- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06674187
Sammenligning af forekomsten af parastomal brok efter mesenterisk støbning suturering og ikke-støbende suturering i kolostomikirurgi
Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner forekomsten af parastomalt brok efter mesenterisk støbning suturering og ikke-støbende suturering i kolostomikirurgi
**Forskningsbaggrund**
Kolostomikirurgi er en almindelig kirurgisk procedure, der i vid udstrækning anvendes til behandling af forskellige gastrointestinale sygdomme, herunder endetarmskræft, colitis ulcerosa og Crohns sygdom. Selvom denne operation betydeligt kan forbedre patienternes livskvalitet og prognose, er forekomsten af postoperative komplikationer, især parastomal brok (PSH), relativt høj. PSH refererer til dannelsen af et abdominalt brok omkring stomien, med en forekomstrate, der kan nå op til 50 %. PSH påvirker ikke kun patienternes livskvalitet, men kan også føre til smerter, stomi dysfunktion og behov for reoperation, hvilket øger medicinske omkostninger og patientbyrde. Derfor er hvordan man effektivt forebygger PSH blevet et vigtigt emne i klinisk forskning.
**Epidemiologi af parastomal brok**
Forekomsten af PSH varierer på tværs af forskellige undersøgelser, der spænder fra 10 % til 50 %. Denne variation kan skyldes forskelle i undersøgelsesdesign, patientkarakteristika og kirurgiske teknikker. En systematisk gennemgang og meta-analyse viste, at forekomsten af PSH adskiller sig væsentligt mellem forskellige kirurgiske teknikker, med højere rater observeret i traditionelle ikke-støbende suturteknikker. En anden stor kohorteundersøgelse viste, at forekomsten af PSH varierer mellem forskellige aldersgrupper og patienter med forskellige underliggende sygdomme, hvilket tyder på, at PSH-forekomsten kan være påvirket af flere faktorer.
**Risikofaktorer for parastomal brok**
**Patientfaktorer**:
- **Avanceret alder**: Ældre patienter har nedsat vævs elasticitet og muskelstyrke, hvilket gør dem mere modtagelige for PSH.
- **Fedme**: Overvægtige patienter har højere intraabdominalt tryk, hvilket øger risikoen for PSH.
- **Rygning**: Rygning forringer sårheling, hvilket øger risikoen for PSH.
- **Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)**: KOL-patienter oplever ofte hoste og vejrtrækningsbesvær, hvilket fører til øget intraabdominalt tryk og en højere risiko for PSH.
- **Diabetes**: Diabetespatienter har dårligere sårhelingsevner, hvilket gør dem mere tilbøjelige til PSH.
- **Underernæring**: Underernæring hæmmer vævsreparation, hvilket øger risikoen for PSH.
**Kirurgiske faktorer**:
- **Kirurgisk teknik**: Forskellige kirurgiske teknikker har en væsentlig indflydelse på forekomsten af PSH. Traditionelle ikke-støbende suturteknikker, som mangler støtte til vævene omkring stomien, har en højere forekomst af PSH.
- **Stomiplacering**: Forkert stomiplacering, f.eks. uden for rectus abdominis-musklen, øger risikoen for PSH.
- **Stomistørrelse**: En stomi i overstørrelse eller understørrelse kan påvirke stomifunktionen og øge risikoen for PSH.
- **Brug af mesh**: Brug af syntetisk eller biologisk mesh kan reducere forekomsten af PSH markant. Brugen af mesh kan dog medføre risiko for infektion og andre komplikationer.
**Postoperative faktorer**:
- **Tidlig mobilisering**: Passende tidlig mobilisering fremmer cirkulation og sårheling, men overdreven aktivitet kan øge det intraabdominale tryk og risikoen for PSH.
- **Øget intraabdominalt tryk**: Aktiviteter som hoste, forstoppelse og tunge løft kan øge det intraabdominale tryk og risikoen for PSH.
- **Infektion**: Postoperative infektioner kan forringe sårheling og øge risikoen for PSH.
**Forebyggelsesstrategier for parastomalt brok**
**Forbedring i kirurgiske teknikker**:
- **Mesenterisk støbningssutur**: I de senere år har mesenterisk støbningssutur fået opmærksomhed på grund af dets potentielle fordele. Mesenterisk molding suturering styrker støtten omkring stomien, reducerer fremspringet af abdominalt indhold og dermed sænker forekomsten af PSH. En retrospektiv undersøgelse viste, at patienter, der gennemgik mesenterisk støbningssutur, havde en signifikant lavere forekomst af PSH sammenlignet med dem, der modtog traditionel ikke-støbende suturering. Disse undersøgelser er dog for det meste retrospektive og har visse skævheder og begrænsninger, idet de mangler prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg af høj kvalitet til at validere disse resultater.
- **Brug af mesh**: Nogle undersøgelser har vist, at brug af syntetisk eller biologisk mesh kan reducere forekomsten af PSH markant. Nettet giver yderligere støtte, reducerer fremspringet af abdominalt indhold og mindsker dermed risikoen for PSH. Brugen af mesh kan dog medføre risici for infektion og andre komplikationer, hvilket kræver en omhyggelig balance mellem fordele og risici.
**Postoperativ pleje**:
- **Tidlig mobiliseringsvejledning**: Passende tidlig mobilisering fremmer cirkulation og sårheling, men overdreven aktivitet bør undgås for at forhindre øget intraabdominalt tryk.
- **Undgåelse af øget intraabdominalt tryk**: Patienter bør rådes til at undgå aktiviteter, der kan øge det intraabdominale tryk, såsom hoste, forstoppelse og tunge løft.
- **Infektionsforebyggelse**: Holde stomiområdet rent og tørt og omgående håndtering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Junwei Sun, M.D
- Telefonnummer: +862568306026
- E-mail: pepsitjw@njmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Yueming Sun, MD
- Telefonnummer: 862568305386
- E-mail: sunyueming@njmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre.
- Patienter, der har behov for en kolostomioperation.
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
- Forventet overlevelse på mere end et år.
- Ingen alvorlige følgesygdomme såsom hjerte-, lunge-, lever- eller nyredysfunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder.
- Anamnese med større abdominal kirurgi, der kunne påvirke udviklingen af PSH.
- Psykisk sygdom, der forringer forståelsen af studiets indhold og evnen til at give informeret samtykke.
- Patienter, der modtager immunsuppressiv behandling eller kemoterapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fast
Stomioperationen vil blive udført ved hjælp af konventionelle ikke-støbende suturteknikker. De specifikke trin omfatter:
|
Under stomioperationen vil mesenteriet blive formet og syet for at forbedre støtten omkring stomien og mindske risikoen for dannelse af brok. De specifikke trin omfatter:
|
|
Eksperimentel: Mesenterisk støbning suturering
Under stomioperationen vil mesenteriet blive formet og syet for at forbedre støtten omkring stomien og mindske risikoen for dannelse af brok. De specifikke trin omfatter:
|
Stomioperationen vil blive udført ved hjælp af konventionelle ikke-støbende suturteknikker. De specifikke trin omfatter:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af PSH inden for et år postoperativt
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst af PSH inden for et år postoperativt, fra CT eller kropstjek
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af stomi-relaterede komplikationer
Tidsramme: 1 år
|
stomiblødning, stomi-nekrose og stomiprolaps gennem klinisk observation.
|
1 år
|
|
Operationstid og tid til genopretning af stomifunktionen
Tidsramme: 1 år
|
Operationstid og tid til genopretning af stomifunktion gennem spørgeskemaundersøgelse
|
1 år
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitetsvurdering gennem spørgeskemaundersøgelse
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Parastomal Hernia-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .