Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena alkalicznego materiału do wypełnień w porównaniu z modyfikowanym żywicą glasjonomerem w ubytkach klasy V: badanie kliniczne

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Sarah Mokhtar Anwar Ismail, Cairo University

Ocena kliniczna kompozytowego materiału do wypełnień na bazie żywicy alkazytowej w porównaniu z materiałem do wypełnień na bazie glasjonomeru modyfikowanego żywicą w ubytkach klasy V: roczne randomizowane badanie kliniczne

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu oceny klinicznej oceny kompozytowego materiału odtwórczego na bazie żywicy alkalicznej w porównaniu z materiałem odtwórczym na bazie glasjonomeru modyfikowanego żywicą w ubytkach klasy V zębów przednich w ciągu 12 miesięcy obserwacji przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów USPHS.

Czy u pacjentów ze zmianami próchnicowymi w odcinku przednim szyjki macicy (klasa V) nowy materiał odtwórczy na bazie alkazytów będzie po roku obserwacji podlegał podobnej ocenie klinicznej jak glasjonomer modyfikowany żywicą?

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Próchnica zębów jest częstą przewlekłą chorobą zakaźną wywoływaną przez bakterie próchnicotwórcze, które metabolizują cukry w celu wytworzenia kwasu, który stopniowo demineralizuje strukturę zęba. Próchnica zębów stanowi poważny problem opieki zdrowotnej, ponieważ jest najczęstszą chorobą na świecie. Grupy o niskim poziomie społeczno-ekonomicznym są bardziej narażone na tę chorobę, a w ciągu ostatnich trzydziestu lat jej częstość występowania nie zmniejszyła się znacząco, mimo że można jej całkowicie zapobiec.

W leczeniu istniejącej wczesnej próchnicy należy stosować metody nieinwazyjne (takie jak lakowanie, usuwanie biofilmu i remineralizacja), a nie usuwanie tkanki zęba. Uszkodzenia kawitacyjne należy zatrzymać lub leczyć za pomocą metod minimalnie inwazyjnych, takich jak konserwatywne projekty ubytków, i naprawiać wadliwe uzupełnienie, a nie je wymieniać.

Wypełnienia uwalniające jony są cenione ze względu na ich biokompatybilność z otaczającymi tkankami i zdolność uwalniania fluoru, co, jak się uważa, pomaga zapobiegać próchnicy poprzez tworzenie środowiska w jamie ustnej, które zapobiega demineralizacji otaczających twardych tkanek zęba.

Modyfikowany żywicą glasjonomer (RMGI) jest wykorzystywany do różnych celów, jako środki wiążące, podkłady/podstawy i materiały do ​​wypełnień. RMGI jest bardziej estetyczny niż konwencjonalny glasjonomer, zachowując jednocześnie korzyści kliniczne tego pierwszego, takie jak uwalnianie fluoru, zdolność do ponownego ładowania, zapobieganie odwapnieniu twardych tkanek zęba, hamowanie metabolizmu kwasów bakteryjnych i łatwość operacji klinicznej.

Nowatorska rodzina bioaktywnych „alkazytowych” materiałów odtwórczych, stanowiąca zasadniczo podgrupę żywic kompozytowych, reprezentuje nową erę stomatologii odtwórczej. Materiał ten jest dostępny w postaci kapsułek z wykorzystaniem unikalnego systemu klejącego. W tym nowatorskim materiale zastosowano wypełniacz alkaliczny, który ma zdolność uwalniania jonów neutralizujących kwasy. Stwierdza się, że substancja ta może neutralizować kwasy bakteryjne poprzez uwalnianie jonów wodorotlenkowych oraz remineralizować twarde tkanki zębów poprzez uwalnianie wapnia i fluoru. Uwalnianie jonów przez materiał może mieć kluczowe znaczenie w neutralizowaniu działania bakterii próchnicotwórczych, chroniąc w ten sposób przed próchnicą.

Autor przeprowadził badanie mające na celu ocenę skuteczności dwóch różnych materiałów odtwórczych u pacjentów ze zmianami próchnicowymi klasy V w zębach przednich górnych, gdzie wysoce zalecana jest estetyka wyglądu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Dorośli (30-40 lat) z ubytkami klasy V (ICDAS 4 lub 5) w zębach przednich górnych.

    • Mężczyźni lub kobiety.
    • Posiadać wystarczające zdolności poznawcze, aby zrozumieć procedury wyrażania zgody.
    • Pacjenci współpracujący wyrażający zgodę na udział w badaniu.
    • Zmiana próchnicowa szyjki zęba przedniego z oceną 4 lub 5 w skali ICDAS.
    • Żywe górne zęby przednie bez oznak i objawów nieodwracalnego zapalenia miazgi.
    • Stopień mobilności: brak mobilności klinicznej.
    • Zęby ze zdrowym przyzębiem.

Kryteria wykluczenia:

  • • Niepełnosprawność.

    • Choroby ogólnoustrojowe lub poważne problemy zdrowotne.
    • Brak zgodności.
    • Oznaki ciężkiego bruksizmu, zaciskania lub zaburzeń stawów skroniowo-żuchwowych.
    • Upośledzenie funkcji poznawczych
    • Patoza okołowierzchołkowa lub oznaki patologii miazgi.
    • Nieżywy ząb.
    • Oznaki patologicznego zużycia.
    • Ząb leczony endodontycznie.
    • Ciężka choroba przyzębia lub ząb wskazany do ekstrakcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kompozytowy materiał do wypełnień na bazie żywicy alkalicznej (materiał bioaktywny)
Materiał alkaliczny uwalnia jony hydroksylowe, jony wapnia, fluoru i fosforanu, co wyjaśnia jego mechanizmy zapobiegania próchnicy. Wiele badań wskazuje, że ten materiał alkaliczny neutralizuje kwasy i zapobiega demineralizacji szkliwa i zębiny pod wpływem długotrwałego działania kwasu mlekowego, a dodatkowo zapewnia maksymalne właściwości i estetykę kompozytu żywicznego
Cention forte to bioaktywny materiał odtwórczy, który ma zdolność remineralizacji twardych tkanek zęba poprzez uwalnianie wapnia i fluoru, a także może neutralizować kwasy bakteryjne poprzez uwalnianie jonów wodorotlenkowych.
Aktywny komparator: Materiał do wypełnień modyfikowany żywicą glasjonomerową
Glasjonomery modyfikowane żywicą mają zasadniczo takie same zastosowania kliniczne, jak glasjonomery konwencjonalne. Ich biokompatybilność i zdolność do uwalniania fluoru to dwie z ich zalet. Ponadto ma przewagę nad tradycyjnym glasjonomerem pod względem mocniejszych właściwości, lepszej estetyki, wcześniejszego wykończenia i dłuższego czasu pracy. Są uważane za złoty standard w odbudowie ubytków próchnicowych szyjki macicy zębów przednich nad przewodem pokarmowym ze względu na dodatkową zaletę w postaci wyższej estetyki.
Modyfikowany żywicą glasjonomer (RMGI) jest wykorzystywany do różnych celów, jako środki wiążące, podkłady/podstawy i materiały do ​​wypełnień. RMGI jest bardziej estetyczny niż konwencjonalny glasjonomer, zachowując jednocześnie korzyści kliniczne tego pierwszego, takie jak uwalnianie fluoru, zdolność do ponownego ładowania, zapobieganie odwapnieniu twardych tkanek zęba, hamowanie metabolizmu kwasów bakteryjnych i łatwość operacji klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena kliniczna
Ramy czasowe: Zmiana po 12 miesiącach od wartości wyjściowej do 6 i 12 miesięcy.
Pacjentów oceniano natychmiast w punkcie wyjściowym, następnie przywoływano ich po 6 miesiącach i po roku. Oceniający nie byli świadomi przydzielenia materiału. Oceniali oni wypełnienia za pomocą zmodyfikowanych kryteriów USPHS. Oceniający przyznawali wynik każdemu wypełnieniu w zakresie wskaźnika sukcesu retencji. Kliniczną ocenę wykonania wypełnień przeprowadzono za pomocą sondy eksploracyjnej i lusterka stomatologicznego na czystych, suchych zębach i w bezpośrednim sztucznym oświetleniu. Na podstawie kryteriów Ryge'a (zmodyfikowane USPHS) wyniki były następujące: Alfa (A) oznaczała idealną sytuację kliniczną, Bravo (B) była klinicznie akceptowalna, a Charlie (C) oznaczała sytuację klinicznie nieakceptowalną (Koc Vural, 2020).
Zmiana po 12 miesiącach od wartości wyjściowej do 6 i 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cention Forte Protocol

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj