Použití CBD při léčbě úzkosti
7. července 2026 aktualizováno: University of Florida
Pilotní dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná zkouška bezpečnosti, účinnosti a přijatelnosti extraktu kanabidiolu získaného z konopí pro léčbu úzkosti
Tato studie bude zkoumat dávky, bezpečnost a testovat předběžnou účinnost produktu CBD získaného z konopí na zlepšení symptomů úzkosti a poruch spánku u jedinců s úzkostí.
Bude provedena 4týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, aby se zjistila bezpečnost, snášenlivost, předběžná účinnost a přijatelnost 50 až 150 mg/den CBD.
Léčebné období bude sestávat z dvoutýdenního titračního období následovaného 2týdenním udržovacím obdobím.
Kromě toho se studie snaží prozkoumat, zda změny v poruchách spánku předcházejí změnám symptomů úzkosti.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně jedna třetina (33,1 %) Američanů zažije v určitém okamžiku svého života úzkostnou poruchu.
Úzkostné poruchy jsou primárně léčeny antidepresivy nebo benzodiazepiny, ale bohužel mnoho pacientů uvádí částečnou odpověď nebo nemůže tolerovat vedlejší účinky těchto léků, které zahrnují riziko zneužití, kognitivní poruchy a dokonce i smrt.
Terapeutický potenciál různých sloučenin pocházejících z rostliny Cannabis sativa vyvolal značný zájem, zejména pro léčbu neuropsychiatrických poruch, které mají omezené možnosti léčby.
Z těchto sloučenin získaly významnou pozornost tetrahydrokanabinol (THC) a kanabidiol (CBD).
CBD prokázalo jedinečný farmakologický profil, který postrádá potenciál pro zneužívání spojené s THC.
Studie na zvířatech a na lidech v malém měřítku prokázaly anxiolytické, antidepresivní, panikolytické a antikompulzivní účinky CBD, je však zapotřebí více výzkumu, aby bylo možné prozkoumat mechanismy účinku a určit, zda tyto produkty představují bezpečnou a účinnou možnost léčby úzkosti.
Tato studie bude zkoumat bezpečnost a testovat předběžnou účinnost produktu CBD získaného z konopí na zlepšení symptomů úzkosti a poruch spánku u jedinců s úzkostí.
Bude provedena 4týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která určí bezpečnost, snášenlivost, účinnost a přijatelnost 50 až 150 mg/den CBD.
Léčebné období bude sestávat z dvoutýdenního titračního období následovaného 2týdenním udržovacím obdobím.
Ke komplexnímu sledování nežádoucích účinků léků budou použity standardizované dotazníky, vyšetření krve a moči.
K posouzení změn úzkosti a kvality spánku budou provedena klinická měření.
Tato studie bude také zkoumat, zda změny v poruchách spánku předcházejí změnám symptomů úzkosti.
Účastníci dokončí komplexní hodnocení pro posouzení příslušné anamnézy a současného užívání léků.
Tato studie poskytne informace o dávkování a bezpečnostním profilu produktu na bázi CBD konopí a jeho hlavních metabolitů po jedné a více dávkách extraktu CBD u jedinců s úzkostí.
Kromě toho studie poskytne předběžné důkazy o nezávislých a doprovodných účincích CBD na úzkostné symptomy a spánkové vzorce u jedinců s úzkostí a nakonec posoudí proveditelnost a přijatelnost studijních postupů, včetně dávkování, dodržování protokolů studie a hodnocení symptomů úzkosti a měření poruch spánku v průběhu času.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Jakékoli biologické pohlaví a věk 18 až 55 let
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii
- Ochota a schopnost splnit všechny požadavky studie, včetně ochoty darovat krev během studie
- Seznamte se s diagnózou středně těžké až těžké úzkosti na základě skóre více než 14 v Hamiltonově stupnici hodnocení úzkosti (HAM-A)
- Subjekty ve fertilním věku by měly používat dvě formy vysoce účinných kombinovaných antikoncepčních metod (např. bariérové metody kombinované s dlouhodobě působícími reverzibilními antikoncepčními prostředky), aby byly způsobilé pro účast ve studii.
- Normální klinická anamnéza a laboratorní vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Jakákoli historie sebevražedného chování nebo sebevražedných myšlenek v posledních šesti měsících nebo při screeningu
- Jakákoli změna v současné SSRI, SNRI nebo jiné nebenzoanxiolytické medikaci během šesti týdnů od základní návštěvy.
- Aktivní denní nebo téměř denní (3+ dny/týden) užívání kanabinoidů nebo THC v posledním měsíci nebo jakékoli jiné nelegální drogy během posledních 6 měsíců
- Neschopnost zdržet se užívání alkoholu (4 nebo více nápojů při jedné příležitosti nebo 3+ dny/týden), antiepileptik, antipsychotik, perorálních antimykotik, verapamilu, nitrofurantoinu nebo jakýchkoli jiných léků ze skupiny léků, jako jsou antibiotika, nesteroidní protizánětlivé léky , bylinné a dietní doplňky, kardiovaskulární léky, léky na centrální nervový systém nebo antineoplastika, vyvolávající zvýšení transamináz na základě databáze LiverTox. 17,18
- Neschopnost upravit dávky léků na předpis vykazující úzký terapeutický index, který je potenciálně ovlivněn současným užíváním kanabinoidů18,19.
- Neschopnost zdržet se používání acetaminofenu nebo topických antimykotik pravidelně (více než dvakrát týdně) v průběhu studie.
- Aktivní užívání benzodiazepinů, opioidů a antihistaminik nebo jakýchkoli jiných léků navozujících letargii a sedaci, s výjimkou antidepresiv, o kterých budou shromažďovány podrobné informace.
- Onemocnění jater v anamnéze nebo současné onemocnění jater nebo klinicky významné zvýšení sérových jaterních chemií na začátku (tj. sérová aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 3násobek horní hranice normálu (ULN) nebo alkalické fosfatázy (ALP) > 2krát ULN (nebo výchozí hodnota, je-li výchozí hodnota zvýšená) Celkový sérový bilirubin >2,5 mg/dl se zvýšenými hodnotami AST, ALT nebo ALP nebo mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) >1,5 se zvýšenými hodnotami AST, ALT nebo ALP).20
- Současná porucha užívání návykových látek
- Nestabilní zdravotní nebo neurologický stav
- Pozitivní drogový screening na zneužívání látek
- Celoživotní anamnéza psychotické poruchy, bipolární poruchy, PTSD nebo OCD
- Nově zavedená psychoterapie během 6 týdnů před zařazením do studie. Zúčastnit se mohou subjekty etablované v psychoterapii beze změny v průběhu studie.
- Těžké příznaky deprese v posledních šesti měsících.
- Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na kanabidiol nebo jiné složky extraktu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kanabidiolový extrakt získaný z konopí
Extrakt CBD od SunFlora 50 mg až 150 mg titrovaný po dobu 4 týdnů
|
Účastníkům bude podáván studovaný lék titrovanou metodou 50–150 mg denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo látka odrážející stejnou konzistenci jako experimentální lék
|
Účastníkům bude podávána látka s placebem, která se bude užívat s titrovanými pokyny, které napodobují metodu podávání IP denně po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná dávka CBD (mg) použitá ve fázi titrace, jak je uvedeno ve formulářích účastníků.
Časové okno: Od zařazení do konce titrační fáze po 2 týdnech (1. den až 14. den).
|
Tato studie bude informovat o dávkování produktu na bázi konopí CBD a jeho hlavních metabolitů po jedné a více dávkách extraktu CBD (od 50 do 150 mg/den CBD) u jedinců s úzkostí.
Léčebné období bude sestávat z dvoutýdenního titračního období následovaného 2týdenním udržovacím obdobím.
Ke zkoumání dodržování protokolu dávkování a potenciálních změn v důsledku nežádoucích účinků budou použity standardizované dotazníky.
Během titrační fáze budou účastníci instruováni, aby používali počáteční dávku 50 mg/den ráno s postupným zvyšováním 50 mg CBD/den před spaním, jak to jednotlivý účastník toleruje, až na 150 mg/den od 14. dne.
Pokud pacient pociťuje mírné vedlejší účinky při dávkách 50 mg denně nebo vyšších, zkoušející budou sledovat a mohou zvážit dočasné nebo trvalé snížení dávky po zbytek studie na tolerované dávky.
Účastníci budou hlásit denní dávky použité na týdenní bázi v dávkovacím listu.
|
Od zařazení do konce titrační fáze po 2 týdnech (1. den až 14. den).
|
|
Průměrná dávka CBD (mg) použitá v udržovací fázi, jak je uvedeno a hlášeno ve formulářích účastníků.
Časové okno: Od týdne 2 do konce udržovací fáze po 4 týdnech (den 15 až den 28)
|
Tato studie bude informovat o dávkování produktu na bázi konopí CBD a jeho hlavních metabolitů po jedné a více dávkách extraktu CBD (50 až 150 mg/den CBD) u jedinců s úzkostí.
Léčebné období bude sestávat z dvoutýdenního titračního období následovaného 2týdenním udržovacím obdobím.
Ke zkoumání dodržování protokolu dávkování a potenciálních změn v důsledku nežádoucích účinků budou použity standardizované dotazníky.
Během udržovací fáze účastníci zůstanou na optimální tolerované dávce (mezi 50-150 mg) další dva týdny.
Pokud pacient pociťuje mírné vedlejší účinky při dávkách 50 mg denně nebo vyšších, zkoušející budou sledovat a mohou zvážit dočasné nebo trvalé snížení dávky po zbytek studie na tolerované dávky.
Účastníci budou hlásit denní dávky použité na týdenní bázi v dávkovacím listu.
|
Od týdne 2 do konce udržovací fáze po 4 týdnech (den 15 až den 28)
|
|
Procento závažnosti nežádoucích účinků souvisejících s léčbou na základě kontrolního seznamu vedlejších účinků/nežádoucích účinků, laboratorního testu a vlastního hlášení neočekávaného ADE
Časové okno: Od zápisu do konce studijního období po 12 týdnech (den 1 do dne 84)
|
Bezpečnost a snášenlivost bude stanovena v osmi hodnoceních provedených během 12-týdenního období a na základě kontrolního seznamu vedlejších účinků/nežádoucích příhod, laboratorních testů a vlastních hlášení neočekávaných nežádoucích účinků léku (ADE).
Na základě těchto hodnocení bude charakterizován typ nežádoucích příhod souvisejících s léčbou.
Nežádoucí účinky/nežádoucí příhody budou kategorizovány jako: žádné ADE, mírné (tj. není vyžadován žádný zásah; žádný dopad na aktivity každodenního života), střední (indikován minimální, lokální nebo neinvazivní zásah; mírný dopad na aktivity každodenního života žijící) nebo závažné (tj. významné příznaky vyžadující invazivní intervenci; subjekt vyhledá lékařskou pomoc, potřebuje velkou pomoc).
|
Od zápisu do konce studijního období po 12 týdnech (den 1 do dne 84)
|
|
Procento pacientů uvádějících poškození jater vyvolané léky na základě chemického vyšetření jater
Časové okno: Od zápisu do konce období studie ve 12 týdnech (den 1 do dne 84).
|
V této studii budou pacienti sledováni po dobu 84 dnů po zahájení léčby s vyhodnocením chemického složení jater na začátku a ve čtyřech následujících návštěvách (návštěvy 3, 5, 6 a 8), přičemž poslední chemické vyšetření jater v séru 49 dnů po poslední dávky.
Výsledek je uveden jako počet účastníků, kteří měli klinicky významné klinicky významné zvýšení sérových jaterních chemií (tj. sérová aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 3násobek horní hranice normálu (ULN) nebo alkalické fosfatázy ( ALP) >2krát ULN, celkový sérový bilirubin >2,5 mg/dl se zvýšenými AST, ALT nebo ALP nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,5 se zvýšenými AST, ALT nebo ALP;
|
Od zápisu do konce období studie ve 12 týdnech (den 1 do dne 84).
|
|
Procento závažnosti příznaků deprese na základě dotazníku o zdraví pacienta-9
Časové okno: Od zápisu do konce období studie ve 12 týdnech (den 1 do dne 84).
|
Dotazník zdraví pacienta-9 je 9-položková škála užitečná pro posouzení přítomnosti a závažnosti symptomu deprese a možné depresivní poruchy.
Každá z devíti položek odráží symptom deprese DSM-5.
PHQ-9 skóre 5, 10, 15 a 20 představovalo mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
|
Od zápisu do konce období studie ve 12 týdnech (den 1 do dne 84).
|
|
Procento účastníků hlásících sebevražedné myšlenky a chování na základě Columbia Suicide Scale Rating Scale
Časové okno: Od zápisu do konce období studie ve 12 týdnech (den 1 do dne 84).
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) je 6-položková stupnice, která hodnotí sebevražedné myšlenky a chování tím, že pomáhá identifikovat specifické chování, které může naznačovat úmysl jednotlivce zabít se.
Měří se čtyři konstrukty, včetně: závažnosti představ, intenzity představ, chování a letality.
|
Od zápisu do konce období studie ve 12 týdnech (den 1 do dne 84).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre symptomů úzkosti na základě Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti.
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
Tato studie poskytne předběžné důkazy o nezávislých a doprovodných účincích CBD na symptomy úzkosti u jedinců se středně těžkou až těžkou úzkostí.
Příznaky úzkosti budou hodnoceny během 12týdenního období pomocí Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HAM-A).
Tato škála se skládá ze 14 prvků definovaných symptomy a zohledňuje jak psychologické (např. strachy, anhedonie), tak somatické (např. tachykardie, tíseň na hrudi) symptomy.
Každá položka je hodnocena základním číselným hodnocením 0 (není přítomno) až 4 (vážné).
Rozsahy skóre HAM-A jsou: mírná úzkost = 8-14; střední = 15-23; těžké 24 nebo více.
Skóre pod 8 bylo považováno za reprezentující žádnou/minimální úzkost.
Pro tuto studii bude HAM-A test proveden během osmi hodnocení během 12týdenního studijního období.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
|
Změna ve vnímané závažnosti symptomů úzkosti a funkčnosti na základě klinického globálního dojmu.
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
Tato studie posoudí změnu ve vnímané závažnosti symptomů úzkosti a funkčnosti na základě klinického globálního dojmu (CGI).
CGI je 3-položková škála, která hodnotí pacientovo fungování před a po zahájení léčby ve studiích, což je důležitou součástí procesu studie.
Jeho 3 položky hodnotí: 1) Závažnost onemocnění (CGI-S), 2) Globální zlepšení (CGI-I) a 3) Index účinnosti (CGI-E, což je měřítko účinku léčby a vedlejších účinků specifických pro léky, které byly podávány).
Pro tuto studii bude CGI test proveden během osmi hodnocení během 12týdenního studijního období.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
|
Změna symptomů a závažnosti generalizované úzkosti na základě škály Generalized Anxiety Disorder 7
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech.
|
Tato studie poskytne předběžné důkazy o nezávislých a doprovodných účincích CBD na symptomy generalizované úzkosti u jedinců se středně těžkou až těžkou úzkostí pomocí Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD 7).
Tato 7-položková škála se silnou platností kritéria je užitečná pro identifikaci pravděpodobných případů GAD a posouzení její závažnosti.
Zvyšující se skóre na GAD-7 je silně spojeno s více doménami nebo symptomy budou hodnoceny během 12týdenního období studie.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech.
|
|
Změna kvality spánku a poruch spánku na základě Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI):
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech.
|
Tato studie poskytne předběžné důkazy o nezávislých a doprovodných účincích CBD na zlepšení spánku na základě Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Tato 19bodová škála hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu 1 týdne.
Položky generují sedm "složkových" skóre, včetně: subjektivní kvality spánku, spánkové latence, délky spánku, obvyklé účinnosti spánku, poruch spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech.
|
|
Změny příznaků nespavosti na základě indexu závažnosti insomnie.
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech.
|
Tato studie poskytne předběžné důkazy o nezávislých a doprovodných účincích CBD na zlepšení spánku na základě následujících hodnocení sebe sama.
Změny symptomů nespavosti budou odhadnuty pomocí indexu závažnosti insomnie (ISI).
Tato 7-položková škála hodnotí závažnost potíží s nástupem spánku a s udržením spánku (jak noční, tak časné ranní probouzení), spokojenost s aktuálním spánkovým vzorcem, narušení každodenního fungování, znatelné zhoršení připisované problému spánku a stupeň úzkosti nebo obavy způsobené problémem se spánkem.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0-4 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 28.
Vyšší skóre naznačuje závažnější nespavost.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech.
|
|
Průměr skóre přijatelnosti ke studijním postupům na základě forem studie proveditelnosti a přijatelnosti
Časové okno: Od zápisu do konce období studie ve 12 týdnech (den 1 do dne 84).
|
Tato studie bude shromažďovat údaje o přijatelnosti studijních postupů, které zkoumají dodržování protokolů studie, včetně přijatelnosti studijních postupů (např. úpravy denních aktivit pro účast ve studii a úrovně zapojení) pomocí standardizovaných formulářů navržených výzkumným týmem a na základě předchozích studií.
Formulář je 7bodová 15 položková škála, která bude provedena během šesti osobních a dvou telefonických hodnocení.
|
Od zápisu do konce období studie ve 12 týdnech (den 1 do dne 84).
|
|
Procento účastníků hlásících úrovně dodržování studijních postupů na základě forem studie proveditelnosti a přijatelnosti
Časové okno: Od zápisu do konce období studie ve 12 týdnech (den 1 do dne 84).
|
Tato studie bude shromažďovat týdenní údaje o formě proveditelnosti a přijatelnosti (F&A) postupů studie, které zkoumají úrovně (nízké, střední a vysoké) dodržování protokolů studie, včetně chybějících dávek a dodržování postupů (např. dotazníková hodnocení, dodržování doporučených dávek) pomocí 15položkového standardizovaného formuláře navrženého výzkumným týmem a na základě předchozích studií.
Pacienti budou vyzváni, aby nepoužité léky vraceli každý druhý týden při výdeji nového přípravku.
Výzkumný tým porovná vrácené léky se zaznamenaným použitím.
Jakékoli nesrovnalosti budou s pacientem prodiskutovány a odpovídajícím způsobem zdokumentovány ve zdrojových dokumentech pacienta.
|
Od zápisu do konce období studie ve 12 týdnech (den 1 do dne 84).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB202301796
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Schválený formulář informovaného souhlasu omezuje sdílení jednotlivých údajů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .