불안 치료에 CBD 사용
2026년 7월 7일 업데이트: University of Florida
불안 치료를 위한 대마 추출 칸나비디올 추출물의 파일럿 이중 맹검 위약 대조, 무작위 배정, 안전성, 효능 및 허용 가능성 시험
이 연구에서는 불안이 있는 개인의 불안 증상 및 수면 장애를 개선하기 위한 대마 추출 CBD 제품의 복용량, 안전성을 조사하고 예비 효능을 테스트합니다.
CBD 50~150mg/일의 안전성, 내약성, 예비 효능 및 수용성을 결정하기 위해 4주간의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험이 수행될 것입니다.
치료 기간은 2주간의 적정 기간과 2주간의 유지 기간으로 구성됩니다.
또한, 이 연구에서는 수면 장애의 변화가 불안 증상의 변화보다 먼저 나타나는지 여부를 조사하려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
미국인의 약 3분의 1(33.1%)이 일생 중 어느 시점에 불안 장애를 경험하게 됩니다.
불안 장애는 주로 항우울제나 벤조디아제핀으로 치료되지만, 불행하게도 많은 환자들이 부분적인 반응을 보고하거나 남용 위험, 인지 장애, 심지어 사망까지 포함하는 이러한 약물의 부작용을 견딜 수 없습니다.
칸나비스 사티바(Cannabis sativa) 식물에서 추출된 다양한 화합물의 치료 잠재력은 특히 치료 옵션이 제한된 신경정신병적 장애 관리에 상당한 관심을 불러일으켰습니다.
이러한 화합물 중에서 테트라히드로칸나비놀(THC)과 칸나비디올(CBD)이 상당한 주목을 받았습니다.
CBD는 THC와 관련된 남용 가능성이 부족한 독특한 약리학적 프로필을 보여주었습니다.
동물 및 소규모 인간 연구에서 CBD의 항불안제, 항우울제, 공황완화제 및 항강박 작용이 입증되었지만 작용 메커니즘을 조사하고 이러한 제품이 불안 치료를 위한 안전하고 효과적인 옵션인지 여부를 결정하려면 더 많은 연구가 필요합니다.
이 연구에서는 불안이 있는 개인의 불안 증상과 수면 장애를 개선하기 위한 대마 추출 CBD 제품의 안전성을 조사하고 예비 효능을 테스트할 것입니다.
CBD 50~150mg/일의 안전성, 내약성, 효능 및 수용성을 결정하기 위해 4주간의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험이 수행될 것입니다.
치료 기간은 2주간의 적정 기간과 2주간의 유지 기간으로 구성됩니다.
표준화된 설문지, 혈액 및 소변 검사를 사용하여 약물 부작용을 종합적으로 모니터링합니다.
불안과 수면의 질 변화를 평가하기 위해 임상 측정이 수행됩니다.
이 연구에서는 또한 수면 장애의 변화가 불안 증상의 변화보다 먼저 나타나는지 여부를 조사할 것입니다.
참가자는 관련 병력 및 병용 약물 사용 평가에 대한 종합적인 평가를 완료하게 됩니다.
이 연구는 불안이 있는 개인들에게 CBD 추출물을 단일 및 다중 투여한 후 CBD 대마 기반 제품과 주요 대사산물의 투여 및 안전성 프로필에 대한 정보를 제공할 것입니다.
또한, 이 연구는 불안이 있는 개인의 불안 증상 및 수면 패턴에 대한 CBD의 독립적이고 수반되는 효과에 대한 예비 증거를 제공하고 마지막으로 투여량, 연구 프로토콜 준수 및 연구 절차의 타당성과 수용성을 평가할 것입니다. 시간 경과에 따른 불안 증상 및 수면 장애 측정을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생물학적 성별 및 연령: 18~55세
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
- 연구 기간 동안 헌혈하려는 의지를 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있음
- 해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)에서 14점 이상의 점수를 기준으로 중등도에서 심각한 불안에 대한 진단을 충족합니다.
- 가임기 피험자는 연구 참여 자격을 얻으려면 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임 방법을 결합하여(예: 지속성 가역적 피임약과 결합된 장벽 방법) 사용해야 합니다.
- 정상적인 임상 병력 및 실험실 테스트
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 지난 6개월 동안 또는 검사 당시 자살 행동 또는 자살 생각의 병력이 있는 경우
- 기본 방문 후 6주 이내에 현재 SSRI, SNRI 또는 기타 비벤조 항불안제 약물의 변경.
- 지난 한 달 동안 칸나비노이드나 THC를 매일 또는 거의 매일(주 3일 이상) 적극적으로 사용했거나 지난 6개월 동안 기타 불법 약물을 적극적으로 사용한 경우
- 알코올(한 번에 4잔 이상 또는 주당 3일 이상), 항간질제, 항정신병제, 경구용 항진균제, 베라파밀, 니트로푸란토인 또는 항생제, 비스테로이드성 항염증제와 같은 약물 계열의 기타 약물 사용을 자제할 수 없음 LiverTox 데이터베이스를 기반으로 트랜스아미나제 상승을 유도하는 약초 및 식이 보충제, 심혈관 약물, 중추신경계 약물 또는 항종양 약물. 17,18
- 칸나비노이드 병용 사용에 의해 잠재적으로 영향을 받는 좁은 치료 지수를 표시하는 처방약의 용량을 조정할 수 없음18,19.
- 시험 기간 동안 아세트아미노펜 또는 항진균제를 정기적으로(주당 2회 이상) 사용하는 것을 자제할 수 없음.
- 벤조디아제핀, 오피오이드, 항히스타민제 또는 혼수 및 진정을 유발하는 기타 약물을 적극적으로 사용하는 경우(항우울제 제외) 이에 대한 자세한 정보가 수집됩니다.
- 간 질환 병력 또는 현재 간 질환 또는 기준시점에서 혈청 간 화학 수치가 임상적으로 유의하게 상승한 경우(예: 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 정상 상한치(ULN) 또는 알칼리성 포스파타제(ALP)의 3배 > 2배 ULN(또는 기준치가 상승된 경우 기준치), AST, ALT 또는 ALP 상승 시 총 혈청 빌리루빈 >2.5mg/dL 또는 상승된 AST, ALT 또는 ALP에서 INR(국제 표준화 비율) >1.5).20
- 현재 약물 사용 장애
- 불안정한 의학적 또는 신경학적 상태
- 남용 물질에 대한 양성 약물 검사
- 정신병 장애, 양극성 장애, PTSD 또는 OCD의 평생 병력
- 연구 등록까지 6주 동안 심리치료가 새로 시작되었습니다. 연구 과정 동안 변화 없이 정신치료에 확립된 피험자가 참여할 수 있습니다.
- 지난 6개월 동안 심한 우울증 증상이 있었습니다.
- 칸나비디올이나 추출물의 다른 성분에 대한 과민증이 알려지거나 의심되는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대마 유래 칸나비디올 추출물
SunFlora의 CBD 추출물 50mg~150mg을 4주에 걸쳐 적정
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참가자에게는 4주 동안 하루 50-150mg의 적정 방법으로 연구 약물이 제공됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
실험 약물과 동일한 일관성을 반영하는 위약 물질
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참가자에게는 4주 동안 매일 IP 투여 방법을 모방하는 적정 지침과 함께 복용할 위약 물질이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 양식에 보고된 적정 단계에 사용된 평균 CBD 용량(mg).
기간: 등록부터 적정 단계 종료까지 2주(1일차~14일차).
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이 시험은 불안이 있는 개인에게 CBD 추출물(50~150mg/일 CBD)을 단일 및 다중 투여한 후 CBD 대마 기반 제품과 주요 대사산물의 투여량에 대해 알려줄 것입니다.
치료 기간은 2주간의 적정 기간과 2주간의 유지 기간으로 구성됩니다.
표준화된 설문지를 사용하여 투여 프로토콜 준수 여부와 부작용으로 인한 잠재적인 변화를 조사합니다.
적정 단계 동안 참가자는 아침에 초기 용량 50mg/일을 사용하고 점차적으로 개별 참가자가 허용하는 대로 취침 전 50mg/일 CBD(14일까지 최대 150mg/일)까지 증가하도록 지시받습니다.
환자가 1일 50mg 이상의 용량에서 경미한 부작용을 경험하는 경우, 연구자는 모니터링하고 나머지 연구 기간 동안 허용되는 용량까지 일시적 또는 영구적으로 용량을 줄이는 것을 고려할 수 있습니다.
참가자는 투약 시트에 매주 사용되는 일일 복용량을 보고합니다.
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등록부터 적정 단계 종료까지 2주(1일차~14일차).
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참가자 양식에 표시되고 보고된 대로 유지 단계에 사용된 평균 CBD 용량(mg).
기간: 2주차부터 4주차 유지 단계 종료까지(15일차~28일차)
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이 시험은 불안이 있는 개인에게 CBD 추출물(50~150mg/일 CBD)을 단일 및 다중 투여한 후 CBD 대마 기반 제품 및 주요 대사산물의 투여량에 대해 알려줄 것입니다.
치료 기간은 2주간의 적정 기간과 2주간의 유지 기간으로 구성됩니다.
표준화된 설문지를 사용하여 투여 프로토콜 준수 여부와 부작용으로 인한 잠재적인 변화를 조사합니다.
유지 단계 동안 참가자는 추가로 2주 동안 최적의 내약 용량(50-150mg 사이)을 유지하게 됩니다.
환자가 1일 50mg 이상의 용량에서 경미한 부작용을 경험하는 경우, 연구자는 모니터링하고 나머지 연구 기간 동안 허용되는 용량까지 일시적 또는 영구적으로 용량을 줄이는 것을 고려할 수 있습니다.
참가자는 투약 시트에 매주 사용되는 일일 복용량을 보고합니다.
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2주차부터 4주차 유지 단계 종료까지(15일차~28일차)
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부작용/이상사례 체크리스트, 실험실 테스트 및 예상치 못한 ADE에 대한 자가 보고를 기반으로 한 치료 관련 이상사례의 심각도 비율
기간: 등록부터 연구 기간 종료까지 12주(1일차 ~ 84일차)
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안전성과 내약성은 부작용/부작용 체크리스트, 실험실 테스트, 예상치 못한 약물이상반응(ADE)에 대한 자가 보고 등을 바탕으로 12주 동안 실시된 8회 평가를 통해 결정된다.
치료 관련 부작용의 유형은 이러한 평가를 기반으로 특성화됩니다.
부작용/부작용은 다음과 같이 분류됩니다: ADE 없음, 경증(즉, 개입이 필요하지 않음, 일상 생활 활동에 영향 없음), 중등도(최소, 국소 또는 비침습적 개입이 필요함, 일상 활동에 중간 정도 영향) 살아 있음) 또는 심각함(즉, 침습적 개입이 필요한 심각한 증상, 대상이 의학적 치료를 구하고 큰 도움이 필요함).
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등록부터 연구 기간 종료까지 12주(1일차 ~ 84일차)
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간의 화학적 성질에 근거하여 약물로 인한 간 손상을 보고한 환자의 비율
기간: 등록부터 연구 기간 종료까지 12주(1일차 ~ 84일차).
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이 연구에서 환자는 치료 시작 후 84일 동안 기준선에서 혈청 간 화학 검사를 받고, 이후 4회 방문(3, 5, 6, 8회 방문) 후 49일 후에 마지막 혈청 간 화학 검사를 받게 됩니다. 마지막 복용량.
결과는 혈청 간 화학 수치(즉, 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과하거나 알칼리성 포스파타제)가 임상적으로 유의하게 증가한 참가자의 수로 보고됩니다. ALP) ULN의 2배 초과, AST, ALT 또는 ALP 상승 시 총 혈청 빌리루빈 >2.5mg/dL 또는 AST, ALT 또는 ALP 상승 시 국제 표준화 비율(INR) >1.5.
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등록부터 연구 기간 종료까지 12주(1일차 ~ 84일차).
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환자 건강 설문지-9에 따른 우울증 증상의 중증도 비율
기간: 등록부터 연구 기간 종료까지 12주(1일차 ~ 84일차).
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환자 건강 설문지-9는 우울 증상의 유무와 심각도, 가능한 우울 장애를 평가하는 데 유용한 9개 항목 척도입니다.
9개 항목 각각은 우울증의 DSM-5 증상을 반영합니다.
PHQ-9 점수 5, 10, 15, 20은 각각 경증, 중등도, 중등도, 중증 우울증을 나타냅니다.
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등록부터 연구 기간 종료까지 12주(1일차 ~ 84일차).
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컬럼비아 자살 심각도 평가 척도를 기준으로 자살 생각 및 행동을 보고한 참가자의 비율
기간: 등록부터 연구 기간 종료까지 12주(1일차 ~ 84일차).
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컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)는 개인의 자살 의도를 나타낼 수 있는 특정 행동을 식별하는 데 도움을 줌으로써 자살 생각과 행동을 평가하는 6개 항목 척도입니다.
관념의 심각도, 관념의 강도, 행동 및 치사율을 포함한 4가지 구성 요소가 측정됩니다.
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등록부터 연구 기간 종료까지 12주(1일차 ~ 84일차).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 불안 평가 척도(Hamilton Anxiety Rating Scale)에 따른 불안 증상 점수의 변화.
기간: 등록부터 4주차 치료 종료까지
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이 연구는 중등도에서 중증의 불안을 가진 개인의 불안 증상에 대한 CBD의 독립적이고 수반되는 효과에 대한 예비 증거를 제공할 것입니다.
불안 증상은 해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)를 사용하여 12주 동안 평가됩니다.
이 척도는 14개의 증상 정의 요소로 구성되어 있으며 심리적(예: 두려움, 무쾌감) 증상과 신체(예: 빈맥, 흉부 압박감) 증상을 모두 충족합니다.
각 항목은 0(존재하지 않음)부터 4(심각함)까지의 기본 숫자 점수로 채점됩니다.
HAM-A 점수 범위는 다음과 같습니다: 가벼운 불안 = 8-14; 보통 = 15-23; 중증 24 이상.
8점 미만의 점수는 불안이 없거나 최소한인 것으로 간주됩니다.
이 연구를 위해 HAM-A 테스트는 12주 연구 기간 동안 8번의 평가 중에 수행됩니다.
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등록부터 4주차 치료 종료까지
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임상적 전반적 인상에 기초한 불안 증상 및 기능성의 인지된 심각도의 변화.
기간: 등록부터 4주차 치료 종료까지
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본 연구에서는 CGI(Clinical Global Impression)를 기반으로 불안 증상의 인지된 심각도와 기능의 변화를 평가할 것입니다.
CGI는 연구 과정의 중요한 부분인 시험에서 약물 치료를 시작하기 전과 후에 환자의 기능을 평가하는 3개 항목 척도입니다.
3가지 항목을 평가하는데, 1) 질병의 중증도(CGI-S), 2) 전반적인 개선(CGI-I), 3) 유효성 지수(CGI-E)는 다음과 같은 약물의 치료 효과와 부작용을 측정하는 것입니다. )을 투여하였다.
이 연구를 위해 CGI 테스트는 12주 연구 기간 동안 8번의 평가 중에 수행됩니다.
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등록부터 4주차 치료 종료까지
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범불안장애 7등급에 따른 범불안 증상 및 심각도의 변화
기간: 등록부터 치료 종료까지 4주.
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이 연구는 범불안장애 7(GAD 7)을 사용하여 중등도에서 심각한 불안을 가진 개인의 범불안 증상에 대한 CBD의 독립적이고 수반되는 효과에 대한 예비 증거를 제공할 것입니다.
강력한 기준 타당성을 지닌 이 7개 항목 척도는 GAD의 가능성 있는 사례를 식별하고 그 심각도를 평가하는 데 유용합니다.
GAD-7의 점수 증가는 여러 영역과 밀접한 관련이 있습니다. o 증상은 12주 연구 기간에 걸쳐 평가됩니다.
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등록부터 치료 종료까지 4주.
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PSQI(피츠버그 수면 품질 지수)를 기반으로 한 수면 품질 및 방해 요소의 변화:
기간: 등록부터 치료 종료까지 4주.
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이 연구는 PSQI(피츠버그 수면 품질 지수)를 기반으로 수면 개선에 대한 CBD의 독립적이고 수반되는 효과에 대한 예비 증거를 제공할 것입니다.
이 19개 항목 척도는 1주 간격으로 수면의 질과 장애를 평가합니다.
이 항목은 주관적인 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애 등 7가지 "구성 요소" 점수를 생성합니다.
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등록부터 치료 종료까지 4주.
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불면증 심각도 지수에 따른 불면증 증상의 변화.
기간: 등록부터 치료 종료까지 4주.
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이 연구는 다음과 같은 자가 보고 평가를 기반으로 수면 개선에 대한 CBD의 독립적이고 수반되는 효과에 대한 예비 증거를 제공할 것입니다.
불면증 증상의 변화는 불면증 심각도 지수(ISI)를 사용하여 추정됩니다.
이 7개 항목 척도는 수면 시작 및 수면 유지 장애(야간 및 이른 아침 각성 모두)의 심각도, 현재 수면 패턴에 대한 만족도, 일상 기능 방해, 수면 문제로 인한 손상의 인지도, 고통 또는 수면 장애의 정도를 평가합니다. 수면 문제로 인한 걱정.
각 항목은 0~4점 척도로 평가되며 총점 범위는 0~28점입니다.
점수가 높을수록 불면증이 더 심하다는 것을 의미합니다.
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등록부터 치료 종료까지 4주.
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타당성 및 수용성 연구 양식을 기반으로 한 연구 절차 점수에 대한 수용성의 평균
기간: 등록부터 연구 기간 종료까지 12주(1일차 ~ 84일차).
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본 연구에서는 연구팀이 설계한 표준화된 양식을 사용하여 연구 절차의 수용성(예: 연구에 참여하기 위한 일상 활동 조정 및 참여 수준)을 포함하여 연구 프로토콜 준수 여부를 조사하는 연구 절차의 수용성에 대한 데이터를 수집할 것입니다. 그리고 이전 연구를 바탕으로.
이 양식은 6번의 대면 평가와 2번의 전화 평가를 통해 실시되는 7점 15항목 규모입니다.
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등록부터 연구 기간 종료까지 12주(1일차 ~ 84일차).
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타당성 및 수용성 연구 양식을 기반으로 연구 절차 준수 수준을 보고하는 참가자의 비율
기간: 등록부터 연구 기간 종료까지 12주(1일차 ~ 84일차).
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이 연구는 누락된 용량 및 절차 준수(예: 실험실 완료 및 설문지 평가, 권장 복용량 준수)는 이전 연구를 기반으로 연구팀이 설계한 15개 항목의 표준화된 양식을 사용합니다.
환자들은 새 제품이 조제될 때 격주로 사용하지 않은 약품을 반환하도록 요청받을 것입니다.
연구팀은 기록된 사용량과 반납된 약물을 확인할 예정이다.
모든 불일치 사항은 환자와 논의되고 그에 따라 환자의 원본 문서에 문서화됩니다.
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등록부터 연구 기간 종료까지 12주(1일차 ~ 84일차).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .