- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06673888
Vurdering af Alkasite restaureringsmateriale versus harpiksmodificeret glasionomer i klasse V-hulrum: et klinisk forsøg
Klinisk vurdering af et alkasitbaseret harpikskompositmateriale versus harpiksmodificeret glasionomerbaseret genopretningsmateriale i klasse V-hulrum: Et års randomiseret klinisk forsøg
Denne undersøgelse vil blive udført for at evaluere den kliniske vurdering af et alkasitbaseret harpikskompositmateriale sammenlignet med harpiksmodificeret glasionomerbaseret genoprettende materiale i klasse V-hulrum i fortænder over 12 måneders opfølgning ved hjælp af modificerede USPHS-kriterier.
Hos patienter med anterior cervikale (klasse V) karieslæsioner, vil det nye alkasit-baserede genoprettende materiale vise lignende klinisk vurdering som harpiksmodificeret glasionomer over en etårig opfølgningsperiode?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tandcaries er en almindelig kronisk infektionssygdom forårsaget af cariogene bakterier, der metaboliserer sukker til at generere syre, som gradvist demineraliserer tandstrukturen. Tandcaries er et stort sundhedsproblem, da det er den mest udbredte sygdom på verdensplan. Grupper på lavt socioøkonomisk niveau er mere tilbøjelige til at blive ramt af sygdommen, og i løbet af de sidste tredive år er dens udbredelse ikke faldet væsentligt på trods af, at den kan forebygges fuldstændigt.
Ikke-invasive metoder (såsom forsegling, fjernelse af biofilm og remineralisering) bør anvendes til at behandle eksisterende tidlig caries i stedet for at fjerne tandvævet. Kaviterede læsioner bør standses eller håndteres ved hjælp af en minimalt invasiv metode, såsom konservative hulrumsdesign, og reparation af defekt restaurering i stedet for at erstatte den.
Ion-frigivende restaureringer er anerkendt for deres biokompatibilitet med omgivende væv og deres fluorid-frigivende egenskaber, som menes at hjælpe med at forhindre caries ved at skabe et oralt miljø, der forhindrer demineralisering af omgivende hårdt tandvæv.
Harpiksmodificeret glasionomer (RMGI) bruges til en række forskellige formål, som svejsemidler, foringer/baser og restaureringsmaterialer. RMGI er mere æstetisk tiltalende end den konventionelle glasionomer, samtidig med at den bibeholder de kliniske fordele ved førstnævnte, såsom frigivelse af fluorid, genopladningsevne, forebyggelse af afkalkning af hårdt tandvæv, hæmning af bakteriel syremetabolisme og let klinisk betjening.
En ny familie af bioaktive "alkasit" genoprettende materialer, i det væsentlige en undergruppe af kompositharpiks, repræsenterer en ny æra af genoprettende tandpleje. Dette materiale er tilgængeligt i en kapslet form ved hjælp af et unikt klæbesystem. Et alkalisk fyldstof, der har evnen til at frigive ioner, der neutraliserer syrer, bruges i dette nye materiale. Det oplyses, at dette stof kan neutralisere bakterielle syrer ved at frigive hydroxidioner og remineralisere hårdt tandvæv ved at frigive calcium og fluor. Materialets frigivelse af ioner kan være afgørende for at neutralisere virkningerne af cariogene bakterier og dermed beskytte mod tandkaries.
Forfatteren gennemførte en undersøgelse for at evaluere ydeevnen af to forskellige genoprettende materialer hos patienter med klasse V karieslæsion i øvre fortænder, hvor det æstetiske udseende anbefales stærkt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Voksne (30-40Ys) med klasse V hulrum (ICDAS 4 eller 5) i øvre fortænder.
- Hanner eller hunner.
- Har tilstrækkelig kognitiv evne til at forstå samtykkeprocedurer.
- Samarbejdsvillige patienter, der godkender at deltage i forsøget.
- Forreste tand cervikal karieslæsion med ICDAS score 4 eller 5.
- Vitale øvre fortænder uden tegn eller symptomer på irreversibel pulpitis.
- Mobilitetsgrad: ingen klinisk mobilitet.
- Tænder med sundt parodontium.
Ekskluderingskriterier:
• Handicap.
- Systemiske sygdomme eller alvorlig medicinsk kompromitteret.
- Manglende overholdelse.
- Beviser for alvorlig bruxisme, sammenspænding eller kæbeledslidelser.
- Kognitiv svækkelse
- Periapikal patose eller tegn på pulpal patologi.
- Ikke-vital tand.
- Tegn på patologisk slid.
- Endodontisk behandlet tand.
- Svær parodontal affektion eller tand indiceret til ekstraktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alkasit-baseret harpiks komposit restaureringsmateriale (bioaktivt materiale)
Alkasit materiale frigiver hydroxylioner, calcium, fluorid og fosfationer, hvilket forklarer dets cariesforebyggende mekanismer.
Mange undersøgelser tyder på, at dette alkasitmateriale neutraliserer syrer og forhindrer demineralisering af emalje og dentin, når det udsættes for mælkesyre i længere tid sammen med den ekstra fordel af maksimale egenskaber og æstetik af harpikskomposit.
|
Cention forte er bioaktivt genoprettende materiale, som har evnen til at remineralisere hårdt tandvæv gennem calcium- og fluoridfrigivelse og kan også neutralisere bakterielle syrer gennem frigivelse af hydroxidioner.
|
|
Aktiv komparator: Harpiksmodificeret glasionomer genoprettende materiale
Harpiksmodificerede glasionomerer har hovedsageligt de samme kliniske anvendelser som konventionelle glasionomerer.
Deres biokompatibilitet og evne til at frigive fluor er to af deres fordele.
Derudover har det fordele i forhold til traditionel glasionomer i form af stærkere egenskaber, bedre æstetik, tidligere efterbehandling og længere arbejdstid.
De betragtes som guldstandarden til at genoprette cervikale karieslæsioner af forreste tænder over GI på grund af deres ekstra fordel af højere æstetik.
|
Harpiksmodificeret glasionomer (RMGI) bruges til en række forskellige formål, som svejsemidler, foringer/baser og restaureringsmaterialer.
RMGI er mere æstetisk tiltalende end den konventionelle glasionomer, samtidig med at den bibeholder de kliniske fordele ved førstnævnte, såsom frigivelse af fluorid, genopladningsevne, forebyggelse af afkalkning af hårdt tandvæv, hæmning af bakteriel syremetabolisme og let klinisk betjening.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk vurdering
Tidsramme: 12 måneders ændring fra baseline til seks og 12 måneder.
|
Patienterne blev evalueret umiddelbart ved baseline, og derefter blev de tilbagekaldt efter 6 måneder og efter et år.
Assessorerne var blinde for materialetildelingen.
De evaluerede restaureringer ved hjælp af modificerede USPHS-kriterier.
Assessorerne gav en score til hver restaurering vedrørende retentionssuccesrate.
Klinisk ydeevnevurdering af restaureringer blev udført ved hjælp af en undersøgelsessonde og et klinisk spejl med rene, tørre tænder og under direkte kunstig belysning.
Baseret på Ryges kriterier (modificeret USPHS), var scorerne som følger: Alfa (A) repræsenterede den ideelle kliniske situation, Bravo (B) var klinisk acceptabel, og Charlie (C) repræsenterede en klinisk uacceptabel situation (Koc Vural, 2020).
|
12 måneders ændring fra baseline til seks og 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Cention Forte Protocol
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .