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Vergleich der Inzidenz parastomaler Hernien nach mesenterialem Formungsnähen und nicht formendem Nähen in der Kolostomiechirurgie

25. Juli 2026 aktualisiert von: Yueming Sun, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Inzidenz parastomaler Hernien nach mesenterialem Formungsnähen und nicht formendem Nähen in der Kolostomiechirurgie

**Forschungshintergrund**

Die Kolostomieoperation ist ein gängiger chirurgischer Eingriff, der häufig zur Behandlung verschiedener Magen-Darm-Erkrankungen eingesetzt wird, darunter Rektumkrebs, Colitis ulcerosa und Morbus Crohn. Obwohl diese Operation die Lebensqualität und Prognose der Patienten erheblich verbessern kann, ist die Inzidenz postoperativer Komplikationen, insbesondere parastomaler Hernien (PSH), relativ hoch. Unter PSH versteht man die Bildung eines Bauchwandbruchs um das Stoma herum, wobei die Inzidenzrate bis zu 50 % betragen kann. PSH beeinträchtigt nicht nur die Lebensqualität der Patienten, sondern kann auch zu Schmerzen, Stomafunktionsstörungen und der Notwendigkeit einer erneuten Operation führen, was zu höheren medizinischen Kosten und einer höheren Patientenbelastung führt. Daher ist die wirksame Prävention von PSH zu einem wichtigen Thema in der klinischen Forschung geworden.

**Epidemiologie der parastomalen Hernie**

Die Inzidenz von PSH schwankt in den verschiedenen Studien und liegt zwischen 10 % und 50 %. Diese Abweichung kann auf Unterschiede im Studiendesign, den Patienteneigenschaften und den Operationstechniken zurückzuführen sein. Eine systematische Überprüfung und Metaanalyse zeigte, dass sich die Inzidenz von PSH bei verschiedenen chirurgischen Techniken erheblich unterscheidet, wobei bei herkömmlichen nicht formenden Nahttechniken höhere Raten beobachtet wurden. Eine weitere große Kohortenstudie ergab, dass die Inzidenz von PSH zwischen verschiedenen Altersgruppen und Patienten mit unterschiedlichen Grunderkrankungen variiert, was darauf hindeutet, dass das Auftreten von PSH durch mehrere Faktoren beeinflusst werden kann.

**Risikofaktoren für parastomale Hernie**

  1. **Patientenfaktoren**:

    • **Fortgeschrittenes Alter**: Ältere Patienten haben eine verminderte Gewebeelastizität und Muskelkraft, was sie anfälliger für PSH macht.
    • **Fettleibigkeit**: Übergewichtige Patienten haben einen höheren intraabdominalen Druck, was das PSH-Risiko erhöht.
    • **Rauchen**: Rauchen beeinträchtigt die Wundheilung und erhöht das PSH-Risiko.
    • **Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)**: COPD-Patienten leiden häufig unter Husten und Atembeschwerden, was zu einem erhöhten intraabdominalen Druck und einem höheren PSH-Risiko führt.
    • **Diabetes**: Diabetiker haben eine schlechtere Wundheilungsfähigkeit, wodurch sie anfälliger für PSH sind.
    • **Unterernährung**: Unterernährung beeinträchtigt die Gewebereparatur und erhöht das PSH-Risiko.
  2. **Chirurgische Faktoren**:

    • **Operationstechnik**: Verschiedene Operationstechniken haben einen erheblichen Einfluss auf die Inzidenz von PSH. Herkömmliche, nicht formende Nahttechniken, die das Gewebe rund um das Stoma nicht stützen, weisen eine höhere Inzidenz von PSH auf.
    • **Lage des Stomas**: Eine unsachgemäße Stomaplatzierung, beispielsweise außerhalb des Musculus rectus abdominis, erhöht das PSH-Risiko.
    • **Stomagröße**: Ein zu großes oder zu kleines Stoma kann die Stomafunktion beeinträchtigen und das PSH-Risiko erhöhen.
    • **Verwendung von Netzen**: Die Verwendung von synthetischen oder biologischen Netzen kann das Auftreten von PSH deutlich reduzieren. Allerdings kann die Verwendung von Netzen das Risiko einer Infektion und anderer Komplikationen mit sich bringen.
  3. **Postoperative Faktoren**:

    • **Frühe Mobilisierung**: Eine angemessene frühe Mobilisierung fördert die Durchblutung und die Wundheilung, übermäßige Aktivität kann jedoch den intraabdominalen Druck und das PSH-Risiko erhöhen.
    • **Erhöhter intraabdominaler Druck**: Aktivitäten wie Husten, Verstopfung und schweres Heben können den intraabdominalen Druck und das PSH-Risiko erhöhen.
    • **Infektion**: Postoperative Infektionen können die Wundheilung beeinträchtigen und das PSH-Risiko erhöhen.

**Präventionsstrategien für parastomale Hernien**

  1. **Verbesserung der chirurgischen Techniken**:

    • **Mesenterialformungsnaht**: In den letzten Jahren hat die Mesenterialformungsnaht aufgrund ihrer potenziellen Vorteile an Aufmerksamkeit gewonnen. Durch die mesenteriale Formnaht wird die Unterstützung rund um das Stoma gestärkt, wodurch das Vorstehen des Bauchinhalts verringert und somit die Inzidenz von PSH gesenkt wird. Eine retrospektive Studie zeigte, dass Patienten, die sich einer mesenterialen Formnaht unterzogen, eine signifikant geringere Inzidenz von PSH aufwiesen als diejenigen, die eine herkömmliche, nicht formende Naht erhielten. Diese Studien sind jedoch größtenteils retrospektiv und weisen bestimmte Verzerrungen und Einschränkungen auf, da hochwertige prospektive randomisierte kontrollierte Studien zur Validierung dieser Ergebnisse fehlen.
    • **Verwendung von Netzen**: Einige Studien haben gezeigt, dass die Verwendung von synthetischen oder biologischen Netzen das Auftreten von PSH deutlich reduzieren kann. Das Netz bietet zusätzlichen Halt, reduziert das Herausragen des Bauchinhalts und senkt so das PSH-Risiko. Allerdings kann die Verwendung von Netzen das Risiko von Infektionen und anderen Komplikationen mit sich bringen, weshalb eine sorgfältige Abwägung von Nutzen und Risiken erforderlich ist.
  2. **Postoperative Pflege**:

    • **Anleitung zur Frühmobilisierung**: Eine angemessene Frühmobilisierung fördert die Durchblutung und die Wundheilung, übermäßige Aktivität sollte jedoch vermieden werden, um einem erhöhten intraabdominalen Druck vorzubeugen.
    • **Vermeidung eines erhöhten intraabdominalen Drucks**: Den Patienten sollte geraten werden, Aktivitäten zu vermeiden, die den intraabdominalen Druck erhöhen können, wie z. B. Husten, Verstopfung und schweres Heben.
    • **Infektionsprävention**: Den Stomabereich sauber und trocken halten und umgehend behandeln

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

234

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Patienten, die eine Kolostomieoperation benötigen.
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Erwartete Überlebenszeit von mehr als einem Jahr.
  • Keine schwerwiegenden Begleiterkrankungen wie Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Vorgeschichte größerer Bauchoperationen, die die Entwicklung von PSH beeinflussen könnten.
  • Psychische Erkrankung, die das Verständnis des Studieninhalts und die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt.
  • Patienten, die eine immunsuppressive Therapie oder Chemotherapie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Regulär

Die Stomaoperation wird mit herkömmlichen, nicht formenden Nahttechniken durchgeführt. Zu den konkreten Schritten gehören:

  1. Wählen Sie eine geeignete Stomastelle, typischerweise innerhalb des Musculus rectus abdominis.
  2. Führen Sie routinemäßige Nähte rund um das Stoma ohne zusätzliche Formung des Mesenteriums durch.
  3. Formen Sie das Stoma und achten Sie dabei auf einen festen Sitz des umliegenden Gewebes.

Während der Stomaoperation wird das Mesenterium geformt und vernäht, um die Unterstützung um das Stoma herum zu verbessern und das Risiko einer Hernienbildung zu verringern. Zu den konkreten Schritten gehören:

  1. Wählen Sie eine geeignete Stomastelle, typischerweise innerhalb des Musculus rectus abdominis.
  2. Trennen Sie das Mesenterium um das Stoma herum und formen Sie es zu einer stabilen Stützstruktur.
  3. Befestigen Sie das geformte Mesenterium mit nicht resorbierbarem Nahtmaterial an der Bauchdecke und bilden Sie so eine stabile Stützstruktur.
  4. Formen Sie das Stoma auf der Stützstruktur und achten Sie dabei auf einen festen Sitz des umliegenden Gewebes.
Experimental: Mesenterialformnaht

Während der Stomaoperation wird das Mesenterium geformt und vernäht, um die Unterstützung um das Stoma herum zu verbessern und das Risiko einer Hernienbildung zu verringern. Zu den konkreten Schritten gehören:

  1. Wählen Sie eine geeignete Stomastelle, typischerweise innerhalb des Musculus rectus abdominis.
  2. Trennen Sie das Mesenterium um das Stoma herum und formen Sie es zu einer stabilen Stützstruktur.
  3. Befestigen Sie das geformte Mesenterium mit nicht resorbierbarem Nahtmaterial an der Bauchdecke und bilden Sie so eine stabile Stützstruktur.
  4. Formen Sie das Stoma auf der Stützstruktur und achten Sie dabei auf einen festen Sitz des umliegenden Gewebes.

Die Stomaoperation wird mit herkömmlichen, nicht formenden Nahttechniken durchgeführt. Zu den konkreten Schritten gehören:

  1. Wählen Sie eine geeignete Stomastelle, typischerweise innerhalb des Musculus rectus abdominis.
  2. Führen Sie routinemäßige Nähte rund um das Stoma ohne zusätzliche Formung des Mesenteriums durch.
  3. Formen Sie das Stoma und achten Sie dabei auf einen festen Sitz des umliegenden Gewebes.
Andere Namen:
  • Nicht formende Nahtgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von PSH innerhalb eines Jahres postoperativ
Zeitfenster: 1 Jahr
Auftreten von PSH innerhalb eines Jahres nach der Operation, ermittelt durch CT oder Körperuntersuchung
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit stomabedingter Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Stomablutung, Stomanekrose und Stomaprolaps durch klinische Beobachtung.
1 Jahr
Operationszeit und Zeit bis zur Wiederherstellung der Stomafunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Operationszeit und Zeit bis zur Wiederherstellung der Stomafunktion durch Fragebogenerhebung
1 Jahr
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Lebensqualität durch Fragebogenbefragung
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Parastomal Hernia-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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