- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06673888
Valutazione del materiale da restauro alcasite rispetto al vetroionomero modificato con resina in cavità di classe V: uno studio clinico
Valutazione clinica di un materiale da restauro composito in resina a base di alcasite rispetto a un materiale da restauro a base di vetroionomero modificato con resina in cavità di classe V: studio clinico randomizzato di un anno
Questo studio sarà condotto per valutare la valutazione clinica di un materiale da restauro composito in resina a base di alcasite rispetto a un materiale da restauro a base di vetroionomeri modificati con resina nelle cavità di classe V dei denti anteriori durante un follow-up di 12 mesi utilizzando criteri USPHS modificati.
Nei pazienti con lesioni cariose cervicali anteriori (classe V), il nuovo materiale da restauro a base di alcasite mostrerà una valutazione clinica simile al vetroionomero modificato con resina nel corso di un periodo di follow-up di un anno?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La carie dentale è una malattia infettiva cronica comune causata da batteri cariogeni che metabolizzano gli zuccheri per generare acido, che demineralizza gradualmente la struttura del dente. La carie dentale rappresenta un grave problema sanitario in quanto è la malattia più diffusa a livello mondiale. I gruppi a basso livello socioeconomico hanno maggiori probabilità di essere colpiti dalla malattia e negli ultimi trent'anni la sua prevalenza non è diminuita in modo significativo nonostante fosse completamente prevenibile.
Metodi non invasivi (come sigillatura, rimozione del biofilm e remineralizzazione) dovrebbero essere utilizzati per trattare la carie precoce esistente piuttosto che rimuovere il tessuto dentale. Le lesioni cavitate dovrebbero essere arrestate o gestite utilizzando un metodo minimamente invasivo, come la progettazione conservativa della cavità, e riparando il restauro difettoso anziché sostituirlo.
I restauri a rilascio di ioni sono riconosciuti per la loro biocompatibilità con i tessuti circostanti e per le loro capacità di rilascio di fluoro, che si ritiene aiutino a prevenire la carie creando un ambiente orale che impedisce la demineralizzazione del tessuto dentale duro circostante.
Il vetroionomero modificato con resina (RMGI) viene utilizzato per diversi scopi, come agenti di fissaggio, liner/basi e materiali da restauro. L'RMGI è esteticamente più gradevole rispetto al vetroionomero convenzionale pur mantenendo i vantaggi clinici del primo, come il rilascio di fluoro, capacità di ricarica, prevenzione della decalcificazione del tessuto dentale duro, inibizione del metabolismo acido batterico e facilità di funzionamento clinico.
Una nuova famiglia di materiali da restauro bioattivi "alcasiti", essenzialmente un sottogruppo di resine composite, rappresenta una nuova era dell'odontoiatria restaurativa. Questo materiale è disponibile in forma capsulata utilizzando un sistema adesivo unico. In questo nuovo materiale viene utilizzato un riempitivo alcalino che ha la capacità di rilasciare ioni che neutralizzano gli acidi. Si afferma che questa sostanza può neutralizzare gli acidi batterici rilasciando ioni idrossido e rimineralizzare i tessuti dentali duri rilasciando calcio e fluoro. Il rilascio di ioni da parte del materiale può essere fondamentale per neutralizzare gli effetti dei batteri cariogeni, proteggendo così dalla carie.
L'autore ha condotto uno studio per valutare le prestazioni di due diversi materiali da restauro in pazienti con lesioni cariose di classe V nei denti anteriori superiori in cui l'aspetto estetico è altamente raccomandato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Adulti (30-40 anni) con cavità di classe V (ICDAS 4 o 5) nei denti anteriori superiori.
- Maschi o femmine.
- Avere capacità cognitive sufficienti per comprendere le procedure di consenso.
- Pazienti cooperativi che approvano la partecipazione allo studio.
- Lesione cariata cervicale del dente anteriore con punteggio ICDAS 4 o 5.
- Denti anteriori superiori vitali senza segni o sintomi di pulpite irreversibile.
- Grado di mobilità: nessuna mobilità clinica.
- Denti con parodonto sano.
Criteri di esclusione:
• Disabilità.
- Malattie sistemiche o gravi compromesse dal punto di vista medico.
- Mancanza di conformità.
- Evidenza di bruxismo grave, serraggio o disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare.
- Compromissione cognitiva
- Patosi periapicale o segni di patologia pulpare.
- Dente non vitale.
- Segni di usura patologica.
- Dente trattato endodonticamente.
- Grave affezione parodontale o dente indicato per l'estrazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Materiale da restauro composito in resina a base di alcasite (materiale bioattivo)
Il materiale Alkasite rilascia ioni idrossile, calcio, fluoruro e ioni fosfato che spiegano i suoi meccanismi di prevenzione della carie.
Molte ricerche indicano che questo materiale alcasite neutralizza gli acidi e previene la demineralizzazione dello smalto e della dentina quando esposto all'acido lattico per un lungo periodo di tempo insieme al vantaggio aggiuntivo delle massime proprietà ed estetica della resina composita
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Cention forte è un materiale da restauro bioattivo che ha la capacità di rimineralizzare i tessuti dentali duri attraverso il rilascio di calcio e fluoro e può anche neutralizzare gli acidi batterici attraverso il rilascio di ioni idrossido.
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Comparatore attivo: Materiale da restauro vetroionomero modificato con resina
I vetroionomeri modificati con resina hanno principalmente le stesse applicazioni cliniche dei vetroionomeri convenzionali.
La loro biocompatibilità e la capacità di rilasciare fluoro sono due dei loro vantaggi.
Inoltre, presenta vantaggi rispetto al vetroionomero tradizionale in termini di caratteristiche più resistenti, migliore estetica, finitura più rapida e tempo di lavorazione più lungo.
Sono considerati il gold standard nel ripristino delle lesioni cariose cervicali dei denti anteriori sopra il tratto gastrointestinale grazie al vantaggio aggiuntivo di un'estetica superiore.
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Il vetroionomero modificato con resina (RMGI) viene utilizzato per diversi scopi, come agenti di fissaggio, liner/basi e materiali da restauro.
L'RMGI è esteticamente più gradevole rispetto al vetroionomero convenzionale pur mantenendo i vantaggi clinici del primo, come il rilascio di fluoro, capacità di ricarica, prevenzione della decalcificazione del tessuto dentale duro, inibizione del metabolismo acido batterico e facilità di funzionamento clinico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutazione clinica
Lasso di tempo: Variazione a 12 mesi rispetto al basale a sei e 12 mesi.
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I pazienti sono stati valutati immediatamente al basale, quindi sono stati richiamati dopo 6 mesi e dopo un anno.
Gli esaminatori erano in cieco rispetto all'assegnazione del materiale.
Hanno valutato le otturazioni utilizzando i criteri USPHS modificati.
Gli esaminatori hanno assegnato un punteggio a ciascuna otturazione riguardante il tasso di ritenzione succo.
La valutazione delle prestazioni cliniche delle otturazioni è stata eseguita utilizzando una sonda esplorativa e uno specchio clinico con denti puliti e asciutti e sotto illuminazione artificiale diretta.
Sulla base dei criteri di Ryge (USPHS modificati), i punteggi erano i seguenti: Alfa (A) rappresentava la situazione clinica ideale, Bravo (B) era clinicamente accettabile e Charlie (C) rappresentava una situazione clinicamente inaccettabile (Koc Vural, 2020).
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Variazione a 12 mesi rispetto al basale a sei e 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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