- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06674187
Confronto dell'incidenza dell'ernia parastomale dopo sutura con modellamento mesenterico e sutura senza modellamento nella chirurgia della colostomia
Uno studio prospettico randomizzato e controllato che confronta l'incidenza dell'ernia parastomale dopo sutura con modellamento mesenterico e sutura senza modellamento nella chirurgia della colostomia
**Contesto di ricerca**
L'intervento di colostomia è una procedura chirurgica comune ampiamente utilizzata per il trattamento di varie malattie gastrointestinali, tra cui il cancro del retto, la colite ulcerosa e il morbo di Crohn. Sebbene questo intervento possa migliorare significativamente la qualità della vita e la prognosi dei pazienti, l'incidenza delle complicanze postoperatorie, in particolare dell'ernia parastomale (PSH), è relativamente alta. Per PSH si intende la formazione di un'ernia della parete addominale attorno allo stoma, con un tasso di incidenza che può arrivare fino al 50%. La PSH non solo influisce sulla qualità della vita dei pazienti, ma può anche portare a dolore, disfunzione della stomia e alla necessità di un nuovo intervento, aumentando i costi medici e il carico del paziente. Pertanto, come prevenire efficacemente la PSH è diventato un argomento importante nella ricerca clinica.
**Epidemiologia dell'ernia parastomale**
L'incidenza della PSH varia tra i diversi studi, dal 10% al 50%. Questa variazione può essere dovuta a differenze nel disegno dello studio, nelle caratteristiche del paziente e nelle tecniche chirurgiche. Una revisione sistematica e una meta-analisi hanno mostrato che l’incidenza della PSH differisce significativamente tra le diverse tecniche chirurgiche, con tassi più elevati osservati nelle tradizionali tecniche di sutura senza modellamento. Un altro ampio studio di coorte ha rilevato che l’incidenza della PSH varia tra i diversi gruppi di età e tra i pazienti con diverse malattie di base, suggerendo che la comparsa della PSH può essere influenzata da molteplici fattori.
**Fattori di rischio per l'ernia parastomale**
**Fattori del paziente**:
- **Età avanzata**: i pazienti più anziani hanno una ridotta elasticità dei tessuti e forza muscolare, rendendoli più suscettibili alla PSH.
- **Obesità**: i pazienti obesi hanno una pressione intra-addominale più elevata, aumentando il rischio di PSH.
- **Fumo**: il fumo compromette la guarigione delle ferite, aumentando il rischio di PSH.
- **Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)**: i pazienti con BPCO spesso sperimentano tosse e difficoltà respiratorie, con conseguente aumento della pressione intra-addominale e un rischio più elevato di PSH.
- **Diabete**: i pazienti diabetici hanno minori capacità di guarigione delle ferite, il che li rende più inclini alla PSH.
- **Malnutrizione**: la malnutrizione compromette la riparazione dei tessuti, aumentando il rischio di PSH.
**Fattori chirurgici**:
- **Tecnica chirurgica**: diverse tecniche chirurgiche hanno un impatto significativo sull'incidenza della PSH. Le tradizionali tecniche di sutura senza modellamento, che mancano di supporto per i tessuti attorno allo stoma, hanno una maggiore incidenza di PSH.
- **Posizione della stomia**: il posizionamento improprio della stomia, ad esempio all'esterno del muscolo retto dell'addome, aumenta il rischio di PSH.
- **Dimensione dello stoma**: uno stoma sovradimensionato o sottodimensionato può influire sulla funzionalità dello stoma e aumentare il rischio di PSH.
- **Uso di rete**: l'utilizzo di rete sintetica o biologica può ridurre significativamente l'incidenza di PSH. Tuttavia, l’uso della rete può comportare rischi di infezione e altre complicazioni.
**Fattori postoperatori**:
- **Mobilizzazione precoce**: un'adeguata mobilizzazione precoce favorisce la circolazione e la guarigione delle ferite, ma un'attività eccessiva può aumentare la pressione intra-addominale e il rischio di PSH.
- **Aumento della pressione intra-addominale**: attività come tosse, stitichezza e sollevamento di carichi pesanti possono aumentare la pressione intra-addominale e il rischio di PSH.
- **Infezione**: le infezioni postoperatorie possono compromettere la guarigione delle ferite e aumentare il rischio di PSH.
**Strategie di prevenzione per l'ernia parastomale**
**Miglioramento delle tecniche chirurgiche**:
- **Sutura del modellamento mesenterico**: negli ultimi anni, la sutura del modellamento mesenterico ha guadagnato attenzione grazie ai suoi potenziali vantaggi. La sutura del modellamento mesenterico rafforza il supporto attorno allo stoma, riducendo la sporgenza del contenuto addominale e diminuendo così l'incidenza della PSH. Uno studio retrospettivo ha dimostrato che i pazienti sottoposti a sutura di modellamento mesenterica avevano un’incidenza significativamente inferiore di PSH rispetto a quelli sottoposti a sutura tradizionale non di modellamento. Tuttavia, questi studi sono per lo più retrospettivi e presentano alcuni pregiudizi e limitazioni, poiché mancano studi prospettici controllati randomizzati di alta qualità per convalidare questi risultati.
- **Utilizzo di maglie**: alcuni studi hanno dimostrato che l'uso di maglie sintetiche o biologiche può ridurre significativamente l'incidenza di PSH. La rete fornisce un supporto aggiuntivo, riducendo la sporgenza del contenuto addominale e diminuendo così il rischio di PSH. Tuttavia, l’uso della rete può comportare rischi di infezione e altre complicazioni, richiedendo un attento equilibrio tra benefici e rischi.
**Assistenza postoperatoria**:
- **Guida alla mobilizzazione precoce**: un'adeguata mobilizzazione precoce promuove la circolazione e la guarigione delle ferite, ma un'attività eccessiva dovrebbe essere evitata per prevenire un aumento della pressione intra-addominale.
- **Evitare l'aumento della pressione intra-addominale**: i pazienti devono essere informati di evitare attività che possono aumentare la pressione intra-addominale, come tosse, stitichezza e sollevamento di carichi pesanti.
- **Prevenzione delle infezioni**: mantenere l'area dello stoma pulita e asciutta e gestirla tempestivamente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Junwei Sun, M.D
- Numero di telefono: +862568306026
- Email: pepsitjw@njmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contatto:
- Yueming Sun, MD
- Numero di telefono: 862568305386
- Email: sunyueming@njmu.edu.cn
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18 anni o più.
- Pazienti che necessitano di un intervento di colostomia.
- Capacità di fornire il consenso informato scritto.
- Sopravvivenza prevista superiore ad un anno.
- Nessuna comorbilità grave come disfunzione cardiaca, polmonare, epatica o renale.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano.
- Storia di interventi chirurgici addominali importanti che potrebbero influenzare lo sviluppo di PSH.
- Malattia mentale che compromette la comprensione del contenuto dello studio e la capacità di fornire il consenso informato.
- Pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva o chemioterapia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Regolare
L'intervento chirurgico per la stomia verrà eseguito utilizzando tecniche di sutura convenzionali senza modellamento. I passaggi specifici includono:
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Durante l'intervento di stomia, il mesentere verrà modellato e suturato per migliorare il supporto attorno allo stoma e ridurre il rischio di formazione di ernia. I passaggi specifici includono:
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Sperimentale: Sutura del modellamento mesenterico
Durante l'intervento di stomia, il mesentere verrà modellato e suturato per migliorare il supporto attorno allo stoma e ridurre il rischio di formazione di ernia. I passaggi specifici includono:
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L'intervento chirurgico per la stomia verrà eseguito utilizzando tecniche di sutura convenzionali senza modellamento. I passaggi specifici includono:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di PSH entro un anno dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 anno
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Incidenza di PSH entro un anno dall'intervento, dalla TC o dal controllo corporeo
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di complicanze legate alla stomia
Lasso di tempo: 1 anno
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sanguinamento stomale, necrosi stomale e prolasso stomale attraverso l’osservazione clinica.
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1 anno
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Tempo operatorio e tempo per il recupero della funzione della stomia
Lasso di tempo: 1 anno
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Tempo operatorio e tempo per il recupero della funzione stomale tramite indagine tramite questionario
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1 anno
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione della qualità della vita attraverso questionari
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Parastomal Hernia-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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