2개월(최소 6주)~17세 어린이를 대상으로 한 PCV24의 1상 임상 시험
2개월(최소 6주)~17세 어린이의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 24가 폐렴구균 다당류 결합 백신(PCV24)의 1상 임상 시험 프로토콜
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, 중국
- Luzhou District Center for Disease Control and Prevention, Changzhi City
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2~3개월(최소 6주), 7개월~17세의 건강한 피험자와 피험자의 보호자는 피험자의 유효한 신분증과 피험자의 보호자를 제시할 수 있습니다.
- 피험자 및/또는 그 보호자는 피험자가 본 연구에 참여하는 데 자발적으로 동의하고 사전 동의서에 서명합니다.
- 피험자 및/또는 그 보호자는 (문맹이 아닌) 학습 절차를 이해할 수 있는 능력을 가지고 있습니다.
- 가임기 여성 피험자와 남성 피험자는 연구 시작부터 예방접종일까지 6개월 이내에 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 본 임상시험의 요건에 따라 1차 접종 전 과정을 이수한 자로서, 추가 접종 전 연령이 12~15개월(추가 접종 시점부터 최종 1차 접종까지의 간격은 12~15개월)인 자 최소 2개월).
- 시험자의 의견에 따르면, 피험자의 보호자는 피험자의 추가 접종 단계 동안 본 임상시험 프로토콜의 모든 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 모든 종류의 폐렴구균 백신을 접종했거나 폐렴구균에 의한 침습성 질환의 병력이 있는 자(임상적, 혈청학적 또는 미생물학적 방법으로 확인됨).
- 임상의가 임상적으로 중요하다고 간주하는 신체 검사 또는 실험실 테스트의 비정상적인 결과.
- 등록 전 3일 이내에 발열(겨드랑이 37.5℃ 이상) 의심 또는 진단을 받은 자 또는 1차 접종일 겨드랑이 체온이 37.3℃ 이상(14세 이상), 37.5℃ 이상(14세 이하)인 경우.
- 1차 접종 전 7일 이내에 급성 질환의 병력이 있거나 만성질환의 급성 악화가 있는 경우로서 항생제 및 항바이러스제를 전신 투여한 경우 첫 접종 전 3일 이내에 해열제, 진통제, 항히스타민제(아세트아미노펜, 이부프로펜, 아스피린, 로라타딘, 세티리진 등)를 복용한 경우.
- 테스트 중인 백신의 성분에 대한 심한 알레르기 병력, 파상풍 독소가 포함된 백신에 대한 심한 알레르기 병력, 또는 백신이나 약물에 대한 심한 알레르기 병력(아나필락시스 쇼크, 알레르기를 포함하되 이에 국한되지 않음) 후두부종, 알레르기성 자반증, 혈소판감소성 자반증, 국소 알레르기성 괴사반응, 호흡곤란, 혈관부종 등); 또는 백신이나 약물 사용 후 심각한 부작용의 이전 병력.
- 연구 참여 전 7일 이내에 불활성화 백신, 서브유닛 백신 또는 재조합 백신을 접종받았거나, 연구 참여 전 14일 이내에 생약독화 백신 또는 아데노바이러스 벡터 백신을 접종받은 피험자.
- 연구 전 3개월 이내에 다른 임상시험용 약물을 투여받았거나 사용할 계획이 있는 참가자 지난 3개월 이내에 전혈, 혈장, 면역글로불린 치료 등 혈액제제를 투여받은 자.
- 병원에서 진단된 혈소판 감소증 또는 기타 응고 장애 병력 또는 항응고제 치료 병력.
- 활동성 결핵, B형 간염, C형 간염 및/또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염과 같은 감염성 질환의 현재 또는 과거 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 간 및 신장 질환, 악성 종양, 감염, 알레르기성 피부 질환 등 심각한 만성 질환이 있거나 의심되는 경우 또는 상태가 진행되어 안정적으로 조절될 수 없는 환자.
- 출생 체중이 비정상(2500g 미만)이거나 재태 연령이 비정상(37주 미만 또는 42주 이상)인 1세 미만 영아, 비정상 분만(난산, 도구 분만) 또는 병력이 있는 영아 질식 또는 신경 기관 손상.
- 1세 미만 영유아에게는 심한 습진이나 심한 황달이 나타납니다.
- 심각한 선천성 기형, 발달 장애, 유전적 결함, 심각한 영양실조 또는 심각한 만성 질환(예: 다운 증후군, 겸상 적혈구 빈혈, 신경계 장애, 길랭-바레 증후군 등)이 있는 자.
- 신경학적 질환 또는 신경발달 장애(예: 열성경련, 간질, 뇌병증, 국소 신경학적 결손, 척수염 또는 횡단성 척수염); 정신병 병력 또는 가족력.
- 선천성 또는 후천성 면역결핍, 면역억제 또는 자가면역 질환의 병력이 있거나 지난 6개월 이내에 면역억제제 코르티코스테로이드(용량 기준: 7일 이상 동안 프레드니손 20mg/일에 해당)와 같은 면역조절 치료를 받은 적이 있는 경우 또는 단클론 항체; 또는 티모신; 또는 인터페론 등; 그러나 국소 약물(예: 연고, 점안제, 흡입제 또는 비강 스프레이)은 허용됩니다.
- 수유 중인 가임기 여성, 임신 중이거나 임상시험 참여 후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성, 소변 임신 검사 결과 양성인 여성.
- 조사를 통해 피험자에게는 비장이나 기능성 무비증이 없으며, 무비증이나 비장절제술로 이어지는 상태도 없다는 사실이 밝혀졌습니다.
- 피험자의 보호자는 연구 절차를 따르지 못하거나, 계약을 준수할 수 없거나, 연구가 완료되기 전에 해당 지역에서 영구적으로 이주할 수 있거나, 예정된 방문 동안 장기간 지역을 떠날 수 있습니다.
- 연구자들은 피험자를 임상 시험에 참여하기에 부적합하게 만드는 다른 요인으로 인해 연구를 계속하는 피험자에게 최대 이익을 보장하지 못할 수 있다고 생각합니다.
- 대상자들은 강화된 면역접종 이전에 실험 백신 외에 다른 폐렴 백신을 접종받았다.
- 대상은 강화된 면역화 이전에 폐렴구균으로 인한 침습성 질환의 병력이 있습니다(임상적, 혈청학적 또는 미생물학적 방법으로 확인됨).
- 연구자들은 피험자가 임상시험에 참여하기에 부적합하게 만드는 다른 요인이 있는 경우, 연구 참여를 지속함으로써 피험자에게 최대한의 이익을 보장하지 못하게 될 수 있다고 생각합니다.
- 등록 전 모든 종류의 폐렴구균 백신을 접종했거나 이전에 폐렴구균에 의한 침습성 질환 병력이 있는 자(임상적, 혈청학적 또는 미생물학적 방법 중 하나로 확인됨).
- 임상의가 결정한 임상적으로 유의미한 신체 검사 또는 실험실 테스트의 이상 소견.
- 등록 전 3일 이내에 발열(겨드랑이 온도 ≥37.5°C)이 의심되거나 확인된 자; 또는 첫 번째 백신 접종 전(당일) 겨드랑이 온도 ≥37.3°C(>14세) 또는 ≥37.5°C(<14세).
- 급성 질환 병력 또는 만성 질환의 급성 악화 병력, 첫 번째 백신 접종 전 7일 이내에 항생제 및 항바이러스제를 사용한 전신 치료 첫 번째 접종 전 3일 이내에 해열제, 진통제, 항알레르기제(예: 아세트아미노펜, 이부프로펜, 아스피린, 로라타딘, 세티리진 등)를 투여합니다.
- 시험 백신의 성분이나 파상풍 톡소이드가 포함된 백신에 대한 심한 알레르기 병력, 또는 백신이나 약물에 대한 심한 알레르기 병력(예: 아나필락시성 쇼크, 아나필락시성 후두부종, 아나필락시양성 후두부종 등을 포함하되 이에 국한되지 않음) 자반병, 혈소판 감소성 자반증, 국소 아나필락시스성 괴사 반응, 호흡곤란, 혈관신경성 부종, 등.); 또는 이전에 백신에 대한 심각한 부작용의 병력이 있거나 약물 투여 후 위에서 설명한 심각한 부작용의 병력이 있는 경우.
- 연구 시작 전 7일 이내에 불활화백신, 서브유닛 백신, 재조합 백신을 접종받았거나, 연구 시작 전 14일 이내에 약독화 생백신, 아데노바이러스 벡터 백신 등을 접종받은 자.
- 연구 참여 전 3개월 이내에 다른 연구용 의약품을 연구 기간 동안 투여받았거나 사용할 예정인 자 전혈, 혈장 또는 면역글로불린 치료 등 혈액 제제를 3개월 이내에 투여받은 자.
- 병원에서 진단한 혈소판 감소증 또는 기타 응고 장애 병력 또는 항응고제 치료 병력.
- 활동성 결핵, B형 간염, C형 간염 및/또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염과 같은 전염병의 현재/과거 병력에 대한 알려진 진단입니다.
- 간이나 신장 질환, 악성 종양, 감염, 알레르기성 피부 질환 등 심각한 만성 질환이 알려졌거나 의심되는 경우 또는 상태가 원활하게 조절될 수 없는 진행 단계에 있는 경우.
- 출생 시 비정상 체중(<2500g)이 있는 1세 미만의 영아, 비정상 임신 주수(임신 연령 <37 또는 >42주) 및 비정상 분만(폐쇄 분만, 도구 분만) 또는 질식 병력이 있는 출생 영아 또는 신경 기관 손상.
