Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af forekomsten af ​​parastomal brok efter mesenterisk støbning suturering og ikke-støbende suturering i kolostomikirurgi

25. juli 2026 opdateret af: Yueming Sun, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner forekomsten af ​​parastomalt brok efter mesenterisk støbning suturering og ikke-støbende suturering i kolostomikirurgi

**Forskningsbaggrund**

Kolostomikirurgi er en almindelig kirurgisk procedure, der i vid udstrækning anvendes til behandling af forskellige gastrointestinale sygdomme, herunder endetarmskræft, colitis ulcerosa og Crohns sygdom. Selvom denne operation betydeligt kan forbedre patienternes livskvalitet og prognose, er forekomsten af ​​postoperative komplikationer, især parastomal brok (PSH), relativt høj. PSH refererer til dannelsen af ​​et abdominalt brok omkring stomien, med en forekomstrate, der kan nå op til 50 %. PSH påvirker ikke kun patienternes livskvalitet, men kan også føre til smerter, stomi dysfunktion og behov for reoperation, hvilket øger medicinske omkostninger og patientbyrde. Derfor er hvordan man effektivt forebygger PSH blevet et vigtigt emne i klinisk forskning.

**Epidemiologi af parastomal brok**

Forekomsten af ​​PSH varierer på tværs af forskellige undersøgelser, der spænder fra 10 % til 50 %. Denne variation kan skyldes forskelle i undersøgelsesdesign, patientkarakteristika og kirurgiske teknikker. En systematisk gennemgang og meta-analyse viste, at forekomsten af ​​PSH adskiller sig væsentligt mellem forskellige kirurgiske teknikker, med højere rater observeret i traditionelle ikke-støbende suturteknikker. En anden stor kohorteundersøgelse viste, at forekomsten af ​​PSH varierer mellem forskellige aldersgrupper og patienter med forskellige underliggende sygdomme, hvilket tyder på, at PSH-forekomsten kan være påvirket af flere faktorer.

**Risikofaktorer for parastomal brok**

  1. **Patientfaktorer**:

    • **Avanceret alder**: Ældre patienter har nedsat vævs elasticitet og muskelstyrke, hvilket gør dem mere modtagelige for PSH.
    • **Fedme**: Overvægtige patienter har højere intraabdominalt tryk, hvilket øger risikoen for PSH.
    • **Rygning**: Rygning forringer sårheling, hvilket øger risikoen for PSH.
    • **Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)**: KOL-patienter oplever ofte hoste og vejrtrækningsbesvær, hvilket fører til øget intraabdominalt tryk og en højere risiko for PSH.
    • **Diabetes**: Diabetespatienter har dårligere sårhelingsevner, hvilket gør dem mere tilbøjelige til PSH.
    • **Underernæring**: Underernæring hæmmer vævsreparation, hvilket øger risikoen for PSH.
  2. **Kirurgiske faktorer**:

    • **Kirurgisk teknik**: Forskellige kirurgiske teknikker har en væsentlig indflydelse på forekomsten af ​​PSH. Traditionelle ikke-støbende suturteknikker, som mangler støtte til vævene omkring stomien, har en højere forekomst af PSH.
    • **Stomiplacering**: Forkert stomiplacering, f.eks. uden for rectus abdominis-musklen, øger risikoen for PSH.
    • **Stomistørrelse**: En stomi i overstørrelse eller understørrelse kan påvirke stomifunktionen og øge risikoen for PSH.
    • **Brug af mesh**: Brug af syntetisk eller biologisk mesh kan reducere forekomsten af ​​PSH markant. Brugen af ​​mesh kan dog medføre risiko for infektion og andre komplikationer.
  3. **Postoperative faktorer**:

    • **Tidlig mobilisering**: Passende tidlig mobilisering fremmer cirkulation og sårheling, men overdreven aktivitet kan øge det intraabdominale tryk og risikoen for PSH.
    • **Øget intraabdominalt tryk**: Aktiviteter som hoste, forstoppelse og tunge løft kan øge det intraabdominale tryk og risikoen for PSH.
    • **Infektion**: Postoperative infektioner kan forringe sårheling og øge risikoen for PSH.

**Forebyggelsesstrategier for parastomalt brok**

  1. **Forbedring i kirurgiske teknikker**:

    • **Mesenterisk støbningssutur**: I de senere år har mesenterisk støbningssutur fået opmærksomhed på grund af dets potentielle fordele. Mesenterisk molding suturering styrker støtten omkring stomien, reducerer fremspringet af abdominalt indhold og dermed sænker forekomsten af ​​PSH. En retrospektiv undersøgelse viste, at patienter, der gennemgik mesenterisk støbningssutur, havde en signifikant lavere forekomst af PSH sammenlignet med dem, der modtog traditionel ikke-støbende suturering. Disse undersøgelser er dog for det meste retrospektive og har visse skævheder og begrænsninger, idet de mangler prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg af høj kvalitet til at validere disse resultater.
    • **Brug af mesh**: Nogle undersøgelser har vist, at brug af syntetisk eller biologisk mesh kan reducere forekomsten af ​​PSH markant. Nettet giver yderligere støtte, reducerer fremspringet af abdominalt indhold og mindsker dermed risikoen for PSH. Brugen af ​​mesh kan dog medføre risici for infektion og andre komplikationer, hvilket kræver en omhyggelig balance mellem fordele og risici.
  2. **Postoperativ pleje**:

    • **Tidlig mobiliseringsvejledning**: Passende tidlig mobilisering fremmer cirkulation og sårheling, men overdreven aktivitet bør undgås for at forhindre øget intraabdominalt tryk.
    • **Undgåelse af øget intraabdominalt tryk**: Patienter bør rådes til at undgå aktiviteter, der kan øge det intraabdominale tryk, såsom hoste, forstoppelse og tunge løft.
    • **Infektionsforebyggelse**: Holde stomiområdet rent og tørt og omgående håndtering

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

234

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre.
  • Patienter, der har behov for en kolostomioperation.
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Forventet overlevelse på mere end et år.
  • Ingen alvorlige følgesygdomme såsom hjerte-, lunge-, lever- eller nyredysfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Anamnese med større abdominal kirurgi, der kunne påvirke udviklingen af ​​PSH.
  • Psykisk sygdom, der forringer forståelsen af ​​studiets indhold og evnen til at give informeret samtykke.
  • Patienter, der modtager immunsuppressiv behandling eller kemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fast

Stomioperationen vil blive udført ved hjælp af konventionelle ikke-støbende suturteknikker. De specifikke trin omfatter:

  1. Vælg et passende stomisted, typisk inden for rectus abdominis-musklen.
  2. Udfør rutinemæssig suturering omkring stomien uden yderligere mesenteri-formning.
  3. Dann stomien, og sørg for en tæt pasform af det omgivende væv.

Under stomioperationen vil mesenteriet blive formet og syet for at forbedre støtten omkring stomien og mindske risikoen for dannelse af brok. De specifikke trin omfatter:

  1. Vælg et passende stomisted, typisk inden for rectus abdominis-musklen.
  2. Adskil mesenteriet omkring stomien og form det til en robust støttestruktur.
  3. Brug ikke-absorberbare suturer til at fiksere det formede mesenterium til bugvæggen, hvilket danner en robust støttestruktur.
  4. Form stomien på støttestrukturen, hvilket sikrer en tæt pasform af det omgivende væv.
Eksperimentel: Mesenterisk støbning suturering

Under stomioperationen vil mesenteriet blive formet og syet for at forbedre støtten omkring stomien og mindske risikoen for dannelse af brok. De specifikke trin omfatter:

  1. Vælg et passende stomisted, typisk inden for rectus abdominis-musklen.
  2. Adskil mesenteriet omkring stomien og form det til en robust støttestruktur.
  3. Brug ikke-absorberbare suturer til at fiksere det formede mesenterium til bugvæggen, hvilket danner en robust støttestruktur.
  4. Form stomien på støttestrukturen, hvilket sikrer en tæt pasform af det omgivende væv.

Stomioperationen vil blive udført ved hjælp af konventionelle ikke-støbende suturteknikker. De specifikke trin omfatter:

  1. Vælg et passende stomisted, typisk inden for rectus abdominis-musklen.
  2. Udfør rutinemæssig suturering omkring stomien uden yderligere mesenteri-formning.
  3. Dann stomien, og sørg for en tæt pasform af det omgivende væv.
Andre navne:
  • Ikke-støbende suturgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af PSH inden for et år postoperativt
Tidsramme: 1 år
Forekomst af PSH inden for et år postoperativt, fra CT eller kropstjek
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af stomi-relaterede komplikationer
Tidsramme: 1 år
stomiblødning, stomi-nekrose og stomiprolaps gennem klinisk observation.
1 år
Operationstid og tid til genopretning af stomifunktionen
Tidsramme: 1 år
Operationstid og tid til genopretning af stomifunktion gennem spørgeskemaundersøgelse
1 år
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Livskvalitetsvurdering gennem spørgeskemaundersøgelse
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2024

Først opslået (Faktiske)

5. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Parastomal Hernia-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner