- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06672315
Aplikace transezofageální echokardiografie u pacientů s přednemocniční zástavou srdce (TAPCAP)
Transezofageální echokardiografie u pacientů se srdeční zástavou před nemocnicí; TAPCAP
Použití ultrazvuku v místě péče (POCUS), transtorakální echokardiografie (TTE) a transezofageální echokardiografie (TEE) u pacientů se srdeční zástavou a akutním koronárním syndromem
Studie ukázaly, že POCUS dokáže rychle změnit řízení v téměř 80 % případů v nouzových situacích, zejména v prostředích, jako jsou válečné zóny a pomoc při katastrofách. TTE je vysoce citlivý v diagnostice akutních koronárních syndromů a může účinně vyloučit infarkt myokardu. U pacientů se srdeční zástavou pomáhá TTE při určování srdeční aktivity a identifikaci reverzibilních příčin, jako je perikardiální tamponáda a pneumotorax. TTE však může být ovlivněna suboptimální kvalitou obrazu v důsledku faktorů, jako je komprese hrudníku u pacientů se srdeční zástavou mimo nemocnici (OHCA).
V tchajwanském nouzovém lékařském systému procházejí EMT-P (záchranáři) přibližně ročním školením, které jim umožňuje poskytovat neodkladnou péči, včetně ultrazvukových vyšetření, ještě před příjezdem do nemocnice. Výzkum přednemocniční srdeční zástavy ukázal, že většinu ultrazvukových aplikací lze dokončit do 3 minut a významně neprodlužují dobu na scéně.
TEE, ačkoliv je výhodný pro své vysoce kvalitní zobrazení a schopnost omezit přerušení během stlačování hrudníku, čelí problémům v přednemocničních urgentních aplikacích kvůli specializovanému školení a požadavkům na vybavení. Studie ve Vídni v Rakousku však prokázala, že TEE lze provést a poskytnout vysoce kvalitní snímky ve většině případů před hospitalizací s průměrnou dobou vyšetření 5,1 minuty.
Několik nemocnic na Tchaj-wanu začalo školit personál v oblasti TEE a zdůraznilo důležitost vytvoření registrů snímků TEE pro rozsáhlou a efektivní analýzu výzkumu. Toto úsilí však také čelí výzvám souvisejícím se zdroji a spoluprací. Výzkumný tým má více než tříleté zkušenosti s používáním TEE na pohotovostním oddělení k vyšetření pacientů s OHCA a bude provedena tříletá studie s cílem ověřit účinnost přednemocniční TEE u pacientů se srdeční zástavou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Aplikace Point-of-Care ultrazvuku (POCUS), transtorakální echokardiografie (TTE) a transezofageální echokardiografie (TEE) u srdeční zástavy a akutního koronárního syndromu se vyvíjela s technologickým pokrokem. Zejména POCUS byl uznáván pro svou schopnost změnit klinický management v téměř 80 % mimořádných případů, jako jsou scénáře války a katastrof. TTE je vysoce citlivý v diagnostice akutních koronárních syndromů a může účinně vyloučit infarkt myokardu. Hraje také klíčovou roli při identifikaci reverzibilních příčin u pacientů se srdeční zástavou, jako je perikardiální tamponáda a pneumotorax, ale jeho kvalita obrazu může být ohrožena během komprese hrudníku u pacientů se srdeční zástavou mimo nemocnici (OHCA). TEE na druhé straně nabízí vynikající kvalitu obrazu a snižuje přerušení během stlačování hrudníku, ale vyžaduje specializovaný trénink a vybavení.
V současné době tchajwanský pohotovostní lékařský systém umožňuje personálu EMT-P po roce školení provádět přednemocniční ultrazvuky, včetně POCUS, u pacientů s OHCA. Výzkum ukázal, že většinu ultrazvukových aplikací lze dokončit za méně než 3 minuty, aniž by se výrazně prodloužil čas na scéně. Použití TEE při přednemocničních mimořádných událostech bylo také ověřeno v mezinárodních studiích, jako jsou ty z Vídně, které prokázaly proveditelnost TEE při poskytování jasných diagnostických obrazů během přednemocniční péče o srdeční zástavu.
Výzkumné metody:
Tato studie si klade za cíl posoudit proveditelnost a účinnost TEE v přednemocniční péči o srdeční zástavu prostřednictvím randomizované kontrolované studie trvající tři roky.
Design studie:
Studie bude probíhat ve dvou fázích:
Fáze 1: Prospektivní observační studie proveditelnosti zahrnující 60 pacientů k posouzení praktické aplikace TEE v přednemocničním prostředí.
Pacienti ve věku 18 let nebo starší. Netraumatičtí pacienti s OHCA.
Kritéria vyloučení:
Známky zjevné smrti. Pacienti s objednávkami DNR. Pacienti, u kterých je TEE kontraindikována (např. nádory jícnu). Pacienti vyžadující ECPR.
Školení a implementace:
Zaměstnanci pohotovostního oddělení a EMT týmy projdou specializovaným školením, včetně TEE workshopů a simulací. Procedura TEE bude provedena po zajištění dýchacích cest a během mechanických kompresí hrudníku pomocí zařízení LUCAS.
Sběr dat:
Data budou zahrnovat demografické údaje pacientů, doby reakce na mimořádné události, parametry KPR a výsledky zobrazení TEE. Budou sledovány výsledky, jako je návrat spontánní cirkulace (ROSC) a neurologické zotavení.
Randomizace:
Fáze RCT bude využívat klastrovou randomizaci založenou na dvoutýdenních intervalech, což zajistí náhodné a vyvážené seskupení pacientů pro intervenci a kontrolu.
Odhad velikosti vzorku:
Na základě předchozích studií a statistické analýzy bude každá skupina vyžadovat 93 pacientů, aby detekovali významné rozdíly, s celkovým počtem 186 pacientů v průběhu 24 měsíců.
Očekávané výsledky:
Studie předpokládá, že použití TEE v přednemocniční péči o srdeční zástavu bude:
Poskytujte vysoce kvalitní snímky srdce během KPR. Usnadnit přesnou identifikaci reverzibilních příčin srdeční zástavy. Zlepšete celkovou účinnost KPR prostřednictvím zpětné vazby v reálném čase. Prokázat proveditelnost integrace TEE do přednemocničních pohotovostních protokolů bez výrazného zdržení transportu pacienta.
Primárním výsledkem je podíl případů, kdy TEE zajišťuje optimální kompresi hrudníku. Sekundární výsledky zahrnují míru trvalého ROSC, dobu do ROSC a neurologické výsledky.
Závěr:
Tato studie poskytne cenné poznatky o proveditelnosti a dopadu TEE při léčbě přednemocniční srdeční zástavy. Bude sloužit jako základ pro budoucí rozsáhlý výzkum a přispěje ke zlepšení míry přežití a neurologických výsledků u pacientů s OHCA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jen-Tang Sun
- Telefonní číslo: +886 2 77281843
- E-mail: femhresearch@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 220
- Nábor
- Far Eastern Memorinal Hospital and New Taipei City fire department
-
Kontakt:
- Chiao-Yin Cheng Cheng
- Telefonní číslo: +886 2 7728 1843
- E-mail: femhresearch@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 18 let
- Pacienti s mimonemocniční zástavou srdce (OHCA)
- Netraumatická příčina zástavy srdce
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost zjevných známek smrti, jako je dekapitace, rigor mortis, livor mortis nebo rozklad.
- Rodina výslovně vyjádří příkaz Nepokoušet se o resuscitaci (DNR) nebo má pacient zdokumentované odmítnutí resuscitace.
- Jakýkoli stav, který kontraindikuje použití transezofageální echokardiografie (TEE), jako jsou nádory jícnu, bránící zavedení sondy.
- Pacienti způsobilí k léčbě ECPR (mimotělní kardiopulmonální resuscitace).
- Spontánní oběh byl stabilizován již před provedením TEE.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Provádění TEE
U této skupiny pacientů bude provedena transezofageální echokardiografie (TEE) k potvrzení optimální polohy komprese hrudníku s využitím mechanického zařízení na komprese hrudníku.
|
Potvrzení umístění komprese hrudníku pomocí transezofageální echokardiografie (TEE)
|
|
Žádný zásah: neprovádí TEE
U této skupiny pacientů nebude prováděna transezofageální echokardiografie (TEE) a zařízení pro mechanickou kompresi hrudníku bude umístěno na průsečík linie bradavek a hrudní kosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost použití TEE k pomoci pacientům s OHCA v přednemocniční neodkladné léčbě
Časové okno: 30 dnů po zástavě srdce nebo po smrti pacienta, podle toho, co nastane dříve
|
Možnost použití TEE k pomoci pacientům s OHCA při přednemocniční neodkladné léčbě.
Podíl úspěšného zajištění komprese LK během přednemocniční KPR.
|
30 dnů po zástavě srdce nebo po smrti pacienta, podle toho, co nastane dříve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvalý návrat spontánní cirkulace (trvalá ROSC) trvající přibližně 20 minut
Časové okno: Poté pacient trval 20 minut ROSC
|
Poté pacient trval 20 minut ROSC
|
|
|
Doba od začátku resuscitace do prvního návratu spontánního oběhu (ROSC)
Časové okno: 1 minutu po prvním ROSC pacienta
|
Doba od začátku resuscitace do prvního návratu spontánního oběhu (ROSC)
|
1 minutu po prvním ROSC pacienta
|
|
Jakákoli sazba ROSC
Časové okno: 1 minutu po pacientovi ROSC
|
Jakákoli sazba ROSC
|
1 minutu po pacientovi ROSC
|
|
Příznivý neurologický výsledek s propuštěním domů (cerebrální výkonnostní kategorie 1 nebo 2)
Časové okno: Až 6 měsíců po datu propuštění
|
Zaznamenejte neurologický výsledek pacienta v době propuštění
|
Až 6 měsíců po datu propuštění
|
|
Oxid uhličitý na konci přílivu (EtCO2)
Časové okno: Hodinu po příjezdu do nemocnice
|
Hodnoty end-tidal oxidu uhličitého (EtCO2) během procesu resuscitace.
|
Hodinu po příjezdu do nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Moore CL, Copel JA. Point-of-care ultrasonography. N Engl J Med. 2011 Feb 24;364(8):749-57. doi: 10.1056/NEJMra0909487. No abstract available.
- Long B, Alerhand S, Maliel K, Koyfman A. Echocardiography in cardiac arrest: An emergency medicine review. Am J Emerg Med. 2018 Mar;36(3):488-493. doi: 10.1016/j.ajem.2017.12.031. Epub 2017 Dec 16.
- Clattenburg EJ, Wroe P, Brown S, Gardner K, Losonczy L, Singh A, Nagdev A. Point-of-care ultrasound use in patients with cardiac arrest is associated prolonged cardiopulmonary resuscitation pauses: A prospective cohort study. Resuscitation. 2018 Jan;122:65-68. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.11.056. Epub 2017 Nov 23.
- Huis In 't Veld MA, Allison MG, Bostick DS, Fisher KR, Goloubeva OG, Witting MD, Winters ME. Ultrasound use during cardiopulmonary resuscitation is associated with delays in chest compressions. Resuscitation. 2017 Oct;119:95-98. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.07.021. Epub 2017 Jul 25.
- Atkinson PR, Milne J, Diegelmann L, Lamprecht H, Stander M, Lussier D, Pham C, Henneberry R, Fraser JM, Howlett MK, Mekwan J, Ramrattan B, Middleton J, van Hoving DJ, Peach M, Taylor L, Dahn T, Hurley S, MacSween K, Richardson LR, Stoica G, Hunter S, Olszynski PA, Lewis DA. Does Point-of-Care Ultrasonography Improve Clinical Outcomes in Emergency Department Patients With Undifferentiated Hypotension? An International Randomized Controlled Trial From the SHoC-ED Investigators. Ann Emerg Med. 2018 Oct;72(4):478-489. doi: 10.1016/j.annemergmed.2018.04.002. Epub 2018 Jun 2.
- Krammel M, Hamp T, Hafner C, Magnet I, Poppe M, Marhofer P. Feasibility of resuscitative transesophageal echocardiography at out-of-hospital emergency scenes of cardiac arrest. Sci Rep. 2023 Nov 16;13(1):20085. doi: 10.1038/s41598-023-46684-x.
- Hermann M, Hafner C, Scharner V, Hribersek M, Maleczek M, Schmid A, Schaden E, Willschke H, Hamp T. Remote real-time supervision of prehospital point-of-care ultrasound: a feasibility study. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2022 Mar 24;30(1):23. doi: 10.1186/s13049-021-00985-0.
- Reed MJ, Gibson L, Dewar A, Short S, Black P, Clegg GR. Introduction of paramedic led Echo in Life Support into the pre-hospital environment: The PUCA study. Resuscitation. 2017 Mar;112:65-69. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.09.003. Epub 2016 Sep 13.
- Botker MT, Vang ML, Grofte T, Kirkegaard H, Frederiksen CA, Sloth E. Implementing point-of-care ultrasonography of the heart and lungs in an anesthesia department. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 Feb;61(2):156-165. doi: 10.1111/aas.12847.
- El Sayed MJ, Zaghrini E. Prehospital emergency ultrasound: a review of current clinical applications, challenges, and future implications. Emerg Med Int. 2013;2013:531674. doi: 10.1155/2013/531674. Epub 2013 Sep 19.
- Chin EJ, Chan CH, Mortazavi R, Anderson CL, Kahn CA, Summers S, Fox JC. A pilot study examining the viability of a Prehospital Assessment with UltraSound for Emergencies (PAUSE) protocol. J Emerg Med. 2013 Jan;44(1):142-9. doi: 10.1016/j.jemermed.2012.02.032. Epub 2012 May 16.
- Hussein L, Rehman MA, Jelic T, Berdnikov A, Teran F, Richards S, Askin N, Jarman R; SHoC Investigators and the Resuscitative TEE Collaborative Registry Investigators. Transoesophageal echocardiography in cardiac arrest: A systematic review. Resuscitation. 2021 Nov;168:167-175. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.08.001. Epub 2021 Aug 12.
- Breitkreutz R, Price S, Steiger HV, Seeger FH, Ilper H, Ackermann H, Rudolph M, Uddin S, Weigand MA, Muller E, Walcher F; Emergency Ultrasound Working Group of the Johann Wolfgang Goethe-University Hospital, Frankfurt am Main. Focused echocardiographic evaluation in life support and peri-resuscitation of emergency patients: a prospective trial. Resuscitation. 2010 Nov;81(11):1527-33. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.07.013.
- Hayhurst C, Lebus C, Atkinson PR, Kendall R, Madan R, Talbot J, Ross P, Lewis D. An evaluation of echo in life support (ELS): is it feasible? What does it add? Emerg Med J. 2011 Feb;28(2):119-21. doi: 10.1136/emj.2009.084202. Epub 2010 Oct 4.
- Rybicki FJ, Udelson JE, Peacock WF, Goldhaber SZ, Isselbacher EM, Kazerooni E, Kontos MC, Litt H, Woodard PK. 2015 ACR/ACC/AHA/AATS/ACEP/ASNC/NASCI/SAEM/SCCT/SCMR/SCPC/SNMMI/STR/STS Appropriate Utilization of Cardiovascular Imaging in Emergency Department Patients With Chest Pain: A Joint Document of the American College of Radiology Appropriateness Criteria Committee and the American College of Cardiology Appropriate Use Criteria Task Force. J Am Coll Cardiol. 2016 Feb 23;67(7):853-79. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.011. Epub 2016 Jan 22. No abstract available.
- Atkinson P, Bowra J, Milne J, Lewis D, Lambert M, Jarman B, Noble VE, Lamprecht H, Harris T, Connolly J; and members of the International Federation of Emergency Medicine Sonography in Hypotension and Cardiac Arrest working group: Romolo Gaspari, MD, PhD; Ross Kessler, MD; Christopher Raio, MD; Paul Sierzenski, MD; Beatrice Hoffmann, MD; Chau Pham, MD; Michael Woo, MD; Paul Olszynski, MD; Ryan Henneberry, MD; Oron Frenkel, MD; Jordan Chenkin, MD; Greg Hall, MD; Louise Rang, MD; Maxime Valois, MD; Chuck Wurster, MD; Mark Tutschka, MD; Rob Arntfield, MD; Jason Fischer, MD; Mark Tessaro, MD; J. Scott Bomann, DO; Adrian Goudie, MB; Gaby Blecher, MB; Andree Salter, MB; Michael Rose, MB; Adam Bystrzycki, MB; Shailesh Dass, MB; Owen Doran, MB; Ruth Large, MB; Hugo Poncia, MB; Alistair Murray, MB; Jan Sadewasser, MD; Raoul Breitkreutz, MD; Hong Chuen Toh, MB; Arif Alper Cevik, MD; Ang Shiang Hu, MB; Larry Melniker, MD, MS. International Federation for Emergency Medicine Consensus Statement: Sonography in hypotension and cardiac arrest (SHoC): An international consensus on the use of point of care ultrasound for undifferentiated hypotension and during cardiac arrest. CJEM. 2017 Nov;19(6):459-470. doi: 10.1017/cem.2016.394. Epub 2016 Dec 21. Erratum In: CJEM. 2017 Jul;19(4):327. doi: 10.1017/cem.2017.31.
- Leonardi M, Condous G. A pictorial guide to the ultrasound identification and assessment of uterosacral ligaments in women with potential endometriosis. Australas J Ultrasound Med. 2019 Aug 9;22(3):157-164. doi: 10.1002/ajum.12178. eCollection 2019 Aug.
- Stawicki SP, Howard JM, Pryor JP, Bahner DP, Whitmill ML, Dean AJ. Portable ultrasonography in mass casualty incidents: The CAVEAT examination. World J Orthop. 2010 Nov 18;1(1):10-9. doi: 10.5312/wjo.v1.i1.10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 113027-F
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .