Fáze I klinického hodnocení PCV24 u dětí ve věku od 2 měsíců (minimálně 6 týdnů) do 17 let
Protokol klinického hodnocení fáze I 24valentní pneumokokové polysacharidové konjugované vakcíny (PCV24) k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity u dětí ve věku od 2 měsíců (minimálně 6 týdnů) do 17 let
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Čína
- Luzhou District Center for Disease Control and Prevention, Changzhi City
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zdravé subjekty ve věku 2~3 měsíce (minimálně 6 týdnů) a 7 měsíců ~17 let a opatrovník subjektu mohou poskytnout platnou identifikaci subjektu a opatrovníka subjektu.
- Subjekty a/nebo jejich opatrovníci dobrovolně souhlasí s účastí subjektů v této studii a podepisují formulář informovaného souhlasu.
- Subjekty a/nebo jejich opatrovníci mají schopnost porozumět (negramotným) studijním postupům.
- Ženy a muži ve fertilním věku souhlasí s použitím účinných antikoncepčních opatření během 6 měsíců od začátku studie do data imunizace.
- Ti, kteří dokončili celý cyklus primární imunizace v souladu s požadavky této klinické studie a věk před přeočkováním je 12–15 měsíců (interval mezi dobou přeočkování a poslední dávkou primární imunizace je minimálně 2 měsíce).
- Podle názoru zkoušejícího může opatrovník subjektu splnit všechny požadavky tohoto protokolu klinického hodnocení během posilovací fáze subjektu.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří dříve dostali jakýkoli typ pneumokokové vakcíny nebo mají v anamnéze invazivní onemocnění způsobené Streptococcus pneumoniae (potvrzeno klinickými, sérologickými nebo mikrobiologickými metodami).
- Abnormální výsledky fyzikálních vyšetření nebo laboratorních testů, které lékař považuje za klinicky významné.
- Jedinci s podezřením na horečku nebo s diagnostikovanou horečkou (axilární teplota ≥37,5℃) do 3 dnů před zařazením; nebo axilární teplota ≥37,3℃ (pro osoby starší 14 let) nebo ≥37,5℃ (pro osoby ve věku 14 let nebo mladší) v den první dávky vakcíny.
- Do 7 dnů před první dávkou očkování je v anamnéze akutní onemocnění nebo akutní exacerbace chronického onemocnění a byla podána systémová aplikace antibiotik a antivirotik; během 3 dnů před první dávkou očkování byla podána antipyretika, analgetika a antihistaminika (jako je acetaminofen, ibuprofen, aspirin, loratadin, cetirizin atd.).
- Závažná alergie na kteroukoli složku testované vakcíny v anamnéze nebo závažná alergie na jakoukoli vakcínu obsahující tetanový toxoid v anamnéze nebo předchozí závažná alergie na jakoukoli vakcínu nebo lék (včetně, ale bez omezení na: anafylaktický šok, alergický laryngeální edém, alergická purpura, trombocytopenická purpura, lokální alergické nekrotické reakce, dýchací potíže, angioedém atd.); nebo předchozí anamnéza závažných nežádoucích reakcí po použití jakékoli vakcíny nebo léků.
- Subjekty, které dostaly inaktivované vakcíny, podjednotkové vakcíny nebo rekombinantní vakcíny během 7 dnů před zařazením do studie, nebo které dostaly živé atenuované vakcíny nebo vakcíny s adenovirovým vektorem během 14 dnů před zařazením do studie.
- Účastníci, kteří dostali nebo plánují užívat jakýkoli jiný hodnocený lék během 3 měsíců před studií; ti, kteří dostali plnou krev, plazmu a/nebo krevní produkty, jako je léčba imunoglobulinem, během posledních 3 měsíců.
- Anamnéza trombocytopenie nebo jiných poruch koagulace diagnostikovaných v nemocnici nebo anamnéza antikoagulační léčby.
- Je známo, že má současnou nebo minulou historii infekčních onemocnění, jako je aktivní tuberkulóza, hepatitida B, hepatitida C a/nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Známá nebo suspektní závažná chronická onemocnění, jako jsou onemocnění jater a ledvin, zhoubné nádory, infekce nebo alergická kožní onemocnění; nebo těch, jejichž stav je v progresivním stádiu a nelze jej stabilně kontrolovat.
- Kojenci mladší 1 roku s abnormální porodní hmotností (méně než 2500 g) nebo abnormálním gestačním věkem (gestační věk méně než 37 týdnů nebo více než 42 týdnů) a děti narozené s abnormálním porodem (dystokie, instrumentální porod) nebo s anamnézou asfyxie nebo poškození neurologických orgánů.
- Kojenci do 1 roku mají těžký ekzém nebo těžkou žloutenku.
- Jedinci s těžkými vrozenými vývojovými vadami, vývojovými poruchami, genetickými vadami, těžkou podvýživou nebo závažnými chronickými onemocněními (jako je Downův syndrom, srpkovitá anémie, neurologické poruchy, Guillain-Barrého syndrom atd.).
- Neurologická onemocnění nebo neurovývojové poruchy (např. febrilní křeče, epilepsie, encefalopatie, fokální neurologické deficity, myelitida nebo transverzální myelitida); psychóza v anamnéze nebo rodinná anamnéza.
- Anamnéza vrozené nebo získané imunodeficience, imunosuprese nebo autoimunitních onemocnění nebo užívání imunomodulační léčby během posledních 6 měsíců, jako jsou imunosupresivní dávky kortikosteroidů (referenční dávka: ekvivalentní prednisonu 20 mg/den po dobu delší než 7 dní); nebo monoklonální protilátky; nebo thymosin; nebo interferony atd.; ale místní léky (jako jsou masti, oční kapky, inhalanty nebo nosní spreje) jsou povoleny.
- Ženy v plodném věku, které jsou v období kojení, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět do 6 měsíců po účasti ve studii, nebo mají pozitivní výsledek těhotenského testu v moči.
- Prostřednictvím dotazování se zjistilo, že subjekt nemá slezinu ani funkční asplenii, stejně jako jakékoli stavy vedoucí k asplenii nebo splenektomii.
- Opatrovník subjektu může být neschopný dodržovat studijní postupy, dodržovat dohody nebo se trvale přestěhovat z oblasti před ukončením studia nebo může opustit místní oblast na delší dobu během plánovaných návštěv.
- Výzkumníci se domnívají, že jakékoli další faktory, které způsobují, že subjekty nejsou vhodné pro účast v klinických studiích, mohou vést k neschopnosti zajistit maximální přínos pro subjekty pokračující ve studii.
- Subjekty dostaly jiné vakcíny proti pneumonii, kromě experimentální vakcíny, před zesílenou imunizací.
- Subjekt má v anamnéze invazivní onemocnění způsobené pneumokoky před zesílenou imunizací (potvrzeno klinickými, sérologickými nebo mikrobiologickými metodami).
- Výzkumníci se domnívají, že pokud mají subjekty nějaké další faktory, které je činí nevhodnými pro účast v klinických studiích, může to vést k neschopnosti zajistit maximální přínos pro subjekty pokračováním v účasti ve studii.
- Osoby, které před zařazením dostaly jakýkoli typ pneumokokové vakcíny nebo mají v minulosti invazivní onemocnění způsobené Streptococcus pneumoniae (potvrzené jakoukoli klinickou, sérologickou nebo mikrobiologickou metodou).
- Abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření nebo laboratorních testech, které jsou klinicky významné, jak stanoví lékař.
- Osoby s podezřením nebo potvrzenou horečkou (axilární teplota ≥37,5 °C) během 3 dnů před zařazením; nebo axilární teplota ≥37,3 °C (>14 let věku) nebo ≥37,5 °C (≤14 let věku) před (v den) první dávky očkování.
- Akutní onemocnění nebo akutní exacerbace chronického onemocnění v anamnéze, systémová léčba antibiotiky a antivirotiky do 7 dnů před první dávkou očkování; podání antipyretických, analgetických a antialergických léků (např. acetaminofen, ibuprofen, aspirin, loratadin, cetirizin atd.) během 3 dnů před první dávkou vakcinace.
- Závažná alergie na kteroukoli složku testované vakcíny nebo na jakoukoli vakcínu obsahující tetanový toxoid v anamnéze nebo předchozí závažná alergie na jakoukoli vakcínu nebo lék v anamnéze (včetně, ale bez omezení na: např. anafylaktického šoku, anafylaktoidního laryngeálního edému, anafylaktoidů purpura, trombocytopenická purpura, lokalizovaná anafylaktická nekrotická reakce, respirační tíseň, angioneurotický edém atd.); nebo předchozí historie závažných vedlejších účinků jakékoli vakcíny nebo historie závažných vedlejších účinků, jak je popsáno výše, po podání léku.
- Subjekty, které dostaly inaktivované, podjednotkové nebo rekombinantní vakcíny během 7 dnů před vstupem do studie, nebo živé oslabené nebo adenovirové vektorové vakcíny atd. během 14 dnů před vstupem do studie.
- Ti, kteří dostali nebo plánují užívat během období studie jakýkoli jiný hodnocený lék během 3 měsíců před zařazením do studie; ti, kteří dostali plnou krev, plazmu/nebo krevní produkty, jako je imunoglobulinová terapie během 3 měsíců.
- V anamnéze nemocničně diagnostikovaná trombocytopenie nebo jiné poruchy koagulace nebo anamnéza antikoagulační léčby.
- Známá diagnóza současné/minulé anamnézy infekčních onemocnění, jako jsou: aktivní tuberkulóza, hepatitida B, hepatitida C a/nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Známá nebo suspektní závažná chronická onemocnění, jako jsou onemocnění jater nebo ledvin, zhoubné nádory, infekce nebo alergická kožní onemocnění; nebo je-li stav v progresivním stádiu, které nelze plynule kontrolovat.
- Kojenci mladší než 1 rok s abnormální porodní hmotností (<2500 g) nebo s abnormálními gestačními týdny (gestační věk <37 nebo >42 týdnů) a narození s abnormálním porodem (obstrukční porod, instrumentální porod) nebo asfyxií v anamnéze nebo poškození neurologických orgánů.
- Kojenci do 1 roku s těžkým ekzémem nebo těžkou žloutenkou.
- trpíte závažnými vrozenými vadami nebo vývojovými poruchami nebo genetickými vadami, závažnými nutričními nedostatky nebo závažnými chronickými onemocněními (např. Downův syndrom, srpkovitá anémie nebo neurologické poruchy, Guillain-Barrého syndrom atd.).
- Neurologické poruchy nebo neurovývojové deficity (např. febrilní křeče, epilepsie, encefalopatie, fokální neurologické deficity, encefalomyelitida nebo transverzní myelitida); anamnéza psychiatrického onemocnění nebo rodinná anamnéza.
- Vrozená nebo získaná imunodeficience, imunosuprese nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze nebo léčba imunomodulátory během 6 měsíců, jako jsou imunosupresivní dávky glukokortikoidů (referenční dávka: ekvivalentní prednisonu 20 mg/den po dobu delší než 7 dní); nebo monoklonální protilátky; nebo peptidy thymu; nebo interferon; ale místní léky (např. masti, oční kapky, inhalátory nebo nosní spreje) jsou povoleny.
- Ženy ve fertilním věku, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět do 6 měsíců od zařazení, nebo které mají pozitivní výsledek těhotenského testu z moči.
- Subjekty, o kterých je známo, že jsou slezinné nebo funkčně slezinové, a jakýkoli stav vedoucí ke slezinné nebo splenektomii, na základě dotazu.
- Opatrovníci subjektu nemusí být schopni dodržovat studijní postupy, dodržovat schůzky nebo plánovat trvalé přemístění z oblasti před dokončením studie nebo opustit oblast na delší dobu během plánovaných návštěv.
- Podle názoru zkoušejícího má subjekt jakékoli další nevhodné faktory pro účast v klinickém hodnocení, které by způsobily, že pokračující účast ve studii nezaručuje maximální přínos pro subjekt.
- Subjekty dostaly vakcínu proti pneumonii jinou než experimentální vakcínu před posilovací imunizací.
- Subjekt měl v anamnéze invazivní onemocnění způsobené Streptococcus pneumoniae před posilovací imunizací (potvrzené buď klinickými, sérologickými nebo mikrobiologickými metodami).
- Podle názoru zkoušejícího má subjekt jakékoli další nevhodné faktory pro účast v klinickém hodnocení, které by způsobily, že pokračující účast ve studii nezaručuje maximální přínos pro subjekt.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 6~17 let starých (formulace PCV24 1)
Léková forma: injekce Specifikace: 0,5 ml/ks Dávkování: U kojenců je preferovaným místem přední boční strana stehna (vastus lateralis) a u batolat a dětí deltový sval paže, s dávkou 0,5 ml na 1 lidské použití. Doba užívání: 24 měsíců věku–17 let: 1 dávka. |
Formulace konjugované pneumokokové polysacharidové vakcíny 24-Valent 1:Léková forma: Injekce Specifikace:0,5 ml/pásek Dávkování: Preferovaným místem je anterolaterální stehno (laterální femorální sval) u kojenců a deltový sval nadloktí u kojenců a dětí. Preferovaná dávka pro kojence je 0,5 ml na dávku. Dávkovací schéma: Skupina 24 měsíců-17 let: 1 dávka.12-23 skupina měsíců: 2 dávky, každá dávka s odstupem minimálně 2 měsíců.7-11 skupina měsíců: 2 dávky základní imunizace, první dvě dávky s odstupem alespoň 1 měsíce a posilovací dávka po 12 měsících věku. 6 týdnů měsíců: 1 dávka základní imunizace ve věku 2, 4 a 6 měsíců a 1 dávka posilovací imunizace ve věku 12-15 měsíců, přičemž první dávka je nejdříve ve věku 6 týdnů. První dávka se podává nejdříve ve věku 6 týdnů.
Ostatní jména:
Injekce chloridu sodného: Dávková forma: Injekce Specifikace: 0,5 ml/páska Dávkování: Preferované místo je přední boční strana stehna (laterální stehenní sval) u kojenců a deltový sval paže u kojenců a dětí. Preferovaná dávka pro kojence je 0,5 ml na dávku. Dávkovací schéma: skupina 24 měsíců až 17 let: 1 dávka. Skupina 12–23 měsíců: 2 dávky, každá dávka s odstupem nejméně 2 měsíců. Skupina 7–11 měsíců: 2 dávky základní imunizace, první dvě dávky s odstupem nejméně 1 měsíc a posilovací dávka po 12 měsících věku. 6 týdnů měsíců: 1 dávka základní imunizace ve věku 2, 4 a 6 měsíců a 1 dávka posilovací imunizace ve věku 12–15 měsíců, přičemž první dávka může být podána nejdříve ve věku 6 týdnů. První dávka se podává nejdříve ve věku 6 týdnů. |
|
Experimentální: 6~17 let (formulace PCV24 2)
Specifikace: 0,5 ml/ks Dávkování: U kojenců je preferovanou částí přední strana stehna (vastus lateralis) a u batolat a dětí deltový sval paže, s dávkou 0,5 ml na 1 lidské použití. Doba užívání: 24 měsíců věku–17 let věku: 1 dávka. |
Injekce chloridu sodného: Dávková forma: Injekce Specifikace: 0,5 ml/páska Dávkování: Preferované místo je přední boční strana stehna (laterální stehenní sval) u kojenců a deltový sval paže u kojenců a dětí. Preferovaná dávka pro kojence je 0,5 ml na dávku. Dávkovací schéma: skupina 24 měsíců až 17 let: 1 dávka. Skupina 12–23 měsíců: 2 dávky, každá dávka s odstupem nejméně 2 měsíců. Skupina 7–11 měsíců: 2 dávky základní imunizace, první dvě dávky s odstupem nejméně 1 měsíc a posilovací dávka po 12 měsících věku. 6 týdnů měsíců: 1 dávka základní imunizace ve věku 2, 4 a 6 měsíců a 1 dávka posilovací imunizace ve věku 12–15 měsíců, přičemž první dávka může být podána nejdříve ve věku 6 týdnů. První dávka se podává nejdříve ve věku 6 týdnů. 24-valentní pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína formulace 2: Léková forma: Injekce Specifikace: 0,5 ml/pásek Dávkování: Preferované místo je přední strana stehna (boční stehenní sval) u kojenců a deltový sval paže u kojenců a dětí. Preferovaná dávka pro kojence je 0,5 ml na dávku. Dávkovací schéma: Skupina 24 měsíců–17 let: 1 dávka. Skupina 12–23 měsíců: 2 dávky, každá dávka s odstupem alespoň 2 měsíců. Skupina 7–11 měsíců: 2 dávky základního očkování, první dvě dávky s odstupem alespoň 1 měsíce, a posilovací dávka po dosažení 12 měsíců věku. 6 týdnů: 1 dávka základního očkování ve věku 2, 4 a 6 měsíců a 1 dávka posilovacího očkování ve věku 12–15 měsíců, s nejčasnějším podáním první dávky ve věku 6 týdnů. První dávka se podává nejdříve ve věku 6 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 24-71 měsíců věku (formulace PCV24 1)
Specifikace: 0,5 ml/ks Dávkování: Preferovanou částí pro kojence je anterolaterální stehno (vastus lateralis), a deltový sval paže pro batolata a děti, s dávkou 0,5 ml na 1 lidské použití. Doba podávání léku: 24 měsíců věku-17 let věku: 1 dávka. |
Formulace konjugované pneumokokové polysacharidové vakcíny 24-Valent 1:Léková forma: Injekce Specifikace:0,5 ml/pásek Dávkování: Preferovaným místem je anterolaterální stehno (laterální femorální sval) u kojenců a deltový sval nadloktí u kojenců a dětí. Preferovaná dávka pro kojence je 0,5 ml na dávku. Dávkovací schéma: Skupina 24 měsíců-17 let: 1 dávka.12-23 skupina měsíců: 2 dávky, každá dávka s odstupem minimálně 2 měsíců.7-11 skupina měsíců: 2 dávky základní imunizace, první dvě dávky s odstupem alespoň 1 měsíce a posilovací dávka po 12 měsících věku. 6 týdnů měsíců: 1 dávka základní imunizace ve věku 2, 4 a 6 měsíců a 1 dávka posilovací imunizace ve věku 12-15 měsíců, přičemž první dávka je nejdříve ve věku 6 týdnů. První dávka se podává nejdříve ve věku 6 týdnů.
Ostatní jména:
Injekce chloridu sodného: Dávková forma: Injekce Specifikace: 0,5 ml/páska Dávkování: Preferované místo je přední boční strana stehna (laterální stehenní sval) u kojenců a deltový sval paže u kojenců a dětí. Preferovaná dávka pro kojence je 0,5 ml na dávku. Dávkovací schéma: skupina 24 měsíců až 17 let: 1 dávka. Skupina 12–23 měsíců: 2 dávky, každá dávka s odstupem nejméně 2 měsíců. Skupina 7–11 měsíců: 2 dávky základní imunizace, první dvě dávky s odstupem nejméně 1 měsíc a posilovací dávka po 12 měsících věku. 6 týdnů měsíců: 1 dávka základní imunizace ve věku 2, 4 a 6 měsíců a 1 dávka posilovací imunizace ve věku 12–15 měsíců, přičemž první dávka může být podána nejdříve ve věku 6 týdnů. První dávka se podává nejdříve ve věku 6 týdnů. |
|
Experimentální: 24-71 měsíců věku (formulace PCV24 2)
Specifikace: 0,5 ml/ks Dávkování: Preferovanou částí pro kojence je anterolaterální stehno (vastus lateralis) a deltový sval paže pro batolata a děti, s dávkou 0,5 ml na 1 lidské použití. Doba podávání léku: 24 měsíců věku–17 let věku: 1 dávka. |
Injekce chloridu sodného: Dávková forma: Injekce Specifikace: 0,5 ml/páska Dávkování: Preferované místo je přední boční strana stehna (laterální stehenní sval) u kojenců a deltový sval paže u kojenců a dětí. Preferovaná dávka pro kojence je 0,5 ml na dávku. Dávkovací schéma: skupina 24 měsíců až 17 let: 1 dávka. Skupina 12–23 měsíců: 2 dávky, každá dávka s odstupem nejméně 2 měsíců. Skupina 7–11 měsíců: 2 dávky základní imunizace, první dvě dávky s odstupem nejméně 1 měsíc a posilovací dávka po 12 měsících věku. 6 týdnů měsíců: 1 dávka základní imunizace ve věku 2, 4 a 6 měsíců a 1 dávka posilovací imunizace ve věku 12–15 měsíců, přičemž první dávka může být podána nejdříve ve věku 6 týdnů. První dávka se podává nejdříve ve věku 6 týdnů. 24-valentní pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína formulace 2: Léková forma: Injekce Specifikace: 0,5 ml/pásek Dávkování: Preferované místo je přední strana stehna (boční stehenní sval) u kojenců a deltový sval paže u kojenců a dětí. Preferovaná dávka pro kojence je 0,5 ml na dávku. Dávkovací schéma: Skupina 24 měsíců–17 let: 1 dávka. Skupina 12–23 měsíců: 2 dávky, každá dávka s odstupem alespoň 2 měsíců. Skupina 7–11 měsíců: 2 dávky základního očkování, první dvě dávky s odstupem alespoň 1 měsíce, a posilovací dávka po dosažení 12 měsíců věku. 6 týdnů: 1 dávka základního očkování ve věku 2, 4 a 6 měsíců a 1 dávka posilovacího očkování ve věku 12–15 měsíců, s nejčasnějším podáním první dávky ve věku 6 týdnů. První dávka se podává nejdříve ve věku 6 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 12-23 měsíců věku (formulace PCV24 1)
Léková forma: injekce Specifikace: 0,5 ml/ks Dávkování: Preferovanou částí pro kojence je přední strana stehna (vastus lateralis) a deltový sval paže pro batolata a děti, s dávkou 0,5 ml na 1 lidské použití. Délka podávání: věková skupina 12-23 měsíců: 2 dávky, nejméně 2 měsíce od sebe. |
Formulace konjugované pneumokokové polysacharidové vakcíny 24-Valent 1:Léková forma: Injekce Specifikace:0,5 ml/pásek Dávkování: Preferovaným místem je anterolaterální stehno (laterální femorální sval) u kojenců a deltový sval nadloktí u kojenců a dětí. Preferovaná dávka pro kojence je 0,5 ml na dávku. Dávkovací schéma: Skupina 24 měsíců-17 let: 1 dávka.12-23 skupina měsíců: 2 dávky, každá dávka s odstupem minimálně 2 měsíců.7-11 skupina měsíců: 2 dávky základní imunizace, první dvě dávky s odstupem alespoň 1 měsíce a posilovací dávka po 12 měsících věku. 6 týdnů měsíců: 1 dávka základní imunizace ve věku 2, 4 a 6 měsíců a 1 dávka posilovací imunizace ve věku 12-15 měsíců, přičemž první dávka je nejdříve ve věku 6 týdnů. První dávka se podává nejdříve ve věku 6 týdnů.
Ostatní jména:
Injekce chloridu sodného: Dávková forma: Injekce Specifikace: 0,5 ml/páska Dávkování: Preferované místo je přední boční strana stehna (laterální stehenní sval) u kojenců a deltový sval paže u kojenců a dětí. Preferovaná dávka pro kojence je 0,5 ml na dávku. Dávkovací schéma: skupina 24 měsíců až 17 let: 1 dávka. Skupina 12–23 měsíců: 2 dávky, každá dávka s odstupem nejméně 2 měsíců. Skupina 7–11 měsíců: 2 dávky základní imunizace, první dvě dávky s odstupem nejméně 1 měsíc a posilovací dávka po 12 měsících věku. 6 týdnů měsíců: 1 dávka základní imunizace ve věku 2, 4 a 6 měsíců a 1 dávka posilovací imunizace ve věku 12–15 měsíců, přičemž první dávka může být podána nejdříve ve věku 6 týdnů. První dávka se podává nejdříve ve věku 6 týdnů. |
|
Experimentální: 12-23 měsíců věku (PCV24 formulace 2)
Léková forma: injekce Specifikace: 0,5 ml/ks Dávkování: U kojenců je preferovanou částí přední strana stehna (vastus lateralis), u batolat a dětí deltový sval paže, s dávkou 0,5 ml na 1 lidské použití. Doba podávání léků: věková skupina 12-23 měsíců: 2 dávky, nejméně 2 měsíce od sebe. |
Injekce chloridu sodného: Dávková forma: Injekce Specifikace: 0,5 ml/páska Dávkování: Preferované místo je přední boční strana stehna (laterální stehenní sval) u kojenců a deltový sval paže u kojenců a dětí. Preferovaná dávka pro kojence je 0,5 ml na dávku. Dávkovací schéma: skupina 24 měsíců až 17 let: 1 dávka. Skupina 12–23 měsíců: 2 dávky, každá dávka s odstupem nejméně 2 měsíců. Skupina 7–11 měsíců: 2 dávky základní imunizace, první dvě dávky s odstupem nejméně 1 měsíc a posilovací dávka po 12 měsících věku. 6 týdnů měsíců: 1 dávka základní imunizace ve věku 2, 4 a 6 měsíců a 1 dávka posilovací imunizace ve věku 12–15 měsíců, přičemž první dávka může být podána nejdříve ve věku 6 týdnů. První dávka se podává nejdříve ve věku 6 týdnů. 24-valentní pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína formulace 2: Léková forma: Injekce Specifikace: 0,5 ml/pásek Dávkování: Preferované místo je přední strana stehna (boční stehenní sval) u kojenců a deltový sval paže u kojenců a dětí. Preferovaná dávka pro kojence je 0,5 ml na dávku. Dávkovací schéma: Skupina 24 měsíců–17 let: 1 dávka. Skupina 12–23 měsíců: 2 dávky, každá dávka s odstupem alespoň 2 měsíců. Skupina 7–11 měsíců: 2 dávky základního očkování, první dvě dávky s odstupem alespoň 1 měsíce, a posilovací dávka po dosažení 12 měsíců věku. 6 týdnů: 1 dávka základního očkování ve věku 2, 4 a 6 měsíců a 1 dávka posilovacího očkování ve věku 12–15 měsíců, s nejčasnějším podáním první dávky ve věku 6 týdnů. První dávka se podává nejdříve ve věku 6 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 7~11 měsíců věku (formulace PCV24 1)
Forma dávkování: injekce Specifikace: 0,5 ml/ks Dávkování: Preferovanou částí pro kojence je přední boční strana stehna (vastus lateralis), a deltový sval paže pro batolata a děti, s dávkou 0,5 ml na 1 lidské použití. Délka podávání léku: Věková skupina 7-11 měsíců: 2 dávky primární imunizace, s intervalem alespoň 1 měsíc mezi prvními dvěma dávkami, a 1 posilovací dávka po 12 měsících věku. |
Formulace konjugované pneumokokové polysacharidové vakcíny 24-Valent 1:Léková forma: Injekce Specifikace:0,5 ml/pásek Dávkování: Preferovaným místem je anterolaterální stehno (laterální femorální sval) u kojenců a deltový sval nadloktí u kojenců a dětí. Preferovaná dávka pro kojence je 0,5 ml na dávku. Dávkovací schéma: Skupina 24 měsíců-17 let: 1 dávka.12-23 skupina měsíců: 2 dávky, každá dávka s odstupem minimálně 2 měsíců.7-11 skupina měsíců: 2 dávky základní imunizace, první dvě dávky s odstupem alespoň 1 měsíce a posilovací dávka po 12 měsících věku. 6 týdnů měsíců: 1 dávka základní imunizace ve věku 2, 4 a 6 měsíců a 1 dávka posilovací imunizace ve věku 12-15 měsíců, přičemž první dávka je nejdříve ve věku 6 týdnů. První dávka se podává nejdříve ve věku 6 týdnů.
Ostatní jména:
Injekce chloridu sodného: Dávková forma: Injekce Specifikace: 0,5 ml/páska Dávkování: Preferované místo je přední boční strana stehna (laterální stehenní sval) u kojenců a deltový sval paže u kojenců a dětí. Preferovaná dávka pro kojence je 0,5 ml na dávku. Dávkovací schéma: skupina 24 měsíců až 17 let: 1 dávka. Skupina 12–23 měsíců: 2 dávky, každá dávka s odstupem nejméně 2 měsíců. Skupina 7–11 měsíců: 2 dávky základní imunizace, první dvě dávky s odstupem nejméně 1 měsíc a posilovací dávka po 12 měsících věku. 6 týdnů měsíců: 1 dávka základní imunizace ve věku 2, 4 a 6 měsíců a 1 dávka posilovací imunizace ve věku 12–15 měsíců, přičemž první dávka může být podána nejdříve ve věku 6 týdnů. První dávka se podává nejdříve ve věku 6 týdnů. |
|
Experimentální: 7~11 měsíců věku (formulace PCV24 2)
Forma dávkování: injekce Specifikace: 0,5 ml/kus Dávkování: Preferovanou částí pro kojence je přední boční strana stehna (vastus lateralis), a deltový sval paže pro batolata a děti, s dávkou 0,5 ml na 1 lidské použití. Délka podávání léku: věková skupina 7-11 měsíců: 2 dávky primární imunizace, s intervalem alespoň 1 měsíc mezi prvními dvěma dávkami, a 1 posilující dávka po 12 měsících věku. |
Injekce chloridu sodného: Dávková forma: Injekce Specifikace: 0,5 ml/páska Dávkování: Preferované místo je přední boční strana stehna (laterální stehenní sval) u kojenců a deltový sval paže u kojenců a dětí. Preferovaná dávka pro kojence je 0,5 ml na dávku. Dávkovací schéma: skupina 24 měsíců až 17 let: 1 dávka. Skupina 12–23 měsíců: 2 dávky, každá dávka s odstupem nejméně 2 měsíců. Skupina 7–11 měsíců: 2 dávky základní imunizace, první dvě dávky s odstupem nejméně 1 měsíc a posilovací dávka po 12 měsících věku. 6 týdnů měsíců: 1 dávka základní imunizace ve věku 2, 4 a 6 měsíců a 1 dávka posilovací imunizace ve věku 12–15 měsíců, přičemž první dávka může být podána nejdříve ve věku 6 týdnů. První dávka se podává nejdříve ve věku 6 týdnů. 24-valentní pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína formulace 2: Léková forma: Injekce Specifikace: 0,5 ml/pásek Dávkování: Preferované místo je přední strana stehna (boční stehenní sval) u kojenců a deltový sval paže u kojenců a dětí. Preferovaná dávka pro kojence je 0,5 ml na dávku. Dávkovací schéma: Skupina 24 měsíců–17 let: 1 dávka. Skupina 12–23 měsíců: 2 dávky, každá dávka s odstupem alespoň 2 měsíců. Skupina 7–11 měsíců: 2 dávky základního očkování, první dvě dávky s odstupem alespoň 1 měsíce, a posilovací dávka po dosažení 12 měsíců věku. 6 týdnů: 1 dávka základního očkování ve věku 2, 4 a 6 měsíců a 1 dávka posilovacího očkování ve věku 12–15 měsíců, s nejčasnějším podáním první dávky ve věku 6 týdnů. První dávka se podává nejdříve ve věku 6 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2~3 měsíce starý (minimum) (6 týdnů věku) (PCV24 formulace 1)
Léková forma: injekce Specifikace: 0,5 ml/kus Dávkování: Preferovanou částí pro kojence je přední strana stehna (m. vastus lateralis) a deltový sval paže pro batolata a děti, s dávkou 0,5 ml na 1 lidské použití. Doba užívání: 6 týdnů až 3 měsíce: jedna dávka ve věku 2, 4 a 6 měsíců pro základní imunizaci, jedna dávka ve věku 12~15 měsíců pro přeočkování, a první dávka v nejranějším věku 6 týdnů. |
Formulace konjugované pneumokokové polysacharidové vakcíny 24-Valent 1:Léková forma: Injekce Specifikace:0,5 ml/pásek Dávkování: Preferovaným místem je anterolaterální stehno (laterální femorální sval) u kojenců a deltový sval nadloktí u kojenců a dětí. Preferovaná dávka pro kojence je 0,5 ml na dávku. Dávkovací schéma: Skupina 24 měsíců-17 let: 1 dávka.12-23 skupina měsíců: 2 dávky, každá dávka s odstupem minimálně 2 měsíců.7-11 skupina měsíců: 2 dávky základní imunizace, první dvě dávky s odstupem alespoň 1 měsíce a posilovací dávka po 12 měsících věku. 6 týdnů měsíců: 1 dávka základní imunizace ve věku 2, 4 a 6 měsíců a 1 dávka posilovací imunizace ve věku 12-15 měsíců, přičemž první dávka je nejdříve ve věku 6 týdnů. První dávka se podává nejdříve ve věku 6 týdnů.
Ostatní jména:
13-valentní pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína:Dávková forma: Injekce Specifikace:0,5 ml/pásek Dávkování: Preferovaným místem pro kojence je anterolaterální stehno (laterální stehenní sval) au batolat a dětí deltový sval nadloktí. Dávkovací schéma: 6 týdnů měsíců: 4 dávky, každá jedna dávka základní imunizace ve 2., 4. a 6. měsíci věku a jedna dávka posilovací imunizace ve věku 12-15 měsíců, přičemž první dávka je podána nejdříve ve věku 6 týdnů. První dávka by měla být podána nejdříve ve věku 6 týdnů.
Ostatní jména:
Injekce chloridu sodného: Dávková forma: Injekce Specifikace: 0,5 ml/páska Dávkování: Preferované místo je přední boční strana stehna (laterální stehenní sval) u kojenců a deltový sval paže u kojenců a dětí. Preferovaná dávka pro kojence je 0,5 ml na dávku. Dávkovací schéma: skupina 24 měsíců až 17 let: 1 dávka. Skupina 12–23 měsíců: 2 dávky, každá dávka s odstupem nejméně 2 měsíců. Skupina 7–11 měsíců: 2 dávky základní imunizace, první dvě dávky s odstupem nejméně 1 měsíc a posilovací dávka po 12 měsících věku. 6 týdnů měsíců: 1 dávka základní imunizace ve věku 2, 4 a 6 měsíců a 1 dávka posilovací imunizace ve věku 12–15 měsíců, přičemž první dávka může být podána nejdříve ve věku 6 týdnů. První dávka se podává nejdříve ve věku 6 týdnů. |
|
Experimentální: 2~3 měsíce staré (minimum) (6 týdnů věku) (PCV24 formulace 2)
Forma dávkování: injekce Specifikace: 0,5 ml/ks Dávkování: Preferovaná část pro kojence je přední boční stehno (vastus lateralis) a deltový sval paže pro batolata a děti, s dávkou 0,5 ml na 1 lidské použití. Doba užívání léku: 6 týdnů až 3 měsíce: jedna dávka ve věku 2, 4 a 6 měsíců pro základní imunizaci, jedna dávka ve věku 12–15 měsíců pro posilovací imunizaci a první dávka v nejranějším věku 6 týdnů. |
13-valentní pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína:Dávková forma: Injekce Specifikace:0,5 ml/pásek Dávkování: Preferovaným místem pro kojence je anterolaterální stehno (laterální stehenní sval) au batolat a dětí deltový sval nadloktí. Dávkovací schéma: 6 týdnů měsíců: 4 dávky, každá jedna dávka základní imunizace ve 2., 4. a 6. měsíci věku a jedna dávka posilovací imunizace ve věku 12-15 měsíců, přičemž první dávka je podána nejdříve ve věku 6 týdnů. První dávka by měla být podána nejdříve ve věku 6 týdnů.
Ostatní jména:
Injekce chloridu sodného: Dávková forma: Injekce Specifikace: 0,5 ml/páska Dávkování: Preferované místo je přední boční strana stehna (laterální stehenní sval) u kojenců a deltový sval paže u kojenců a dětí. Preferovaná dávka pro kojence je 0,5 ml na dávku. Dávkovací schéma: skupina 24 měsíců až 17 let: 1 dávka. Skupina 12–23 měsíců: 2 dávky, každá dávka s odstupem nejméně 2 měsíců. Skupina 7–11 měsíců: 2 dávky základní imunizace, první dvě dávky s odstupem nejméně 1 měsíc a posilovací dávka po 12 měsících věku. 6 týdnů měsíců: 1 dávka základní imunizace ve věku 2, 4 a 6 měsíců a 1 dávka posilovací imunizace ve věku 12–15 měsíců, přičemž první dávka může být podána nejdříve ve věku 6 týdnů. První dávka se podává nejdříve ve věku 6 týdnů. 24-valentní pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína formulace 2: Léková forma: Injekce Specifikace: 0,5 ml/pásek Dávkování: Preferované místo je přední strana stehna (boční stehenní sval) u kojenců a deltový sval paže u kojenců a dětí. Preferovaná dávka pro kojence je 0,5 ml na dávku. Dávkovací schéma: Skupina 24 měsíců–17 let: 1 dávka. Skupina 12–23 měsíců: 2 dávky, každá dávka s odstupem alespoň 2 měsíců. Skupina 7–11 měsíců: 2 dávky základního očkování, první dvě dávky s odstupem alespoň 1 měsíce, a posilovací dávka po dosažení 12 měsíců věku. 6 týdnů: 1 dávka základního očkování ve věku 2, 4 a 6 měsíců a 1 dávka posilovacího očkování ve věku 12–15 měsíců, s nejčasnějším podáním první dávky ve věku 6 týdnů. První dávka se podává nejdříve ve věku 6 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
2 měsíce ~17 let incidence nežádoucích účinků AE
Časové okno: 30 dní po každém dávkování vakcíny
|
30 dní po každém dávkování vakcíny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl koncentrace protilátek IgG specifických pro pneumokoky sérotyp ≥ 0,35 μg/ml (míra séropozitivnosti)
Časové okno: 30 dní po očkování
|
Podíl koncentrace IgG protilátek ≥0,35 μg/ml
|
30 dní po očkování
|
|
Podíl koncentrace protilátek IgG specifických pro pneumokoky sérotyp ≥1,0 μg/ml
Časové okno: 30 dní po očkování
|
Podíl koncentrace IgG protilátek ≥1,0 μg/ml
|
30 dní po očkování
|
|
Výskyt klinicky významných abnormalit v laboratorních vyšetřovacích testech
Časové okno: Den 0 před očkováním a den 4 po očkování
|
12 měsíců ~ 17 let: Výskyt klinicky významných abnormalit v krevní rutině, biochemii krve, rutině moči a výsledcích testů koagulačních funkcí do 4 dnů po očkování
|
Den 0 před očkováním a den 4 po očkování
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) a
Časové okno: 0-6 měsíců po očkování
|
2 měsíce ~ 17 let: výskyt SAE a AESI od první dávky primární imunizace do 6 měsíců po úplné primární imunizaci.
|
0-6 měsíců po očkování
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 0-6 měsíců po očkování
|
2 měsíce ~ 17 let: výskyt SAE a AESI od první dávky primární imunizace do 6 měsíců po úplné primární imunizaci.
|
0-6 měsíců po očkování
|
|
Geometrické střední koncentrace protilátek IgG proti pneumokokům sérotypově specifické (GMC) a jejich růstový násobek před imunizací
Časové okno: 30 dní po očkování
|
IgG GMC 30 dní po vakcinaci
|
30 dní po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yunong Zhang, Master, Shanxi Province Center for Disease Control and Prevention
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RNCVCT7B001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .