- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06674187
Porovnání výskytu parastomální kýly po mezenterickém formování šití a šití bez formování v kolostomické chirurgii
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající výskyt parastomální kýly po mezenterickém formování šití a šití bez formování v kolostomické chirurgii
**Pozadí výzkumu**
Chirurgie kolostomie je běžný chirurgický postup široce používaný pro léčbu různých gastrointestinálních onemocnění, včetně rakoviny konečníku, ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby. Přestože tato operace může významně zlepšit kvalitu života a prognózu pacientů, výskyt pooperačních komplikací, zejména parastomální kýly (PSH), je poměrně vysoký. PSH označuje vytvoření kýly břišní stěny kolem stomie s incidencí, která může dosáhnout až 50 %. PSH ovlivňuje nejen kvalitu života pacientů, ale může také vést k bolesti, dysfunkci stomie a nutnosti reoperace, což zvyšuje náklady na léčbu a zátěž pacienta. Jak účinně předcházet PSH se proto stalo důležitým tématem klinického výzkumu.
**Epidemiologie parastomální kýly**
Incidence PSH se v různých studiích liší a pohybuje se od 10 % do 50 %. Tato odchylka může být způsobena rozdíly v designu studie, charakteristikách pacienta a chirurgických technikách. Systematický přehled a metaanalýza ukázaly, že výskyt PSH se mezi různými chirurgickými technikami významně liší, přičemž vyšší výskyt byl pozorován u tradičních technik šití bez formování. Další velká kohortová studie zjistila, že výskyt PSH se liší mezi různými věkovými skupinami a pacienty s různými základními chorobami, což naznačuje, že výskyt PSH může být ovlivněn více faktory.
**Rizikové faktory pro parastomální kýlu**
**Faktory pacienta**:
- **Pokročilý věk**: Starší pacienti mají sníženou elasticitu tkání a svalovou sílu, díky čemuž jsou náchylnější k PSH.
- **Obezita**: Obézní pacienti mají vyšší intraabdominální tlak, což zvyšuje riziko PSH.
- **Kouření**: Kouření zhoršuje hojení ran a zvyšuje riziko PSH.
- **Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)**: Pacienti s CHOPN často pociťují potíže s kašlem a dýcháním, což vede ke zvýšenému intraabdominálnímu tlaku a vyššímu riziku PSH.
- **Diabetes**: Diabetičtí pacienti mají horší schopnosti hojení ran, a proto jsou náchylnější k PSH.
- **Podvýživa**: Podvýživa zhoršuje regeneraci tkání a zvyšuje riziko PSH.
**Chirurgické faktory**:
- **Chirurgická technika**: Různé chirurgické techniky mají významný vliv na výskyt PSH. Tradiční neformující techniky šití, které postrádají podporu pro tkáně kolem stomie, mají vyšší výskyt PSH.
- **Umístění stomie**: Nesprávné umístění stomie, například mimo přímý sval břišní, zvyšuje riziko PSH.
- **Velikost stomie**: Nadměrná nebo poddimenzovaná stomie může ovlivnit funkci stomie a zvýšit riziko PSH.
- **Použití síťoviny**: Použití syntetické nebo biologické síťky může významně snížit výskyt PSH. Použití síťky však může přinést riziko infekce a dalších komplikací.
**Pooperační faktory**:
- **Včasná mobilizace**: Vhodná časná mobilizace podporuje oběh a hojení ran, ale nadměrná aktivita může zvýšit nitrobřišní tlak a riziko PSH.
- **Zvýšený nitrobřišní tlak**: Činnosti jako kašel, zácpa a zvedání těžkých břemen mohou zvýšit nitrobřišní tlak a riziko PSH.
- **Infekce**: Pooperační infekce mohou zhoršit hojení ran a zvýšit riziko PSH.
**Strategie prevence parastomální kýly**
**Zlepšení chirurgických technik**:
- **Mezenteriální formovací šití**: V posledních letech si mezenterické formovací šití získalo pozornost díky svým potenciálním výhodám. Mezenteriální formovací šití zpevňuje oporu kolem stomie, snižuje protruzi břišního obsahu a tím snižuje výskyt PSH. Retrospektivní studie ukázala, že pacienti, kteří podstoupili mezenterické lisování šití, měli významně nižší výskyt PSH ve srovnání s těmi, kteří dostávali tradiční neformující šití. Tyto studie jsou však většinou retrospektivní a mají určité zkreslení a omezení, postrádají vysoce kvalitní prospektivní randomizované kontrolované studie, které by tato zjištění potvrdily.
- **Použití síťoviny**: Některé studie prokázaly, že použití syntetické nebo biologické síťky může významně snížit výskyt PSH. Síťka poskytuje další podporu, snižuje vyčnívání břišního obsahu a tím snižuje riziko PSH. Použití síťky však může přinést rizika infekce a dalších komplikací, které vyžadují pečlivou rovnováhu mezi přínosy a riziky.
**Pooperační péče**:
- **Pokyny k včasné mobilizaci**: Vhodná včasná mobilizace podporuje oběh a hojení ran, ale je třeba se vyhnout nadměrné aktivitě, aby se zabránilo zvýšenému nitrobřišnímu tlaku.
- **Vyvarování se zvýšenému nitrobřišnímu tlaku**: Pacientům je třeba doporučit, aby se vyhýbali činnostem, které mohou zvýšit nitrobřišní tlak, jako je kašel, zácpa a zvedání těžkých břemen.
- **Prevence infekce**: Udržujte oblast stomie čistou a suchou a rychle ji spravujte
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Junwei Sun, M.D
- Telefonní číslo: +862568306026
- E-mail: pepsitjw@njmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Yueming Sun, MD
- Telefonní číslo: 862568305386
- E-mail: sunyueming@njmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 18 let nebo starší.
- Pacienti vyžadující operaci kolostomie.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Očekávané přežití více než jeden rok.
- Žádné závažné komorbidity, jako je dysfunkce srdce, plic, jater nebo ledvin.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Anamnéza velké břišní operace, která by mohla ovlivnit vývoj PSH.
- Duševní onemocnění, které zhoršuje porozumění obsahu studie a schopnost dát informovaný souhlas.
- Pacienti, kteří dostávají imunosupresivní léčbu nebo chemoterapii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pravidelný
Operace stomie bude provedena konvenčními technikami šití bez formování. Mezi konkrétní kroky patří:
|
Během operace stomie bude mezenterium vytvarováno a sešito, aby se zvýšila podpora kolem stomie a snížilo se riziko tvorby kýly. Mezi konkrétní kroky patří:
|
|
Experimentální: Mezenteriální lisovací šití
Během operace stomie bude mezenterium vytvarováno a sešito, aby se zvýšila podpora kolem stomie a snížilo se riziko tvorby kýly. Mezi konkrétní kroky patří:
|
Operace stomie bude provedena konvenčními technikami šití bez formování. Mezi konkrétní kroky patří:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt PSH do jednoho roku po operaci
Časové okno: 1 rok
|
Výskyt PSH do jednoho roku po operaci, z CT nebo tělesné kontroly
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt komplikací souvisejících se stomií
Časové okno: 1 rok
|
krvácení ze stomie, nekróza stomie a prolaps stomie prostřednictvím klinického pozorování.
|
1 rok
|
|
Operační doba a doba do obnovení funkce stomie
Časové okno: 1 rok
|
Operační čas a doba do obnovení funkce stomie prostřednictvím dotazníkového šetření
|
1 rok
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení kvality života pomocí dotazníkového šetření
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Parastomal Hernia-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .