Klinische Phase-I-Studie mit PCV24 bei Kindern im Alter von 2 Monaten (mindestens 6 Wochen) bis 17 Jahren
Klinisches Studienprotokoll der Phase I mit einem 24-wertigen Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff (PCV24) zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität bei Kindern im Alter von 2 Monaten (mindestens 6 Wochen) bis 17 Jahren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanxi
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Changzhi, Shanxi, China
- Luzhou District Center for Disease Control and Prevention, Changzhi City
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden im Alter von 2 bis 3 Monaten (mindestens 6 Wochen alt) und 7 Monate bis 17 Jahre alt, und der Vormund des Probanden kann einen gültigen Ausweis des Probanden und des Vormunds des Probanden vorlegen.
- Die Probanden und/oder ihre Erziehungsberechtigten stimmen der Teilnahme der Probanden an dieser Studie freiwillig zu und unterzeichnen die Einverständniserklärung.
- Probanden und/oder ihre Erziehungsberechtigten sind in der Lage, Studienabläufe (für Nicht-Analphabeten) zu verstehen.
- Weibliche Probanden und männliche Probanden im gebärfähigen Alter verpflichten sich, innerhalb von 6 Monaten vom Beginn der Studie bis zum Datum der Impfung wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
- Diejenigen, die die gesamte Grundimmunisierung gemäß den Anforderungen dieser klinischen Studie abgeschlossen haben und vor der Auffrischungsimpfung 12 bis 15 Monate alt sind (der Zeitraum zwischen der Auffrischungsimpfung und der letzten Dosis der Grundimmunisierung beträgt). mindestens 2 Monate).
- Nach Ansicht des Prüfers kann der Vormund des Probanden während der Auffrischungsphase des Probanden alle Anforderungen dieses klinischen Studienprotokolls erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die zuvor irgendeine Art von Pneumokokken-Impfung erhalten haben oder in der Vergangenheit eine durch Streptococcus pneumoniae verursachte invasive Erkrankung hatten (bestätigt durch klinische, serologische oder mikrobiologische Methoden).
- Abnormale Ergebnisse von körperlichen Untersuchungen oder Labortests, die von einem Arzt als klinisch bedeutsam erachtet werden.
- Personen, bei denen innerhalb von 3 Tagen vor der Einschreibung Fieber vermutet oder diagnostiziert wurde (Achseltemperatur ≥37,5℃); oder Achseltemperatur ≥37,3℃ (für Personen über 14 Jahre) oder ≥37,5℃ (für Personen über 14 Jahre oder jünger) am Tag der ersten Impfdosis.
- Innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Impfdosis besteht eine Vorgeschichte einer akuten Erkrankung oder einer akuten Verschlimmerung einer chronischen Erkrankung und es wurde eine systemische Anwendung von Antibiotika und antiviralen Medikamenten verabreicht; innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Impfdosis Antipyretika, Analgetika und Antihistaminika (wie Paracetamol, Ibuprofen, Aspirin, Loratadin, Cetirizin usw.) eingenommen wurden.
- Eine Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen einen Bestandteil des getesteten Impfstoffs oder eine Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen einen Impfstoff, der Tetanustoxoid enthält, oder eine Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen einen Impfstoff oder ein Medikament (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: anaphylaktischer Schock, allergische Reaktionen). Kehlkopfödem, allergische Purpura, thrombozytopenische Purpura, lokale allergische nekrotische Reaktionen, Atembeschwerden, Angioödem usw.); oder eine Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen nach der Verwendung von Impfstoffen oder Medikamenten.
- Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme in die Studie inaktivierte Impfstoffe, Subunit-Impfstoffe oder rekombinante Impfstoffe erhalten haben oder die innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme in die Studie abgeschwächte Lebendimpfstoffe oder adenovirale Vektorimpfstoffe erhalten haben.
- Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor der Studie ein anderes Prüfpräparat erhalten haben oder dies planen; diejenigen, die innerhalb der letzten 3 Monate Vollblut, Plasma und/oder Blutprodukte, wie z. B. eine Immunglobulinbehandlung, erhalten haben.
- Vorgeschichte von Thrombozytopenie oder anderen im Krankenhaus diagnostizierten Gerinnungsstörungen oder Vorgeschichte einer gerinnungshemmenden Behandlung.
- Es ist bekannt, dass Sie aktuell oder in der Vergangenheit an Infektionskrankheiten wie aktiver Tuberkulose, Hepatitis B, Hepatitis C und/oder einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) gelitten haben.
- Bei bekannter oder vermuteter schwerwiegender chronischer Erkrankung wie Leber- und Nierenerkrankungen, bösartigen Tumoren, Infektionen oder allergischen Hauterkrankungen; oder diejenigen, deren Zustand sich in einem fortschreitenden Stadium befindet und nicht stabil kontrolliert werden kann.
- Säuglinge unter 1 Jahr mit abnormalem Geburtsgewicht (weniger als 2500 g) oder abnormalem Gestationsalter (Gestationsalter weniger als 37 Wochen oder mehr als 42 Wochen) und solche, die mit abnormaler Geburt (Dystokie, instrumentelle Entbindung) oder mit einer Vorgeschichte geboren wurden von Asphyxie oder neurologischen Organschäden.
- Säuglinge unter 1 Jahr leiden an schweren Ekzemen oder schwerer Gelbsucht.
- Personen mit schweren angeborenen Fehlbildungen, Entwicklungsstörungen, genetischen Defekten, schwerer Mangelernährung oder schweren chronischen Krankheiten (wie Down-Syndrom, Sichelzellenanämie, neurologischen Störungen, Guillain-Barré-Syndrom usw.).
- Neurologische Erkrankungen oder neurologische Entwicklungsstörungen (z. B. Fieberkrämpfe, Epilepsie, Enzephalopathie, fokale neurologische Defizite, Myelitis oder transversale Myelitis); Vorgeschichte einer Psychose oder Familiengeschichte.
- Angeborene oder erworbene Immunschwäche, Immunsuppression oder Autoimmunerkrankungen in der Anamnese oder innerhalb der letzten 6 Monate eine immunmodulatorische Behandlung erhalten haben, wie z. B. immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden (Dosisreferenz: entsprechend Prednison 20 mg/Tag für mehr als 7 Tage); oder monoklonale Antikörper; oder Thymosin; oder Interferone usw.; lokale Medikamente (wie Salben, Augentropfen, Inhalationsmittel oder Nasensprays) sind jedoch erlaubt.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die sich in der Stillzeit befinden, schwanger sind oder eine Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten nach der Teilnahme an der Studie planen oder ein positives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben.
- Durch eine Untersuchung wurde festgestellt, dass der Proband keine Milz oder funktionelle Asplenie hat und auch keine Erkrankungen vorliegen, die zu Asplenie oder Splenektomie führen.
- Der Vormund des Probanden ist möglicherweise nicht in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten, sich an Vereinbarungen zu halten oder das Gebiet dauerhaft zu verlassen, bevor die Studie abgeschlossen ist, oder kann das örtliche Gebiet während der geplanten Besuche für längere Zeit verlassen.
- Forscher glauben, dass alle anderen Faktoren, die die Probanden für die Teilnahme an klinischen Studien ungeeignet machen, dazu führen können, dass den Probanden, die an der Studie teilnehmen, nicht der größtmögliche Nutzen gewährleistet werden kann.
- Die Probanden erhielten vor der verstärkten Immunisierung neben dem experimentellen Impfstoff auch andere Lungenentzündungsimpfstoffe.
- Der Proband hatte vor der verstärkten Immunisierung eine Vorgeschichte von invasiven Erkrankungen, die durch Pneumokokken verursacht wurden (bestätigt durch klinische, serologische oder mikrobiologische Methoden).
- Forscher glauben, dass, wenn die Probanden andere Faktoren haben, die sie für die Teilnahme an klinischen Studien ungeeignet machen, dies dazu führen kann, dass den Probanden durch die Fortsetzung ihrer Teilnahme an der Studie nicht der größtmögliche Nutzen gewährleistet werden kann.
- Personen, die vor der Einschreibung irgendeine Art von Pneumokokken-Impfung erhalten haben oder in der Vorgeschichte eine durch Streptococcus pneumoniae verursachte invasive Erkrankung hatten (bestätigt durch eine der klinischen, serologischen oder mikrobiologischen Methoden).
- Abnormale Befunde bei einer körperlichen Untersuchung oder Labortests, die nach Feststellung durch einen Arzt klinisch bedeutsam sind.
- Personen mit vermutetem oder bestätigtem Fieber (Achseltemperatur ≥37,5 °C) innerhalb von 3 Tagen vor der Einschreibung; oder Achseltemperatur ≥37,3°C (>14 Jahre) oder ≥37,5°C (≤14 Jahre) vor (am Tag) der ersten Impfdosis.
- Vorgeschichte einer akuten Erkrankung oder einer akuten Verschlimmerung einer chronischen Erkrankung, systemische Behandlung mit Antibiotika und antiviralen Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Impfdosis; Verabreichung von fiebersenkenden, schmerzstillenden und antiallergischen Arzneimitteln (z. B. Paracetamol, Ibuprofen, Aspirin, Loratadin, Cetirizin usw.) innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Impfdosis.
- Eine Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen einen Bestandteil des Testimpfstoffs oder gegen einen Impfstoff, der Tetanustoxoid enthält, oder eine Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen einen Impfstoff oder ein Medikament (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: z. B. anaphylaktischer Schock, anaphylaktoides Kehlkopfödem, anaphylaktoides Ödem). Purpura, thrombozytopenische Purpura, lokalisierte anaphylaktische nekrotische Reaktion, Atemnot, angioneurotisches Ödem, usw.); oder eine Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen eines Impfstoffs oder eine Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen, wie oben beschrieben, nach der Verabreichung des Arzneimittels.
- Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn inaktivierte, Untereinheiten- oder rekombinante Impfstoffe oder innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn attenuierte Lebendimpfstoffe oder Adenovirus-Vektorimpfstoffe usw. erhalten haben.
- Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie ein anderes Prüfpräparat erhalten haben oder dies während des Studienzeitraums planen; diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten Vollblut, Plasma/oder Blutprodukte, wie z. B. eine Immunglobulintherapie, erhalten haben.
- Vorgeschichte einer im Krankenhaus diagnostizierten Thrombozytopenie oder anderer Gerinnungsstörungen oder Vorgeschichte einer Antikoagulanzientherapie.
- Bekannte Diagnose aktueller/vergangener Infektionskrankheiten wie: aktive Tuberkulose, Hepatitis B, Hepatitis C und/oder Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Bekannte oder vermutete schwere chronische Erkrankungen, wie Leber- oder Nierenerkrankungen, bösartige Tumore, Infektionen oder allergische Hauterkrankungen; oder wenn sich die Erkrankung in einem fortschreitenden Stadium befindet, das nicht reibungslos kontrolliert werden kann.
- Säuglinge unter 1 Jahr mit abnormalem Geburtsgewicht (<2500 g) oder solche mit abnormalen Schwangerschaftswochen (Gestationsalter <37 oder >42 Wochen) und Geburten mit abnormalen Wehen (Wehenhemmung, instrumentelle Entbindung) oder Asphyxie in der Vorgeschichte oder neurologische Organschäden.
- Kleinkinder bis 1 Jahr mit schwerem Ekzem oder schwerer Gelbsucht.
- Leiden an schweren angeborenen Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen oder genetischen Defekten, schwerwiegenden Mangelernährung oder schweren chronischen Krankheiten (z. B. Down-Syndrom, Sichelzellenanämie oder neurologische Störungen, Guillain-Barré-Syndrom usw.).
- Neurologische Störungen oder neurologische Entwicklungsdefizite (z. B. Fieberkrämpfe, Epilepsie, Enzephalopathie, fokale neurologische Defizite, Enzephalomyelitis oder transversale Myelitis); Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung oder Familienanamnese.
- Vorgeschichte einer angeborenen oder erworbenen Immunschwäche, Immunsuppression oder Autoimmunerkrankung oder Behandlung mit Immunmodulatoren innerhalb von 6 Monaten, wie z. B. immunsuppressive Dosen von Glukokortikoiden (Dosierungsreferenz: entsprechend Prednison 20 mg/Tag für mehr als 7 Tage); oder monoklonale Antikörper; oder Thymuspeptide; oder Interferon; topische Medikamente (z. B. Salben, Augentropfen, Inhalatoren oder Nasensprays) sind jedoch erlaubt.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die stillen, schwanger sind oder innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung eine Schwangerschaft planen oder ein positives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben.
- Personen, von denen bekannt ist, dass sie an der Milz oder funktionell an der Milz leiden, und alle Erkrankungen, die zu einer Milz oder Splenektomie führen, auf Anfrage.
- Die Betreuer der Probanden sind möglicherweise nicht in der Lage, Studienabläufe einzuhalten, Termine einzuhalten oder zu planen, vor Abschluss der Studie dauerhaft aus dem Gebiet umzuziehen oder das Gebiet während geplanter Besuche für längere Zeit zu verlassen.
- Nach Ansicht des Prüfarztes liegen bei der Versuchsperson sonstige ungeeignete Faktoren für die Teilnahme an der klinischen Studie vor, die dazu führen würden, dass eine fortgesetzte Teilnahme an der Studie nicht den größtmöglichen Nutzen für die Versuchsperson gewährleistet.
- Die Probanden erhielten vor der Auffrischimpfung einen anderen Lungenentzündungsimpfstoff als den experimentellen Impfstoff.
- Das Subjekt hatte vor der Auffrischungsimpfung eine Vorgeschichte von invasiven Erkrankungen, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht wurden (bestätigt durch klinische, serologische oder mikrobiologische Methoden).
- Nach Ansicht des Prüfarztes liegen bei der Versuchsperson sonstige ungeeignete Faktoren für die Teilnahme an der klinischen Studie vor, die dazu führen würden, dass eine fortgesetzte Teilnahme an der Studie nicht den größtmöglichen Nutzen für die Versuchsperson gewährleistet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 6~17 Jahre alt (PCV24-Formulierung 1)
Darreichungsform: Injektion Spezifikation: 0,5 ml/Stück Dosierung: Der bevorzugte Bereich bei Säuglingen ist der vordere seitliche Oberschenkel (Musculus vastus lateralis), und der Deltamuskel des Oberarms bei Kleinkindern und Kindern, mit einer Dosis von 0,5 ml pro 1 Anwendung beim Menschen. Medikationsdauer: 24 Monate bis 17 Jahre: 1 Dosis. |
24-wertige Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoffformulierung 1: Dosierungsform: Injektion Spezifikation: 0,5 ml/Streifen Dosierung: Die bevorzugte Stelle ist der anterolaterale Oberschenkel (lateraler Oberschenkelmuskel) bei Säuglingen und der Deltamuskel des Oberarms bei Säuglingen und Kindern. Die bevorzugte Dosierung für Säuglinge beträgt 0,5 ml pro Dosis. Dosierungsplan: Gruppe 24 Monate–17 Jahre: 1 Dosis. 12–23 Altersgruppe: 2 Dosen, jede Dosis im Abstand von mindestens 2 Monaten.7-11 Gruppe im Alter von 6 Wochen: 2 Dosen Grundimmunisierung, die ersten beiden Dosen im Abstand von mindestens 1 Monat und eine Auffrischungsdosis nach 12 Monaten. 6 Wochen Monate: 1 Dosis Grundimmunisierung im Alter von 2, 4 und 6 Monate und 1 Dosis Auffrischungsimpfung im Alter von 12–15 Monaten, wobei die erste Dosis frühestens im Alter von 6 Wochen erfolgen sollte. Die erste Dosis wird frühestens im Alter von 6 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
Natriumchlorid-Injektion: Darreichungsform: Injektion Spezifikation: 0,5 ml/Streifen Dosierung: Der bevorzugte Ort ist der anterolaterale Oberschenkel (Musculus vastus lateralis) bei Säuglingen und der Deltamuskel des Oberarms bei Säuglingen und Kindern. Die bevorzugte Dosierung für Säuglinge beträgt 0,5 ml pro Dosis. Dosierungsschema: 24 Monate bis 17 Jahre alt Gruppe: 1 Dosis. 12-23 Monate alt Gruppe: 2 Dosen, jede Dosis mindestens 2 Monate auseinander. 7-11 Monate alt Gruppe: 2 Dosen Grundimmunisierung, die ersten beiden Dosen mindestens 1 Monat auseinander, und eine Auffrischungsdosis nach dem 12. Lebensmonat. 6 Wochen Monate: 1 Dosis Grundimmunisierung jeweils im Alter von 2, 4 und 6 Monaten und 1 Dosis Auffrischungsimpfung im Alter von 12-15 Monaten, wobei die erste Dosis frühestens im Alter von 6 Wochen verabreicht wird. Die erste Dosis wird frühestens im Alter von 6 Wochen verabreicht. |
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Experimental: 6~17 Jahre alt (PCV24-Formulierung 2)
Spezifikation: 0,5 ml/Stück Dosierung: Der bevorzugte Bereich für Säuglinge ist der anterolaterale Oberschenkel (Musculus vastus lateralis), und der Deltamuskel des Oberarms für Kleinkinder und Kinder, mit einer Dosis von 0,5 ml pro 1 Anwendung beim Menschen. Dauer der Medikation: 24 Monate bis 17 Jahre: 1 Dosis. |
Natriumchlorid-Injektion: Darreichungsform: Injektion Spezifikation: 0,5 ml/Streifen Dosierung: Der bevorzugte Ort ist der anterolaterale Oberschenkel (Musculus vastus lateralis) bei Säuglingen und der Deltamuskel des Oberarms bei Säuglingen und Kindern. Die bevorzugte Dosierung für Säuglinge beträgt 0,5 ml pro Dosis. Dosierungsschema: 24 Monate bis 17 Jahre alt Gruppe: 1 Dosis. 12-23 Monate alt Gruppe: 2 Dosen, jede Dosis mindestens 2 Monate auseinander. 7-11 Monate alt Gruppe: 2 Dosen Grundimmunisierung, die ersten beiden Dosen mindestens 1 Monat auseinander, und eine Auffrischungsdosis nach dem 12. Lebensmonat. 6 Wochen Monate: 1 Dosis Grundimmunisierung jeweils im Alter von 2, 4 und 6 Monaten und 1 Dosis Auffrischungsimpfung im Alter von 12-15 Monaten, wobei die erste Dosis frühestens im Alter von 6 Wochen verabreicht wird. Die erste Dosis wird frühestens im Alter von 6 Wochen verabreicht. 24-valenter Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff Formulierung 2: Darreichungsform: Injektion Spezifikation: 0,5 ml/Streifen Dosierung: Der bevorzugte Ort ist der anterolaterale Oberschenkel (Musculus vastus lateralis) bei Säuglingen und der Deltamuskel des Oberarms bei Säuglingen und Kindern. Die bevorzugte Dosierung für Säuglinge beträgt 0,5 ml pro Dosis. Dosierungsschema: 24 Monate bis 17 Jahre alt Gruppe: 1 Dosis. 12-23 Monate alt Gruppe: 2 Dosen, jede Dosis mindestens 2 Monate auseinander. 7-11 Monate alt Gruppe: 2 Dosen Grundimmunisierung, die ersten beiden Dosen mindestens 1 Monat auseinander, und eine Auffrischungsdosis nach dem 12. Lebensmonat. 6 Wochen Monate: 1 Dosis Grundimmunisierung im Alter von jeweils 2, 4 und 6 Monaten, und 1 Dosis Auffrischungsimpfung im Alter von 12-15 Monaten, wobei die erste Dosis frühestens im Alter von 6 Wochen verabreicht wird. Die erste Dosis wird frühestens im Alter von 6 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: 24-71 Monate alt (PCV24-Formulierung 1)
Spezifikation: 0,5 ml/Stück Dosierung: Der bevorzugte Teil für Säuglinge ist der anterolaterale Oberschenkel (Musculus vastus lateralis), und der Deltamuskel des Oberarms für Kleinkinder und Kinder, mit einer Dosis von 0,5 ml pro 1 menschlicher Anwendung. Dauer der Medikation: 24 Monate bis 17 Jahre: 1 Dosis. |
24-wertige Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoffformulierung 1: Dosierungsform: Injektion Spezifikation: 0,5 ml/Streifen Dosierung: Die bevorzugte Stelle ist der anterolaterale Oberschenkel (lateraler Oberschenkelmuskel) bei Säuglingen und der Deltamuskel des Oberarms bei Säuglingen und Kindern. Die bevorzugte Dosierung für Säuglinge beträgt 0,5 ml pro Dosis. Dosierungsplan: Gruppe 24 Monate–17 Jahre: 1 Dosis. 12–23 Altersgruppe: 2 Dosen, jede Dosis im Abstand von mindestens 2 Monaten.7-11 Gruppe im Alter von 6 Wochen: 2 Dosen Grundimmunisierung, die ersten beiden Dosen im Abstand von mindestens 1 Monat und eine Auffrischungsdosis nach 12 Monaten. 6 Wochen Monate: 1 Dosis Grundimmunisierung im Alter von 2, 4 und 6 Monate und 1 Dosis Auffrischungsimpfung im Alter von 12–15 Monaten, wobei die erste Dosis frühestens im Alter von 6 Wochen erfolgen sollte. Die erste Dosis wird frühestens im Alter von 6 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
Natriumchlorid-Injektion: Darreichungsform: Injektion Spezifikation: 0,5 ml/Streifen Dosierung: Der bevorzugte Ort ist der anterolaterale Oberschenkel (Musculus vastus lateralis) bei Säuglingen und der Deltamuskel des Oberarms bei Säuglingen und Kindern. Die bevorzugte Dosierung für Säuglinge beträgt 0,5 ml pro Dosis. Dosierungsschema: 24 Monate bis 17 Jahre alt Gruppe: 1 Dosis. 12-23 Monate alt Gruppe: 2 Dosen, jede Dosis mindestens 2 Monate auseinander. 7-11 Monate alt Gruppe: 2 Dosen Grundimmunisierung, die ersten beiden Dosen mindestens 1 Monat auseinander, und eine Auffrischungsdosis nach dem 12. Lebensmonat. 6 Wochen Monate: 1 Dosis Grundimmunisierung jeweils im Alter von 2, 4 und 6 Monaten und 1 Dosis Auffrischungsimpfung im Alter von 12-15 Monaten, wobei die erste Dosis frühestens im Alter von 6 Wochen verabreicht wird. Die erste Dosis wird frühestens im Alter von 6 Wochen verabreicht. |
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Experimental: 24-71 Lebensmonate (PCV24-Formulierung 2)
Spezifikation: 0,5 ml/Stück Dosierung: Der bevorzugte Bereich für Säuglinge ist der anterolaterale Oberschenkel (Musculus vastus lateralis) und der Deltamuskel des Oberarms für Kleinkinder und Kinder, mit einer Dosis von 0,5 ml pro 1 Anwendung beim Menschen. Dauer der Medikation: 24 Monate bis 17 Jahre: 1 Dosis. |
Natriumchlorid-Injektion: Darreichungsform: Injektion Spezifikation: 0,5 ml/Streifen Dosierung: Der bevorzugte Ort ist der anterolaterale Oberschenkel (Musculus vastus lateralis) bei Säuglingen und der Deltamuskel des Oberarms bei Säuglingen und Kindern. Die bevorzugte Dosierung für Säuglinge beträgt 0,5 ml pro Dosis. Dosierungsschema: 24 Monate bis 17 Jahre alt Gruppe: 1 Dosis. 12-23 Monate alt Gruppe: 2 Dosen, jede Dosis mindestens 2 Monate auseinander. 7-11 Monate alt Gruppe: 2 Dosen Grundimmunisierung, die ersten beiden Dosen mindestens 1 Monat auseinander, und eine Auffrischungsdosis nach dem 12. Lebensmonat. 6 Wochen Monate: 1 Dosis Grundimmunisierung jeweils im Alter von 2, 4 und 6 Monaten und 1 Dosis Auffrischungsimpfung im Alter von 12-15 Monaten, wobei die erste Dosis frühestens im Alter von 6 Wochen verabreicht wird. Die erste Dosis wird frühestens im Alter von 6 Wochen verabreicht. 24-valenter Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff Formulierung 2: Darreichungsform: Injektion Spezifikation: 0,5 ml/Streifen Dosierung: Der bevorzugte Ort ist der anterolaterale Oberschenkel (Musculus vastus lateralis) bei Säuglingen und der Deltamuskel des Oberarms bei Säuglingen und Kindern. Die bevorzugte Dosierung für Säuglinge beträgt 0,5 ml pro Dosis. Dosierungsschema: 24 Monate bis 17 Jahre alt Gruppe: 1 Dosis. 12-23 Monate alt Gruppe: 2 Dosen, jede Dosis mindestens 2 Monate auseinander. 7-11 Monate alt Gruppe: 2 Dosen Grundimmunisierung, die ersten beiden Dosen mindestens 1 Monat auseinander, und eine Auffrischungsdosis nach dem 12. Lebensmonat. 6 Wochen Monate: 1 Dosis Grundimmunisierung im Alter von jeweils 2, 4 und 6 Monaten, und 1 Dosis Auffrischungsimpfung im Alter von 12-15 Monaten, wobei die erste Dosis frühestens im Alter von 6 Wochen verabreicht wird. Die erste Dosis wird frühestens im Alter von 6 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: 12-23 Monate alt (PCV24-Formulierung 1)
Darreichungsform: Injektion Spezifikation: 0,5 ml/Stück Dosierung: Der bevorzugte Bereich für Säuglinge ist der anterolaterale Oberschenkel (Musculus vastus lateralis), und der Deltamuskel des Oberarms für Kleinkinder und Kinder, mit einer Dosis von 0,5 ml pro 1 Anwendung beim Menschen. Dauer der Medikation: 12-23 Monate Altersgruppe: 2 Dosen, im Abstand von mindestens 2 Monaten. |
24-wertige Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoffformulierung 1: Dosierungsform: Injektion Spezifikation: 0,5 ml/Streifen Dosierung: Die bevorzugte Stelle ist der anterolaterale Oberschenkel (lateraler Oberschenkelmuskel) bei Säuglingen und der Deltamuskel des Oberarms bei Säuglingen und Kindern. Die bevorzugte Dosierung für Säuglinge beträgt 0,5 ml pro Dosis. Dosierungsplan: Gruppe 24 Monate–17 Jahre: 1 Dosis. 12–23 Altersgruppe: 2 Dosen, jede Dosis im Abstand von mindestens 2 Monaten.7-11 Gruppe im Alter von 6 Wochen: 2 Dosen Grundimmunisierung, die ersten beiden Dosen im Abstand von mindestens 1 Monat und eine Auffrischungsdosis nach 12 Monaten. 6 Wochen Monate: 1 Dosis Grundimmunisierung im Alter von 2, 4 und 6 Monate und 1 Dosis Auffrischungsimpfung im Alter von 12–15 Monaten, wobei die erste Dosis frühestens im Alter von 6 Wochen erfolgen sollte. Die erste Dosis wird frühestens im Alter von 6 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
Natriumchlorid-Injektion: Darreichungsform: Injektion Spezifikation: 0,5 ml/Streifen Dosierung: Der bevorzugte Ort ist der anterolaterale Oberschenkel (Musculus vastus lateralis) bei Säuglingen und der Deltamuskel des Oberarms bei Säuglingen und Kindern. Die bevorzugte Dosierung für Säuglinge beträgt 0,5 ml pro Dosis. Dosierungsschema: 24 Monate bis 17 Jahre alt Gruppe: 1 Dosis. 12-23 Monate alt Gruppe: 2 Dosen, jede Dosis mindestens 2 Monate auseinander. 7-11 Monate alt Gruppe: 2 Dosen Grundimmunisierung, die ersten beiden Dosen mindestens 1 Monat auseinander, und eine Auffrischungsdosis nach dem 12. Lebensmonat. 6 Wochen Monate: 1 Dosis Grundimmunisierung jeweils im Alter von 2, 4 und 6 Monaten und 1 Dosis Auffrischungsimpfung im Alter von 12-15 Monaten, wobei die erste Dosis frühestens im Alter von 6 Wochen verabreicht wird. Die erste Dosis wird frühestens im Alter von 6 Wochen verabreicht. |
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Experimental: 12-23 Monate alt (PCV24-Formulierung 2)
Darreichungsform: Injektion Spezifikation: 0,5 ml/Stück Dosierung: Der bevorzugte Bereich bei Säuglingen ist der anterolaterale Oberschenkel (Musculus vastus lateralis), und bei Kleinkindern und Kindern der Deltamuskel des Oberarms, mit einer Dosis von 0,5 ml pro 1 Personenanwendung. Medikationsdauer: 12-23 Monate Altersgruppe: 2 Dosen, mindestens 2 Monate auseinander. |
Natriumchlorid-Injektion: Darreichungsform: Injektion Spezifikation: 0,5 ml/Streifen Dosierung: Der bevorzugte Ort ist der anterolaterale Oberschenkel (Musculus vastus lateralis) bei Säuglingen und der Deltamuskel des Oberarms bei Säuglingen und Kindern. Die bevorzugte Dosierung für Säuglinge beträgt 0,5 ml pro Dosis. Dosierungsschema: 24 Monate bis 17 Jahre alt Gruppe: 1 Dosis. 12-23 Monate alt Gruppe: 2 Dosen, jede Dosis mindestens 2 Monate auseinander. 7-11 Monate alt Gruppe: 2 Dosen Grundimmunisierung, die ersten beiden Dosen mindestens 1 Monat auseinander, und eine Auffrischungsdosis nach dem 12. Lebensmonat. 6 Wochen Monate: 1 Dosis Grundimmunisierung jeweils im Alter von 2, 4 und 6 Monaten und 1 Dosis Auffrischungsimpfung im Alter von 12-15 Monaten, wobei die erste Dosis frühestens im Alter von 6 Wochen verabreicht wird. Die erste Dosis wird frühestens im Alter von 6 Wochen verabreicht. 24-valenter Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff Formulierung 2: Darreichungsform: Injektion Spezifikation: 0,5 ml/Streifen Dosierung: Der bevorzugte Ort ist der anterolaterale Oberschenkel (Musculus vastus lateralis) bei Säuglingen und der Deltamuskel des Oberarms bei Säuglingen und Kindern. Die bevorzugte Dosierung für Säuglinge beträgt 0,5 ml pro Dosis. Dosierungsschema: 24 Monate bis 17 Jahre alt Gruppe: 1 Dosis. 12-23 Monate alt Gruppe: 2 Dosen, jede Dosis mindestens 2 Monate auseinander. 7-11 Monate alt Gruppe: 2 Dosen Grundimmunisierung, die ersten beiden Dosen mindestens 1 Monat auseinander, und eine Auffrischungsdosis nach dem 12. Lebensmonat. 6 Wochen Monate: 1 Dosis Grundimmunisierung im Alter von jeweils 2, 4 und 6 Monaten, und 1 Dosis Auffrischungsimpfung im Alter von 12-15 Monaten, wobei die erste Dosis frühestens im Alter von 6 Wochen verabreicht wird. Die erste Dosis wird frühestens im Alter von 6 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: 7~11 Monate alt (PCV24-Formulierung 1)
Darreichungsform: Injektion Spezifikation: 0,5 ml/Stück Dosierung: Die bevorzugte Stelle für Säuglinge ist der anterolaterale Oberschenkel (Musculus vastus lateralis), und der Deltamuskel des Oberarms für Kleinkinder und Kinder, mit einer Dosis von 0,5 ml pro 1 Person.<\/p> Medikationsdauer: 7-11 Monate Altersgruppe: 2 Dosen der Grundimmunisierung, mit einem Abstand von mindestens 1 Monat zwischen den ersten beiden Dosen, und 1 Auffrischungsdosis nach dem 12. Lebensmonat.<\/p> |
24-wertige Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoffformulierung 1: Dosierungsform: Injektion Spezifikation: 0,5 ml/Streifen Dosierung: Die bevorzugte Stelle ist der anterolaterale Oberschenkel (lateraler Oberschenkelmuskel) bei Säuglingen und der Deltamuskel des Oberarms bei Säuglingen und Kindern. Die bevorzugte Dosierung für Säuglinge beträgt 0,5 ml pro Dosis. Dosierungsplan: Gruppe 24 Monate–17 Jahre: 1 Dosis. 12–23 Altersgruppe: 2 Dosen, jede Dosis im Abstand von mindestens 2 Monaten.7-11 Gruppe im Alter von 6 Wochen: 2 Dosen Grundimmunisierung, die ersten beiden Dosen im Abstand von mindestens 1 Monat und eine Auffrischungsdosis nach 12 Monaten. 6 Wochen Monate: 1 Dosis Grundimmunisierung im Alter von 2, 4 und 6 Monate und 1 Dosis Auffrischungsimpfung im Alter von 12–15 Monaten, wobei die erste Dosis frühestens im Alter von 6 Wochen erfolgen sollte. Die erste Dosis wird frühestens im Alter von 6 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
Natriumchlorid-Injektion: Darreichungsform: Injektion Spezifikation: 0,5 ml/Streifen Dosierung: Der bevorzugte Ort ist der anterolaterale Oberschenkel (Musculus vastus lateralis) bei Säuglingen und der Deltamuskel des Oberarms bei Säuglingen und Kindern. Die bevorzugte Dosierung für Säuglinge beträgt 0,5 ml pro Dosis. Dosierungsschema: 24 Monate bis 17 Jahre alt Gruppe: 1 Dosis. 12-23 Monate alt Gruppe: 2 Dosen, jede Dosis mindestens 2 Monate auseinander. 7-11 Monate alt Gruppe: 2 Dosen Grundimmunisierung, die ersten beiden Dosen mindestens 1 Monat auseinander, und eine Auffrischungsdosis nach dem 12. Lebensmonat. 6 Wochen Monate: 1 Dosis Grundimmunisierung jeweils im Alter von 2, 4 und 6 Monaten und 1 Dosis Auffrischungsimpfung im Alter von 12-15 Monaten, wobei die erste Dosis frühestens im Alter von 6 Wochen verabreicht wird. Die erste Dosis wird frühestens im Alter von 6 Wochen verabreicht. |
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Experimental: 7~11 Monate alt (PCV24-Formulierung 2)
Darreichungsform: Injektion Spezifikation: 0,5 ml/Stück Dosierung: Der bevorzugte Bereich für Säuglinge ist der anterolaterale Oberschenkel (Musculus vastus lateralis), und der Deltamuskel des Oberarms für Kleinkinder und Kinder, mit einer Dosis von 0,5 ml pro 1 Anwendung beim Menschen. Dauer der Medikation: 7-11 Monate Altersgruppe: 2 Dosen der Grundimmunisierung, mit einem Abstand von mindestens 1 Monat zwischen den ersten beiden Dosen, und 1 Auffrischungsdosis nach dem 12. Lebensmonat. |
Natriumchlorid-Injektion: Darreichungsform: Injektion Spezifikation: 0,5 ml/Streifen Dosierung: Der bevorzugte Ort ist der anterolaterale Oberschenkel (Musculus vastus lateralis) bei Säuglingen und der Deltamuskel des Oberarms bei Säuglingen und Kindern. Die bevorzugte Dosierung für Säuglinge beträgt 0,5 ml pro Dosis. Dosierungsschema: 24 Monate bis 17 Jahre alt Gruppe: 1 Dosis. 12-23 Monate alt Gruppe: 2 Dosen, jede Dosis mindestens 2 Monate auseinander. 7-11 Monate alt Gruppe: 2 Dosen Grundimmunisierung, die ersten beiden Dosen mindestens 1 Monat auseinander, und eine Auffrischungsdosis nach dem 12. Lebensmonat. 6 Wochen Monate: 1 Dosis Grundimmunisierung jeweils im Alter von 2, 4 und 6 Monaten und 1 Dosis Auffrischungsimpfung im Alter von 12-15 Monaten, wobei die erste Dosis frühestens im Alter von 6 Wochen verabreicht wird. Die erste Dosis wird frühestens im Alter von 6 Wochen verabreicht. 24-valenter Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff Formulierung 2: Darreichungsform: Injektion Spezifikation: 0,5 ml/Streifen Dosierung: Der bevorzugte Ort ist der anterolaterale Oberschenkel (Musculus vastus lateralis) bei Säuglingen und der Deltamuskel des Oberarms bei Säuglingen und Kindern. Die bevorzugte Dosierung für Säuglinge beträgt 0,5 ml pro Dosis. Dosierungsschema: 24 Monate bis 17 Jahre alt Gruppe: 1 Dosis. 12-23 Monate alt Gruppe: 2 Dosen, jede Dosis mindestens 2 Monate auseinander. 7-11 Monate alt Gruppe: 2 Dosen Grundimmunisierung, die ersten beiden Dosen mindestens 1 Monat auseinander, und eine Auffrischungsdosis nach dem 12. Lebensmonat. 6 Wochen Monate: 1 Dosis Grundimmunisierung im Alter von jeweils 2, 4 und 6 Monaten, und 1 Dosis Auffrischungsimpfung im Alter von 12-15 Monaten, wobei die erste Dosis frühestens im Alter von 6 Wochen verabreicht wird. Die erste Dosis wird frühestens im Alter von 6 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: 2~3 Monate alt (Minimum) (6 Wochen alt) (PCV24-Formulierung 1)
Darreichungsform: Injektion Spezifikation: 0,5 ml/Stück Dosierung: Der bevorzugte Bereich für Säuglinge ist der anterolaterale Oberschenkel (Musculus vastus lateralis), und der Deltamuskel des Oberarms für Kleinkinder und Kinder, mit einer Dosis von 0,5 ml pro 1 menschlicher Anwendung. Medikationsdauer: 6 Wochen bis 3 Monate: eine Dosis im Alter von 2, 4 und 6 Monaten für die Grundimmunisierung, eine Dosis im Alter von 12~15 Monaten für die Auffrischungsimpfung, und die erste Dosis im frühesten Alter von 6 Wochen. |
24-wertige Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoffformulierung 1: Dosierungsform: Injektion Spezifikation: 0,5 ml/Streifen Dosierung: Die bevorzugte Stelle ist der anterolaterale Oberschenkel (lateraler Oberschenkelmuskel) bei Säuglingen und der Deltamuskel des Oberarms bei Säuglingen und Kindern. Die bevorzugte Dosierung für Säuglinge beträgt 0,5 ml pro Dosis. Dosierungsplan: Gruppe 24 Monate–17 Jahre: 1 Dosis. 12–23 Altersgruppe: 2 Dosen, jede Dosis im Abstand von mindestens 2 Monaten.7-11 Gruppe im Alter von 6 Wochen: 2 Dosen Grundimmunisierung, die ersten beiden Dosen im Abstand von mindestens 1 Monat und eine Auffrischungsdosis nach 12 Monaten. 6 Wochen Monate: 1 Dosis Grundimmunisierung im Alter von 2, 4 und 6 Monate und 1 Dosis Auffrischungsimpfung im Alter von 12–15 Monaten, wobei die erste Dosis frühestens im Alter von 6 Wochen erfolgen sollte. Die erste Dosis wird frühestens im Alter von 6 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
13-wertiger Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff: Darreichungsform: Injektion Spezifikation: 0,5 ml/Streifen Dosierung: Die bevorzugte Stelle für Säuglinge ist der anterolaterale Oberschenkel (lateraler Oberschenkelmuskel) und für Kleinkinder und Kinder der Deltamuskel des Oberarms. Dosierungsplan: 6 Wochen/Monate: 4 Dosen, jeweils eine Dosis Grundimmunisierung im Alter von 2, 4 und 6 Monaten und eine Dosis Auffrischungsimpfung im Alter von 12–15 Monaten, wobei die früheste Dosis der ersten Dosis verabreicht wird im Alter von 6 Wochen. Die erste Dosis sollte frühestens im Alter von 6 Wochen verabreicht werden.
Andere Namen:
Natriumchlorid-Injektion: Darreichungsform: Injektion Spezifikation: 0,5 ml/Streifen Dosierung: Der bevorzugte Ort ist der anterolaterale Oberschenkel (Musculus vastus lateralis) bei Säuglingen und der Deltamuskel des Oberarms bei Säuglingen und Kindern. Die bevorzugte Dosierung für Säuglinge beträgt 0,5 ml pro Dosis. Dosierungsschema: 24 Monate bis 17 Jahre alt Gruppe: 1 Dosis. 12-23 Monate alt Gruppe: 2 Dosen, jede Dosis mindestens 2 Monate auseinander. 7-11 Monate alt Gruppe: 2 Dosen Grundimmunisierung, die ersten beiden Dosen mindestens 1 Monat auseinander, und eine Auffrischungsdosis nach dem 12. Lebensmonat. 6 Wochen Monate: 1 Dosis Grundimmunisierung jeweils im Alter von 2, 4 und 6 Monaten und 1 Dosis Auffrischungsimpfung im Alter von 12-15 Monaten, wobei die erste Dosis frühestens im Alter von 6 Wochen verabreicht wird. Die erste Dosis wird frühestens im Alter von 6 Wochen verabreicht. |
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Experimental: 2~3 Monate alt (Mindestalter) (6 Wochen alt) (PCV24-Formulierung 2)
Darreichungsform: Injektion Spezifikation: 0,5 ml/Stück Dosierung: Der bevorzugte Bereich für Säuglinge ist der anterolaterale Oberschenkel (Musculus vastus lateralis), und der Deltamuskel des Oberarms für Kleinkinder und Kinder, mit einer Dosis von 0,5 ml pro 1 menschlicher Anwendung. Medikationsdauer: 6 Wochen bis 3 Monate: eine Dosis im Alter von 2, 4 und 6 Monaten für die Grundimmunisierung, eine Dosis im Alter von 12~15 Monaten für die Auffrischungsimpfung, und die erste Dosis im frühesten Alter von 6 Wochen. |
13-wertiger Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff: Darreichungsform: Injektion Spezifikation: 0,5 ml/Streifen Dosierung: Die bevorzugte Stelle für Säuglinge ist der anterolaterale Oberschenkel (lateraler Oberschenkelmuskel) und für Kleinkinder und Kinder der Deltamuskel des Oberarms. Dosierungsplan: 6 Wochen/Monate: 4 Dosen, jeweils eine Dosis Grundimmunisierung im Alter von 2, 4 und 6 Monaten und eine Dosis Auffrischungsimpfung im Alter von 12–15 Monaten, wobei die früheste Dosis der ersten Dosis verabreicht wird im Alter von 6 Wochen. Die erste Dosis sollte frühestens im Alter von 6 Wochen verabreicht werden.
Andere Namen:
Natriumchlorid-Injektion: Darreichungsform: Injektion Spezifikation: 0,5 ml/Streifen Dosierung: Der bevorzugte Ort ist der anterolaterale Oberschenkel (Musculus vastus lateralis) bei Säuglingen und der Deltamuskel des Oberarms bei Säuglingen und Kindern. Die bevorzugte Dosierung für Säuglinge beträgt 0,5 ml pro Dosis. Dosierungsschema: 24 Monate bis 17 Jahre alt Gruppe: 1 Dosis. 12-23 Monate alt Gruppe: 2 Dosen, jede Dosis mindestens 2 Monate auseinander. 7-11 Monate alt Gruppe: 2 Dosen Grundimmunisierung, die ersten beiden Dosen mindestens 1 Monat auseinander, und eine Auffrischungsdosis nach dem 12. Lebensmonat. 6 Wochen Monate: 1 Dosis Grundimmunisierung jeweils im Alter von 2, 4 und 6 Monaten und 1 Dosis Auffrischungsimpfung im Alter von 12-15 Monaten, wobei die erste Dosis frühestens im Alter von 6 Wochen verabreicht wird. Die erste Dosis wird frühestens im Alter von 6 Wochen verabreicht. 24-valenter Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff Formulierung 2: Darreichungsform: Injektion Spezifikation: 0,5 ml/Streifen Dosierung: Der bevorzugte Ort ist der anterolaterale Oberschenkel (Musculus vastus lateralis) bei Säuglingen und der Deltamuskel des Oberarms bei Säuglingen und Kindern. Die bevorzugte Dosierung für Säuglinge beträgt 0,5 ml pro Dosis. Dosierungsschema: 24 Monate bis 17 Jahre alt Gruppe: 1 Dosis. 12-23 Monate alt Gruppe: 2 Dosen, jede Dosis mindestens 2 Monate auseinander. 7-11 Monate alt Gruppe: 2 Dosen Grundimmunisierung, die ersten beiden Dosen mindestens 1 Monat auseinander, und eine Auffrischungsdosis nach dem 12. Lebensmonat. 6 Wochen Monate: 1 Dosis Grundimmunisierung im Alter von jeweils 2, 4 und 6 Monaten, und 1 Dosis Auffrischungsimpfung im Alter von 12-15 Monaten, wobei die erste Dosis frühestens im Alter von 6 Wochen verabreicht wird. Die erste Dosis wird frühestens im Alter von 6 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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2 Monate ~17 Jahre Inzidenz unerwünschter Ereignisse AE
Zeitfenster: 30 Tage nach jeder Impfdosis
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30 Tage nach jeder Impfdosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Pneumokokken-Serotyp-spezifischen IgG-Antikörperkonzentration ≥0,35 μg/ml (Seropositivrate)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
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Anteil der IgG-Antikörperkonzentration ≥0,35 μg/ml
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30 Tage nach der Impfung
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Anteil der Pneumokokken-Serotyp-spezifischen IgG-Antikörperkonzentration ≥1,0 μg/ml
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
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Anteil der IgG-Antikörperkonzentration ≥1,0 μg/ml
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30 Tage nach der Impfung
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Auftreten klinisch signifikanter Anomalien bei Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Tag 0 vor der Impfung und Tag 4 nach der Impfung
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12 Monate ~ 17 Jahre alt: Auftreten klinisch signifikanter Anomalien in der Blutuntersuchung, der Blutbiochemie, der Urinuntersuchung und den Ergebnissen von Blutgerinnungsfunktionstests innerhalb von 4 Tagen nach der Impfung
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Tag 0 vor der Impfung und Tag 4 nach der Impfung
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Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und
Zeitfenster: 0-6 Monate nach der Impfung
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2 Monate bis 17 Jahre alt: Inzidenz von SAEs und AESIs von der ersten Dosis der Grundimmunisierung bis 6 Monate nach der vollständigen Grundimmunisierung.
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0-6 Monate nach der Impfung
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Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 0-6 Monate nach der Impfung
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2 Monate bis 17 Jahre alt: Inzidenz von SAEs und AESIs von der ersten Dosis der Grundimmunisierung bis 6 Monate nach der vollständigen Grundimmunisierung.
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0-6 Monate nach der Impfung
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Geometrische mittlere Konzentration (GMC) von Pneumokokken-Serotyp-spezifischen IgG-Antikörpern und ihr Wachstumsmultiplikator vor der Immunisierung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
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IgG-GMC 30 Tage nach der Impfung
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30 Tage nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yunong Zhang, Master, Shanxi Province Center for Disease Control and Prevention
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RNCVCT7B001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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