- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06674187
Vergleich der Inzidenz parastomaler Hernien nach mesenterialem Formungsnähen und nicht formendem Nähen in der Kolostomiechirurgie
Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Inzidenz parastomaler Hernien nach mesenterialem Formungsnähen und nicht formendem Nähen in der Kolostomiechirurgie
**Forschungshintergrund**
Die Kolostomieoperation ist ein gängiger chirurgischer Eingriff, der häufig zur Behandlung verschiedener Magen-Darm-Erkrankungen eingesetzt wird, darunter Rektumkrebs, Colitis ulcerosa und Morbus Crohn. Obwohl diese Operation die Lebensqualität und Prognose der Patienten erheblich verbessern kann, ist die Inzidenz postoperativer Komplikationen, insbesondere parastomaler Hernien (PSH), relativ hoch. Unter PSH versteht man die Bildung eines Bauchwandbruchs um das Stoma herum, wobei die Inzidenzrate bis zu 50 % betragen kann. PSH beeinträchtigt nicht nur die Lebensqualität der Patienten, sondern kann auch zu Schmerzen, Stomafunktionsstörungen und der Notwendigkeit einer erneuten Operation führen, was zu höheren medizinischen Kosten und einer höheren Patientenbelastung führt. Daher ist die wirksame Prävention von PSH zu einem wichtigen Thema in der klinischen Forschung geworden.
**Epidemiologie der parastomalen Hernie**
Die Inzidenz von PSH schwankt in den verschiedenen Studien und liegt zwischen 10 % und 50 %. Diese Abweichung kann auf Unterschiede im Studiendesign, den Patienteneigenschaften und den Operationstechniken zurückzuführen sein. Eine systematische Überprüfung und Metaanalyse zeigte, dass sich die Inzidenz von PSH bei verschiedenen chirurgischen Techniken erheblich unterscheidet, wobei bei herkömmlichen nicht formenden Nahttechniken höhere Raten beobachtet wurden. Eine weitere große Kohortenstudie ergab, dass die Inzidenz von PSH zwischen verschiedenen Altersgruppen und Patienten mit unterschiedlichen Grunderkrankungen variiert, was darauf hindeutet, dass das Auftreten von PSH durch mehrere Faktoren beeinflusst werden kann.
**Risikofaktoren für parastomale Hernie**
**Patientenfaktoren**:
- **Fortgeschrittenes Alter**: Ältere Patienten haben eine verminderte Gewebeelastizität und Muskelkraft, was sie anfälliger für PSH macht.
- **Fettleibigkeit**: Übergewichtige Patienten haben einen höheren intraabdominalen Druck, was das PSH-Risiko erhöht.
- **Rauchen**: Rauchen beeinträchtigt die Wundheilung und erhöht das PSH-Risiko.
- **Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)**: COPD-Patienten leiden häufig unter Husten und Atembeschwerden, was zu einem erhöhten intraabdominalen Druck und einem höheren PSH-Risiko führt.
- **Diabetes**: Diabetiker haben eine schlechtere Wundheilungsfähigkeit, wodurch sie anfälliger für PSH sind.
- **Unterernährung**: Unterernährung beeinträchtigt die Gewebereparatur und erhöht das PSH-Risiko.
**Chirurgische Faktoren**:
- **Operationstechnik**: Verschiedene Operationstechniken haben einen erheblichen Einfluss auf die Inzidenz von PSH. Herkömmliche, nicht formende Nahttechniken, die das Gewebe rund um das Stoma nicht stützen, weisen eine höhere Inzidenz von PSH auf.
- **Lage des Stomas**: Eine unsachgemäße Stomaplatzierung, beispielsweise außerhalb des Musculus rectus abdominis, erhöht das PSH-Risiko.
- **Stomagröße**: Ein zu großes oder zu kleines Stoma kann die Stomafunktion beeinträchtigen und das PSH-Risiko erhöhen.
- **Verwendung von Netzen**: Die Verwendung von synthetischen oder biologischen Netzen kann das Auftreten von PSH deutlich reduzieren. Allerdings kann die Verwendung von Netzen das Risiko einer Infektion und anderer Komplikationen mit sich bringen.
**Postoperative Faktoren**:
- **Frühe Mobilisierung**: Eine angemessene frühe Mobilisierung fördert die Durchblutung und die Wundheilung, übermäßige Aktivität kann jedoch den intraabdominalen Druck und das PSH-Risiko erhöhen.
- **Erhöhter intraabdominaler Druck**: Aktivitäten wie Husten, Verstopfung und schweres Heben können den intraabdominalen Druck und das PSH-Risiko erhöhen.
- **Infektion**: Postoperative Infektionen können die Wundheilung beeinträchtigen und das PSH-Risiko erhöhen.
**Präventionsstrategien für parastomale Hernien**
**Verbesserung der chirurgischen Techniken**:
- **Mesenterialformungsnaht**: In den letzten Jahren hat die Mesenterialformungsnaht aufgrund ihrer potenziellen Vorteile an Aufmerksamkeit gewonnen. Durch die mesenteriale Formnaht wird die Unterstützung rund um das Stoma gestärkt, wodurch das Vorstehen des Bauchinhalts verringert und somit die Inzidenz von PSH gesenkt wird. Eine retrospektive Studie zeigte, dass Patienten, die sich einer mesenterialen Formnaht unterzogen, eine signifikant geringere Inzidenz von PSH aufwiesen als diejenigen, die eine herkömmliche, nicht formende Naht erhielten. Diese Studien sind jedoch größtenteils retrospektiv und weisen bestimmte Verzerrungen und Einschränkungen auf, da hochwertige prospektive randomisierte kontrollierte Studien zur Validierung dieser Ergebnisse fehlen.
- **Verwendung von Netzen**: Einige Studien haben gezeigt, dass die Verwendung von synthetischen oder biologischen Netzen das Auftreten von PSH deutlich reduzieren kann. Das Netz bietet zusätzlichen Halt, reduziert das Herausragen des Bauchinhalts und senkt so das PSH-Risiko. Allerdings kann die Verwendung von Netzen das Risiko von Infektionen und anderen Komplikationen mit sich bringen, weshalb eine sorgfältige Abwägung von Nutzen und Risiken erforderlich ist.
**Postoperative Pflege**:
- **Anleitung zur Frühmobilisierung**: Eine angemessene Frühmobilisierung fördert die Durchblutung und die Wundheilung, übermäßige Aktivität sollte jedoch vermieden werden, um einem erhöhten intraabdominalen Druck vorzubeugen.
- **Vermeidung eines erhöhten intraabdominalen Drucks**: Den Patienten sollte geraten werden, Aktivitäten zu vermeiden, die den intraabdominalen Druck erhöhen können, wie z. B. Husten, Verstopfung und schweres Heben.
- **Infektionsprävention**: Den Stomabereich sauber und trocken halten und umgehend behandeln
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Junwei Sun, M.D
- Telefonnummer: +862568306026
- E-Mail: pepsitjw@njmu.edu.cn
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Kontakt:
- Yueming Sun, MD
- Telefonnummer: 862568305386
- E-Mail: sunyueming@njmu.edu.cn
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter.
- Patienten, die eine Kolostomieoperation benötigen.
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
- Erwartete Überlebenszeit von mehr als einem Jahr.
- Keine schwerwiegenden Begleiterkrankungen wie Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Vorgeschichte größerer Bauchoperationen, die die Entwicklung von PSH beeinflussen könnten.
- Psychische Erkrankung, die das Verständnis des Studieninhalts und die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt.
- Patienten, die eine immunsuppressive Therapie oder Chemotherapie erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Regulär
Die Stomaoperation wird mit herkömmlichen, nicht formenden Nahttechniken durchgeführt. Zu den konkreten Schritten gehören:
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Während der Stomaoperation wird das Mesenterium geformt und vernäht, um die Unterstützung um das Stoma herum zu verbessern und das Risiko einer Hernienbildung zu verringern. Zu den konkreten Schritten gehören:
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Experimental: Mesenterialformnaht
Während der Stomaoperation wird das Mesenterium geformt und vernäht, um die Unterstützung um das Stoma herum zu verbessern und das Risiko einer Hernienbildung zu verringern. Zu den konkreten Schritten gehören:
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Die Stomaoperation wird mit herkömmlichen, nicht formenden Nahttechniken durchgeführt. Zu den konkreten Schritten gehören:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von PSH innerhalb eines Jahres postoperativ
Zeitfenster: 1 Jahr
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Auftreten von PSH innerhalb eines Jahres nach der Operation, ermittelt durch CT oder Körperuntersuchung
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit stomabedingter Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Stomablutung, Stomanekrose und Stomaprolaps durch klinische Beobachtung.
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1 Jahr
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Operationszeit und Zeit bis zur Wiederherstellung der Stomafunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
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Operationszeit und Zeit bis zur Wiederherstellung der Stomafunktion durch Fragebogenerhebung
|
1 Jahr
|
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Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bewertung der Lebensqualität durch Fragebogenbefragung
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Parastomal Hernia-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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