Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace transezofageální echokardiografie u pacientů s přednemocniční zástavou srdce (TAPCAP)

3. března 2025 aktualizováno: Jen-Tang Sun

Transezofageální echokardiografie u pacientů se srdeční zástavou před nemocnicí; TAPCAP

Použití ultrazvuku v místě péče (POCUS), transtorakální echokardiografie (TTE) a transezofageální echokardiografie (TEE) u pacientů se srdeční zástavou a akutním koronárním syndromem

Studie ukázaly, že POCUS dokáže rychle změnit řízení v téměř 80 % případů v nouzových situacích, zejména v prostředích, jako jsou válečné zóny a pomoc při katastrofách. TTE je vysoce citlivý v diagnostice akutních koronárních syndromů a může účinně vyloučit infarkt myokardu. U pacientů se srdeční zástavou pomáhá TTE při určování srdeční aktivity a identifikaci reverzibilních příčin, jako je perikardiální tamponáda a pneumotorax. TTE však může být ovlivněna suboptimální kvalitou obrazu v důsledku faktorů, jako je komprese hrudníku u pacientů se srdeční zástavou mimo nemocnici (OHCA).

V tchajwanském nouzovém lékařském systému procházejí EMT-P (záchranáři) přibližně ročním školením, které jim umožňuje poskytovat neodkladnou péči, včetně ultrazvukových vyšetření, ještě před příjezdem do nemocnice. Výzkum přednemocniční srdeční zástavy ukázal, že většinu ultrazvukových aplikací lze dokončit do 3 minut a významně neprodlužují dobu na scéně.

TEE, ačkoliv je výhodný pro své vysoce kvalitní zobrazení a schopnost omezit přerušení během stlačování hrudníku, čelí problémům v přednemocničních urgentních aplikacích kvůli specializovanému školení a požadavkům na vybavení. Studie ve Vídni v Rakousku však prokázala, že TEE lze provést a poskytnout vysoce kvalitní snímky ve většině případů před hospitalizací s průměrnou dobou vyšetření 5,1 minuty.

Několik nemocnic na Tchaj-wanu začalo školit personál v oblasti TEE a zdůraznilo důležitost vytvoření registrů snímků TEE pro rozsáhlou a efektivní analýzu výzkumu. Toto úsilí však také čelí výzvám souvisejícím se zdroji a spoluprací. Výzkumný tým má více než tříleté zkušenosti s používáním TEE na pohotovostním oddělení k vyšetření pacientů s OHCA a bude provedena tříletá studie s cílem ověřit účinnost přednemocniční TEE u pacientů se srdeční zástavou.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

Aplikace Point-of-Care ultrazvuku (POCUS), transtorakální echokardiografie (TTE) a transezofageální echokardiografie (TEE) u srdeční zástavy a akutního koronárního syndromu se vyvíjela s technologickým pokrokem. Zejména POCUS byl uznáván pro svou schopnost změnit klinický management v téměř 80 % mimořádných případů, jako jsou scénáře války a katastrof. TTE je vysoce citlivý v diagnostice akutních koronárních syndromů a může účinně vyloučit infarkt myokardu. Hraje také klíčovou roli při identifikaci reverzibilních příčin u pacientů se srdeční zástavou, jako je perikardiální tamponáda a pneumotorax, ale jeho kvalita obrazu může být ohrožena během komprese hrudníku u pacientů se srdeční zástavou mimo nemocnici (OHCA). TEE na druhé straně nabízí vynikající kvalitu obrazu a snižuje přerušení během stlačování hrudníku, ale vyžaduje specializovaný trénink a vybavení.

V současné době tchajwanský pohotovostní lékařský systém umožňuje personálu EMT-P po roce školení provádět přednemocniční ultrazvuky, včetně POCUS, u pacientů s OHCA. Výzkum ukázal, že většinu ultrazvukových aplikací lze dokončit za méně než 3 minuty, aniž by se výrazně prodloužil čas na scéně. Použití TEE při přednemocničních mimořádných událostech bylo také ověřeno v mezinárodních studiích, jako jsou ty z Vídně, které prokázaly proveditelnost TEE při poskytování jasných diagnostických obrazů během přednemocniční péče o srdeční zástavu.

Výzkumné metody:

Tato studie si klade za cíl posoudit proveditelnost a účinnost TEE v přednemocniční péči o srdeční zástavu prostřednictvím randomizované kontrolované studie trvající tři roky.

Design studie:

Studie bude probíhat ve dvou fázích:

Fáze 1: Prospektivní observační studie proveditelnosti zahrnující 60 pacientů k posouzení praktické aplikace TEE v přednemocničním prostředí.

Pacienti ve věku 18 let nebo starší. Netraumatičtí pacienti s OHCA.

Kritéria vyloučení:

Známky zjevné smrti. Pacienti s objednávkami DNR. Pacienti, u kterých je TEE kontraindikována (např. nádory jícnu). Pacienti vyžadující ECPR.

Školení a implementace:

Zaměstnanci pohotovostního oddělení a EMT týmy projdou specializovaným školením, včetně TEE workshopů a simulací. Procedura TEE bude provedena po zajištění dýchacích cest a během mechanických kompresí hrudníku pomocí zařízení LUCAS.

Sběr dat:

Data budou zahrnovat demografické údaje pacientů, doby reakce na mimořádné události, parametry KPR a výsledky zobrazení TEE. Budou sledovány výsledky, jako je návrat spontánní cirkulace (ROSC) a neurologické zotavení.

Randomizace:

Fáze RCT bude využívat klastrovou randomizaci založenou na dvoutýdenních intervalech, což zajistí náhodné a vyvážené seskupení pacientů pro intervenci a kontrolu.

Odhad velikosti vzorku:

Na základě předchozích studií a statistické analýzy bude každá skupina vyžadovat 93 pacientů, aby detekovali významné rozdíly, s celkovým počtem 186 pacientů v průběhu 24 měsíců.

Očekávané výsledky:

Studie předpokládá, že použití TEE v přednemocniční péči o srdeční zástavu bude:

Poskytujte vysoce kvalitní snímky srdce během KPR. Usnadnit přesnou identifikaci reverzibilních příčin srdeční zástavy. Zlepšete celkovou účinnost KPR prostřednictvím zpětné vazby v reálném čase. Prokázat proveditelnost integrace TEE do přednemocničních pohotovostních protokolů bez výrazného zdržení transportu pacienta.

Primárním výsledkem je podíl případů, kdy TEE zajišťuje optimální kompresi hrudníku. Sekundární výsledky zahrnují míru trvalého ROSC, dobu do ROSC a neurologické výsledky.

Závěr:

Tato studie poskytne cenné poznatky o proveditelnosti a dopadu TEE při léčbě přednemocniční srdeční zástavy. Bude sloužit jako základ pro budoucí rozsáhlý výzkum a přispěje ke zlepšení míry přežití a neurologických výsledků u pacientů s OHCA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • New Taipei City, Tchaj-wan, 220
        • Nábor
        • Far Eastern Memorinal Hospital and New Taipei City fire department
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Pacienti s mimonemocniční zástavou srdce (OHCA)
  3. Netraumatická příčina zástavy srdce

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost zjevných známek smrti, jako je dekapitace, rigor mortis, livor mortis nebo rozklad.
  2. Rodina výslovně vyjádří příkaz Nepokoušet se o resuscitaci (DNR) nebo má pacient zdokumentované odmítnutí resuscitace.
  3. Jakýkoli stav, který kontraindikuje použití transezofageální echokardiografie (TEE), jako jsou nádory jícnu, bránící zavedení sondy.
  4. Pacienti způsobilí k léčbě ECPR (mimotělní kardiopulmonální resuscitace).
  5. Spontánní oběh byl stabilizován již před provedením TEE.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Provádění TEE
U této skupiny pacientů bude provedena transezofageální echokardiografie (TEE) k potvrzení optimální polohy komprese hrudníku s využitím mechanického zařízení na komprese hrudníku.
Potvrzení umístění komprese hrudníku pomocí transezofageální echokardiografie (TEE)
Žádný zásah: neprovádí TEE
U této skupiny pacientů nebude prováděna transezofageální echokardiografie (TEE) a zařízení pro mechanickou kompresi hrudníku bude umístěno na průsečík linie bradavek a hrudní kosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost použití TEE k pomoci pacientům s OHCA v přednemocniční neodkladné léčbě
Časové okno: 30 dnů po zástavě srdce nebo po smrti pacienta, podle toho, co nastane dříve
Možnost použití TEE k pomoci pacientům s OHCA při přednemocniční neodkladné léčbě. Podíl úspěšného zajištění komprese LK během přednemocniční KPR.
30 dnů po zástavě srdce nebo po smrti pacienta, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalý návrat spontánní cirkulace (trvalá ROSC) trvající přibližně 20 minut
Časové okno: Poté pacient trval 20 minut ROSC
Poté pacient trval 20 minut ROSC
Doba od začátku resuscitace do prvního návratu spontánního oběhu (ROSC)
Časové okno: 1 minutu po prvním ROSC pacienta
Doba od začátku resuscitace do prvního návratu spontánního oběhu (ROSC)
1 minutu po prvním ROSC pacienta
Jakákoli sazba ROSC
Časové okno: 1 minutu po pacientovi ROSC
Jakákoli sazba ROSC
1 minutu po pacientovi ROSC
Příznivý neurologický výsledek s propuštěním domů (cerebrální výkonnostní kategorie 1 nebo 2)
Časové okno: Až 6 měsíců po datu propuštění
Zaznamenejte neurologický výsledek pacienta v době propuštění
Až 6 měsíců po datu propuštění
Oxid uhličitý na konci přílivu (EtCO2)
Časové okno: Hodinu po příjezdu do nemocnice
Hodnoty end-tidal oxidu uhličitého (EtCO2) během procesu resuscitace.
Hodinu po příjezdu do nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jméno a email

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit