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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06673888
클래스 V 충치에서 알카사이트 수복 재료와 수지 개질 유리 이오노머의 평가: 임상 시험
클래스 V 충치에서 알카사이트 기반 수지 복합 수복 재료와 수지 개질 유리 이오노머 기반 수복 재료의 임상 평가: 1년 무작위 임상 시험
이 연구는 수정된 USPHS 기준을 사용하여 12개월 동안 전치의 클래스 V 충치에서 레진 개질된 글라스 아이오노머 기반 수복 재료와 비교하여 알카사이트 기반 레진 복합 수복 재료의 임상 평가를 평가하기 위해 수행될 것입니다.
전방 경추(클래스 V) 우식 병변이 있는 환자의 경우, 새로운 알카사이트 기반 수복 재료가 1년의 추적 기간 동안 수지 개질된 글라스 아이오노머와 유사한 임상 평가를 나타낼 것입니까?
연구 개요
상세 설명
치아 우식증은 당분을 대사하여 산을 생성하고 점차적으로 치아 구조를 탈회시키는 우식성 박테리아에 의해 발생하는 흔한 만성 전염병입니다. 치아 우식증은 전 세계적으로 가장 널리 퍼진 질병이기 때문에 주요 건강 관리 문제입니다. 사회 경제적 수준이 낮은 집단은 질병에 걸릴 가능성이 더 높으며, 완전히 예방할 수 있음에도 불구하고 지난 30년 동안 유병률은 크게 감소하지 않았습니다.
기존 초기 우식을 치료하려면 치아 조직을 제거하기보다는 비침습적 방법(밀봉, 생물막 제거, 재석회화 등)을 사용해야 합니다. 공동 병변은 보존적 공동 디자인, 결함이 있는 수복물을 교체하는 대신 수리하는 등 최소 침습적 방법을 사용하여 저지하거나 관리해야 합니다.
이온 방출 수복물은 주변 조직과의 생체 적합성과 불소 방출 능력으로 인정받고 있으며, 이는 주변 경질 조직의 탈회를 방지하는 구강 환경을 조성함으로써 우식을 예방하는 데 도움이 되는 것으로 생각됩니다.
RMGI(수지 변형 글라스 아이오노머)는 접착제, 라이너/베이스, 수복 재료 등 다양한 목적으로 활용됩니다. RMGI는 불소 방출, 재충전 능력, 경치 조직의 석회화 방지, 박테리아 산 대사 억제, 임상 수술 용이성 등 전자의 임상적 이점을 유지하면서 기존 글라스 아이오노머보다 심미적으로 더 좋습니다.
본질적으로 복합 수지의 하위 그룹인 생체 활성 "알카사이트" 수복 재료의 새로운 제품군은 수복 치과학의 새로운 시대를 나타냅니다. 이 물질은 독특한 접착 시스템을 사용하여 캡슐 형태로 제공됩니다. 이 새로운 소재에는 산을 중화하는 이온을 방출하는 능력이 있는 알칼리성 필러가 사용되었습니다. 이 물질은 수산화물 이온을 방출하여 박테리아 산을 중화시키고 칼슘과 불소를 방출하여 단단한 치아 조직을 재광화시킬 수 있다고 명시되어 있습니다. 재료의 이온 방출은 우식성 박테리아의 영향을 중화하여 치아 우식을 예방하는 데 중요할 수 있습니다.
저자는 심미적인 외관이 매우 권장되는 상부 전치의 클래스 V 우식 병변 환자를 대상으로 두 가지 서로 다른 수복 재료의 성능을 평가하기 위한 연구를 수행했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 상부 전치에 클래스 V 충치(ICDAS 4 또는 5)가 있는 성인(30-40세).
- 남성 또는 여성.
- 동의 절차를 이해할 수 있는 충분한 인지 능력을 가지고 있습니다.
- 임상시험 참여를 승인한 협력 환자.
- ICDAS 점수 4 또는 5의 전치 경추 우식 병변.
- 돌이킬 수 없는 치수염의 징후나 증상이 없는 중요한 상부 전치.
- 이동성 등급: 임상적 이동성이 없습니다.
- 건강한 치주를 가진 치아.
제외 기준:
• 장애.
- 전신 질환 또는 의학적으로 심각한 손상을 입은 경우.
- 규정 준수 부족.
- 심각한 갈갈이, 악물기 또는 측두하악 관절 장애의 증거.
- 인지 장애
- 치근단 병증 또는 치수 병리의 징후.
- 중요하지 않은 치아.
- 병리학적 마모의 징후.
- 근관치료된 치아입니다.
- 심각한 치주 질환이나 치아가 발치 대상인 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알카사이트 기반 수지복합수복재(생리활성물질)
알카사이트 물질은 우식 예방 메커니즘을 설명하는 수산기 이온, 칼슘, 불소 및 인산염 이온을 방출합니다.
많은 연구에 따르면 이 알카사이트 물질은 장기간 젖산에 노출될 때 산을 중화하고 법랑질과 상아질의 탈회를 방지하며 수지 복합재의 최대 특성과 심미성을 추가로 제공하는 것으로 나타났습니다.
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센티온 포르테(Cention forte)는 칼슘과 불소 방출을 통해 단단한 치아 조직을 재광화시키는 능력을 갖고 있으며 수산화물 이온 방출을 통해 박테리아 산을 중화시킬 수 있는 생체 활성 수복 재료입니다.
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활성 비교기: 수지 변형 유리 이오노머 복원 재료
레진 개질 글라스 아이오노머는 주로 기존 글라스 아이오노머와 동일한 임상 용도로 사용됩니다.
생체 적합성과 불소 방출 능력은 두 가지 장점입니다.
또한, 기존 글라스 아이오노머에 비해 더 강한 특성, 더 나은 심미성, 더 빠른 마무리, 더 긴 작업 시간 등의 장점을 가지고 있습니다.
이는 더 높은 심미성의 추가 이점으로 인해 GI보다 전치의 경추 우식 병변을 복원하는 데 있어서 최고의 표준으로 간주됩니다.
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RMGI(수지 변형 글라스 아이오노머)는 접착제, 라이너/베이스, 수복 재료 등 다양한 목적으로 활용됩니다.
RMGI는 불소 방출, 재충전 능력, 경치 조직의 석회화 방지, 박테리아 산 대사 억제, 임상 수술 용이성 등 전자의 임상적 이점을 유지하면서 기존 글라스 아이오노머보다 심미적으로 더 좋습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 평가
기간: 12개월 동안의 기준선에서 6개월 및 12개월까지의 변화
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환자는 기준선에서 즉시 평가된 후, 6개월 후와 1년 후에 재평가를 받았습니다.
평가자들은 재료 배정에 대해 눈가림 처리되었습니다.
그들은 수정된 USPHS 기준을 사용하여 수복물을 평가했습니다.
평가자들은 각 수복물에 대해 유지 성공률에 대한 점수를 부여했습니다.
수복물의 임상 성능 평가는 탐침과 임상용 거울을 사용하여 깨끗하고 건조한 치아에서 직접 인공 조명 하에 수행되었습니다.
Ryge 기준(수정된 USPHS)에 따르면, 점수는 다음과 같습니다: 알파(A)는 이상적인 임상 상황을 나타내고, 브라보(B)는 임상적으로 허용 가능하며, 찰리(C)는 임상적으로 허용 불가능한 상황을 나타냅니다(Koc Vural, 2020).
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12개월 동안의 기준선에서 6개월 및 12개월까지의 변화
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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