Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání výskytu parastomální kýly po mezenterickém formování šití a šití bez formování v kolostomické chirurgii

25. července 2026 aktualizováno: Yueming Sun, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající výskyt parastomální kýly po mezenterickém formování šití a šití bez formování v kolostomické chirurgii

**Pozadí výzkumu**

Chirurgie kolostomie je běžný chirurgický postup široce používaný pro léčbu různých gastrointestinálních onemocnění, včetně rakoviny konečníku, ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby. Přestože tato operace může významně zlepšit kvalitu života a prognózu pacientů, výskyt pooperačních komplikací, zejména parastomální kýly (PSH), je poměrně vysoký. PSH označuje vytvoření kýly břišní stěny kolem stomie s incidencí, která může dosáhnout až 50 %. PSH ovlivňuje nejen kvalitu života pacientů, ale může také vést k bolesti, dysfunkci stomie a nutnosti reoperace, což zvyšuje náklady na léčbu a zátěž pacienta. Jak účinně předcházet PSH se proto stalo důležitým tématem klinického výzkumu.

**Epidemiologie parastomální kýly**

Incidence PSH se v různých studiích liší a pohybuje se od 10 % do 50 %. Tato odchylka může být způsobena rozdíly v designu studie, charakteristikách pacienta a chirurgických technikách. Systematický přehled a metaanalýza ukázaly, že výskyt PSH se mezi různými chirurgickými technikami významně liší, přičemž vyšší výskyt byl pozorován u tradičních technik šití bez formování. Další velká kohortová studie zjistila, že výskyt PSH se liší mezi různými věkovými skupinami a pacienty s různými základními chorobami, což naznačuje, že výskyt PSH může být ovlivněn více faktory.

**Rizikové faktory pro parastomální kýlu**

  1. **Faktory pacienta**:

    • **Pokročilý věk**: Starší pacienti mají sníženou elasticitu tkání a svalovou sílu, díky čemuž jsou náchylnější k PSH.
    • **Obezita**: Obézní pacienti mají vyšší intraabdominální tlak, což zvyšuje riziko PSH.
    • **Kouření**: Kouření zhoršuje hojení ran a zvyšuje riziko PSH.
    • **Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)**: Pacienti s CHOPN často pociťují potíže s kašlem a dýcháním, což vede ke zvýšenému intraabdominálnímu tlaku a vyššímu riziku PSH.
    • **Diabetes**: Diabetičtí pacienti mají horší schopnosti hojení ran, a proto jsou náchylnější k PSH.
    • **Podvýživa**: Podvýživa zhoršuje regeneraci tkání a zvyšuje riziko PSH.
  2. **Chirurgické faktory**:

    • **Chirurgická technika**: Různé chirurgické techniky mají významný vliv na výskyt PSH. Tradiční neformující techniky šití, které postrádají podporu pro tkáně kolem stomie, mají vyšší výskyt PSH.
    • **Umístění stomie**: Nesprávné umístění stomie, například mimo přímý sval břišní, zvyšuje riziko PSH.
    • **Velikost stomie**: Nadměrná nebo poddimenzovaná stomie může ovlivnit funkci stomie a zvýšit riziko PSH.
    • **Použití síťoviny**: Použití syntetické nebo biologické síťky může významně snížit výskyt PSH. Použití síťky však může přinést riziko infekce a dalších komplikací.
  3. **Pooperační faktory**:

    • **Včasná mobilizace**: Vhodná časná mobilizace podporuje oběh a hojení ran, ale nadměrná aktivita může zvýšit nitrobřišní tlak a riziko PSH.
    • **Zvýšený nitrobřišní tlak**: Činnosti jako kašel, zácpa a zvedání těžkých břemen mohou zvýšit nitrobřišní tlak a riziko PSH.
    • **Infekce**: Pooperační infekce mohou zhoršit hojení ran a zvýšit riziko PSH.

**Strategie prevence parastomální kýly**

  1. **Zlepšení chirurgických technik**:

    • **Mezenteriální formovací šití**: V posledních letech si mezenterické formovací šití získalo pozornost díky svým potenciálním výhodám. Mezenteriální formovací šití zpevňuje oporu kolem stomie, snižuje protruzi břišního obsahu a tím snižuje výskyt PSH. Retrospektivní studie ukázala, že pacienti, kteří podstoupili mezenterické lisování šití, měli významně nižší výskyt PSH ve srovnání s těmi, kteří dostávali tradiční neformující šití. Tyto studie jsou však většinou retrospektivní a mají určité zkreslení a omezení, postrádají vysoce kvalitní prospektivní randomizované kontrolované studie, které by tato zjištění potvrdily.
    • **Použití síťoviny**: Některé studie prokázaly, že použití syntetické nebo biologické síťky může významně snížit výskyt PSH. Síťka poskytuje další podporu, snižuje vyčnívání břišního obsahu a tím snižuje riziko PSH. Použití síťky však může přinést rizika infekce a dalších komplikací, které vyžadují pečlivou rovnováhu mezi přínosy a riziky.
  2. **Pooperační péče**:

    • **Pokyny k včasné mobilizaci**: Vhodná včasná mobilizace podporuje oběh a hojení ran, ale je třeba se vyhnout nadměrné aktivitě, aby se zabránilo zvýšenému nitrobřišnímu tlaku.
    • **Vyvarování se zvýšenému nitrobřišnímu tlaku**: Pacientům je třeba doporučit, aby se vyhýbali činnostem, které mohou zvýšit nitrobřišní tlak, jako je kašel, zácpa a zvedání těžkých břemen.
    • **Prevence infekce**: Udržujte oblast stomie čistou a suchou a rychle ji spravujte

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

234

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18 let nebo starší.
  • Pacienti vyžadující operaci kolostomie.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Očekávané přežití více než jeden rok.
  • Žádné závažné komorbidity, jako je dysfunkce srdce, plic, jater nebo ledvin.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Anamnéza velké břišní operace, která by mohla ovlivnit vývoj PSH.
  • Duševní onemocnění, které zhoršuje porozumění obsahu studie a schopnost dát informovaný souhlas.
  • Pacienti, kteří dostávají imunosupresivní léčbu nebo chemoterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pravidelný

Operace stomie bude provedena konvenčními technikami šití bez formování. Mezi konkrétní kroky patří:

  1. Vyberte vhodné místo pro stomii, obvykle v přímém břišním svalu.
  2. Provádějte rutinní šití kolem stomie bez dalšího tvarování mezenteria.
  3. Vytvořte stomii a zajistěte těsné usazení okolních tkání.

Během operace stomie bude mezenterium vytvarováno a sešito, aby se zvýšila podpora kolem stomie a snížilo se riziko tvorby kýly. Mezi konkrétní kroky patří:

  1. Vyberte vhodné místo pro stomii, obvykle v přímém břišním svalu.
  2. Oddělte mezenterii kolem stomie a vytvarujte ji do pevné nosné konstrukce.
  3. Použijte nevstřebatelné stehy k upevnění tvarovaného mezenteria k břišní stěně a vytvořte pevnou podpůrnou strukturu.
  4. Vytvořte stomii na nosné konstrukci a zajistěte těsné usazení okolních tkání.
Experimentální: Mezenteriální lisovací šití

Během operace stomie bude mezenterium vytvarováno a sešito, aby se zvýšila podpora kolem stomie a snížilo se riziko tvorby kýly. Mezi konkrétní kroky patří:

  1. Vyberte vhodné místo pro stomii, obvykle v přímém břišním svalu.
  2. Oddělte mezenterii kolem stomie a vytvarujte ji do pevné nosné konstrukce.
  3. Použijte nevstřebatelné stehy k upevnění tvarovaného mezenteria k břišní stěně a vytvořte pevnou podpůrnou strukturu.
  4. Vytvořte stomii na nosné konstrukci a zajistěte těsné usazení okolních tkání.

Operace stomie bude provedena konvenčními technikami šití bez formování. Mezi konkrétní kroky patří:

  1. Vyberte vhodné místo pro stomii, obvykle v přímém břišním svalu.
  2. Provádějte rutinní šití kolem stomie bez dalšího tvarování mezenteria.
  3. Vytvořte stomii a zajistěte těsné usazení okolních tkání.
Ostatní jména:
  • Neformující sešívací skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt PSH do jednoho roku po operaci
Časové okno: 1 rok
Výskyt PSH do jednoho roku po operaci, z CT nebo tělesné kontroly
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komplikací souvisejících se stomií
Časové okno: 1 rok
krvácení ze stomie, nekróza stomie a prolaps stomie prostřednictvím klinického pozorování.
1 rok
Operační doba a doba do obnovení funkce stomie
Časové okno: 1 rok
Operační čas a doba do obnovení funkce stomie prostřednictvím dotazníkového šetření
1 rok
Hodnocení kvality života
Časové okno: 1 rok
Hodnocení kvality života pomocí dotazníkového šetření
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Parastomal Hernia-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit