- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06673888
Hodnocení alkasitového výplňového materiálu versus pryskyřice modifikovaného skloionomeru v dutinách třídy V: klinická zkouška
Klinické hodnocení kompozitního výplňového materiálu na bázi alkasitu versus výplňový materiál na bázi skloionomeru na bázi pryskyřice v kavitách třídy V: Jednoroční randomizovaná klinická zkouška
Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení klinického hodnocení kompozitního výplňového materiálu na bázi alkasitu ve srovnání s výplňovým materiálem na bázi skloionomeru modifikované pryskyřicí v kavitách třídy V předních zubů po dobu 12 měsíců sledování s použitím modifikovaných kritérií USPHS.
Bude nový výplňový materiál na bázi alkasitu u pacientů s předními cervikálními (třída V) kariézními lézemi vykazovat podobné klinické hodnocení jako pryskyřicí modifikovaný skloionomer po dobu jednoho roku?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zubní kaz je běžné chronické infekční onemocnění způsobené kariogenními bakteriemi, které metabolizují cukry za vzniku kyseliny, která postupně demineralizuje strukturu zubu. Zubní kaz je závažným zdravotním problémem, protože je celosvětově nejrozšířenějším onemocněním. Chorobou jsou častěji postiženy skupiny na nízké socioekonomické úrovni a během posledních třiceti let se její prevalence výrazně nesnížila, přestože se jí dalo zcela předejít.
Neinvazivní metody (jako je utěsnění, odstranění biofilmu a remineralizace) by měly být použity k léčbě stávajícího časného kazu spíše než k odstranění zubní tkáně. Kavitované léze by měly být zastaveny nebo ošetřeny pomocí minimálně invazivní metody, jako jsou konzervativní návrhy kavity, a oprava defektní náhrady spíše než její výměna.
Výplně uvolňující ionty jsou uznávány pro svou biokompatibilitu s okolními tkáněmi a schopnosti uvolňovat fluor, o kterých se předpokládá, že pomáhají předcházet zubnímu kazu tím, že vytvářejí orální prostředí, které zabraňuje demineralizaci okolní tvrdé zubní tkáně.
Skloionomer modifikovaný pryskyřicí (RMGI) se používá pro různé účely, jako tmely, vložky/základy a výplňové materiály. RMGI je esteticky příjemnější než konvenční skloionomer při zachování klinických výhod prvního, jako je uvolňování fluoridu, dobíjecí schopnosti, prevence odvápnění tvrdé zubní tkáně, inhibice metabolismu bakteriálních kyselin a snadnost klinického provozu.
Nová rodina bioaktivních „alkasitových“ výplňových materiálů, v podstatě podskupina kompozitních pryskyřic, představuje novou éru výplňové stomatologie. Tento materiál je dostupný v zapouzdřené formě s použitím unikátního adhezivního systému. V tomto novém materiálu je použito alkalické plnivo, které má schopnost uvolňovat ionty, které neutralizují kyseliny. Uvádí se, že tato látka dokáže neutralizovat bakteriální kyseliny uvolňováním hydroxidových iontů a remineralizovat tvrdé zubní tkáně uvolňováním vápníku a fluoru. Uvolňování iontů z materiálu může být rozhodující pro neutralizaci účinků kariogenních bakterií, a tím chránit před zubním kazem.
Autor provedl studii hodnotící účinnost dvou různých výplňových materiálů u pacientů s kariézní lézí třídy V v horních předních zubech, kde je vysoce doporučován estetický vzhled.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
• Dospělí (30-40Y) s kazy třídy V (ICDAS 4 nebo 5) v horních předních zubech.
- Samci nebo samice.
- Mít dostatečnou kognitivní schopnost porozumět procedurám souhlasu.
- Spolupracující pacienti schvalující účast ve studii.
- Cervikální kariézní léze předního zubu se skóre ICDAS 4 nebo 5.
- Vitální horní přední zuby bez známek nebo symptomů ireverzibilní pulpitidy.
- Stupeň mobility: žádná klinická mobilita.
- Zuby se zdravým parodontem.
Kritéria vyloučení:
• Postižení.
- Systémová onemocnění nebo závažná zdravotní komplikace.
- Nedostatek souladu.
- Důkazy o těžkém bruxismu, sevření nebo poruchách temporomandibulárního kloubu.
- Kognitivní porucha
- Periapická patóza nebo známky pulpální patologie.
- Nevitální zub.
- Známky patologického opotřebení.
- Endodonticky ošetřený zub.
- Závažné postižení parodontu nebo zub indikovaný k extrakci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výplňový materiál na bázi pryskyřice na bázi alkasitu (bioaktivní materiál)
Alkasitový materiál uvolňuje hydroxylové ionty, vápníkové, fluoridové a fosfátové ionty, což vysvětluje jeho mechanismy prevence zubního kazu.
Mnoho výzkumů ukazuje, že tento alkasitový materiál neutralizuje kyseliny a zabraňuje demineralizaci skloviny a dentinu, když je vystaven působení kyseliny mléčné po delší dobu, spolu s přidanou výhodou maximálních vlastností a estetiky pryskyřičného kompozitu.
|
Cention forte je bioaktivní výplňový materiál, který má schopnost remineralizovat tvrdé zubní tkáně uvolňováním vápníku a fluoru a může také neutralizovat bakteriální kyseliny uvolňováním hydroxidových iontů.
|
|
Aktivní komparátor: Skloionomerní výplňový materiál modifikovaný pryskyřicí
Skloionomery modifikované pryskyřicí mají převážně stejné klinické aplikace jako běžné skloionomery.
Jejich biokompatibilita a schopnost uvolňovat fluor jsou dvě z jejich výhod.
Kromě toho má oproti tradičnímu skloionomeru výhody, pokud jde o pevnější vlastnosti, lepší estetiku, dřívější konečnou úpravu a delší pracovní dobu.
Jsou považovány za zlatý standard při obnově cervikálních kariézních lézí předních zubů nad GI díky jejich přidané výhodě vyšší estetiky.
|
Skloionomer modifikovaný pryskyřicí (RMGI) se používá pro různé účely, jako tmely, vložky/základy a výplňové materiály.
RMGI je esteticky příjemnější než konvenční skloionomer při zachování klinických výhod prvního, jako je uvolňování fluoridu, dobíjecí schopnosti, prevence odvápnění tvrdé zubní tkáně, inhibice metabolismu bakteriálních kyselin a snadnost klinického provozu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinické hodnocení
Časové okno: 12měsíční změna od výchozí hodnoty po šest a 12 měsíců.
|
Pacienti byli vyhodnoceni okamžitě na začátku, poté byli po 6 měsících a po roce znovu vyšetřeni.
Posuzovatelé nevěděli o přiřazení materiálu.
Hodnotili výplně pomocí upravených kritérií USPHS.
Posuzovatelé udělili každé výplni skóre ohledně míry úspěšnosti retence.
Klinické hodnocení výplní bylo provedeno pomocí explorátoru a klinického zrcátka na čistých, suchých zubech a pod přímým umělým osvětlením.
Podle Rygeho kritérií (upravená USPHS) byla skóre následující: Alfa (A) představovala ideální klinickou situaci, Bravo (B) byla klinicky přijatelná a Charlie (C) představovala klinicky nepřijatelnou situaci (Koc Vural, 2020).
|
12měsíční změna od výchozí hodnoty po šest a 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cention Forte Protocol
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .