- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06674187
Porównanie częstości występowania przepuklin okołostomijnych po założeniu szwów formujących krezkę i szwach nieformujących w chirurgii kolostomii
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące częstość występowania przepuklin okołostomijnych po założeniu szwów kształtujących krezkę i szwach nieformujących w chirurgii kolostomii
**Tło badań**
Kolostomia jest powszechną procedurą chirurgiczną szeroko stosowaną w leczeniu różnych chorób przewodu pokarmowego, w tym raka odbytnicy, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Chociaż operacja ta może znacznie poprawić jakość życia pacjentów i rokowanie, częstość występowania powikłań pooperacyjnych, zwłaszcza przepukliny okołostomijnej (PSH), jest stosunkowo wysoka. PSH oznacza powstawanie przepukliny ściany jamy brzusznej wokół stomii, a częstość jej występowania może sięgać nawet 50%. PSH nie tylko wpływa na jakość życia pacjentów, ale może również prowadzić do bólu, dysfunkcji stomii i konieczności ponownej operacji, zwiększając koszty leczenia i obciążenie pacjenta. Dlatego też, jak skutecznie zapobiegać PSH, stało się ważnym tematem badań klinicznych.
**Epidemiologia przepukliny okołostomijnej**
Częstość występowania PSH jest różna w różnych badaniach i waha się od 10% do 50%. Różnice te mogą wynikać z różnic w projekcie badania, charakterystyce pacjenta i technikach chirurgicznych. Przegląd systematyczny i metaanaliza wykazały, że częstość występowania PSH różni się znacznie w zależności od różnych technik chirurgicznych, przy czym większą częstość obserwuje się w przypadku tradycyjnych technik szycia nieformującego. W innym dużym badaniu kohortowym stwierdzono, że częstość występowania PSH jest różna w różnych grupach wiekowych i u pacjentów z różnymi chorobami podstawowymi, co sugeruje, że na występowanie PSH może wpływać wiele czynników.
**Czynniki ryzyka przepukliny okołostomijnej**
**Czynniki pacjenta**:
- **Wiek zaawansowany**: Starsi pacjenci mają zmniejszoną elastyczność tkanek i siłę mięśni, co czyni ich bardziej podatnymi na PSH.
- **Otyłość**: Pacjenci otyli mają wyższe ciśnienie w jamie brzusznej, co zwiększa ryzyko PSH.
- **Palenie**: Palenie utrudnia gojenie się ran, zwiększając ryzyko PSH.
- **Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)**: Pacjenci z POChP często doświadczają kaszlu i trudności w oddychaniu, co prowadzi do zwiększonego ciśnienia w jamie brzusznej i większego ryzyka PSH.
- **Cukrzyca**: Pacjenci z cukrzycą mają gorszą zdolność gojenia się ran, co czyni ich bardziej podatnymi na PSH.
- **Niedożywienie**: Niedożywienie upośledza naprawę tkanek, zwiększając ryzyko PSH.
**Czynniki chirurgiczne**:
- **Technika chirurgiczna**: Różne techniki chirurgiczne mają istotny wpływ na częstość występowania PSH. Tradycyjne techniki szycia nieformującego, które nie zapewniają wsparcia dla tkanek wokół stomii, powodują częstsze występowanie PSH.
- **Lokalizacja stomii**: Niewłaściwe umieszczenie stomii, np. poza mięśniem prostym brzucha, zwiększa ryzyko PSH.
- **Rozmiar stomii**: Zbyt duża lub zbyt mała stomia może wpływać na funkcjonowanie stomii i zwiększać ryzyko PSH.
- **Wykorzystanie siatki**: Stosowanie siatki syntetycznej lub biologicznej może znacznie zmniejszyć częstość występowania PSH. Jednak użycie siatki może wiązać się z ryzykiem infekcji i innych powikłań.
**Czynniki pooperacyjne**:
- **Wczesna mobilizacja**: Odpowiednia wczesna mobilizacja wspomaga krążenie i gojenie się ran, ale nadmierna aktywność może zwiększyć ciśnienie w jamie brzusznej i ryzyko PSH.
- **Zwiększone ciśnienie w jamie brzusznej**: Czynności takie jak kaszel, zaparcia i podnoszenie ciężarów mogą zwiększać ciśnienie w jamie brzusznej i ryzyko PSH.
- **Infekcja**: Infekcje pooperacyjne mogą utrudniać gojenie się ran i zwiększać ryzyko PSH.
**Strategie zapobiegania przepuklinom okołostomijnym**
**Udoskonalanie technik chirurgicznych**:
- **Szycie krezkowe**: W ostatnich latach szew krezkowy zyskał na popularności ze względu na jego potencjalne zalety. Szycie kształtujące krezkę wzmacnia podparcie wokół stomii, zmniejszając wypróżnianie się treści brzusznej, a tym samym zmniejszając częstość występowania PSH. Badanie retrospektywne wykazało, że u pacjentów, którym założono szew formujący krezkę, częstość występowania PSH była znacznie mniejsza w porównaniu z pacjentami, u których założono tradycyjny szew nieformujący. Jednakże badania te mają w większości charakter retrospektywny i mają pewne błędy systematyczne i ograniczenia, a także brak wysokiej jakości prospektywnych, randomizowanych, kontrolowanych badań potwierdzających te ustalenia.
- **Zastosowanie siatki**: Niektóre badania wykazały, że stosowanie siatki syntetycznej lub biologicznej może znacznie zmniejszyć częstość występowania PSH. Siateczka zapewnia dodatkowe wsparcie, ograniczając wypróżnianie się treści brzusznej i tym samym zmniejszając ryzyko wystąpienia PSH. Jednakże użycie siatki może wiązać się z ryzykiem infekcji i innymi powikłaniami, co wymaga starannego wyważenia korzyści i ryzyka.
**Opieka pooperacyjna**:
- **Wskazówki dotyczące wczesnej mobilizacji**: Odpowiednia wczesna mobilizacja wspomaga krążenie i gojenie się ran, ale należy unikać nadmiernej aktywności, aby zapobiec wzrostowi ciśnienia w jamie brzusznej.
- **Unikanie zwiększonego ciśnienia w jamie brzusznej**: Należy zalecić pacjentom unikanie czynności, które mogą zwiększać ciśnienie w jamie brzusznej, takich jak kaszel, zaparcia i podnoszenie ciężarów.
- **Zapobieganie infekcjom**: Utrzymywanie obszaru stomii w czystości i suchości oraz szybkie leczenie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Junwei Sun, M.D
- Numer telefonu: +862568306026
- E-mail: pepsitjw@njmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Yueming Sun, MD
- Numer telefonu: 862568305386
- E-mail: sunyueming@njmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Pacjenci wymagający operacji kolostomii.
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Oczekiwane przeżycie dłuższe niż rok.
- Brak poważnych chorób współistniejących, takich jak dysfunkcja serca, płuc, wątroby lub nerek.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Historia poważnych operacji jamy brzusznej, które mogą mieć wpływ na rozwój PSH.
- Choroba psychiczna utrudniająca zrozumienie treści badania i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjenci otrzymujący terapię immunosupresyjną lub chemioterapię.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Regularny
Operacja stomii zostanie przeprowadzona przy użyciu konwencjonalnych technik szycia nieformującego. Konkretne kroki obejmują:
|
Podczas operacji stomii krezka zostanie ukształtowana i zszyta, aby wzmocnić wsparcie wokół stomii i zmniejszyć ryzyko powstania przepukliny. Konkretne kroki obejmują:
|
|
Eksperymentalny: Szycie formujące krezkę
Podczas operacji stomii krezka zostanie ukształtowana i zszyta, aby wzmocnić wsparcie wokół stomii i zmniejszyć ryzyko powstania przepukliny. Konkretne kroki obejmują:
|
Operacja stomii zostanie przeprowadzona przy użyciu konwencjonalnych technik szycia nieformującego. Konkretne kroki obejmują:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie PSH w ciągu jednego roku po operacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Występowanie PSH w ciągu jednego roku po operacji, na podstawie tomografii komputerowej lub kontroli ciała
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie powikłań stomijnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
krwawienie ze stomii, martwica stomii i wypadanie stomii na podstawie obserwacji klinicznej.
|
1 rok
|
|
Czas operacji i czas do przywrócenia funkcji stomii
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas operacji i czas do przywrócenia funkcji stomii na podstawie ankiety
|
1 rok
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena jakości życia za pomocą ankiety
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Parastomal Hernia-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .