Studio clinico di fase I sul PCV24 in bambini di età compresa tra 2 mesi (minimo 6 settimane) e 17 anni
Protocollo di sperimentazione clinica di fase I del vaccino pneumococcico coniugato a polisaccaridi (PCV24) 24-valente per valutare la sicurezza e l'immunogenicità nei bambini di età compresa tra 2 mesi (minimo 6 settimane) e 17 anni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanxi
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Changzhi, Shanxi, Cina
- Luzhou District Center for Disease Control and Prevention, Changzhi City
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti sani di età compresa tra 2~3 mesi (minimo 6 settimane) e 7 mesi~17 anni e il tutore del soggetto possono fornire un'identificazione valida del soggetto e del tutore del soggetto.
- I soggetti e/o i loro tutori acconsentono volontariamente alla partecipazione dei soggetti a questo studio e firmano il modulo di consenso informato.
- I soggetti e/o i loro tutori hanno la capacità di comprendere le procedure di studio (non analfabeti).
- I soggetti di sesso femminile e quelli di sesso maschile in età fertile accettano di utilizzare misure contraccettive efficaci entro 6 mesi dall'inizio dello studio fino alla data dell'immunizzazione.
- Coloro che hanno completato l'intero ciclo di immunizzazione primaria in conformità con i requisiti di questo studio clinico e che hanno un'età prima dell'immunizzazione di richiamo compresa tra 12 e 15 mesi (l'intervallo tra il periodo dell'immunizzazione di richiamo e l'ultima dose di immunizzazione primaria è almeno 2 mesi).
- A giudizio dello sperimentatore, il tutore del soggetto può rispettare tutti i requisiti del presente protocollo di sperimentazione clinica durante la fase di richiamo del soggetto.
Criteri di esclusione:
- Individui che hanno precedentemente ricevuto qualsiasi tipo di vaccino pneumococcico o che hanno una storia di malattia invasiva causata da Streptococcus pneumoniae (confermata con metodi clinici, sierologici o microbiologici).
- Risultati anormali di esami fisici o test di laboratorio ritenuti clinicamente significativi da un medico.
- Individui con sospetta o diagnosi di febbre (temperatura ascellare ≥ 37,5 ℃) entro 3 giorni prima dell'arruolamento; o temperatura ascellare ≥37,3℃ (per quelli di età superiore a 14 anni) o ≥37,5℃ (per quelli di età pari o inferiore a 14 anni) il giorno della prima dose di vaccino.
- Nei 7 giorni precedenti la prima dose di vaccinazione, è presente una storia di malattia acuta o esacerbazione acuta di malattia cronica ed è stata somministrata un'applicazione sistemica di antibiotici e farmaci antivirali; nei 3 giorni precedenti la prima dose di vaccinazione sono stati assunti antipiretici, analgesici e antistaminici (come paracetamolo, ibuprofene, aspirina, loratadina, cetirizina, ecc.).
- Una storia di grave allergia a qualsiasi componente del vaccino in fase di test, o una storia di grave allergia a qualsiasi vaccino contenente il tossoide tetanico, o una precedente storia di grave allergia a qualsiasi vaccino o farmaco (inclusi ma non limitati a: shock anafilattico, allergie edema laringeo, porpora allergica, porpora trombocitopenica, reazioni necrotiche allergiche locali, difficoltà respiratorie, angioedema, ecc.); o una precedente storia di gravi reazioni avverse dopo l'uso di qualsiasi vaccino o farmaco.
- Soggetti che hanno ricevuto vaccini inattivati, vaccini a subunità o vaccini ricombinanti entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio o che hanno ricevuto vaccini vivi attenuati o vaccini vettoriali adenovirali entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
- Partecipanti che hanno ricevuto o intendono utilizzare qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 3 mesi prima dello studio; coloro che hanno ricevuto sangue intero, plasma e/o emoderivati, come il trattamento con immunoglobuline, negli ultimi 3 mesi.
- Storia di trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione diagnosticati da un ospedale o storia di trattamento anticoagulante.
- Noto per avere una storia attuale o passata di malattie infettive, come tubercolosi attiva, epatite B, epatite C e/o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Conosciuto o sospettato di avere gravi malattie croniche, come malattie epatiche e renali, tumori maligni, infezioni o malattie allergiche della pelle; o quelli la cui condizione è in una fase progressiva e non può essere controllata stabilmente.
- Neonati di età inferiore a 1 anno con peso alla nascita anormale (meno di 2500 g) o età gestazionale anormale (età gestazionale inferiore a 37 settimane o superiore a 42 settimane) e bambini nati con parto anomalo (distocia, parto strumentale) o con una storia di asfissia o di danno d’organo neurologico.
- I bambini di età inferiore a 1 anno presentano un grave eczema o un grave ittero.
- Individui con gravi malformazioni congenite, disturbi dello sviluppo, difetti genetici, grave malnutrizione o gravi malattie croniche (come sindrome di Down, anemia falciforme, disturbi neurologici, sindrome di Guillain-Barré, ecc.).
- Malattie neurologiche o disturbi dello sviluppo neurologico (ad esempio convulsioni febbrili, epilessia, encefalopatia, deficit neurologici focali, mielite o mielite trasversa); storia di psicosi o storia familiare.
- Storia di immunodeficienza congenita o acquisita, immunosoppressione o malattie autoimmuni o aver ricevuto un trattamento immunomodulatore negli ultimi 6 mesi, come dosi immunosoppressive di corticosteroidi (riferimento della dose: equivalente a prednisone 20 mg/giorno per più di 7 giorni); o anticorpi monoclonali; o timosina; o interferoni, ecc.; ma sono ammessi farmaci locali (come unguenti, colliri, inalanti o spray nasali).
- Donne in età fertile che sono in periodo di allattamento al seno, incinte o che pianificano una gravidanza entro 6 mesi dalla partecipazione allo studio o che hanno un risultato positivo al test di gravidanza sulle urine.
- Attraverso l'indagine si è appreso che il soggetto non ha milza o asplenia funzionale, così come qualsiasi condizione che porti all'asplenia o alla splenectomia.
- Il tutore del soggetto potrebbe non essere in grado di rispettare le procedure dello studio, aderire agli accordi o trasferirsi permanentemente dall'area prima del completamento dello studio, o potrebbe lasciare l'area locale per un periodo prolungato durante le visite programmate.
- I ricercatori ritengono che qualsiasi altro fattore che renda i soggetti non idonei a partecipare agli studi clinici potrebbe portare all'incapacità di garantire il massimo beneficio ai soggetti che continuano lo studio.
- I soggetti hanno ricevuto altri vaccini contro la polmonite, oltre al vaccino sperimentale, prima dell’immunizzazione potenziata.
- Il soggetto ha un'anamnesi di malattia invasiva causata da pneumococchi prima dell'immunizzazione potenziata (confermata da metodi clinici, sierologici o microbiologici).
- I ricercatori ritengono che se i soggetti presentano altri fattori che li rendono inadatti alla partecipazione agli studi clinici, ciò potrebbe portare all'incapacità di garantire il massimo beneficio ai soggetti continuando la loro partecipazione allo studio.
- Persone che hanno ricevuto qualsiasi tipo di vaccino pneumococcico prima dell'arruolamento o che hanno una precedente storia di malattia invasiva causata da Streptococcus pneumoniae (confermata da uno qualsiasi dei metodi clinici, sierologici o microbiologici).
- Risultati anormali all'esame fisico o ai test di laboratorio che sono clinicamente significativi come determinato da un medico.
- Persone con febbre sospetta o confermata (temperatura ascellare ≥ 37,5 ° C) entro 3 giorni prima dell'arruolamento; o temperatura ascellare ≥ 37,3°C (> 14 anni di età) o ≥ 37,5° C (≤ 14 anni di età) prima (il giorno della) prima dose di vaccinazione.
- Storia di malattia acuta o esacerbazione acuta di malattia cronica, trattamento sistemico con antibiotici e farmaci antivirali nei 7 giorni precedenti la prima dose di vaccinazione; somministrazione di farmaci antipiretici, analgesici e antiallergici (ad es. paracetamolo, ibuprofene, aspirina, loratadina, cetirizina, ecc.) entro 3 giorni prima della prima dose di vaccinazione.
- Una storia di grave allergia a qualsiasi componente del vaccino in esame o a qualsiasi vaccino contenente il tossoide tetanico, o una precedente storia di grave allergia a qualsiasi vaccino o farmaco (inclusi, ma non limitati a: ad esempio, shock anafilattico, edema laringeo anafilattoide, anafilattoide porpora, porpora trombocitopenica, reazione necrotica anafilattica localizzata, distress respiratorio, edema angioneurotico, ecc.); o una storia precedente di effetti collaterali gravi a qualsiasi vaccino o una storia di effetti collaterali gravi come descritto sopra in seguito alla somministrazione del farmaco.
- Soggetti che hanno ricevuto vaccini inattivati, a subunità o ricombinanti entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio, o vaccini vivi attenuati o vettori di adenovirus, ecc. entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
- Coloro che hanno ricevuto, o intendono utilizzare durante il periodo di studio, qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio; coloro che hanno ricevuto sangue intero, plasma/o emoderivati, come la terapia con immunoglobuline entro 3 mesi.
- Anamnesi di trombocitopenia diagnosticata in ospedale o altri disturbi della coagulazione o anamnesi di terapia anticoagulante.
- Diagnosi nota di storia attuale/passata di malattie infettive quali: tubercolosi attiva, epatite B, epatite C e/o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Malattie croniche gravi note o sospette, come malattie del fegato o dei reni, tumori maligni, infezioni o malattie allergiche della pelle; o se la condizione è in una fase progressiva che non può essere controllata agevolmente.
- Neonati di età inferiore a 1 anno con peso alla nascita anormale (<2500 g), o quelli con settimane gestazionali anormali (età gestazionale <37 o >42 settimane) e nascite con travaglio anormale (travaglio ostruito, parto strumentale) o con una storia di asfissia o danni agli organi neurologici.
- Neonati fino a 1 anno di età con eczema grave o ittero grave.
- Soffre di gravi malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo o difetti genetici, gravi carenze nutrizionali o gravi malattie croniche (ad es. sindrome di Down, anemia falciforme o disturbi neurologici, sindrome di Guillain-Barré, ecc.).
- Disturbi neurologici o carenze dello sviluppo neurologico (ad esempio, convulsioni febbrili, epilessia, encefalopatia, deficit neurologici focali, encefalomielite o mielite trasversa); storia di malattie psichiatriche o storia familiare.
- Storia di immunodeficienza congenita o acquisita, immunosoppressione o malattia autoimmune o trattamento con immunomodulatori entro 6 mesi, come dosi immunosoppressive di glucocorticoidi (riferimento posologico: equivalente a prednisone 20 mg/giorno per più di 7 giorni); o anticorpi monoclonali; o peptidi timici; o interferone; ma sono ammessi farmaci topici (ad esempio unguenti, colliri, inalatori o spray nasali).
- Donne in età fertile che allattano al seno, sono incinte o stanno pianificando una gravidanza entro 6 mesi dall'arruolamento o che hanno un risultato positivo al test di gravidanza sulle urine.
- Soggetti noti per essere splenici o funzionalmente splenici e qualsiasi condizione che risulti in splenica o splenectomia, su richiesta.
- I tutori dei soggetti potrebbero non essere in grado di rispettare le procedure dello studio, rispettare gli appuntamenti o pianificare di trasferirsi permanentemente dall'area prima del completamento dello studio o lasciare l'area per un lungo periodo di tempo durante le visite programmate.
- A giudizio dello sperimentatore, il soggetto presenta altri fattori inadeguati per la partecipazione alla sperimentazione clinica che renderebbero la partecipazione continuata allo studio non garantita dal massimo beneficio per il soggetto.
- I soggetti hanno ricevuto un vaccino contro la polmonite diverso da quello sperimentale prima dell'immunizzazione di richiamo.
- Il soggetto ha un'anamnesi di malattia invasiva causata da Streptococcus pneumoniae prima dell'immunizzazione di richiamo (confermata con metodi clinici, sierologici o microbiologici).
- A giudizio dello sperimentatore, il soggetto presenta altri fattori inadeguati per la partecipazione alla sperimentazione clinica che renderebbero la partecipazione continuata allo studio non garantita dal massimo beneficio per il soggetto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 6~17 anni (formulazione PCV24 1)
Forma di dosaggio: iniezione Specifica: 0,5 ml/pezzo Dosaggio: la parte preferita per i neonati è la coscia anterolaterale (vasto laterale), e il muscolo deltoide del braccio per i bambini piccoli e i bambini, con una dose di 0,5 ml per 1 uso umano. Durata della terapia: 24 mesi di età-17 anni di età: 1 dose. |
Formulazione del vaccino coniugato polisaccaridico pneumococcico 24-valente 1: Forma di dosaggio: Specifica di iniezione: 0,5 ml/striscia Dosaggio: Il sito preferito è la coscia anterolaterale (muscolo femorale laterale) nei neonati e il muscolo deltoide della parte superiore del braccio nei neonati e nei bambini. Il dosaggio preferito per i neonati è 0,5 ml per dose. Schema di dosaggio: gruppo di età compresa tra 24 mesi e 17 anni: 1 dose.12-23 gruppo di età: 2 dosi, ciascuna dose a distanza di almeno 2 mesi l'una dall'altra.7-11 gruppo di età compresa tra 2 e 4 mesi: 2 dosi di immunizzazione di base, le prime due dosi a distanza di almeno 1 mese l'una dall'altra e una dose di richiamo dopo i 12 mesi di età. 6 settimane e mesi: 1 dose di immunizzazione di base a ciascuna delle età di 2, 4 e 6 mesi e 1 dose di immunizzazione di richiamo all'età di 12-15 mesi, con la prima dose all'età di 6 settimane. La prima dose viene somministrata non prima delle 6 settimane di età.
Altri nomi:
Iniezione di Cloruro di Sodio: Forma farmaceutica: Iniezione Specifica: 0,5 ml/striscia Dosaggio: Il sito preferito è la coscia anterolaterale (muscolo femorale laterale) nei lattanti e il muscolo deltoide del braccio superiore nei lattanti e nei bambini. Il dosaggio preferito per i lattanti è di 0,5 ml per dose. Calendario di dosaggio: Gruppo 24 mesi-17 anni: 1 dose. Gruppo 12-23 mesi: 2 dosi, ogni dose ad almeno 2 mesi di distanza. Gruppo 7-11 mesi: 2 dosi di immunizzazione di base, le prime due dosi ad almeno 1 mese di distanza, e una dose di richiamo dopo i 12 mesi di età. 6 settimane mesi: 1 dose di immunizzazione di base a ciascuna delle età di 2, 4 e 6 mesi, e 1 dose di immunizzazione di richiamo all'età di 12-15 mesi, con la prima dose al più presto all'età di 6 settimane. La prima dose viene somministrata all'età di 6 settimane al più presto. |
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Sperimentale: 6~17 anni (formulazione PCV24 2）
Specifica: 0,5 ml/pezzo Dosaggio: La parte preferita per i neonati è la coscia anterolaterale (vasto laterale), e il muscolo deltoide del braccio per i bambini piccoli e i bambini, con una dose di 0,5 ml per 1 uso umano. Durata del trattamento: 24 mesi di età-17 anni di età: 1 dose. |
Iniezione di Cloruro di Sodio: Forma farmaceutica: Iniezione Specifica: 0,5 ml/striscia Dosaggio: Il sito preferito è la coscia anterolaterale (muscolo femorale laterale) nei lattanti e il muscolo deltoide del braccio superiore nei lattanti e nei bambini. Il dosaggio preferito per i lattanti è di 0,5 ml per dose. Calendario di dosaggio: Gruppo 24 mesi-17 anni: 1 dose. Gruppo 12-23 mesi: 2 dosi, ogni dose ad almeno 2 mesi di distanza. Gruppo 7-11 mesi: 2 dosi di immunizzazione di base, le prime due dosi ad almeno 1 mese di distanza, e una dose di richiamo dopo i 12 mesi di età. 6 settimane mesi: 1 dose di immunizzazione di base a ciascuna delle età di 2, 4 e 6 mesi, e 1 dose di immunizzazione di richiamo all'età di 12-15 mesi, con la prima dose al più presto all'età di 6 settimane. La prima dose viene somministrata all'età di 6 settimane al più presto. Formulazione 2 del Vaccino Polisaccaridico Coniugato Pneumococcico 24-Valente: Forma farmaceutica: Iniezione Specifica: 0,5 ml/striscia Dosaggio: Il sito preferito è la coscia anterolaterale (muscolo femorale laterale) nei lattanti e il muscolo deltoide del braccio superiore nei lattanti e nei bambini. Il dosaggio preferito per i lattanti è di 0,5 ml per dose. Schema posologico: Gruppo 24 mesi-17 anni: 1 dose. Gruppo 12-23 mesi: 2 dosi, ciascuna dose a distanza di almeno 2 mesi. Gruppo 7-11 mesi: 2 dosi di immunizzazione di base, le prime due dosi a distanza di almeno 1 mese, e una dose di richiamo dopo i 12 mesi di età. 6 settimane mesi: 1 dose di immunizzazione di base a ciascuna età di 2, 4 e 6 mesi, e 1 dose di immunizzazione di richiamo all'età di 12-15 mesi, con la prima dose al più presto all'età di 6 settimane. La prima dose viene somministrata al più presto a 6 settimane di età.
Altri nomi:
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Sperimentale: 24-71 mesi di età (formulazione PCV24 1)
Specifica: 0,5 ml/pezzo Dosaggio: La parte preferita per i neonati è la coscia anterolaterale (vasto laterale), e il muscolo deltoide del braccio per i bambini piccoli e i bambini, con una dose di 0,5 ml per 1 uso umano. Durata della terapia: 24 mesi di età-17 anni di età: 1 dose. |
Formulazione del vaccino coniugato polisaccaridico pneumococcico 24-valente 1: Forma di dosaggio: Specifica di iniezione: 0,5 ml/striscia Dosaggio: Il sito preferito è la coscia anterolaterale (muscolo femorale laterale) nei neonati e il muscolo deltoide della parte superiore del braccio nei neonati e nei bambini. Il dosaggio preferito per i neonati è 0,5 ml per dose. Schema di dosaggio: gruppo di età compresa tra 24 mesi e 17 anni: 1 dose.12-23 gruppo di età: 2 dosi, ciascuna dose a distanza di almeno 2 mesi l'una dall'altra.7-11 gruppo di età compresa tra 2 e 4 mesi: 2 dosi di immunizzazione di base, le prime due dosi a distanza di almeno 1 mese l'una dall'altra e una dose di richiamo dopo i 12 mesi di età. 6 settimane e mesi: 1 dose di immunizzazione di base a ciascuna delle età di 2, 4 e 6 mesi e 1 dose di immunizzazione di richiamo all'età di 12-15 mesi, con la prima dose all'età di 6 settimane. La prima dose viene somministrata non prima delle 6 settimane di età.
Altri nomi:
Iniezione di Cloruro di Sodio: Forma farmaceutica: Iniezione Specifica: 0,5 ml/striscia Dosaggio: Il sito preferito è la coscia anterolaterale (muscolo femorale laterale) nei lattanti e il muscolo deltoide del braccio superiore nei lattanti e nei bambini. Il dosaggio preferito per i lattanti è di 0,5 ml per dose. Calendario di dosaggio: Gruppo 24 mesi-17 anni: 1 dose. Gruppo 12-23 mesi: 2 dosi, ogni dose ad almeno 2 mesi di distanza. Gruppo 7-11 mesi: 2 dosi di immunizzazione di base, le prime due dosi ad almeno 1 mese di distanza, e una dose di richiamo dopo i 12 mesi di età. 6 settimane mesi: 1 dose di immunizzazione di base a ciascuna delle età di 2, 4 e 6 mesi, e 1 dose di immunizzazione di richiamo all'età di 12-15 mesi, con la prima dose al più presto all'età di 6 settimane. La prima dose viene somministrata all'età di 6 settimane al più presto. |
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Sperimentale: 24-71 mesi di età (formulazione PCV24 2)
Specifica: 0,5 ml/pezzo Dosaggio: La parte preferita per i neonati è la coscia anterolaterale (vasto laterale), e il muscolo deltoide del braccio superiore per i bambini piccoli e i bambini, con una dose di 0,5 ml per 1 uso umano. Durata del farmaco: 24 mesi di età-17 anni di età: 1 dose. |
Iniezione di Cloruro di Sodio: Forma farmaceutica: Iniezione Specifica: 0,5 ml/striscia Dosaggio: Il sito preferito è la coscia anterolaterale (muscolo femorale laterale) nei lattanti e il muscolo deltoide del braccio superiore nei lattanti e nei bambini. Il dosaggio preferito per i lattanti è di 0,5 ml per dose. Calendario di dosaggio: Gruppo 24 mesi-17 anni: 1 dose. Gruppo 12-23 mesi: 2 dosi, ogni dose ad almeno 2 mesi di distanza. Gruppo 7-11 mesi: 2 dosi di immunizzazione di base, le prime due dosi ad almeno 1 mese di distanza, e una dose di richiamo dopo i 12 mesi di età. 6 settimane mesi: 1 dose di immunizzazione di base a ciascuna delle età di 2, 4 e 6 mesi, e 1 dose di immunizzazione di richiamo all'età di 12-15 mesi, con la prima dose al più presto all'età di 6 settimane. La prima dose viene somministrata all'età di 6 settimane al più presto. Formulazione 2 del Vaccino Polisaccaridico Coniugato Pneumococcico 24-Valente: Forma farmaceutica: Iniezione Specifica: 0,5 ml/striscia Dosaggio: Il sito preferito è la coscia anterolaterale (muscolo femorale laterale) nei lattanti e il muscolo deltoide del braccio superiore nei lattanti e nei bambini. Il dosaggio preferito per i lattanti è di 0,5 ml per dose. Schema posologico: Gruppo 24 mesi-17 anni: 1 dose. Gruppo 12-23 mesi: 2 dosi, ciascuna dose a distanza di almeno 2 mesi. Gruppo 7-11 mesi: 2 dosi di immunizzazione di base, le prime due dosi a distanza di almeno 1 mese, e una dose di richiamo dopo i 12 mesi di età. 6 settimane mesi: 1 dose di immunizzazione di base a ciascuna età di 2, 4 e 6 mesi, e 1 dose di immunizzazione di richiamo all'età di 12-15 mesi, con la prima dose al più presto all'età di 6 settimane. La prima dose viene somministrata al più presto a 6 settimane di età.
Altri nomi:
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Sperimentale: 12-23 mesi di età (formulazione PCV24 1)
Forma farmaceutica: iniezione Specifica: 0,5 ml/pezzo Dosaggio: La parte preferita per i neonati è la coscia anterolaterale (vasto laterale), e il muscolo deltoide del braccio per i bambini piccoli e i bambini, con una dose di 0,5 ml per 1 uso umano. Durata del trattamento: Gruppo di età 12-23 mesi: 2 dosi, distanziate di almeno 2 mesi. |
Formulazione del vaccino coniugato polisaccaridico pneumococcico 24-valente 1: Forma di dosaggio: Specifica di iniezione: 0,5 ml/striscia Dosaggio: Il sito preferito è la coscia anterolaterale (muscolo femorale laterale) nei neonati e il muscolo deltoide della parte superiore del braccio nei neonati e nei bambini. Il dosaggio preferito per i neonati è 0,5 ml per dose. Schema di dosaggio: gruppo di età compresa tra 24 mesi e 17 anni: 1 dose.12-23 gruppo di età: 2 dosi, ciascuna dose a distanza di almeno 2 mesi l'una dall'altra.7-11 gruppo di età compresa tra 2 e 4 mesi: 2 dosi di immunizzazione di base, le prime due dosi a distanza di almeno 1 mese l'una dall'altra e una dose di richiamo dopo i 12 mesi di età. 6 settimane e mesi: 1 dose di immunizzazione di base a ciascuna delle età di 2, 4 e 6 mesi e 1 dose di immunizzazione di richiamo all'età di 12-15 mesi, con la prima dose all'età di 6 settimane. La prima dose viene somministrata non prima delle 6 settimane di età.
Altri nomi:
Iniezione di Cloruro di Sodio: Forma farmaceutica: Iniezione Specifica: 0,5 ml/striscia Dosaggio: Il sito preferito è la coscia anterolaterale (muscolo femorale laterale) nei lattanti e il muscolo deltoide del braccio superiore nei lattanti e nei bambini. Il dosaggio preferito per i lattanti è di 0,5 ml per dose. Calendario di dosaggio: Gruppo 24 mesi-17 anni: 1 dose. Gruppo 12-23 mesi: 2 dosi, ogni dose ad almeno 2 mesi di distanza. Gruppo 7-11 mesi: 2 dosi di immunizzazione di base, le prime due dosi ad almeno 1 mese di distanza, e una dose di richiamo dopo i 12 mesi di età. 6 settimane mesi: 1 dose di immunizzazione di base a ciascuna delle età di 2, 4 e 6 mesi, e 1 dose di immunizzazione di richiamo all'età di 12-15 mesi, con la prima dose al più presto all'età di 6 settimane. La prima dose viene somministrata all'età di 6 settimane al più presto. |
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Sperimentale: 12-23 mesi di età (formulazione PCV24 2)
Forma farmaceutica: iniezione Specifica: 0,5 ml/pezzo Dosaggio: La parte preferita per i neonati è la coscia anterolaterale (vasto laterale), e il muscolo deltoide del braccio per i bambini piccoli e i bambini, con una dose di 0,5 ml per 1 uso umano. Durata della terapia: fascia d'età 12-23 mesi: 2 dosi, distanziate di almeno 2 mesi. |
Iniezione di Cloruro di Sodio: Forma farmaceutica: Iniezione Specifica: 0,5 ml/striscia Dosaggio: Il sito preferito è la coscia anterolaterale (muscolo femorale laterale) nei lattanti e il muscolo deltoide del braccio superiore nei lattanti e nei bambini. Il dosaggio preferito per i lattanti è di 0,5 ml per dose. Calendario di dosaggio: Gruppo 24 mesi-17 anni: 1 dose. Gruppo 12-23 mesi: 2 dosi, ogni dose ad almeno 2 mesi di distanza. Gruppo 7-11 mesi: 2 dosi di immunizzazione di base, le prime due dosi ad almeno 1 mese di distanza, e una dose di richiamo dopo i 12 mesi di età. 6 settimane mesi: 1 dose di immunizzazione di base a ciascuna delle età di 2, 4 e 6 mesi, e 1 dose di immunizzazione di richiamo all'età di 12-15 mesi, con la prima dose al più presto all'età di 6 settimane. La prima dose viene somministrata all'età di 6 settimane al più presto. Formulazione 2 del Vaccino Polisaccaridico Coniugato Pneumococcico 24-Valente: Forma farmaceutica: Iniezione Specifica: 0,5 ml/striscia Dosaggio: Il sito preferito è la coscia anterolaterale (muscolo femorale laterale) nei lattanti e il muscolo deltoide del braccio superiore nei lattanti e nei bambini. Il dosaggio preferito per i lattanti è di 0,5 ml per dose. Schema posologico: Gruppo 24 mesi-17 anni: 1 dose. Gruppo 12-23 mesi: 2 dosi, ciascuna dose a distanza di almeno 2 mesi. Gruppo 7-11 mesi: 2 dosi di immunizzazione di base, le prime due dosi a distanza di almeno 1 mese, e una dose di richiamo dopo i 12 mesi di età. 6 settimane mesi: 1 dose di immunizzazione di base a ciascuna età di 2, 4 e 6 mesi, e 1 dose di immunizzazione di richiamo all'età di 12-15 mesi, con la prima dose al più presto all'età di 6 settimane. La prima dose viene somministrata al più presto a 6 settimane di età.
Altri nomi:
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Sperimentale: 7~11 mesi di età (formulazione PCV24 1)
Forma farmaceutica: iniezione Specifica: 0,5 ml/pezzo Dosaggio: La parte preferita per i neonati è la coscia anterolaterale (vasto laterale), e il muscolo deltoide del braccio per i bambini piccoli e i bambini, con una dose di 0,5 ml per 1 uso umano. Durata del farmaco: gruppo di età 7-11 mesi: 2 dosi di immunizzazione primaria, con un intervallo di almeno 1 mese tra le prime due dosi, e 1 dose di richiamo dopo i 12 mesi di età. |
Formulazione del vaccino coniugato polisaccaridico pneumococcico 24-valente 1: Forma di dosaggio: Specifica di iniezione: 0,5 ml/striscia Dosaggio: Il sito preferito è la coscia anterolaterale (muscolo femorale laterale) nei neonati e il muscolo deltoide della parte superiore del braccio nei neonati e nei bambini. Il dosaggio preferito per i neonati è 0,5 ml per dose. Schema di dosaggio: gruppo di età compresa tra 24 mesi e 17 anni: 1 dose.12-23 gruppo di età: 2 dosi, ciascuna dose a distanza di almeno 2 mesi l'una dall'altra.7-11 gruppo di età compresa tra 2 e 4 mesi: 2 dosi di immunizzazione di base, le prime due dosi a distanza di almeno 1 mese l'una dall'altra e una dose di richiamo dopo i 12 mesi di età. 6 settimane e mesi: 1 dose di immunizzazione di base a ciascuna delle età di 2, 4 e 6 mesi e 1 dose di immunizzazione di richiamo all'età di 12-15 mesi, con la prima dose all'età di 6 settimane. La prima dose viene somministrata non prima delle 6 settimane di età.
Altri nomi:
Iniezione di Cloruro di Sodio: Forma farmaceutica: Iniezione Specifica: 0,5 ml/striscia Dosaggio: Il sito preferito è la coscia anterolaterale (muscolo femorale laterale) nei lattanti e il muscolo deltoide del braccio superiore nei lattanti e nei bambini. Il dosaggio preferito per i lattanti è di 0,5 ml per dose. Calendario di dosaggio: Gruppo 24 mesi-17 anni: 1 dose. Gruppo 12-23 mesi: 2 dosi, ogni dose ad almeno 2 mesi di distanza. Gruppo 7-11 mesi: 2 dosi di immunizzazione di base, le prime due dosi ad almeno 1 mese di distanza, e una dose di richiamo dopo i 12 mesi di età. 6 settimane mesi: 1 dose di immunizzazione di base a ciascuna delle età di 2, 4 e 6 mesi, e 1 dose di immunizzazione di richiamo all'età di 12-15 mesi, con la prima dose al più presto all'età di 6 settimane. La prima dose viene somministrata all'età di 6 settimane al più presto. |
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Sperimentale: 7~11 mesi di età (formulazione PCV24 2)
Forma farmaceutica: iniezione Specifica: 0,5 ml/pezzo Dosaggio: La parte preferita per i neonati è la coscia anterolaterale (vasto laterale) e il muscolo deltoide del braccio per i bambini piccoli e i bambini, con una dose di 0,5 ml per 1 uso umano. Durata del trattamento: fascia di età 7-11 mesi: 2 dosi di immunizzazione primaria, con un intervallo di almeno 1 mese tra le prime due dosi, e 1 dose di richiamo dopo i 12 mesi di età. |
Iniezione di Cloruro di Sodio: Forma farmaceutica: Iniezione Specifica: 0,5 ml/striscia Dosaggio: Il sito preferito è la coscia anterolaterale (muscolo femorale laterale) nei lattanti e il muscolo deltoide del braccio superiore nei lattanti e nei bambini. Il dosaggio preferito per i lattanti è di 0,5 ml per dose. Calendario di dosaggio: Gruppo 24 mesi-17 anni: 1 dose. Gruppo 12-23 mesi: 2 dosi, ogni dose ad almeno 2 mesi di distanza. Gruppo 7-11 mesi: 2 dosi di immunizzazione di base, le prime due dosi ad almeno 1 mese di distanza, e una dose di richiamo dopo i 12 mesi di età. 6 settimane mesi: 1 dose di immunizzazione di base a ciascuna delle età di 2, 4 e 6 mesi, e 1 dose di immunizzazione di richiamo all'età di 12-15 mesi, con la prima dose al più presto all'età di 6 settimane. La prima dose viene somministrata all'età di 6 settimane al più presto. Formulazione 2 del Vaccino Polisaccaridico Coniugato Pneumococcico 24-Valente: Forma farmaceutica: Iniezione Specifica: 0,5 ml/striscia Dosaggio: Il sito preferito è la coscia anterolaterale (muscolo femorale laterale) nei lattanti e il muscolo deltoide del braccio superiore nei lattanti e nei bambini. Il dosaggio preferito per i lattanti è di 0,5 ml per dose. Schema posologico: Gruppo 24 mesi-17 anni: 1 dose. Gruppo 12-23 mesi: 2 dosi, ciascuna dose a distanza di almeno 2 mesi. Gruppo 7-11 mesi: 2 dosi di immunizzazione di base, le prime due dosi a distanza di almeno 1 mese, e una dose di richiamo dopo i 12 mesi di età. 6 settimane mesi: 1 dose di immunizzazione di base a ciascuna età di 2, 4 e 6 mesi, e 1 dose di immunizzazione di richiamo all'età di 12-15 mesi, con la prima dose al più presto all'età di 6 settimane. La prima dose viene somministrata al più presto a 6 settimane di età.
Altri nomi:
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Sperimentale: 2~3 mesi di età (minimo) (6 settimane di età)(formulazione PCV24 1)
Forma di dosaggio: iniezione Specifica: 0,5 ml/pezzo Dosaggio: La parte preferita per i neonati è la coscia anterolaterale (vasto laterale) e il muscolo deltoide del braccio superiore per i bambini piccoli e i bambini, con una dose di 0,5 ml per 1 uso umano. Durata del farmaco: 6 settimane a 3 mesi: una dose all'età di 2, 4 e 6 mesi per l'immunizzazione di base, una dose all'età di 12~15 mesi per l'immunizzazione di richiamo, e la prima dose alla più precoce età di 6 settimane. |
Formulazione del vaccino coniugato polisaccaridico pneumococcico 24-valente 1: Forma di dosaggio: Specifica di iniezione: 0,5 ml/striscia Dosaggio: Il sito preferito è la coscia anterolaterale (muscolo femorale laterale) nei neonati e il muscolo deltoide della parte superiore del braccio nei neonati e nei bambini. Il dosaggio preferito per i neonati è 0,5 ml per dose. Schema di dosaggio: gruppo di età compresa tra 24 mesi e 17 anni: 1 dose.12-23 gruppo di età: 2 dosi, ciascuna dose a distanza di almeno 2 mesi l'una dall'altra.7-11 gruppo di età compresa tra 2 e 4 mesi: 2 dosi di immunizzazione di base, le prime due dosi a distanza di almeno 1 mese l'una dall'altra e una dose di richiamo dopo i 12 mesi di età. 6 settimane e mesi: 1 dose di immunizzazione di base a ciascuna delle età di 2, 4 e 6 mesi e 1 dose di immunizzazione di richiamo all'età di 12-15 mesi, con la prima dose all'età di 6 settimane. La prima dose viene somministrata non prima delle 6 settimane di età.
Altri nomi:
Vaccino coniugato polisaccaridico pneumococcico 13-valente: Forma di dosaggio: Specifica per iniezione: 0,5 ml/striscia Dosaggio: Il sito preferito per i neonati è la coscia anterolaterale (muscolo femorale laterale) e per i neonati e i bambini, il muscolo deltoide della parte superiore del braccio. Schema di dosaggio: 6 settimane/mesi: 4 dosi, una dose ciascuna di immunizzazione di base a 2, 4 e 6 mesi di età e una dose di immunizzazione di richiamo a 12-15 mesi di età, con la somministrazione della prima dose precoce a 6 settimane di età. La prima dose deve essere somministrata non prima delle 6 settimane di età.
Altri nomi:
Iniezione di Cloruro di Sodio: Forma farmaceutica: Iniezione Specifica: 0,5 ml/striscia Dosaggio: Il sito preferito è la coscia anterolaterale (muscolo femorale laterale) nei lattanti e il muscolo deltoide del braccio superiore nei lattanti e nei bambini. Il dosaggio preferito per i lattanti è di 0,5 ml per dose. Calendario di dosaggio: Gruppo 24 mesi-17 anni: 1 dose. Gruppo 12-23 mesi: 2 dosi, ogni dose ad almeno 2 mesi di distanza. Gruppo 7-11 mesi: 2 dosi di immunizzazione di base, le prime due dosi ad almeno 1 mese di distanza, e una dose di richiamo dopo i 12 mesi di età. 6 settimane mesi: 1 dose di immunizzazione di base a ciascuna delle età di 2, 4 e 6 mesi, e 1 dose di immunizzazione di richiamo all'età di 12-15 mesi, con la prima dose al più presto all'età di 6 settimane. La prima dose viene somministrata all'età di 6 settimane al più presto. |
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Sperimentale: 2~3 mesi (minimo) (6 settimane di età) (formulazione PCV24 2)
Forma di dosaggio: iniezione Specifica: 0,5 ml/pezzo Dosaggio: La parte preferita per i neonati è la coscia anterolaterale (vasto laterale), e il muscolo deltoide del braccio per i bambini piccoli e i bambini, con una dose di 0,5 ml per 1 uso umano. Durata della terapia: 6 settimane a 3 mesi: una dose all'età di 2, 4 e 6 mesi per l'immunizzazione di base, una dose all'età di 12~15 mesi per l'immunizzazione di richiamo, e la prima dose all'età minima di 6 settimane. |
Vaccino coniugato polisaccaridico pneumococcico 13-valente: Forma di dosaggio: Specifica per iniezione: 0,5 ml/striscia Dosaggio: Il sito preferito per i neonati è la coscia anterolaterale (muscolo femorale laterale) e per i neonati e i bambini, il muscolo deltoide della parte superiore del braccio. Schema di dosaggio: 6 settimane/mesi: 4 dosi, una dose ciascuna di immunizzazione di base a 2, 4 e 6 mesi di età e una dose di immunizzazione di richiamo a 12-15 mesi di età, con la somministrazione della prima dose precoce a 6 settimane di età. La prima dose deve essere somministrata non prima delle 6 settimane di età.
Altri nomi:
Iniezione di Cloruro di Sodio: Forma farmaceutica: Iniezione Specifica: 0,5 ml/striscia Dosaggio: Il sito preferito è la coscia anterolaterale (muscolo femorale laterale) nei lattanti e il muscolo deltoide del braccio superiore nei lattanti e nei bambini. Il dosaggio preferito per i lattanti è di 0,5 ml per dose. Calendario di dosaggio: Gruppo 24 mesi-17 anni: 1 dose. Gruppo 12-23 mesi: 2 dosi, ogni dose ad almeno 2 mesi di distanza. Gruppo 7-11 mesi: 2 dosi di immunizzazione di base, le prime due dosi ad almeno 1 mese di distanza, e una dose di richiamo dopo i 12 mesi di età. 6 settimane mesi: 1 dose di immunizzazione di base a ciascuna delle età di 2, 4 e 6 mesi, e 1 dose di immunizzazione di richiamo all'età di 12-15 mesi, con la prima dose al più presto all'età di 6 settimane. La prima dose viene somministrata all'età di 6 settimane al più presto. Formulazione 2 del Vaccino Polisaccaridico Coniugato Pneumococcico 24-Valente: Forma farmaceutica: Iniezione Specifica: 0,5 ml/striscia Dosaggio: Il sito preferito è la coscia anterolaterale (muscolo femorale laterale) nei lattanti e il muscolo deltoide del braccio superiore nei lattanti e nei bambini. Il dosaggio preferito per i lattanti è di 0,5 ml per dose. Schema posologico: Gruppo 24 mesi-17 anni: 1 dose. Gruppo 12-23 mesi: 2 dosi, ciascuna dose a distanza di almeno 2 mesi. Gruppo 7-11 mesi: 2 dosi di immunizzazione di base, le prime due dosi a distanza di almeno 1 mese, e una dose di richiamo dopo i 12 mesi di età. 6 settimane mesi: 1 dose di immunizzazione di base a ciascuna età di 2, 4 e 6 mesi, e 1 dose di immunizzazione di richiamo all'età di 12-15 mesi, con la prima dose al più presto all'età di 6 settimane. La prima dose viene somministrata al più presto a 6 settimane di età.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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2 mesi ~17 anni incidenza di eventi avversi AE
Lasso di tempo: Al 30° giorno dopo ogni dose di vaccinazione
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Al 30° giorno dopo ogni dose di vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione della concentrazione di anticorpi IgG specifici del sierotipo pneumococcico ≥ 0,35 μg/ml (tasso di sieropositività)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
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Proporzione della concentrazione di anticorpi IgG ≥ 0,35 μg/ml
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30 giorni dopo la vaccinazione
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Proporzione della concentrazione di anticorpi IgG specifici per il sierotipo pneumococcico ≥ 1,0 μg/ml
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
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Proporzione della concentrazione di anticorpi IgG ≥ 1,0 μg/ml
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30 giorni dopo la vaccinazione
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Incidenza di anomalie clinicamente significative nei test degli esami di laboratorio
Lasso di tempo: Giorno 0 prima della vaccinazione e giorno 4 dopo la vaccinazione
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12 mesi ~ 17 anni: incidenza di anomalie clinicamente significative nella routine del sangue, nella biochimica del sangue, nella routine delle urine e nei risultati dei test di funzionalità della coagulazione entro 4 giorni dalla vaccinazione
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Giorno 0 prima della vaccinazione e giorno 4 dopo la vaccinazione
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) e
Lasso di tempo: 0-6 mesi dopo la vaccinazione
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2 mesi ~ 17 anni: incidenza di SAE e AESI dalla prima dose di immunizzazione primaria a 6 mesi dopo l'immunizzazione primaria completa.
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0-6 mesi dopo la vaccinazione
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 0-6 mesi dopo la vaccinazione
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2 mesi ~ 17 anni: incidenza di SAE e AESI dalla prima dose di immunizzazione primaria a 6 mesi dopo l'immunizzazione primaria completa.
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0-6 mesi dopo la vaccinazione
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Concentrazione media geometrica (GMC) degli anticorpi IgG specifici per il sierotipo pneumococcico e relativo multiplo di crescita prima dell'immunizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
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IgG GMC 30 giorni dopo la vaccinazione
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30 giorni dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yunong Zhang, Master, Shanxi Province Center for Disease Control and Prevention
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RNCVCT7B001
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