- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06674187
결장루 수술에서 장간막 성형 봉합과 비성형 봉합 후 장루 주위 탈장의 발생률 비교
결장루 수술에서 장간막 성형 봉합과 비성형 봉합 후 장루 주위 탈장 발생률을 비교한 전향적 무작위 대조 시험
**연구 배경**
결장루 수술은 직장암, 궤양성 대장염, 크론병 등 다양한 위장 질환 치료에 널리 사용되는 일반적인 수술입니다. 이 수술은 환자의 삶의 질과 예후를 크게 향상시킬 수 있지만, 수술 후 합병증, 특히 장구 주위 탈장(PSH)의 발생률은 상대적으로 높습니다. PSH는 장루 주위에 복벽 탈장이 형성되는 것을 말하며 발생률은 최대 50%에 이릅니다. PSH는 환자의 삶의 질에 영향을 미칠 뿐만 아니라 통증, 장루 기능 장애, 재수술의 필요성을 초래하여 의료비 및 환자 부담을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 PSH를 효과적으로 예방하는 방법은 임상 연구에서 중요한 주제가 되었습니다.
**장루 주위 탈장의 역학**
PSH 발생률은 연구에 따라 10%에서 50%까지 다양합니다. 이러한 차이는 연구 설계, 환자 특성 및 수술 기법의 차이로 인해 발생할 수 있습니다. 체계적인 검토와 메타 분석에 따르면 PSH 발생률은 다양한 수술 기술에 따라 크게 다르며, 전통적인 비성형 봉합 기술에서 더 높은 발생률이 관찰되었습니다. 또 다른 대규모 코호트 연구에서는 PSH 발생률이 연령대와 기저 질환이 다른 환자마다 다른 것으로 나타났으며, 이는 PSH 발생이 여러 요인에 의해 영향을 받을 수 있음을 시사합니다.
**장루 주위 탈장의 위험 요인**
**환자 요인**:
- **고령**: 나이가 많은 환자는 조직 탄력성과 근력이 감소하여 PSH에 더 취약해집니다.
- **비만**: 비만 환자는 복강 내압이 높아 PSH 위험이 증가합니다.
- **흡연**: 흡연은 상처 치유를 방해하여 PSH 위험을 증가시킵니다.
- **만성 폐쇄성 폐질환(COPD)**: COPD 환자는 종종 기침과 호흡 곤란을 경험하여 복강 내압이 증가하고 PSH 위험이 높아집니다.
- **당뇨병**: 당뇨병 환자는 상처 치유 능력이 떨어지므로 PSH에 걸리기 쉽습니다.
- **영양실조**: 영양실조는 조직 복구를 손상시켜 PSH 위험을 증가시킵니다.
**외과적 요인**:
- **수술 기법**: 다양한 수술 기법은 PSH 발생률에 상당한 영향을 미칩니다. 장루 주위 조직에 대한 지지력이 부족한 전통적인 비성형 봉합 기술은 PSH 발생률이 더 높습니다.
- **장루 위치**: 복직근 외부와 같은 부적절한 장루 배치는 PSH 위험을 증가시킵니다.
- **장루 크기**: 장루 크기가 너무 크거나 작으면 장루 기능에 영향을 미치고 PSH 위험이 높아질 수 있습니다.
- **메시 사용**: 합성 또는 생물학적 메쉬를 사용하면 PSH 발생률을 크게 줄일 수 있습니다. 그러나 메쉬를 사용하면 감염 및 기타 합병증의 위험이 발생할 수 있습니다.
**수술 후 요인**:
- **조기 거동**: 적절한 조기 거동은 혈액 순환과 상처 치유를 촉진하지만 과도한 활동은 복강 내압과 PSH 위험을 증가시킬 수 있습니다.
- **복강 내압 증가**: 기침, 변비, 무거운 물건 들기와 같은 활동은 복강 내압과 PSH 위험을 증가시킬 수 있습니다.
- **감염**: 수술 후 감염은 상처 치유를 저해하고 PSH 위험을 증가시킬 수 있습니다.
**장루 주위 탈장 예방 전략**
**수술 기법의 개선**:
- **장간막 성형 봉합**: 최근에는 장간막 성형 봉합이 잠재적인 장점으로 인해 주목을 받고 있습니다. 장간막 성형 봉합은 장루 주위의 지지력을 강화시켜 복부 내용물의 돌출을 줄여 PSH 발생률을 낮춥니다. 후향적 연구에 따르면 장간막 성형 봉합을 받은 환자는 전통적인 비성형 봉합을 받은 환자에 비해 PSH 발생률이 현저히 낮은 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 연구는 대부분 후향적이며 특정 편견과 한계가 있으며 이러한 결과를 검증할 고품질 전향적 무작위 대조 시험이 부족합니다.
- **메시 사용**: 일부 연구에 따르면 합성 또는 생물학적 메쉬를 사용하면 PSH 발생률을 크게 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다. 메쉬는 추가적인 지지력을 제공하여 복부 내용물의 돌출을 줄여 PSH 위험을 낮춥니다. 그러나 메쉬를 사용하면 감염 및 기타 합병증의 위험이 발생할 수 있으므로 이점과 위험의 신중한 균형이 필요합니다.
**수술 후 관리**:
- **조기 활동 지침**: 적절한 조기 활동은 혈액 순환과 상처 치유를 촉진하지만, 복부 내압 증가를 방지하려면 과도한 활동을 피해야 합니다.
- **복강 내압 증가 방지**: 환자에게 기침, 변비, 무거운 물건 들기와 같이 복강 내압을 증가시킬 수 있는 활동을 피하도록 권고해야 합니다.
- **감염 예방**: 장루 부위를 깨끗하고 건조하게 유지하고 신속하게 관리합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Junwei Sun, M.D
- 전화번호: +862568306026
- 이메일: pepsitjw@njmu.edu.cn
연구 장소
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 모병
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
연락하다:
- Yueming Sun, MD
- 전화번호: 862568305386
- 이메일: sunyueming@njmu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 결장루 수술이 필요한 환자.
- 서면 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 1년 이상의 생존이 예상됩니다.
- 심장, 폐, 간, 신장 기능 장애와 같은 심각한 동반 질환은 없습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- PSH 발병에 영향을 미칠 수 있는 주요 복부 수술의 병력.
- 연구 내용에 대한 이해와 사전 동의 능력을 손상시키는 정신 질환.
- 면역억제요법이나 화학요법을 받고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정기적인
장루 수술은 기존의 비성형 봉합 기술을 사용하여 시행됩니다. 구체적인 단계는 다음과 같습니다.
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장루 수술 중 장간막의 모양을 만들고 봉합하여 장루 주변의 지지력을 강화하고 탈장 형성 위험을 줄입니다. 구체적인 단계는 다음과 같습니다.
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실험적: 장간막 성형 봉합
장루 수술 중 장간막의 모양을 만들고 봉합하여 장루 주변의 지지력을 강화하고 탈장 형성 위험을 줄입니다. 구체적인 단계는 다음과 같습니다.
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장루 수술은 기존의 비성형 봉합 기술을 사용하여 시행됩니다. 구체적인 단계는 다음과 같습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 1년 이내에 PSH 발생률
기간: 1년
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CT 또는 신체 검사를 통해 수술 후 1년 이내에 PSH 발생률
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장루 관련 합병증의 발생률
기간: 1년
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임상관찰을 통해 장루 출혈, 장루 괴사, 장루 탈출 등을 관찰할 수 있습니다.
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1년
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장루 기능 회복까지의 수술 시간 및 시간
기간: 1년
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설문조사를 통한 수술시간 및 장루 기능 회복까지의 시간
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1년
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삶의 질 평가
기간: 1년
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설문조사를 통한 삶의 질 평가
|
1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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