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Verwendung von CBD bei der Behandlung von Angstzuständen

7. Juli 2026 aktualisiert von: University of Florida

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Pilotstudie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Akzeptanz eines aus Hanf gewonnenen Cannabidiol-Extrakts zur Behandlung von Angstzuständen

In dieser Studie werden die Dosierung und Sicherheit untersucht und die vorläufige Wirksamkeit von aus Hanf gewonnenen CBD-Produkten zur Verbesserung von Angstsymptomen und Schlafstörungen bei Personen mit Angstzuständen getestet. Es wird eine 4-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit, vorläufige Wirksamkeit und Akzeptanz von 50 bis 150 mg CBD pro Tag zu bestimmen. Der Behandlungszeitraum besteht aus einer zweiwöchigen Titrationsperiode, gefolgt von einer zweiwöchigen Erhaltungsperiode. Darüber hinaus soll in der Studie untersucht werden, ob Veränderungen bei Schlafstörungen Veränderungen bei Angstsymptomen vorausgehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr ein Drittel (33,1 %) der Amerikaner erleiden irgendwann im Leben eine Angststörung. Angststörungen werden in erster Linie mit Antidepressiva oder Benzodiazepinen behandelt, aber leider berichten viele Patienten von einer teilweisen Reaktion auf diese Medikamente oder können die Nebenwirkungen dieser Medikamente nicht tolerieren, zu denen das Risiko von Missbrauch, kognitiven Beeinträchtigungen und sogar dem Tod gehört. Das therapeutische Potenzial verschiedener aus der Cannabis sativa-Pflanze gewonnener Verbindungen hat großes Interesse geweckt, insbesondere für die Behandlung neuropsychiatrischer Erkrankungen, für die es nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten gibt. Unter diesen Verbindungen haben Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD) große Aufmerksamkeit erhalten. CBD hat ein einzigartiges pharmakologisches Profil gezeigt, dem das mit THC verbundene Missbrauchspotenzial fehlt. Tier- und kleine Humanstudien haben die anxiolytischen, antidepressiven, panikolytischen und antizwanghaften Wirkungen von CBD gezeigt. Es sind jedoch weitere Untersuchungen erforderlich, um die Wirkmechanismen zu untersuchen und festzustellen, ob diese Produkte eine sichere und wirksame Option zur Behandlung von Angstzuständen darstellen. In dieser Studie wird die Sicherheit untersucht und die vorläufige Wirksamkeit eines aus Hanf gewonnenen CBD-Produkts zur Verbesserung von Angstsymptomen und Schlafstörungen bei Personen mit Angstzuständen getestet. Es wird eine 4-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Akzeptanz von 50 bis 150 mg CBD pro Tag zu bestimmen. Der Behandlungszeitraum besteht aus einer zweiwöchigen Titrationsperiode, gefolgt von einer zweiwöchigen Erhaltungsperiode. Zur umfassenden Überwachung unerwünschter Arzneimittelereignisse werden standardisierte Fragebögen sowie Blut- und Urinuntersuchungen eingesetzt. Klinische Messungen werden durchgeführt, um Veränderungen der Angstzustände und der Schlafqualität zu beurteilen. In dieser Studie wird auch untersucht, ob Veränderungen bei Schlafstörungen Veränderungen bei Angstsymptomen vorausgehen. Die Teilnehmer werden eine umfassende Untersuchung durchführen, um die relevante Krankengeschichte und die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten zu beurteilen. Diese Studie wird Informationen über die Dosierung und das Sicherheitsprofil eines CBD-Hanfprodukts und seiner Hauptmetaboliten nach Einzel- und Mehrfachdosen eines CBD-Extrakts bei Personen mit Angstzuständen liefern. Darüber hinaus wird die Studie vorläufige Beweise für die unabhängigen und begleitenden Wirkungen von CBD auf Angstsymptome und Schlafmuster bei Personen mit Angstzuständen liefern und schließlich die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Studienverfahren bewerten, einschließlich Dosierung, Einhaltung der Studienprotokolle usw Beurteilung von Angstsymptomen und Messungen von Schlafstörungen im Zeitverlauf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jedes biologische Geschlecht und Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Bereitschaft, während der Studie Blut zu spenden
  • Erfüllen Sie die Diagnose „mittelschwere bis schwere Angstzustände“, basierend auf einem Wert von mehr als 14 auf der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A).
  • Probanden im gebärfähigen Alter sollten zwei Formen hochwirksamer Verhütungsmethoden kombiniert anwenden (z. B. Barrieremethoden in Kombination mit langwirksamen reversiblen Verhütungsmitteln), um für die Teilnahme an der Studie in Frage zu kommen.
  • Normale Krankengeschichte und Labortest

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jegliche Vorgeschichte von Selbstmordverhalten oder Selbstmordgedanken in den letzten sechs Monaten oder beim Screening
  • Jede Änderung der aktuellen SSRI-, SNRI- oder anderen Nicht-Benz-Anxiolytika innerhalb von sechs Wochen nach dem Basisbesuch.
  • Aktiver täglicher oder fast täglicher (3+ Tage/Woche) Konsum von Cannabinoiden oder THC im letzten Monat oder einer anderen illegalen Droge innerhalb der letzten 6 Monate
  • Unfähigkeit, auf den Konsum von Alkohol (4 oder mehr Getränke auf einmal oder an mehr als 3 Tagen/Woche), Antiepileptika, Antipsychotika, oralen Antimykotika, Verapamil, Nitrofurantoin oder anderen Medikamenten der Medikamentenklassen, wie Antibiotika, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, zu verzichten , Kräuter- und Nahrungsergänzungsmittel, Herz-Kreislauf-Medikamente, Mittel für das Zentralnervensystem oder antineoplastische Medikamente, die basierend auf der LiverTox-Datenbank eine Erhöhung der Transaminasen induzieren. 17,18
  • Unfähigkeit, die Dosierung verschreibungspflichtiger Medikamente anzupassen, die eine geringe therapeutische Breite aufweisen und möglicherweise durch die gleichzeitige Einnahme von Cannabinoiden beeinträchtigt werden18,19.
  • Unfähigkeit, im Verlauf der Studie regelmäßig (mehr als zwei Mal pro Woche) auf die Einnahme von Paracetamol oder topischen Antimykotika zu verzichten.
  • Aktiver Gebrauch von Benzodiazepinen, Opioiden und Antihistaminika oder anderen Medikamenten, die Lethargie und Sedierung hervorrufen, mit Ausnahme von Antidepressiva, für die detaillierte Informationen gesammelt werden.
  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder aktuelle Lebererkrankung oder klinisch signifikanter Anstieg der Serumleberchemie zu Studienbeginn (d. h. Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder alkalische Phosphatase (ALP) >). 2-faches ULN (oder der Ausgangswert, wenn der Ausgangswert erhöht ist); Gesamtserumbilirubin > 2,5 mg/dl mit erhöhtem AST, ALT oder ALP; oder International Normalized Ratio (INR) > 1,5 mit erhöhtem AST, ALT oder ALP).20
  • Aktuelle Substanzgebrauchsstörung
  • Instabiler medizinischer oder neurologischer Zustand
  • Positives Drogenscreening auf Missbrauchssubstanzen
  • Lebenslange Vorgeschichte von psychotischen Störungen, bipolaren Störungen, PTBS oder Zwangsstörungen
  • In den 6 Wochen vor der Aufnahme in die Studie neu eingeleitete Psychotherapie. Teilnehmen können in der Psychotherapie etablierte Probanden, die sich im Verlauf des Studiums nicht verändern.
  • Schwere Depressionssymptome in den letzten sechs Monaten.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Cannabidiol oder andere Bestandteile des Extrakts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aus Hanf gewonnener Cannabidiol-Extrakt
SunFloras CBD-Extrakt 50 mg bis 150 mg, titriert über 4 Wochen
Arzneimittel: Aus Hanf gewonnener Cannabidiol-Extrakt
Den Teilnehmern wird das Studienmedikament in einer Dosis von 50–150 mg pro Tag über einen Zeitraum von 4 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • SunFlora CBD-Extrakt
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Substanz soll die gleiche Konsistenz wie das experimentelle Medikament aufweisen
Arzneimittel: Placebo
Den Teilnehmern wird 4 Wochen lang täglich eine Placebo-Substanz mit titrierten Anweisungen verabreicht, die die IP-Abgabemethode nachahmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche CBD-Dosis (mg), die in der Titrationsphase verwendet wird, wie in den Teilnehmerformularen angegeben.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Titrationsphase nach 2 Wochen (Tag 1 bis Tag 14).
Diese Studie wird Informationen zur Dosierung eines CBD-Hanfprodukts und seiner Hauptmetaboliten nach Einzel- und Mehrfachdosen eines CBD-Extrakts (von 50 bis 150 mg CBD pro Tag) bei Personen mit Angstzuständen liefern. Der Behandlungszeitraum besteht aus einer zweiwöchigen Titrationsperiode, gefolgt von einer zweiwöchigen Erhaltungsperiode. Standardisierte Fragebögen werden verwendet, um die Einhaltung des Dosierungsprotokolls und mögliche Änderungen aufgrund von Nebenwirkungen zu überprüfen. Während der Titrationsphase werden die Teilnehmer angewiesen, morgens eine Anfangsdosis von 50 mg/Tag zu verwenden und die Dosis vor dem Schlafengehen schrittweise auf 50 mg CBD/Tag zu erhöhen, je nach Verträglichkeit des einzelnen Teilnehmers, bis zu 150 mg/Tag bis zum 14. Tag. Wenn bei einem Patienten leichte Nebenwirkungen bei Dosen von 50 mg täglich oder mehr auftreten, werden die Prüfärzte dies überwachen und möglicherweise eine vorübergehende oder dauerhafte Reduzierung der Dosis für den Rest der Studie auf die verträglichen Dosen in Betracht ziehen. Die Teilnehmer geben die wöchentlich verwendeten Tagesdosen in einem Dosierungsblatt an.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Titrationsphase nach 2 Wochen (Tag 1 bis Tag 14).
Durchschnittliche CBD-Dosis (mg), die in der Erhaltungsphase verwendet wird, wie in den Teilnehmerformularen angegeben und angegeben.
Zeitfenster: Von Woche 2 bis zum Ende der Erhaltungsphase nach 4 Wochen (Tag 15 bis Tag 28)
Diese Studie wird Informationen zur Dosierung eines CBD-Hanfprodukts und seiner Hauptmetaboliten nach Einzel- und Mehrfachdosen eines CBD-Extrakts (50 bis 150 mg CBD pro Tag) bei Personen mit Angstzuständen liefern. Der Behandlungszeitraum besteht aus einer zweiwöchigen Titrationsperiode, gefolgt von einer zweiwöchigen Erhaltungsperiode. Standardisierte Fragebögen werden verwendet, um die Einhaltung des Dosierungsprotokolls und mögliche Änderungen aufgrund von Nebenwirkungen zu überprüfen. Während der Erhaltungsphase bleiben die Teilnehmer zwei weitere Wochen lang bei der optimal verträglichen Dosis (zwischen 50 und 150 mg). Wenn bei einem Patienten leichte Nebenwirkungen bei Dosen von 50 mg täglich oder mehr auftreten, werden die Prüfärzte dies überwachen und möglicherweise eine vorübergehende oder dauerhafte Reduzierung der Dosis für den Rest der Studie auf die verträglichen Dosen in Betracht ziehen. Die Teilnehmer geben die wöchentlich verwendeten Tagesdosen in einem Dosierungsblatt an.
Von Woche 2 bis zum Ende der Erhaltungsphase nach 4 Wochen (Tag 15 bis Tag 28)
Prozentsatz der Schwere der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse basierend auf der Checkliste für Nebenwirkungen/unerwünschte Ereignisse, Labortests und Selbstbericht über unerwartete ADE
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums nach 12 Wochen (Tag 1 bis Tag 84)
Die Sicherheit und Verträglichkeit wird in acht Bewertungen bestimmt, die über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt werden und auf der Checkliste für Nebenwirkungen/unerwünschte Ereignisse, Labortests und Selbstberichten über unerwartete unerwünschte Arzneimittelereignisse (ADEs) basieren. Die Art der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse wird anhand dieser Bewertungen charakterisiert. Die Nebenwirkungen/unerwünschten Ereignisse werden wie folgt kategorisiert: keine ADEs, leicht (d. h. kein Eingriff erforderlich; keine Auswirkungen auf Aktivitäten des täglichen Lebens), mäßig (minimale, lokale oder nicht-invasive Intervention angezeigt; mäßige Auswirkungen auf Aktivitäten des täglichen Lebens). lebend) oder schwerwiegend (d. h. erhebliche Symptome, die einen invasiven Eingriff erfordern; das Subjekt sucht ärztliche Hilfe und benötigt umfassende Hilfe).
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums nach 12 Wochen (Tag 1 bis Tag 84)
Prozentsatz der Patienten, die aufgrund der Leberchemie über eine medikamenteninduzierte Leberschädigung berichten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums nach 12 Wochen (Tag 1 bis Tag 84).
In dieser Studie werden die Patienten 84 Tage lang nach Beginn der Behandlung beobachtet, wobei die Serumleberchemie zu Studienbeginn und bei vier weiteren Besuchen (Besuche 3, 5, 6 und 8) beurteilt wird, wobei die letzten Serumleberchemien 49 Tage danach erfolgen die letzten Dosen. Das Ergebnis wird als Anzahl der Teilnehmer angegeben, die einen klinisch signifikanten klinisch signifikanten Anstieg der Serumleberchemie (d. h. Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder alkalische Phosphatase) aufwiesen ( ALP) > 2-faches ULN, Gesamtserumbilirubin > 2,5 mg/dl mit erhöhtem AST, ALT oder ALP; oder International Normalised Ratio (INR) > 1,5 mit erhöhtem AST, ALT oder ALP.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums nach 12 Wochen (Tag 1 bis Tag 84).
Prozentsatz der Schwere der Depressionssymptome basierend auf dem Patientengesundheitsfragebogen-9
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums nach 12 Wochen (Tag 1 bis Tag 84).
Der Patientengesundheitsfragebogen 9 ist eine 9-Punkte-Skala zur Beurteilung des Vorliegens und der Schwere depressiver Symptome sowie einer möglichen depressiven Störung. Jeder der neun Punkte spiegelt ein DSM-5-Symptom einer Depression wider. PHQ-9-Werte von 5, 10, 15 und 20 repräsentierten eine leichte, mittelschwere, mittelschwere bzw. schwere Depression.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums nach 12 Wochen (Tag 1 bis Tag 84).
Prozentsatz der Teilnehmer, die Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten melden, basierend auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums nach 12 Wochen (Tag 1 bis Tag 84).
Die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ist eine 6-Punkte-Skala, die Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten bewertet, indem sie dabei hilft, spezifische Verhaltensweisen zu identifizieren, die auf die Selbstmordabsicht einer Person hinweisen können. Es werden vier Konstrukte gemessen, darunter: Schweregrad der Ideenfindung, Intensität der Ideenfindung, Verhalten und Letalität.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums nach 12 Wochen (Tag 1 bis Tag 84).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angstsymptomwerte basierend auf der Hamilton Anxiety Rating Scale.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Diese Studie wird vorläufige Beweise für die unabhängigen und begleitenden Wirkungen von CBD auf Angstsymptome bei Personen mit mittelschwerer bis schwerer Angst liefern. Angstsymptome werden über den Zeitraum von 12 Wochen anhand der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) bewertet. Diese Skala besteht aus 14 symptomdefinierten Elementen und berücksichtigt sowohl psychologische (z. B. Ängste, Anhedonie) als auch somatische (z. B. Tachykardie, Engegefühl in der Brust) Symptome. Jeder Punkt wird anhand einer grundlegenden numerischen Bewertung von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) bewertet. Die HAM-A-Score-Bereiche sind: leichte Angst = 8–14; mäßig = 15-23; schwere 24 oder mehr. Werte unter 8 wurden als Anzeichen für keine/minimale Angst angesehen. Für diese Studie wird der HAM-A-Test während acht Beurteilungen im 12-wöchigen Studienzeitraum durchgeführt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Veränderung der wahrgenommenen Schwere der Angstsymptome und der Funktionalität basierend auf dem Clinical Global Impression.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
In dieser Studie wird die Veränderung der wahrgenommenen Schwere der Angstsymptome und der Funktionalität anhand des Clinical Global Impression (CGI) bewertet. Der CGI ist eine 3-Punkte-Skala, die die Leistungsfähigkeit des Patienten vor und nach Beginn der Medikamenteneinnahme in Studien bewertet, was ein wichtiger Teil des Studienprozesses ist. Seine 3 Punkte bewerten: 1) den Schweregrad der Erkrankung (CGI-S), 2) die globale Verbesserung (CGI-I) und 3) den Wirksamkeitsindex (CGI-E, der ein Maß für den Behandlungseffekt und die Nebenwirkungen spezifischer Medikamente darstellt verabreicht wurden). Für diese Studie wird der CGI-Test während acht Beurteilungen im 12-wöchigen Studienzeitraum durchgeführt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Veränderung der generalisierten Angstsymptome und des Schweregrads basierend auf der Skala „Generalisierte Angststörung 7“.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen.
Diese Studie wird vorläufige Beweise für die unabhängigen und begleitenden Wirkungen von CBD auf generalisierte Angstsymptome bei Personen mit mittelschwerer bis schwerer Angst unter Verwendung der Generalisierten Angststörung 7 (GAD 7) liefern. Diese 7-Punkte-Skala mit starker Kriteriumsvalidität ist nützlich, um wahrscheinliche Fälle von GAD zu identifizieren und deren Schweregrad einzuschätzen. Steigende Werte im GAD-7 stehen in engem Zusammenhang mit mehreren Domänen. Die Symptome werden über den 12-wöchigen Studienzeitraum bewertet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen.
Veränderung der Schlafqualität und -störungen basierend auf dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI):
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen.
Diese Studie wird vorläufige Beweise für die unabhängigen und begleitenden Wirkungen von CBD auf die Verbesserung des Schlafes liefern, basierend auf dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Diese 19-Punkte-Skala bewertet die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von einer Woche. Die Items generieren sieben „Komponenten“-Bewertungen, darunter: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen.
Veränderungen der Schlaflosigkeitssymptome basierend auf dem Insomnia Severity Index.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen.
Diese Studie wird vorläufige Beweise für die unabhängigen und begleitenden Wirkungen von CBD auf die Verbesserung des Schlafes liefern, basierend auf den folgenden Selbstberichtsbewertungen. Veränderungen der Schlaflosigkeitssymptome werden anhand des Insomnia Severity Index (ISI) geschätzt. Diese 7-Punkte-Skala bewertet den Schweregrad der Einschlaf- und Durchschlafschwierigkeiten (sowohl nächtliches als auch frühmorgendliches Erwachen), die Zufriedenheit mit dem aktuellen Schlafmuster, die Beeinträchtigung der Alltagsfunktionen, die Erkennbarkeit einer Beeinträchtigung, die auf das Schlafproblem zurückzuführen ist, und den Grad der Belastung bzw. des Stresses Besorgnis aufgrund des Schlafproblems. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28. Ein höherer Wert deutet auf eine schwerere Schlaflosigkeit hin.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen.
Durchschnittliche Bewertung der Akzeptanz von Studienverfahren basierend auf den Formen der Machbarkeits- und Akzeptanzstudien
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums nach 12 Wochen (Tag 1 bis Tag 84).
In dieser Studie werden Daten zur Akzeptanz der Studienverfahren gesammelt, die die Einhaltung der Studienprotokolle untersuchen, einschließlich der Akzeptanz der Studienverfahren (z. B. Anpassung der täglichen Aktivitäten zur Teilnahme an der Studie und Grad des Engagements) unter Verwendung standardisierter Formulare, die vom Forschungsteam entwickelt wurden und basierend auf früheren Studien. Bei dem Formular handelt es sich um eine 7-Punkte-Skala mit 15 Items, die im Rahmen von sechs persönlichen und zwei telefonischen Beurteilungen durchgeführt wird.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums nach 12 Wochen (Tag 1 bis Tag 84).
Prozentsatz der Teilnehmer, die anhand der Machbarkeits- und Akzeptanzstudienformulare berichten, dass sie die Studienverfahren eingehalten haben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums nach 12 Wochen (Tag 1 bis Tag 84).
In dieser Studie werden wöchentlich Daten zur Machbarkeits- und Akzeptanzform (F&A) der Studienverfahren gesammelt, die den Grad (niedrig, mittel und hoch) der Einhaltung der Studienprotokolle untersuchen, einschließlich fehlender Dosen und Einhaltung von Verfahren (z. B. Abschluss von Labor- und Laboruntersuchungen). Fragebogenbewertungen, Einhaltung der empfohlenen Dosierungen) anhand eines standardisierten Formulars mit 15 Punkten, das vom Forschungsteam entworfen wurde und auf früheren Studien basiert. Patienten werden gebeten, nicht verwendete Medikamente alle zwei Wochen zurückzugeben, wenn das neue Produkt abgegeben wird. Das Forschungsteam prüft die zurückgegebenen Medikamente anhand der aufgezeichneten Verwendung. Eventuelle Unstimmigkeiten werden mit dem Patienten besprochen und entsprechend in den Originaldokumenten des Patienten dokumentiert.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums nach 12 Wochen (Tag 1 bis Tag 84).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202301796

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die genehmigte Einwilligungserklärung schränkt die Weitergabe individueller Daten ein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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