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Confronto dell'incidenza dell'ernia parastomale dopo sutura con modellamento mesenterico e sutura senza modellamento nella chirurgia della colostomia

25 luglio 2026 aggiornato da: Yueming Sun, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Uno studio prospettico randomizzato e controllato che confronta l'incidenza dell'ernia parastomale dopo sutura con modellamento mesenterico e sutura senza modellamento nella chirurgia della colostomia

**Contesto di ricerca**

L'intervento di colostomia è una procedura chirurgica comune ampiamente utilizzata per il trattamento di varie malattie gastrointestinali, tra cui il cancro del retto, la colite ulcerosa e il morbo di Crohn. Sebbene questo intervento possa migliorare significativamente la qualità della vita e la prognosi dei pazienti, l'incidenza delle complicanze postoperatorie, in particolare dell'ernia parastomale (PSH), è relativamente alta. Per PSH si intende la formazione di un'ernia della parete addominale attorno allo stoma, con un tasso di incidenza che può arrivare fino al 50%. La PSH non solo influisce sulla qualità della vita dei pazienti, ma può anche portare a dolore, disfunzione della stomia e alla necessità di un nuovo intervento, aumentando i costi medici e il carico del paziente. Pertanto, come prevenire efficacemente la PSH è diventato un argomento importante nella ricerca clinica.

**Epidemiologia dell'ernia parastomale**

L'incidenza della PSH varia tra i diversi studi, dal 10% al 50%. Questa variazione può essere dovuta a differenze nel disegno dello studio, nelle caratteristiche del paziente e nelle tecniche chirurgiche. Una revisione sistematica e una meta-analisi hanno mostrato che l’incidenza della PSH differisce significativamente tra le diverse tecniche chirurgiche, con tassi più elevati osservati nelle tradizionali tecniche di sutura senza modellamento. Un altro ampio studio di coorte ha rilevato che l’incidenza della PSH varia tra i diversi gruppi di età e tra i pazienti con diverse malattie di base, suggerendo che la comparsa della PSH può essere influenzata da molteplici fattori.

**Fattori di rischio per l'ernia parastomale**

  1. **Fattori del paziente**:

    • **Età avanzata**: i pazienti più anziani hanno una ridotta elasticità dei tessuti e forza muscolare, rendendoli più suscettibili alla PSH.
    • **Obesità**: i pazienti obesi hanno una pressione intra-addominale più elevata, aumentando il rischio di PSH.
    • **Fumo**: il fumo compromette la guarigione delle ferite, aumentando il rischio di PSH.
    • **Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)**: i pazienti con BPCO spesso sperimentano tosse e difficoltà respiratorie, con conseguente aumento della pressione intra-addominale e un rischio più elevato di PSH.
    • **Diabete**: i pazienti diabetici hanno minori capacità di guarigione delle ferite, il che li rende più inclini alla PSH.
    • **Malnutrizione**: la malnutrizione compromette la riparazione dei tessuti, aumentando il rischio di PSH.
  2. **Fattori chirurgici**:

    • **Tecnica chirurgica**: diverse tecniche chirurgiche hanno un impatto significativo sull'incidenza della PSH. Le tradizionali tecniche di sutura senza modellamento, che mancano di supporto per i tessuti attorno allo stoma, hanno una maggiore incidenza di PSH.
    • **Posizione della stomia**: il posizionamento improprio della stomia, ad esempio all'esterno del muscolo retto dell'addome, aumenta il rischio di PSH.
    • **Dimensione dello stoma**: uno stoma sovradimensionato o sottodimensionato può influire sulla funzionalità dello stoma e aumentare il rischio di PSH.
    • **Uso di rete**: l'utilizzo di rete sintetica o biologica può ridurre significativamente l'incidenza di PSH. Tuttavia, l’uso della rete può comportare rischi di infezione e altre complicazioni.
  3. **Fattori postoperatori**:

    • **Mobilizzazione precoce**: un'adeguata mobilizzazione precoce favorisce la circolazione e la guarigione delle ferite, ma un'attività eccessiva può aumentare la pressione intra-addominale e il rischio di PSH.
    • **Aumento della pressione intra-addominale**: attività come tosse, stitichezza e sollevamento di carichi pesanti possono aumentare la pressione intra-addominale e il rischio di PSH.
    • **Infezione**: le infezioni postoperatorie possono compromettere la guarigione delle ferite e aumentare il rischio di PSH.

**Strategie di prevenzione per l'ernia parastomale**

  1. **Miglioramento delle tecniche chirurgiche**:

    • **Sutura del modellamento mesenterico**: negli ultimi anni, la sutura del modellamento mesenterico ha guadagnato attenzione grazie ai suoi potenziali vantaggi. La sutura del modellamento mesenterico rafforza il supporto attorno allo stoma, riducendo la sporgenza del contenuto addominale e diminuendo così l'incidenza della PSH. Uno studio retrospettivo ha dimostrato che i pazienti sottoposti a sutura di modellamento mesenterica avevano un’incidenza significativamente inferiore di PSH rispetto a quelli sottoposti a sutura tradizionale non di modellamento. Tuttavia, questi studi sono per lo più retrospettivi e presentano alcuni pregiudizi e limitazioni, poiché mancano studi prospettici controllati randomizzati di alta qualità per convalidare questi risultati.
    • **Utilizzo di maglie**: alcuni studi hanno dimostrato che l'uso di maglie sintetiche o biologiche può ridurre significativamente l'incidenza di PSH. La rete fornisce un supporto aggiuntivo, riducendo la sporgenza del contenuto addominale e diminuendo così il rischio di PSH. Tuttavia, l’uso della rete può comportare rischi di infezione e altre complicazioni, richiedendo un attento equilibrio tra benefici e rischi.
  2. **Assistenza postoperatoria**:

    • **Guida alla mobilizzazione precoce**: un'adeguata mobilizzazione precoce promuove la circolazione e la guarigione delle ferite, ma un'attività eccessiva dovrebbe essere evitata per prevenire un aumento della pressione intra-addominale.
    • **Evitare l'aumento della pressione intra-addominale**: i pazienti devono essere informati di evitare attività che possono aumentare la pressione intra-addominale, come tosse, stitichezza e sollevamento di carichi pesanti.
    • **Prevenzione delle infezioni**: mantenere l'area dello stoma pulita e asciutta e gestirla tempestivamente

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

234

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18 anni o più.
  • Pazienti che necessitano di un intervento di colostomia.
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto.
  • Sopravvivenza prevista superiore ad un anno.
  • Nessuna comorbilità grave come disfunzione cardiaca, polmonare, epatica o renale.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano.
  • Storia di interventi chirurgici addominali importanti che potrebbero influenzare lo sviluppo di PSH.
  • Malattia mentale che compromette la comprensione del contenuto dello studio e la capacità di fornire il consenso informato.
  • Pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva o chemioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Regolare

L'intervento chirurgico per la stomia verrà eseguito utilizzando tecniche di sutura convenzionali senza modellamento. I passaggi specifici includono:

  1. Selezionare un sito stomale appropriato, tipicamente all'interno del muscolo retto dell'addome.
  2. Eseguire la sutura di routine attorno allo stoma senza ulteriore modellatura del mesentere.
  3. Formare lo stoma, garantendo una perfetta aderenza dei tessuti circostanti.

Durante l'intervento di stomia, il mesentere verrà modellato e suturato per migliorare il supporto attorno allo stoma e ridurre il rischio di formazione di ernia. I passaggi specifici includono:

  1. Selezionare un sito stomale appropriato, tipicamente all'interno del muscolo retto dell'addome.
  2. Separare il mesentere attorno allo stoma e modellarlo in una robusta struttura di supporto.
  3. Utilizzare suture non assorbibili per fissare il mesentere sagomato alla parete addominale, formando una robusta struttura di supporto.
  4. Formare lo stoma sulla struttura di supporto, garantendo una perfetta aderenza dei tessuti circostanti.
Sperimentale: Sutura del modellamento mesenterico

Durante l'intervento di stomia, il mesentere verrà modellato e suturato per migliorare il supporto attorno allo stoma e ridurre il rischio di formazione di ernia. I passaggi specifici includono:

  1. Selezionare un sito stomale appropriato, tipicamente all'interno del muscolo retto dell'addome.
  2. Separare il mesentere attorno allo stoma e modellarlo in una robusta struttura di supporto.
  3. Utilizzare suture non assorbibili per fissare il mesentere sagomato alla parete addominale, formando una robusta struttura di supporto.
  4. Formare lo stoma sulla struttura di supporto, garantendo una perfetta aderenza dei tessuti circostanti.

L'intervento chirurgico per la stomia verrà eseguito utilizzando tecniche di sutura convenzionali senza modellamento. I passaggi specifici includono:

  1. Selezionare un sito stomale appropriato, tipicamente all'interno del muscolo retto dell'addome.
  2. Eseguire la sutura di routine attorno allo stoma senza ulteriore modellatura del mesentere.
  3. Formare lo stoma, garantendo una perfetta aderenza dei tessuti circostanti.
Altri nomi:
  • Gruppo di sutura non modellabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di PSH entro un anno dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza di PSH entro un anno dall'intervento, dalla TC o dal controllo corporeo
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze legate alla stomia
Lasso di tempo: 1 anno
sanguinamento stomale, necrosi stomale e prolasso stomale attraverso l’osservazione clinica.
1 anno
Tempo operatorio e tempo per il recupero della funzione della stomia
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo operatorio e tempo per il recupero della funzione stomale tramite indagine tramite questionario
1 anno
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione della qualità della vita attraverso questionari
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Parastomal Hernia-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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