- 심한 습진이나 심한 황달이 있는 1세 이하의 유아.
- 심각한 선천성 기형, 발달 장애, 유전적 결함, 심각한 영양 결핍 또는 심각한 만성 질환(예: 다운증후군, 겸상적혈구빈혈 또는 신경질환, 길랭-바레 증후군 등).
- 신경학적 장애 또는 신경발달 결함(예: 열성 경련, 간질, 뇌병증, 국소 신경학적 결손, 뇌척수염 또는 횡단 척수염); 정신질환 병력이나 가족력.
- 선천적 또는 후천적 면역결핍, 면역억제 또는 자가면역 질환의 병력 또는 6개월 이내에 면역억제제 용량의 글루코코르티코이드(투여량 참조: 7일 이상 동안 프레드니손 20mg/일에 해당)와 같은 면역조절제로 치료한 병력 또는 단클론 항체; 또는 흉선 펩티드; 또는 인터페론; 그러나 국소 약물(예: 연고, 점안제, 흡입기 또는 비강 스프레이)은 허용됩니다.
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 등록 후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 가임기 여성 또는 소변 임신 검사 결과가 양성인 가임기 여성.
- 비장 또는 기능적으로 비장이 있는 것으로 알려진 피험자 및 조사 시 비장 또는 비장 절제술을 초래하는 모든 상태.
- 피험자 보호자는 연구 절차를 따르거나 약속을 지키지 못하거나 연구가 완료되기 전에 해당 지역에서 영구적으로 이주할 계획을 세우거나 예정된 방문 중에 장기간 해당 지역을 떠날 수 없습니다.
- 연구자의 의견에 따르면, 피험자는 계속적인 연구 참여를 보장하지 않아 피험자에게 최대 이익이 보장되지 않을 정도로 임상 시험 참여에 부적합한 기타 요인이 있다고 생각됩니다.
- 피험자들은 추가 예방접종 이전에 실험 백신이 아닌 다른 폐렴 백신을 접종받았습니다.
- 피험자는 추가 접종 이전에 폐렴구균에 의한 침습성 질환의 병력이 있었습니다(임상적, 혈청학적 또는 미생물학적 방법으로 확인됨).
- 연구자의 의견에 따르면, 피험자는 계속적인 연구 참여를 보장하지 않아 피험자에게 최대 이익이 보장되지 않을 정도로 임상 시험 참여에 부적합한 기타 요인이 있다고 생각됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 6~17세( PCV24 제형 1)
투여 형태: 주사 제형: 0.5 ml/개 투여량: 영아의 경우 대퇴 전외측(외측광근)이 선호되며, 유아 및 소아의 경우 상완 삼각근에 1인 사용당 0.5 ml 용량으로 투여합니다. 투여 기간: 24개월령-17세: 1회 투여. |
24가 폐렴구균 다당체 결합 백신 제제 1: 제형: 주사 사양: 0.5 ml/스트립 복용량: 선호하는 부위는 유아의 경우 전외측 허벅지(외측 대퇴부 근육)이고 유아 및 어린이의 경우 상완의 삼각근입니다. 유아에게 선호되는 복용량은 복용량 당 0.5ml입니다. 투여일정 : 24개월 ~ 17세군 : 1회 투여량.12-23 개월령 그룹: 2회 접종, 각 접종은 최소 2개월 간격을 두고 접종합니다.7-11 1개월령 : 기본접종 2회, 첫 2회는 최소 1개월 간격으로 접종, 12개월 이후 추가 접종. 6주개월 : 2세, 4세, 4세 각 1회 기본접종 생후 6개월, 생후 12~15개월에 추가접종 1회, 첫 접종 중 가장 빠른 시기는 생후 6주입니다. 첫 번째 용량은 빠르면 생후 6주차에 투여됩니다.
다른 이름들:
염화나트륨 주사: 투여 형태: 주사 규격: 0.5ml/스트립 투여량: 유아의 경우 선호 부위는 대퇴 전외측(대퇴 외측근)이며, 유아 및 소아의 경우 상완의 삼각근입니다. 유아의 선호 투여량은 1회 투여당 0.5ml입니다. 투여 일정: 24개월-17세 그룹: 1회 투여. 12-23개월 그룹: 2회 투여, 각 투여 간격은 최소 2개월. 7-11개월 그룹: 기초 면역 2회 투여, 첫 두 투여 간격은 최소 1개월, 그리고 12개월 이후에 추가 접종 1회. 6주: 각각 2, 4, 6개월에 기초 면역 1회 투여, 그리고 12-15개월에 추가 면역 1회 투여, 첫 투여는 최소 6주령에 시행합니다. 첫 투여는 최소 6주령에 시행됩니다. |
|
실험적: 6~17세(PCV24 formulation 2)
규격: 0.5 ml/개 용량: 영아의 경우 대퇴 전외측(외측광근)이 선호되며, 유아 및 소아의 경우 상완 삼각근에 1인 1회 사용 시 0.5 ml 용량을 투여합니다. 투약 기간: 24개월-17세: 1회 투여. |
염화나트륨 주사: 투여 형태: 주사 규격: 0.5ml/스트립 투여량: 유아의 경우 선호 부위는 대퇴 전외측(대퇴 외측근)이며, 유아 및 소아의 경우 상완의 삼각근입니다. 유아의 선호 투여량은 1회 투여당 0.5ml입니다. 투여 일정: 24개월-17세 그룹: 1회 투여. 12-23개월 그룹: 2회 투여, 각 투여 간격은 최소 2개월. 7-11개월 그룹: 기초 면역 2회 투여, 첫 두 투여 간격은 최소 1개월, 그리고 12개월 이후에 추가 접종 1회. 6주: 각각 2, 4, 6개월에 기초 면역 1회 투여, 그리고 12-15개월에 추가 면역 1회 투여, 첫 투여는 최소 6주령에 시행합니다. 첫 투여는 최소 6주령에 시행됩니다. 24가 폐렴구 다당류 접합 백신 제형 2：투여 형태: 주사 규격: 0.5 ml/스트립 투여량: 선호 부위는 영아의 경우 대퇴부 앞쪽 측면(대퇴근 외측), 영아 및 소아의 경우 상완 삼각근입니다. 영아의 선호 투여량은 1회 0.5 ml입니다. 투여 일정: 24개월-17세 그룹: 1회 투여. 12-23개월 그룹: 2회 투여, 각 투여 간격은 최소 2개월. 7-11개월 그룹: 기초 면역 2회 투여, 처음 두 투여 간격은 최소 1개월, 12개월 이후 추가 접종. 6주 영아: 각각 2, 4, 6개월에 기초 면역 1회 투여, 12-15개월에 추가 면역 1회 투여, 첫 투여는 최소 6주령에 시행합니다. 첫 투여는 최소 6주령에 시행합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 24-71개월 연령( PCV24 제형 1)
사양: 0.5 ml/개 용량: 영아의 경우 대퇴 전외측(넙다리근 외측)을, 유아 및 소아의 경우 상완 삼각근을 선호하며, 1인 사용당 0.5 ml를 투여합니다. 투약 기간: 24개월-17세: 1회 투여. |
24가 폐렴구균 다당체 결합 백신 제제 1: 제형: 주사 사양: 0.5 ml/스트립 복용량: 선호하는 부위는 유아의 경우 전외측 허벅지(외측 대퇴부 근육)이고 유아 및 어린이의 경우 상완의 삼각근입니다. 유아에게 선호되는 복용량은 복용량 당 0.5ml입니다. 투여일정 : 24개월 ~ 17세군 : 1회 투여량.12-23 개월령 그룹: 2회 접종, 각 접종은 최소 2개월 간격을 두고 접종합니다.7-11 1개월령 : 기본접종 2회, 첫 2회는 최소 1개월 간격으로 접종, 12개월 이후 추가 접종. 6주개월 : 2세, 4세, 4세 각 1회 기본접종 생후 6개월, 생후 12~15개월에 추가접종 1회, 첫 접종 중 가장 빠른 시기는 생후 6주입니다. 첫 번째 용량은 빠르면 생후 6주차에 투여됩니다.
다른 이름들:
염화나트륨 주사: 투여 형태: 주사 규격: 0.5ml/스트립 투여량: 유아의 경우 선호 부위는 대퇴 전외측(대퇴 외측근)이며, 유아 및 소아의 경우 상완의 삼각근입니다. 유아의 선호 투여량은 1회 투여당 0.5ml입니다. 투여 일정: 24개월-17세 그룹: 1회 투여. 12-23개월 그룹: 2회 투여, 각 투여 간격은 최소 2개월. 7-11개월 그룹: 기초 면역 2회 투여, 첫 두 투여 간격은 최소 1개월, 그리고 12개월 이후에 추가 접종 1회. 6주: 각각 2, 4, 6개월에 기초 면역 1회 투여, 그리고 12-15개월에 추가 면역 1회 투여, 첫 투여는 최소 6주령에 시행합니다. 첫 투여는 최소 6주령에 시행됩니다. |
|
실험적: 24-71개월 연령(PCV24 제제 2)
규격: 0.5 ml/개 사용량: 영아의 경우 넙다리 앞가쪽(넙다리곧은근)을, 유아 및 소아의 경우 팔 위쪽의 삼각근을 선호하며, 1인 사용당 0.5 ml 용량입니다. 투여 기간: 24개월-17세: 1회 투여. |
염화나트륨 주사: 투여 형태: 주사 규격: 0.5ml/스트립 투여량: 유아의 경우 선호 부위는 대퇴 전외측(대퇴 외측근)이며, 유아 및 소아의 경우 상완의 삼각근입니다. 유아의 선호 투여량은 1회 투여당 0.5ml입니다. 투여 일정: 24개월-17세 그룹: 1회 투여. 12-23개월 그룹: 2회 투여, 각 투여 간격은 최소 2개월. 7-11개월 그룹: 기초 면역 2회 투여, 첫 두 투여 간격은 최소 1개월, 그리고 12개월 이후에 추가 접종 1회. 6주: 각각 2, 4, 6개월에 기초 면역 1회 투여, 그리고 12-15개월에 추가 면역 1회 투여, 첫 투여는 최소 6주령에 시행합니다. 첫 투여는 최소 6주령에 시행됩니다. 24가 폐렴구 다당류 접합 백신 제형 2：투여 형태: 주사 규격: 0.5 ml/스트립 투여량: 선호 부위는 영아의 경우 대퇴부 앞쪽 측면(대퇴근 외측), 영아 및 소아의 경우 상완 삼각근입니다. 영아의 선호 투여량은 1회 0.5 ml입니다. 투여 일정: 24개월-17세 그룹: 1회 투여. 12-23개월 그룹: 2회 투여, 각 투여 간격은 최소 2개월. 7-11개월 그룹: 기초 면역 2회 투여, 처음 두 투여 간격은 최소 1개월, 12개월 이후 추가 접종. 6주 영아: 각각 2, 4, 6개월에 기초 면역 1회 투여, 12-15개월에 추가 면역 1회 투여, 첫 투여는 최소 6주령에 시행합니다. 첫 투여는 최소 6주령에 시행합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 12-23개월 연령(PCV24 포뮬레이션 1)
투약 형태: 주사 규격: 0.5 ml/조각 투약량: 유아의 경우 선호 부위는 대퇴 전외측(대퇴직근)이며, 유아 및 어린이의 경우 상완 삼각근에 1인 사용당 0.5 ml 용량을 투여합니다. 투약 기간: 12-23개월 연령 그룹: 2회 투약, 최소 2개월 간격. |
24가 폐렴구균 다당체 결합 백신 제제 1: 제형: 주사 사양: 0.5 ml/스트립 복용량: 선호하는 부위는 유아의 경우 전외측 허벅지(외측 대퇴부 근육)이고 유아 및 어린이의 경우 상완의 삼각근입니다. 유아에게 선호되는 복용량은 복용량 당 0.5ml입니다. 투여일정 : 24개월 ~ 17세군 : 1회 투여량.12-23 개월령 그룹: 2회 접종, 각 접종은 최소 2개월 간격을 두고 접종합니다.7-11 1개월령 : 기본접종 2회, 첫 2회는 최소 1개월 간격으로 접종, 12개월 이후 추가 접종. 6주개월 : 2세, 4세, 4세 각 1회 기본접종 생후 6개월, 생후 12~15개월에 추가접종 1회, 첫 접종 중 가장 빠른 시기는 생후 6주입니다. 첫 번째 용량은 빠르면 생후 6주차에 투여됩니다.
다른 이름들:
염화나트륨 주사: 투여 형태: 주사 규격: 0.5ml/스트립 투여량: 유아의 경우 선호 부위는 대퇴 전외측(대퇴 외측근)이며, 유아 및 소아의 경우 상완의 삼각근입니다. 유아의 선호 투여량은 1회 투여당 0.5ml입니다. 투여 일정: 24개월-17세 그룹: 1회 투여. 12-23개월 그룹: 2회 투여, 각 투여 간격은 최소 2개월. 7-11개월 그룹: 기초 면역 2회 투여, 첫 두 투여 간격은 최소 1개월, 그리고 12개월 이후에 추가 접종 1회. 6주: 각각 2, 4, 6개월에 기초 면역 1회 투여, 그리고 12-15개월에 추가 면역 1회 투여, 첫 투여는 최소 6주령에 시행합니다. 첫 투여는 최소 6주령에 시행됩니다. |
|
실험적: 12-23개월 연령(PCV24 제형 2)
투여 형태: 주사제 사양: 0.5 ml/개 투여량: 영아의 경우 선호 부위는 대퇴 전외측근(대퇴직근), 유아 및 소아의 경우 상완 삼각근으로, 1인 1회 사용 시 0.5 ml 용량입니다. 투여 기간: 12-23개월 연령군: 2회 투여, 최소 2개월 간격으로 투여합니다. |
염화나트륨 주사: 투여 형태: 주사 규격: 0.5ml/스트립 투여량: 유아의 경우 선호 부위는 대퇴 전외측(대퇴 외측근)이며, 유아 및 소아의 경우 상완의 삼각근입니다. 유아의 선호 투여량은 1회 투여당 0.5ml입니다. 투여 일정: 24개월-17세 그룹: 1회 투여. 12-23개월 그룹: 2회 투여, 각 투여 간격은 최소 2개월. 7-11개월 그룹: 기초 면역 2회 투여, 첫 두 투여 간격은 최소 1개월, 그리고 12개월 이후에 추가 접종 1회. 6주: 각각 2, 4, 6개월에 기초 면역 1회 투여, 그리고 12-15개월에 추가 면역 1회 투여, 첫 투여는 최소 6주령에 시행합니다. 첫 투여는 최소 6주령에 시행됩니다. 24가 폐렴구 다당류 접합 백신 제형 2：투여 형태: 주사 규격: 0.5 ml/스트립 투여량: 선호 부위는 영아의 경우 대퇴부 앞쪽 측면(대퇴근 외측), 영아 및 소아의 경우 상완 삼각근입니다. 영아의 선호 투여량은 1회 0.5 ml입니다. 투여 일정: 24개월-17세 그룹: 1회 투여. 12-23개월 그룹: 2회 투여, 각 투여 간격은 최소 2개월. 7-11개월 그룹: 기초 면역 2회 투여, 처음 두 투여 간격은 최소 1개월, 12개월 이후 추가 접종. 6주 영아: 각각 2, 4, 6개월에 기초 면역 1회 투여, 12-15개월에 추가 면역 1회 투여, 첫 투여는 최소 6주령에 시행합니다. 첫 투여는 최소 6주령에 시행합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 7~11개월 연령( PCV24 제형 1)
투여 형태: 주사 제형: 0.5ml/개 투여량: 영아의 경우 선호 부위는 대퇴 앞옆면(넓은허벅지근), 유아 및 소아의 경우 상완의 삼각근이며, 1인당 사용량은 0.5ml입니다. 투여 기간: 7-11개월 연령군: 기초 접종 2회, 처음 두 투여 간격은 최소 1개월, 12개월 이후 추가 접종 1회. |
24가 폐렴구균 다당체 결합 백신 제제 1: 제형: 주사 사양: 0.5 ml/스트립 복용량: 선호하는 부위는 유아의 경우 전외측 허벅지(외측 대퇴부 근육)이고 유아 및 어린이의 경우 상완의 삼각근입니다. 유아에게 선호되는 복용량은 복용량 당 0.5ml입니다. 투여일정 : 24개월 ~ 17세군 : 1회 투여량.12-23 개월령 그룹: 2회 접종, 각 접종은 최소 2개월 간격을 두고 접종합니다.7-11 1개월령 : 기본접종 2회, 첫 2회는 최소 1개월 간격으로 접종, 12개월 이후 추가 접종. 6주개월 : 2세, 4세, 4세 각 1회 기본접종 생후 6개월, 생후 12~15개월에 추가접종 1회, 첫 접종 중 가장 빠른 시기는 생후 6주입니다. 첫 번째 용량은 빠르면 생후 6주차에 투여됩니다.
다른 이름들:
염화나트륨 주사: 투여 형태: 주사 규격: 0.5ml/스트립 투여량: 유아의 경우 선호 부위는 대퇴 전외측(대퇴 외측근)이며, 유아 및 소아의 경우 상완의 삼각근입니다. 유아의 선호 투여량은 1회 투여당 0.5ml입니다. 투여 일정: 24개월-17세 그룹: 1회 투여. 12-23개월 그룹: 2회 투여, 각 투여 간격은 최소 2개월. 7-11개월 그룹: 기초 면역 2회 투여, 첫 두 투여 간격은 최소 1개월, 그리고 12개월 이후에 추가 접종 1회. 6주: 각각 2, 4, 6개월에 기초 면역 1회 투여, 그리고 12-15개월에 추가 면역 1회 투여, 첫 투여는 최소 6주령에 시행합니다. 첫 투여는 최소 6주령에 시행됩니다. |
|
실험적: 7~11개월 연령(PCV24 제형 2)
투여 형태: 주사 제형: 0.5 ml/개 투여량: 영아의 경우 선호 부위는 대퇴 전외측(넙다리근 외측)이며, 유아 및 소아의 경우 상완의 삼각근에 1인 사용당 0.5 ml 용량을 투여합니다. 투여 기간: 7-11개월 연령군: 기본 접종 2회, 처음 두 투여 간격은 최소 1개월 이상이며, 12개월 이후에 1회 추가 접종을 실시합니다. |
염화나트륨 주사: 투여 형태: 주사 규격: 0.5ml/스트립 투여량: 유아의 경우 선호 부위는 대퇴 전외측(대퇴 외측근)이며, 유아 및 소아의 경우 상완의 삼각근입니다. 유아의 선호 투여량은 1회 투여당 0.5ml입니다. 투여 일정: 24개월-17세 그룹: 1회 투여. 12-23개월 그룹: 2회 투여, 각 투여 간격은 최소 2개월. 7-11개월 그룹: 기초 면역 2회 투여, 첫 두 투여 간격은 최소 1개월, 그리고 12개월 이후에 추가 접종 1회. 6주: 각각 2, 4, 6개월에 기초 면역 1회 투여, 그리고 12-15개월에 추가 면역 1회 투여, 첫 투여는 최소 6주령에 시행합니다. 첫 투여는 최소 6주령에 시행됩니다. 24가 폐렴구 다당류 접합 백신 제형 2：투여 형태: 주사 규격: 0.5 ml/스트립 투여량: 선호 부위는 영아의 경우 대퇴부 앞쪽 측면(대퇴근 외측), 영아 및 소아의 경우 상완 삼각근입니다. 영아의 선호 투여량은 1회 0.5 ml입니다. 투여 일정: 24개월-17세 그룹: 1회 투여. 12-23개월 그룹: 2회 투여, 각 투여 간격은 최소 2개월. 7-11개월 그룹: 기초 면역 2회 투여, 처음 두 투여 간격은 최소 1개월, 12개월 이후 추가 접종. 6주 영아: 각각 2, 4, 6개월에 기초 면역 1회 투여, 12-15개월에 추가 면역 1회 투여, 첫 투여는 최소 6주령에 시행합니다. 첫 투여는 최소 6주령에 시행합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 2~3개월령 (최소) (6주령)( PCV24 포뮬레이션 1)
투여 형태: 주사제 규격: 0.5 ml/개 투여량: 영아의 경우 선호 부위는 대퇴 전외측(광근), 유아 및 소아의 경우 상완 삼각근이며, 1인 사용당 용량은 0.5 ml입니다. 투여 기간: 6주에서 3개월: 기초 면역을 위해 2, 4, 6개월령에 각 1회 투여, 추가 면역을 위해 12~15개월령에 1회 투여하며, 최초 투여는 최소 6주령부터 가능합니다. |
24가 폐렴구균 다당체 결합 백신 제제 1: 제형: 주사 사양: 0.5 ml/스트립 복용량: 선호하는 부위는 유아의 경우 전외측 허벅지(외측 대퇴부 근육)이고 유아 및 어린이의 경우 상완의 삼각근입니다. 유아에게 선호되는 복용량은 복용량 당 0.5ml입니다. 투여일정 : 24개월 ~ 17세군 : 1회 투여량.12-23 개월령 그룹: 2회 접종, 각 접종은 최소 2개월 간격을 두고 접종합니다.7-11 1개월령 : 기본접종 2회, 첫 2회는 최소 1개월 간격으로 접종, 12개월 이후 추가 접종. 6주개월 : 2세, 4세, 4세 각 1회 기본접종 생후 6개월, 생후 12~15개월에 추가접종 1회, 첫 접종 중 가장 빠른 시기는 생후 6주입니다. 첫 번째 용량은 빠르면 생후 6주차에 투여됩니다.
다른 이름들:
13가 폐렴구균 다당체 결합 백신: 투여 형태: 주사 사양: 0.5 mL/스트립 투여량: 유아가 선호하는 부위는 전외측 허벅지(외측 대퇴부 근육)이고, 유아 및 어린이의 경우 상완의 삼각근입니다. 접종일정 : 6주개월 : 4회 접종, 생후 2개월, 4개월, 6개월에 기본접종 각 1회, 12~15개월에 추가접종 1회(첫 번째 접종 중 가장 빠른 접종) 생후 6주. 첫 번째 접종은 빠르면 생후 6주에 접종해야 합니다.
다른 이름들:
염화나트륨 주사: 투여 형태: 주사 규격: 0.5ml/스트립 투여량: 유아의 경우 선호 부위는 대퇴 전외측(대퇴 외측근)이며, 유아 및 소아의 경우 상완의 삼각근입니다. 유아의 선호 투여량은 1회 투여당 0.5ml입니다. 투여 일정: 24개월-17세 그룹: 1회 투여. 12-23개월 그룹: 2회 투여, 각 투여 간격은 최소 2개월. 7-11개월 그룹: 기초 면역 2회 투여, 첫 두 투여 간격은 최소 1개월, 그리고 12개월 이후에 추가 접종 1회. 6주: 각각 2, 4, 6개월에 기초 면역 1회 투여, 그리고 12-15개월에 추가 면역 1회 투여, 첫 투여는 최소 6주령에 시행합니다. 첫 투여는 최소 6주령에 시행됩니다. |
|
실험적: 2~3개월령 (최소) (6주령) (PCV24 제형 2)
투여 형태: 주사제 규격: 0.5ml/개 투여량: 영아의 경우 선호 부위는 대퇴 전외측부(넙다리빗근), 걸음마기 및 소아의 경우 상완 삼각근이며, 1인 사용당 0.5ml를 투여합니다. 투여 기간: 6주에서 3개월: 기초 면역을 위해 2, 4, 6개월령에 각 1회 투여하고, 추가 면역을 위해 12~15개월령에 1회 투여하며, 최초 투여는 최소 6주령에 실시합니다. |
13가 폐렴구균 다당체 결합 백신: 투여 형태: 주사 사양: 0.5 mL/스트립 투여량: 유아가 선호하는 부위는 전외측 허벅지(외측 대퇴부 근육)이고, 유아 및 어린이의 경우 상완의 삼각근입니다. 접종일정 : 6주개월 : 4회 접종, 생후 2개월, 4개월, 6개월에 기본접종 각 1회, 12~15개월에 추가접종 1회(첫 번째 접종 중 가장 빠른 접종) 생후 6주. 첫 번째 접종은 빠르면 생후 6주에 접종해야 합니다.
다른 이름들:
염화나트륨 주사: 투여 형태: 주사 규격: 0.5ml/스트립 투여량: 유아의 경우 선호 부위는 대퇴 전외측(대퇴 외측근)이며, 유아 및 소아의 경우 상완의 삼각근입니다. 유아의 선호 투여량은 1회 투여당 0.5ml입니다. 투여 일정: 24개월-17세 그룹: 1회 투여. 12-23개월 그룹: 2회 투여, 각 투여 간격은 최소 2개월. 7-11개월 그룹: 기초 면역 2회 투여, 첫 두 투여 간격은 최소 1개월, 그리고 12개월 이후에 추가 접종 1회. 6주: 각각 2, 4, 6개월에 기초 면역 1회 투여, 그리고 12-15개월에 추가 면역 1회 투여, 첫 투여는 최소 6주령에 시행합니다. 첫 투여는 최소 6주령에 시행됩니다. 24가 폐렴구 다당류 접합 백신 제형 2：투여 형태: 주사 규격: 0.5 ml/스트립 투여량: 선호 부위는 영아의 경우 대퇴부 앞쪽 측면(대퇴근 외측), 영아 및 소아의 경우 상완 삼각근입니다. 영아의 선호 투여량은 1회 0.5 ml입니다. 투여 일정: 24개월-17세 그룹: 1회 투여. 12-23개월 그룹: 2회 투여, 각 투여 간격은 최소 2개월. 7-11개월 그룹: 기초 면역 2회 투여, 처음 두 투여 간격은 최소 1개월, 12개월 이후 추가 접종. 6주 영아: 각각 2, 4, 6개월에 기초 면역 1회 투여, 12-15개월에 추가 면역 1회 투여, 첫 투여는 최소 6주령에 시행합니다. 첫 투여는 최소 6주령에 시행합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
2개월 ~17세 부작용(AE) 발생률
기간: 모든 용량 접종 후 30일 경과 시
|
모든 용량 접종 후 30일 경과 시
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐렴구균 혈청형 특이적 IgG 항체 농도 ≥0.35μg/ml 비율(혈청양성률)
기간: 예방접종 후 30일
|
IgG 항체 농도 비율 ≥0.35μg/ml
|
예방접종 후 30일
|
|
폐렴구균 혈청형 특이적 IgG 항체 농도 비율 ≥1.0 μg/ml
기간: 예방접종 후 30일
|
IgG 항체 농도의 비율 ≥1.0 μg/ml
|
예방접종 후 30일
|
|
실험실 검사 테스트에서 임상적으로 유의미한 이상 발생률
기간: 접종 전 0일 및 접종 후 4일
|
12개월 ~ 17세 : 접종 후 4일 이내에 혈액 루틴, 혈액 생화학, 소변 루틴 및 응고 기능 검사 결과에 임상적으로 유의한 이상이 있는 경우
|
접종 전 0일 및 접종 후 4일
|
|
심각한 부작용(SAE) 발생률 및
기간: 접종 후 0~6개월
|
2개월~17세: 첫 번째 1차 접종부터 전체 1차 접종 후 6개월까지 SAE 및 AESI의 발생률.
|
접종 후 0~6개월
|
|
심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 접종 후 0~6개월
|
2개월~17세: 첫 번째 1차 접종부터 전체 1차 접종 후 6개월까지 SAE 및 AESI의 발생률.
|
접종 후 0~6개월
|
|
폐렴구균 혈청형 특이적 IgG 항체 기하평균농도(GMC) 및 예방접종 전 성장배수
기간: 예방접종 후 30일
|
IgG GMC 접종 후 30일
|
예방접종 후 30일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yunong Zhang, Master, Shanxi Province Center for Disease Control and Prevention
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RNCVCT7B001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .