Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie CBD w leczeniu lęku

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Florida

Pilotażowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i akceptowalności ekstraktu kanabidiolu pochodzącego z konopi w leczeniu lęku

W tym badaniu zbadane zostaną dawki, bezpieczeństwo i przetestuje wstępną skuteczność produktu CBD pochodzącego z konopi w łagodzeniu objawów lękowych i zaburzeń snu u osób cierpiących na stany lękowe. Przeprowadzone zostanie 4-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji, wstępnej skuteczności i akceptowalności CBD w dawce od 50 do 150 mg/dzień. Okres leczenia będzie składać się z dwutygodniowego okresu zwiększania dawki, po którym nastąpi 2-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego. Ponadto w badaniu podjęto próbę sprawdzenia, czy zmiany w zaburzeniach snu poprzedzają zmiany w objawach lękowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około jedna trzecia (33,1%) Amerykanów doświadczy zaburzeń lękowych w którymś momencie swojego życia. Zaburzenia lękowe leczy się głównie lekami przeciwdepresyjnymi lub benzodiazepinami, ale niestety wielu pacjentów zgłasza częściową odpowiedź lub nie toleruje skutków ubocznych tych leków, które obejmują ryzyko nadużywania, upośledzenia funkcji poznawczych, a nawet śmierci. Potencjał terapeutyczny różnych związków pochodzących z rośliny Cannabis sativa wzbudził duże zainteresowanie, szczególnie w leczeniu zaburzeń neuropsychiatrycznych, które mają ograniczone możliwości leczenia. Wśród tych związków duże zainteresowanie wzbudziły tetrahydrokannabinol (THC) i kanabidiol (CBD). CBD wykazało unikalny profil farmakologiczny, któremu brakuje potencjału do nadużywania związanego z THC. Badania na zwierzętach i ludziach na małą skalę wykazały działanie przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, panikolityczne i przeciwkompulsyjne CBD, jednak potrzebne są dalsze badania w celu zbadania mechanizmów działania i ustalenia, czy produkty te stanowią bezpieczną i skuteczną opcję w leczeniu lęku. Badanie to zbada bezpieczeństwo i przetestuje wstępną skuteczność produktu CBD pochodzącego z konopi w łagodzeniu objawów lękowych i zaburzeń snu u osób cierpiących na stany lękowe. Przeprowadzone zostanie 4-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i akceptowalności CBD w dawce od 50 do 150 mg/dzień. Okres leczenia będzie składać się z dwutygodniowego okresu zwiększania dawki, po którym nastąpi 2-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego. Do kompleksowego monitorowania działań niepożądanych leków stosowane będą standaryzowane kwestionariusze oraz badania krwi i moczu. Przeprowadzone zostaną pomiary kliniczne w celu oceny zmian w zakresie lęku i jakości snu. W badaniu tym zostanie również zbadane, czy zmiany w zaburzeniach snu poprzedzają zmiany w objawach lękowych. Uczestnicy przeprowadzą kompleksową ocenę dotyczącą oceny odpowiedniej historii medycznej i jednoczesnego stosowania leków. Badanie to dostarczy informacji na temat dawkowania i profilu bezpieczeństwa produktu na bazie konopi CBD i jego głównych metabolitów po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek ekstraktu CBD wśród osób cierpiących na stany lękowe. Ponadto badanie dostarczy wstępnych dowodów na niezależny i współistniejący wpływ CBD na objawy lękowe i wzorce snu u osób cierpiących na stany lękowe, a na koniec oceni wykonalność i akceptowalność procedur badawczych, w tym dawkowanie, przestrzeganie protokołów badania oraz ocena objawów lękowych i pomiary zaburzeń snu w czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dowolna płeć biologiczna i wiek od 18 do 55 lat
  • Chęć i zdolność wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Chęć i zdolność do spełnienia wszystkich wymagań badania, w tym chęć oddania krwi w trakcie badania
  • Poznaj diagnozę umiarkowanego do ciężkiego lęku na podstawie wyniku powyżej 14 w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A)
  • Aby zakwalifikować się do udziału w badaniu, uczestniczki w wieku rozrodczym powinny stosować dwie formy wysoce skutecznych metod antykoncepcji w połączeniu (np. metody barierowe w połączeniu z długo działającymi, odwracalnymi środkami antykoncepcyjnymi).
  • Normalna historia kliniczna i badania laboratoryjne

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Jakakolwiek historia zachowań samobójczych lub myśli samobójczych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub podczas badania przesiewowego
  • Jakakolwiek zmiana w aktualnie stosowanych lekach SSRI, SNRI lub innych lekach przeciwlękowych innych niż benzo w ciągu sześciu tygodni od wizyty początkowej.
  • Aktywne codzienne lub prawie codzienne (ponad 3 dni w tygodniu) zażywanie kannabinoidów lub THC w ciągu ostatniego miesiąca lub innego nielegalnego narkotyku w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niemożność powstrzymania się od spożywania alkoholu (4 lub więcej drinków jednorazowo lub przez ponad 3 dni w tygodniu), leków przeciwpadaczkowych, przeciwpsychotycznych, doustnych leków przeciwgrzybiczych, werapamilu, nitrofurantoiny lub innych leków z grupy leków, takich jak antybiotyki, niesteroidowe leki przeciwzapalne , suplementy ziołowe i dietetyczne, leki na układ sercowo-naczyniowy, leki na ośrodkowy układ nerwowy czy leki przeciwnowotworowe, wywołujące podwyższenie poziomu transaminaz na podstawie bazy LiverTox. 17,18
  • Brak możliwości dostosowania dawek leków na receptę o wąskim indeksie terapeutycznym, na które potencjalnie wpływa jednoczesne stosowanie kannabinoidów18,19.
  • Niemożność powstrzymania się od regularnego stosowania acetaminofenu lub miejscowych leków przeciwgrzybiczych (więcej niż dwa razy w tygodniu) w trakcie badania.
  • Aktywne zażywanie benzodiazepin, opioidów i leków przeciwhistaminowych lub innych leków wywołujących letarg i uspokojenie, z wyjątkiem leków przeciwdepresyjnych, dla których zostaną zebrane szczegółowe informacje.
  • Choroba wątroby w wywiadzie lub obecna choroba wątroby lub klinicznie istotne podwyższenie parametrów biochemicznych wątroby w surowicy na początku badania (tj. aminotransferaza asparaginianowa w surowicy (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3-krotność górnej granicy normy (GGN) lub fosfataza alkaliczna (ALP) > 2-krotna górna granica normy (lub wartość wyjściowa, jeśli wartość wyjściowa jest podwyższona); całkowita bilirubina w surowicy >2,5 mg/dl z podwyższonymi wartościami AST, ALT lub ALP; lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5 z podwyższonymi wartościami AST, ALT lub ALP).20
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji
  • Niestabilny stan medyczny lub neurologiczny
  • Pozytywny wynik testu na obecność substancji uzależniających
  • Historia zaburzeń psychotycznych, choroby afektywnej dwubiegunowej, PTSD lub OCD w ciągu całego życia
  • Nowo wdrożona psychoterapia w ciągu 6 tygodni poprzedzających włączenie do badania. W badaniu mogą brać udział osoby, które rozpoczęły psychoterapię bez zmian w trakcie badania.
  • Objawy ciężkiej depresji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na kannabidiol lub inne składniki ekstraktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekstrakt z kanabidiolu pochodzącego z konopi
Ekstrakt CBD firmy SunFlora 50 mg do 150 mg miareczkowany przez 4 tygodnie
Lek: Ekstrakt z kanabidiolu pochodzącego z konopi
Uczestnicy otrzymają badany lek w miareczkowanej dawce 50–150 mg dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Ekstrakt CBD firmy SunFlora
Komparator placebo: Placebo
Substancja placebo o takiej samej konsystencji jak lek eksperymentalny
Lek: Placebo
Uczestnikom będzie przyjmowana substancja placebo wraz z instrukcją dozowania dostosowaną do dawki, która naśladuje metodę dozowania IP, codziennie przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dawka CBD (mg) zastosowana w fazie miareczkowania, jak podano w formularzach uczestników.
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia fazy dostosowywania dawki po 2 tygodniach (od dnia 1 do dnia 14).
Badanie to pozwoli określić dawkowanie produktu na bazie konopi CBD i jego głównych metabolitów po pojedynczych i wielokrotnych dawkach ekstraktu CBD (od 50 do 150 mg/dzień CBD) wśród osób cierpiących na stany lękowe. Okres leczenia będzie składać się z dwutygodniowego okresu zwiększania dawki, po którym nastąpi 2-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego. Standaryzowane kwestionariusze zostaną wykorzystane do sprawdzenia przestrzegania protokołu dawkowania i potencjalnych zmian ze względu na działania niepożądane. Podczas fazy zwiększania dawki uczestnicy zostaną poinstruowani, aby stosować początkową dawkę 50 mg/dzień rano, stopniowo zwiększając dawkę 50 mg CBD/dzień przed snem, zgodnie z tolerancją danego uczestnika, aż do 150 mg/dzień w 14. dniu. Jeśli u pacjenta wystąpią łagodne działania niepożądane po dawkach wynoszących 50 mg na dobę lub większych, badacze będą monitorować przebieg choroby i mogą rozważyć tymczasowe lub stałe zmniejszenie dawki na pozostałą część badania do dawek tolerowanych. Uczestnicy będą zgłaszać dawki dzienne stosowane co tydzień w arkuszu dawkowania.
Od włączenia do zakończenia fazy dostosowywania dawki po 2 tygodniach (od dnia 1 do dnia 14).
Średnia dawka CBD (mg) zastosowana w fazie podtrzymującej, jak wskazano i zgłoszono w formularzach uczestników.
Ramy czasowe: Od tygodnia 2 do końca fazy leczenia podtrzymującego po 4 tygodniach (dzień 15 do dnia 28)
Badanie to pozwoli określić dawkowanie produktu na bazie konopi CBD i jego głównych metabolitów po pojedynczych i wielokrotnych dawkach ekstraktu CBD (50 do 150 mg/dzień CBD) wśród osób cierpiących na stany lękowe. Okres leczenia będzie składać się z dwutygodniowego okresu zwiększania dawki, po którym nastąpi 2-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego. Standaryzowane kwestionariusze zostaną wykorzystane do sprawdzenia przestrzegania protokołu dawkowania i potencjalnych zmian ze względu na działania niepożądane. W fazie podtrzymującej uczestnicy będą przyjmować optymalnie tolerowaną dawkę (od 50 do 150 mg) przez dodatkowe dwa tygodnie. Jeśli u pacjenta wystąpią łagodne działania niepożądane po dawkach wynoszących 50 mg na dobę lub większych, badacze będą monitorować przebieg choroby i mogą rozważyć tymczasowe lub stałe zmniejszenie dawki na pozostałą część badania do dawek tolerowanych. Uczestnicy będą zgłaszać dawki dzienne stosowane co tydzień w arkuszu dawkowania.
Od tygodnia 2 do końca fazy leczenia podtrzymującego po 4 tygodniach (dzień 15 do dnia 28)
Procent ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem na podstawie listy kontrolnej działań niepożądanych/zdarzeń niepożądanych, testu laboratoryjnego i samoopisu nieoczekiwanego ADE
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia okresu badania w 12 tygodniu (dzień 1 do dnia 84)
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną określone w ośmiu ocenach przeprowadzonych w okresie 12 tygodni na podstawie listy kontrolnej działań niepożądanych/zdarzeń niepożądanych, badań laboratoryjnych i zgłoszeń nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych leku (ADE). Na podstawie tych ocen zostanie scharakteryzowany rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem. Skutki uboczne/zdarzenia niepożądane zostaną sklasyfikowane jako: brak ADE, łagodne (tj. nie wymaga interwencji, brak wpływu na codzienne czynności), umiarkowane (wskazana minimalna, lokalna lub nieinwazyjna interwencja, umiarkowany wpływ na codzienne czynności) życia) lub ciężkie (tj. znaczące objawy wymagające inwazyjnej interwencji; pacjent szuka pomocy lekarskiej, potrzebuje dużej pomocy).
Od włączenia do zakończenia okresu badania w 12 tygodniu (dzień 1 do dnia 84)
Odsetek pacjentów zgłaszających polekowe uszkodzenie wątroby na podstawie parametrów chemicznych wątroby
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia okresu badania w 12 tygodniu (dzień 1 do dnia 84).
W tym badaniu pacjenci będą obserwowani przez 84 dni po rozpoczęciu leczenia, z oceną parametrów biochemicznych wątroby w surowicy na początku leczenia oraz podczas czterech kolejnych wizyt (wizyty 3, 5, 6 i 8), przy czym ostatnie badania biochemiczne wątroby w surowicy będą wykonywane 49 dni po ostatnie dawki. Wynik podaje się jako liczbę uczestników, u których stwierdzono klinicznie istotne, klinicznie istotne podwyższenie parametrów biochemicznych wątroby w surowicy (tj. aminotransferazy asparaginianowej w surowicy (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) > 3-krotność górnej granicy normy (GGN) lub fosfatazy zasadowej ( ALP) >2-krotność GGN, bilirubina całkowita w surowicy >2,5 mg/dl z podwyższoną aktywnością AST, ALT lub ALP lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,5 z podwyższoną aktywnością AST, ALT lub ALP.
Od włączenia do zakończenia okresu badania w 12 tygodniu (dzień 1 do dnia 84).
Procent nasilenia objawów depresji na podstawie Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia okresu badania w 12 tygodniu (dzień 1 do dnia 84).
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 to 9-punktowa skala przydatna do oceny obecności i nasilenia objawów depresji oraz ewentualnego zaburzenia depresyjnego. Każda z dziewięciu pozycji odzwierciedla objaw depresji DSM-5. Wyniki PHQ-9 wynoszące 5, 10, 15 i 20 oznaczały odpowiednio łagodną, ​​umiarkowaną, umiarkowanie ciężką i ciężką depresję.
Od włączenia do zakończenia okresu badania w 12 tygodniu (dzień 1 do dnia 84).
Odsetek uczestników zgłaszających myśli i zachowania samobójcze na podstawie skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia okresu badania w 12 tygodniu (dzień 1 do dnia 84).
Skala oceny ciężkości samobójstw firmy Columbia (C-SSRS) to sześciopunktowa skala oceniająca myśli i zachowania samobójcze, pomagająca zidentyfikować konkretne zachowania, które mogą wskazywać na zamiar samobójstwa. Mierzone są cztery konstrukty, w tym: nasilenie wyobrażeń, intensywność wyobrażeń, zachowanie i śmiertelność.
Od włączenia do zakończenia okresu badania w 12 tygodniu (dzień 1 do dnia 84).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana punktacji objawów lękowych na podstawie Skali Oceny Lęku Hamiltona.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
Badanie to dostarczy wstępnych dowodów na niezależny i współistniejący wpływ CBD na objawy lękowe u osób z umiarkowanym do silnego lękiem. Objawy lękowe będą oceniane w ciągu 12 tygodni przy użyciu Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A). Skala ta składa się z 14 elementów określających objawy i uwzględnia zarówno objawy psychologiczne (np. lęki, anhedonię), jak i somatyczne (np. tachykardia, ucisk w klatce piersiowej). Każdy element jest oceniany na podstawie podstawowej punktacji liczbowej od 0 (nie występuje) do 4 (poważny). Zakresy wyników HAM-A to: łagodny lęk = 8-14; umiarkowany = 15-23; ciężkie 24 lub więcej. Uznano, że wyniki poniżej 8 oznaczają brak lęku lub minimalny poziom lęku. Na potrzeby tego badania test HAM-A zostanie przeprowadzony podczas ośmiu ocen w 12-tygodniowym okresie badania.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
Zmiana postrzeganego nasilenia objawów lękowych i funkcjonalności w oparciu o ogólne wrażenie kliniczne.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
Badanie to oceni zmianę w postrzeganym nasileniu objawów lękowych i funkcjonalności w oparciu o globalne wrażenie kliniczne (CGI). CGI to 3-punktowa skala oceniająca funkcjonowanie pacjenta przed i po rozpoczęciu leczenia w ramach badań klinicznych, co stanowi ważną część procesu badawczego. Ocenia trzy elementy: 1) ciężkość choroby (CGI-S), 2) globalną poprawę (CGI-I) oraz 3) wskaźnik skuteczności (CGI-E, który jest miarą efektu leczenia i skutków ubocznych specyficznych dla leków, które były podawane). Na potrzeby tego badania test CGI zostanie przeprowadzony podczas ośmiu ocen w 12-tygodniowym okresie badania.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
Zmiana uogólnionych objawów lęku i nasilenia na podstawie skali uogólnionego zaburzenia lękowego 7
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie.
Badanie to dostarczy wstępnych dowodów na niezależny i współistniejący wpływ CBD na uogólnione objawy lękowe u osób z umiarkowanym do ciężkiego lękiem przy użyciu skali uogólnionego zaburzenia lękowego 7 (GAD 7). Ta 7-punktowa skala o dużej trafności kryterialnej jest przydatna do identyfikacji prawdopodobnych przypadków GAD i oceny jego ciężkości. Rosnące wyniki w skali GAD-7 są silnie powiązane z wieloma domenami. o Objawy będą oceniane w ciągu 12-tygodniowego okresu badania.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie.
Zmiana jakości snu i jego zaburzenia na podstawie Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI):
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie.
Badanie to dostarczy wstępnych dowodów na niezależny i współistniejący wpływ CBD na poprawę snu w oparciu o wskaźnik jakości snu Pittsburgh (PSQI). Ta 19-punktowa skala ocenia jakość i zaburzenia snu w odstępie 1 tygodnia. Pozycje generują siedem ocen „składnikowych”, obejmujących: subiektywną jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie.
Zmiany w objawach bezsenności na podstawie wskaźnika ciężkości bezsenności.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie.
Badanie to dostarczy wstępnych dowodów na niezależny i współistniejący wpływ CBD na poprawę snu w oparciu o następujące oceny własne. Zmiany w objawach bezsenności zostaną oszacowane za pomocą wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI). Ta 7-punktowa skala ocenia stopień trudności w zasypianiu i utrzymaniu snu (zarówno w nocy, jak i we wczesnych godzinach porannych), zadowolenie z bieżącego rytmu snu, zakłócenia w codziennym funkcjonowaniu, zauważalność zaburzeń związanych z problemami ze snem oraz stopień niepokoju lub niepokoju lub niepokój spowodowany problemami ze snem. Każdy element jest oceniany w skali 0–4, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 28. Wyższy wynik sugeruje poważniejszą bezsenność.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie.
Średni wynik dopuszczalności badania procedur na podstawie formularzy badania wykonalności i akceptowalności
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia okresu badania w 12 tygodniu (dzień 1 do dnia 84).
W ramach tego badania zbierane będą dane na temat akceptowalności procedur badania, które sprawdzają przestrzeganie protokołów badania, w tym akceptowalność procedur badania (np. dostosowanie codziennych czynności w celu udziału w badaniu i poziomy zaangażowania), przy użyciu standardowych formularzy opracowanych przez zespół badawczy i w oparciu o wcześniejsze badania. Formularz składa się z 7-punktowej, 15-punktowej skali, która zostanie przeprowadzona podczas sześciu ocen osobistych i dwóch telefonicznych.
Od włączenia do zakończenia okresu badania w 12 tygodniu (dzień 1 do dnia 84).
Odsetek uczestników zgłaszających poziom przestrzegania procedur badawczych w oparciu o formularze badania wykonalności i akceptowalności
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia okresu badania w 12 tygodniu (dzień 1 do dnia 84).
W ramach tego badania będą zbierane cotygodniowe dane na temat wykonalności i akceptowalności (F&A) procedur badawczych, które sprawdzają poziom (niski, średni i wysoki) przestrzegania protokołów badania, w tym brakujące dawki i przestrzeganie procedur (np. ukończenie badań laboratoryjnych i oceny kwestionariuszowe, przestrzeganie zalecanych dawek) przy użyciu 15-punktowego, standaryzowanego formularza opracowanego przez zespół badawczy i opartego na wcześniejszych badaniach. Pacjenci będą proszeni o zwrot niewykorzystanych leków co dwa tygodnie po wydaniu nowego produktu. Zespół badawczy sprawdzi zwrócone leki pod kątem zarejestrowanego użycia. Wszelkie rozbieżności zostaną omówione z pacjentem i odpowiednio udokumentowane w dokumentach źródłowych pacjenta.
Od włączenia do zakończenia okresu badania w 12 tygodniu (dzień 1 do dnia 84).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB202301796

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zatwierdzony Formularz Świadomej Zgody ogranicza udostępnianie danych osobowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj