Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie częstości występowania przepuklin okołostomijnych po założeniu szwów formujących krezkę i szwach nieformujących w chirurgii kolostomii

25 lipca 2026 zaktualizowane przez: Yueming Sun, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące częstość występowania przepuklin okołostomijnych po założeniu szwów kształtujących krezkę i szwach nieformujących w chirurgii kolostomii

**Tło badań**

Kolostomia jest powszechną procedurą chirurgiczną szeroko stosowaną w leczeniu różnych chorób przewodu pokarmowego, w tym raka odbytnicy, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Chociaż operacja ta może znacznie poprawić jakość życia pacjentów i rokowanie, częstość występowania powikłań pooperacyjnych, zwłaszcza przepukliny okołostomijnej (PSH), jest stosunkowo wysoka. PSH oznacza powstawanie przepukliny ściany jamy brzusznej wokół stomii, a częstość jej występowania może sięgać nawet 50%. PSH nie tylko wpływa na jakość życia pacjentów, ale może również prowadzić do bólu, dysfunkcji stomii i konieczności ponownej operacji, zwiększając koszty leczenia i obciążenie pacjenta. Dlatego też, jak skutecznie zapobiegać PSH, stało się ważnym tematem badań klinicznych.

**Epidemiologia przepukliny okołostomijnej**

Częstość występowania PSH jest różna w różnych badaniach i waha się od 10% do 50%. Różnice te mogą wynikać z różnic w projekcie badania, charakterystyce pacjenta i technikach chirurgicznych. Przegląd systematyczny i metaanaliza wykazały, że częstość występowania PSH różni się znacznie w zależności od różnych technik chirurgicznych, przy czym większą częstość obserwuje się w przypadku tradycyjnych technik szycia nieformującego. W innym dużym badaniu kohortowym stwierdzono, że częstość występowania PSH jest różna w różnych grupach wiekowych i u pacjentów z różnymi chorobami podstawowymi, co sugeruje, że na występowanie PSH może wpływać wiele czynników.

**Czynniki ryzyka przepukliny okołostomijnej**

  1. **Czynniki pacjenta**:

    • **Wiek zaawansowany**: Starsi pacjenci mają zmniejszoną elastyczność tkanek i siłę mięśni, co czyni ich bardziej podatnymi na PSH.
    • **Otyłość**: Pacjenci otyli mają wyższe ciśnienie w jamie brzusznej, co zwiększa ryzyko PSH.
    • **Palenie**: Palenie utrudnia gojenie się ran, zwiększając ryzyko PSH.
    • **Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)**: Pacjenci z POChP często doświadczają kaszlu i trudności w oddychaniu, co prowadzi do zwiększonego ciśnienia w jamie brzusznej i większego ryzyka PSH.
    • **Cukrzyca**: Pacjenci z cukrzycą mają gorszą zdolność gojenia się ran, co czyni ich bardziej podatnymi na PSH.
    • **Niedożywienie**: Niedożywienie upośledza naprawę tkanek, zwiększając ryzyko PSH.
  2. **Czynniki chirurgiczne**:

    • **Technika chirurgiczna**: Różne techniki chirurgiczne mają istotny wpływ na częstość występowania PSH. Tradycyjne techniki szycia nieformującego, które nie zapewniają wsparcia dla tkanek wokół stomii, powodują częstsze występowanie PSH.
    • **Lokalizacja stomii**: Niewłaściwe umieszczenie stomii, np. poza mięśniem prostym brzucha, zwiększa ryzyko PSH.
    • **Rozmiar stomii**: Zbyt duża lub zbyt mała stomia może wpływać na funkcjonowanie stomii i zwiększać ryzyko PSH.
    • **Wykorzystanie siatki**: Stosowanie siatki syntetycznej lub biologicznej może znacznie zmniejszyć częstość występowania PSH. Jednak użycie siatki może wiązać się z ryzykiem infekcji i innych powikłań.
  3. **Czynniki pooperacyjne**:

    • **Wczesna mobilizacja**: Odpowiednia wczesna mobilizacja wspomaga krążenie i gojenie się ran, ale nadmierna aktywność może zwiększyć ciśnienie w jamie brzusznej i ryzyko PSH.
    • **Zwiększone ciśnienie w jamie brzusznej**: Czynności takie jak kaszel, zaparcia i podnoszenie ciężarów mogą zwiększać ciśnienie w jamie brzusznej i ryzyko PSH.
    • **Infekcja**: Infekcje pooperacyjne mogą utrudniać gojenie się ran i zwiększać ryzyko PSH.

**Strategie zapobiegania przepuklinom okołostomijnym**

  1. **Udoskonalanie technik chirurgicznych**:

    • **Szycie krezkowe**: W ostatnich latach szew krezkowy zyskał na popularności ze względu na jego potencjalne zalety. Szycie kształtujące krezkę wzmacnia podparcie wokół stomii, zmniejszając wypróżnianie się treści brzusznej, a tym samym zmniejszając częstość występowania PSH. Badanie retrospektywne wykazało, że u pacjentów, którym założono szew formujący krezkę, częstość występowania PSH była znacznie mniejsza w porównaniu z pacjentami, u których założono tradycyjny szew nieformujący. Jednakże badania te mają w większości charakter retrospektywny i mają pewne błędy systematyczne i ograniczenia, a także brak wysokiej jakości prospektywnych, randomizowanych, kontrolowanych badań potwierdzających te ustalenia.
    • **Zastosowanie siatki**: Niektóre badania wykazały, że stosowanie siatki syntetycznej lub biologicznej może znacznie zmniejszyć częstość występowania PSH. Siateczka zapewnia dodatkowe wsparcie, ograniczając wypróżnianie się treści brzusznej i tym samym zmniejszając ryzyko wystąpienia PSH. Jednakże użycie siatki może wiązać się z ryzykiem infekcji i innymi powikłaniami, co wymaga starannego wyważenia korzyści i ryzyka.
  2. **Opieka pooperacyjna**:

    • **Wskazówki dotyczące wczesnej mobilizacji**: Odpowiednia wczesna mobilizacja wspomaga krążenie i gojenie się ran, ale należy unikać nadmiernej aktywności, aby zapobiec wzrostowi ciśnienia w jamie brzusznej.
    • **Unikanie zwiększonego ciśnienia w jamie brzusznej**: Należy zalecić pacjentom unikanie czynności, które mogą zwiększać ciśnienie w jamie brzusznej, takich jak kaszel, zaparcia i podnoszenie ciężarów.
    • **Zapobieganie infekcjom**: Utrzymywanie obszaru stomii w czystości i suchości oraz szybkie leczenie

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

234

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Pacjenci wymagający operacji kolostomii.
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Oczekiwane przeżycie dłuższe niż rok.
  • Brak poważnych chorób współistniejących, takich jak dysfunkcja serca, płuc, wątroby lub nerek.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Historia poważnych operacji jamy brzusznej, które mogą mieć wpływ na rozwój PSH.
  • Choroba psychiczna utrudniająca zrozumienie treści badania i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjenci otrzymujący terapię immunosupresyjną lub chemioterapię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Regularny

Operacja stomii zostanie przeprowadzona przy użyciu konwencjonalnych technik szycia nieformującego. Konkretne kroki obejmują:

  1. Wybierz odpowiednie miejsce na stomię, zazwyczaj w obrębie mięśnia prostego brzucha.
  2. Wykonaj rutynowe szycie wokół stomii bez dodatkowego kształtowania krezki.
  3. Uformuj stomię, zapewniając ścisłe dopasowanie do otaczających tkanek.

Podczas operacji stomii krezka zostanie ukształtowana i zszyta, aby wzmocnić wsparcie wokół stomii i zmniejszyć ryzyko powstania przepukliny. Konkretne kroki obejmują:

  1. Wybierz odpowiednie miejsce na stomię, zazwyczaj w obrębie mięśnia prostego brzucha.
  2. Oddziel krezkę wokół stomii i uformuj ją w solidną konstrukcję podtrzymującą.
  3. Za pomocą niewchłanialnych szwów przymocować ukształtowaną krezkę do ściany jamy brzusznej, tworząc solidną konstrukcję nośną.
  4. Uformuj stomię na konstrukcji wsporczej, zapewniając ścisłe dopasowanie do otaczających tkanek.
Eksperymentalny: Szycie formujące krezkę

Podczas operacji stomii krezka zostanie ukształtowana i zszyta, aby wzmocnić wsparcie wokół stomii i zmniejszyć ryzyko powstania przepukliny. Konkretne kroki obejmują:

  1. Wybierz odpowiednie miejsce na stomię, zazwyczaj w obrębie mięśnia prostego brzucha.
  2. Oddziel krezkę wokół stomii i uformuj ją w solidną konstrukcję podtrzymującą.
  3. Za pomocą niewchłanialnych szwów przymocować ukształtowaną krezkę do ściany jamy brzusznej, tworząc solidną konstrukcję nośną.
  4. Uformuj stomię na konstrukcji wsporczej, zapewniając ścisłe dopasowanie do otaczających tkanek.

Operacja stomii zostanie przeprowadzona przy użyciu konwencjonalnych technik szycia nieformującego. Konkretne kroki obejmują:

  1. Wybierz odpowiednie miejsce na stomię, zazwyczaj w obrębie mięśnia prostego brzucha.
  2. Wykonaj rutynowe szycie wokół stomii bez dodatkowego kształtowania krezki.
  3. Uformuj stomię, zapewniając ścisłe dopasowanie do otaczających tkanek.
Inne nazwy:
  • Nieformująca grupa szwów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie PSH w ciągu jednego roku po operacji
Ramy czasowe: 1 rok
Występowanie PSH w ciągu jednego roku po operacji, na podstawie tomografii komputerowej lub kontroli ciała
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie powikłań stomijnych
Ramy czasowe: 1 rok
krwawienie ze stomii, martwica stomii i wypadanie stomii na podstawie obserwacji klinicznej.
1 rok
Czas operacji i czas do przywrócenia funkcji stomii
Ramy czasowe: 1 rok
Czas operacji i czas do przywrócenia funkcji stomii na podstawie ankiety
1 rok
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena jakości życia za pomocą ankiety
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Parastomal Hernia-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj