Bewertung von Alkasite-Restaurationsmaterial im Vergleich zu harzmodifiziertem Glasionomer in Kavitäten der Klasse V: eine klinische Studie
Klinische Bewertung eines Alkasite-basierten Harzkomposit-Restaurierungsmaterials im Vergleich zu harzmodifiziertem Glasionomer-basiertem Restaurierungsmaterial in Kavitäten der Klasse V: Einjährige randomisierte klinische Studie
Diese Studie wird durchgeführt, um die klinische Bewertung eines Restaurationsmaterials aus Verbundharz auf Alkasite-Basis im Vergleich zu restaurativem Material auf Basis von harzmodifiziertem Glasionomer in Klasse-V-Kavitäten von Frontzähnen über einen 12-monatigen Follow-up unter Verwendung modifizierter USPHS-Kriterien zu bewerten.
Wird das neuartige Restaurationsmaterial auf Alkasite-Basis bei Patienten mit kariösen Läsionen der vorderen Halswirbelsäule (Klasse V) über einen Nachbeobachtungszeitraum von einem Jahr eine ähnliche klinische Bewertung zeigen wie harzmodifiziertes Glasionomer?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zahnkaries ist eine häufige chronische Infektionskrankheit, die durch kariogene Bakterien verursacht wird, die Zucker verstoffwechseln, um Säure zu erzeugen, die die Zahnstruktur allmählich demineralisiert. Zahnkaries ist ein großes Gesundheitsproblem, da sie weltweit die häufigste Krankheit ist. Gruppen mit niedrigem sozioökonomischem Niveau sind häufiger von der Krankheit betroffen und in den letzten dreißig Jahren ist ihre Prävalenz nicht wesentlich zurückgegangen, obwohl sie vollständig vermeidbar ist.
Zur Behandlung bestehender Frühkaries sollten nicht-invasive Methoden (wie Versiegelung, Biofilmentfernung und Remineralisierung) eingesetzt werden, anstatt das Zahngewebe zu entfernen. Kavitierte Läsionen sollten mit einer minimal-invasiven Methode gestoppt oder behandelt werden, z. B. durch konservative Kavitätengestaltung und die Reparatur defekter Restaurationen, anstatt sie zu ersetzen.
Ionenfreisetzende Restaurationen sind für ihre Biokompatibilität mit dem umgebenden Gewebe und ihre Fähigkeit zur Fluoridfreisetzung bekannt, die vermutlich dazu beitragen, Karies vorzubeugen, indem sie ein Mundmilieu schaffen, das die Demineralisierung des umgebenden harten Zahngewebes verhindert.
Harzmodifiziertes Glasionomer (RMGI) wird für verschiedene Zwecke verwendet, z. B. als Befestigungsmittel, Liner/Basen und Restaurierungsmaterialien. Das RMGI ist ästhetisch ansprechender als das herkömmliche Glasionomer und behält gleichzeitig die klinischen Vorteile des ersteren bei, wie z. B. die Freisetzung von Fluorid, die Wiederaufladungsfähigkeit, die Verhinderung der Entkalkung von hartem Zahngewebe, die Hemmung des bakteriellen Säurestoffwechsels und die einfache klinische Anwendung.
Eine neuartige Familie bioaktiver „Alkasite“-Restaurationsmaterialien, im Wesentlichen eine Untergruppe von Kompositharzen, läutet eine neue Ära der restaurativen Zahnheilkunde ein. Dieses Material ist in Kapselform mit einem einzigartigen Klebesystem erhältlich. In diesem neuartigen Material wird ein alkalischer Füllstoff verwendet, der Ionen freisetzen kann, die Säuren neutralisieren. Es wird angegeben, dass diese Substanz bakterielle Säuren durch Freisetzung von Hydroxidionen neutralisieren und Zahnhartgewebe durch Freisetzung von Kalzium und Fluorid remineralisieren kann. Die Freisetzung von Ionen durch das Material kann entscheidend sein, um die Auswirkungen kariogener Bakterien zu neutralisieren und so vor Zahnkaries zu schützen.
Der Autor führte eine Studie durch, um die Leistung von zwei verschiedenen Restaurationsmaterialien bei Patienten mit kariösen Läsionen der Klasse V im oberen Frontzahnbereich zu bewerten, bei denen das ästhetische Erscheinungsbild dringend empfohlen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Erwachsene (30–40 Jahre) mit Karies der Klasse V (ICDAS 4 oder 5) in den oberen Frontzähnen.
- Männchen oder Weibchen.
- Sie verfügen über ausreichende kognitive Fähigkeiten, um Einwilligungsverfahren zu verstehen.
- Kooperative Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.
- Zervikale kariöse Vorderzahnläsion mit ICDAS-Score 4 oder 5.
- Vitale obere Frontzähne ohne Anzeichen oder Symptome einer irreversiblen Pulpitis.
- Mobilitätsgrad: keine klinische Mobilität.
- Zähne mit gesundem Parodontium.
Ausschlusskriterien:
• Behinderungen.
- Systemische Erkrankungen oder schwere medizinische Beeinträchtigungen.
- Mangelnde Compliance.
- Anzeichen von schwerem Bruxismus, Pressen oder Kiefergelenksbeschwerden.
- Kognitive Beeinträchtigung
- Periapikale Pathose oder Anzeichen einer Pulpapathologie.
- Nicht vitaler Zahn.
- Anzeichen pathologischer Abnutzung.
- Endodontisch behandelter Zahn.
- Schwerer parodontaler Befall oder Zahn, der zur Extraktion angezeigt ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Alkasite-basiertes Harzkomposit-Restaurierungsmaterial (bioaktives Material)
Alkasite-Material setzt Hydroxylionen, Kalzium-, Fluorid- und Phosphationen frei, was seine Mechanismen zur Kariesprävention erklärt.
Viele Untersuchungen weisen darauf hin, dass dieses Alkasite-Material Säuren neutralisiert und die Demineralisierung von Zahnschmelz und Dentin verhindert, wenn es über einen längeren Zeitraum Milchsäure ausgesetzt wird. Darüber hinaus bietet es den Vorteil maximaler Eigenschaften und Ästhetik des Kunststoffkomposits
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Cention forte ist ein bioaktives Restaurationsmaterial, das durch die Freisetzung von Kalzium und Fluorid hartes Zahngewebe remineralisieren und außerdem durch die Freisetzung von Hydroxidionen bakterielle Säuren neutralisieren kann.
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Aktiver Komparator: Harzmodifiziertes Glasionomer-Restaurationsmaterial
Harzmodifizierte Glasionomere haben im Wesentlichen die gleichen klinischen Anwendungen wie herkömmliche Glasionomere.
Ihre Biokompatibilität und die Fähigkeit, Fluorid freizusetzen, sind zwei ihrer Vorteile.
Darüber hinaus bietet es Vorteile gegenüber herkömmlichem Glasionomer in Bezug auf stärkere Eigenschaften, bessere Ästhetik, frühere Endbearbeitung und längere Verarbeitungszeit.
Sie gelten aufgrund ihres zusätzlichen Vorteils einer höheren Ästhetik als Goldstandard bei der Wiederherstellung zervikaler kariöser Läsionen an Frontzähnen über dem Gastrointestinaltrakt.
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Harzmodifiziertes Glasionomer (RMGI) wird für verschiedene Zwecke verwendet, z. B. als Befestigungsmittel, Liner/Basen und Restaurierungsmaterialien.
Das RMGI ist ästhetisch ansprechender als das herkömmliche Glasionomer und behält gleichzeitig die klinischen Vorteile des ersteren bei, wie z. B. die Freisetzung von Fluorid, die Wiederaufladungsfähigkeit, die Verhinderung der Entkalkung von hartem Zahngewebe, die Hemmung des bakteriellen Säurestoffwechsels und die einfache klinische Anwendung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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klinische Beurteilung
Zeitfenster: 12 Monate Veränderung von der Basislinie zu sechs und 12 Monaten.
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Patienten wurden unmittelbar zu Studienbeginn untersucht, dann wurden sie nach 6 Monaten und nach einem Jahr erneut einbestellt.
Die Prüfer waren hinsichtlich der Materialzuordnung verblindet.
Sie bewerteten die Restaurationen anhand modifizierter USPHS-Kriterien.
Die Prüfer vergaben für jede Restauration eine Bewertung bezüglich der Haftungs-Erfolgsrate.
Die klinische Leistungsbeurteilung der Restaurationen erfolgte unter Verwendung einer explorativen Sonde und eines klinischen Spiegels an sauberen, trockenen Zähnen und unter direkter künstlicher Beleuchtung.
Basierend auf den Kriterien von Ryge (modifizierte USPHS) waren die Bewertungen wie folgt: Alfa (A) repräsentierte die ideale klinische Situation, Bravo (B) war klinisch akzeptabel, und Charlie (C) repräsentierte eine klinisch inakzeptable Situation (Koc Vural, 2020).
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12 Monate Veränderung von der Basislinie zu sechs und 12 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Cention Forte Protocol
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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