Fase I klinisk forsøg med PCV24 hos børn i alderen 2 måneder (minimum 6 uger) til 17 år
Fase I klinisk forsøgsprotokol af 24-valent pneumokok polysaccharid konjugatvaccine (PCV24) til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten hos børn i alderen 2 måneder (minimum 6 uger) til 17 år
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Kina
- Luzhou District Center for Disease Control and Prevention, Changzhi City
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske forsøgspersoner i alderen 2~3 måneder (minimum 6 uger gamle) og 7 måneder gamle~17 år, og forsøgspersonens værge kan give gyldig identifikation af forsøgspersonen og forsøgspersonens værge.
- Forsøgspersoner og/eller deres værger giver frivilligt samtykke til, at forsøgspersonerne deltager i denne undersøgelse og underskriver den informerede samtykkeformular.
- Forsøgspersoner og/eller deres værger har evnen til at forstå (ikke-analfabeter) undersøgelsesprocedurer.
- Kvindelige forsøgspersoner og mandlige forsøgspersoner i den fødedygtige alder accepterer at anvende effektive præventionsforanstaltninger inden for 6 måneder fra undersøgelsens start til datoen for immunisering.
- De, der har gennemført det fulde forløb med primær immunisering i overensstemmelse med kravene i dette kliniske forsøg, og alderen før boosterimmuniseringen er 12~15 måneder gammel (intervallet mellem boosterimmuniseringstiden og den sidste dosis af primær immunisering er mindst 2 måneder).
- Efter investigators mening kan forsøgspersonens værge overholde alle kravene i denne kliniske forsøgsprotokol under forsøgspersonens boosterfase.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der tidligere har modtaget enhver form for pneumokokvaccine eller har en historie med invasiv sygdom forårsaget af Streptococcus pneumoniae (bekræftet af kliniske, serologiske eller mikrobiologiske metoder).
- Unormale resultater fra fysiske undersøgelser eller laboratorietests, som vurderes klinisk signifikant af en kliniker.
- Personer, der er mistænkt eller diagnosticeret med feber (aksillær temperatur ≥37,5 ℃) inden for 3 dage før tilmelding; eller aksillær temperatur ≥37,3℃ (for dem over 14 år) eller ≥37,5℃ (for dem, der er 14 år eller yngre) på dagen for den første vaccinedosis.
- Inden for 7 dage før den første vaccinationsdosis er der en historie med akut sygdom eller akut forværring af kronisk sygdom, og systemisk anvendelse af antibiotika og antiviral medicin er blevet administreret; inden for 3 dage før den første vaccinationsdosis er antipyretika, analgetika og antihistaminer (såsom acetaminophen, ibuprofen, aspirin, loratadin, cetirizin osv.) blevet taget.
- En historie med alvorlig allergi over for en hvilken som helst komponent i den vaccine, der testes, eller en historie med alvorlig allergi over for enhver vaccine, der indeholder tetanustoxoid, eller en tidligere historie med alvorlig allergi over for enhver vaccine eller medicin (inklusive men ikke begrænset til: anafylaktisk shock, allergisk larynxødem, allergisk purpura, trombocytopenisk purpura, lokale allergiske nekrotiske reaktioner, vejrtrækningsbesvær, angioødem osv.); eller en tidligere historie med alvorlige bivirkninger efter brug af en hvilken som helst vaccine eller medicin.
- Forsøgspersoner, der har modtaget inaktiverede vacciner, underenhedsvacciner eller rekombinante vacciner inden for 7 dage før tilmelding til undersøgelsen, eller som har modtaget levende svækkede vacciner eller adenovirale vektorvacciner inden for 14 dage før indskrivning i undersøgelsen.
- Deltagere, der har modtaget eller planlægger at bruge et andet forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før undersøgelsen; dem, der har modtaget fuldblod, plasma og/eller blodprodukter, såsom immunglobulinbehandling, inden for de sidste 3 måneder.
- Anamnese med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser diagnosticeret af et hospital, eller historie med antikoagulantbehandling.
- Kendt for at have en nuværende eller tidligere historie med infektionssygdomme, såsom aktiv tuberkulose, hepatitis B, hepatitis C og/eller human immundefektvirus (HIV) infektion.
- Kendt eller mistænkt for at have alvorlige kroniske sygdomme, såsom lever- og nyresygdomme, ondartede tumorer, infektioner eller allergiske hudsygdomme; eller dem, hvis tilstand er i et progressivt stadium og ikke kan kontrolleres stabilt.
- Spædbørn under 1 år med unormal fødselsvægt (mindre end 2500 g) eller unormal gestationsalder (svangerskabsalder under 37 uger eller mere end 42 uger), og børn født med unormal fødsel (dystoci, instrumentel fødsel) eller med en anamnese af asfyksi eller neurologiske organskader.
- Spædbørn under 1 år har svær eksem eller svær gulsot.
- Personer med alvorlige medfødte misdannelser, udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring eller alvorlige kroniske sygdomme (såsom Downs syndrom, seglcelleanæmi, neurologiske lidelser, Guillain-Barrés syndrom osv.).
- Neurologiske sygdomme eller neuroudviklingsforstyrrelser (f.eks. feberkramper, epilepsi, encefalopati, fokale neurologiske mangler, myelitis eller tværgående myelitis); historie med psykose eller familiehistorie.
- Anamnese med medfødt eller erhvervet immundefekt, immunsuppression eller autoimmune sygdomme, eller have modtaget immunmodulerende behandling inden for de sidste 6 måneder, såsom immunsuppressive doser af kortikosteroider (dosisreference: svarende til prednison 20 mg/dag i mere end 7 dage); eller monoklonale antistoffer; eller thymosin; eller interferoner, etc.; men lokal medicin (såsom salver, øjendråber, inhalationsmidler eller næsespray) er tilladt.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er i ammeperioden, er gravide eller planlægger at blive gravide inden for 6 måneder efter deltagelse i forsøget, eller som har et positivt resultat af uringraviditetstest.
- Det blev erfaret gennem forespørgsel, at forsøgspersonen ikke har nogen milt eller funktionel aspleni, samt eventuelle tilstande, der fører til aspleni eller splenektomi.
- Forsøgspersonens værge kan være ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne, overholde aftaler eller permanent flytte fra området, før undersøgelsen er afsluttet, eller kan forlade lokalområdet i en længere periode under de planlagte besøg.
- Forskere mener, at andre faktorer, der gør forsøgspersonerne uegnede til at deltage i kliniske forsøg, kan føre til manglende evne til at sikre det maksimale udbytte for forsøgspersonerne, der fortsætter i undersøgelsen.
- Forsøgspersonerne modtog andre lungebetændelsesvacciner, bortset fra den eksperimentelle vaccine, før den forstærkede immunisering.
- Individet har en historie med invasiv sygdom forårsaget af pneumokokker før forstærket immunisering (bekræftet ved kliniske, serologiske eller mikrobiologiske metoder).
- Forskere mener, at hvis forsøgspersonerne har andre faktorer, der gør dem uegnede til at deltage i kliniske forsøg, kan det føre til manglende evne til at sikre det maksimale udbytte for forsøgspersonerne ved at fortsætte deres deltagelse i undersøgelsen.
- Personer, der har modtaget en hvilken som helst type pneumokokvaccine før tilmelding eller har en tidligere historie med invasiv sygdom forårsaget af Streptococcus pneumoniae (bekræftet af en hvilken som helst af de kliniske, serologiske eller mikrobiologiske metoder).
- Unormale fund ved fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser, der er klinisk signifikante som bestemt af en kliniker.
- Personer med mistanke om eller bekræftet feber (aksillær temperatur ≥37,5°C) inden for 3 dage før indskrivning; eller aksillær temperatur ≥37,3°C (>14 år) eller ≥37,5°C (≤14 år) før (på dagen for) den første vaccinationsdosis.
- Anamnese med akut sygdom eller akut forværring af kronisk sygdom, systemisk behandling med antibiotika og antivirale lægemidler inden for 7 dage før den første vaccinationsdosis; administration af febernedsættende, smertestillende og anti-allergiske lægemidler (f.eks. acetaminophen, ibuprofen, aspirin, loratadin, cetirizin osv.) inden for 3 dage før den første vaccinationsdosis.
- En historie med alvorlig allergi over for en hvilken som helst komponent i testvaccinen eller en hvilken som helst vaccine, der indeholder stivkrampetoksoid, eller en tidligere historie med alvorlig allergi over for enhver vaccine eller medicin (herunder, men ikke begrænset til: f.eks. anafylaktisk shock, anafylaktoid larynxødem, anafylaktoid purpura, trombocytopenisk purpura, lokaliseret anafylaktisk nekrotisk reaktion, åndedrætsbesvær, angioneurotisk ødem osv.); eller en tidligere historie med alvorlige bivirkninger til enhver vaccine eller historie med alvorlige bivirkninger som beskrevet ovenfor efter lægemiddeladministration.
- Forsøgspersoner, der har modtaget inaktiverede, underenheds- eller rekombinante vacciner inden for 7 dage før studiestart, eller levende svækkede vacciner eller adenovirusvektorvacciner osv. inden for 14 dage før studiestart.
- De, der har modtaget eller planlægger at bruge i løbet af undersøgelsesperioden, et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før tilmelding til undersøgelsen; dem, der har modtaget fuldblod, plasma/eller blodprodukter, såsom immunglobulinbehandling inden for 3 måneder.
- Anamnese med hospitalsdiagnosticeret trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser eller historie med antikoagulantbehandling.
- Kendt diagnose af nuværende/tidligere historie med infektionssygdomme såsom: aktiv tuberkulose, hepatitis B, hepatitis C og/eller human immundefektvirus (HIV) infektion.
- Kendte eller formodede alvorlige kroniske sygdomme, såsom lever- eller nyresygdomme, ondartede tumorer, infektioner eller allergiske hudsygdomme; eller hvis tilstanden er i et progressivt stadium, der ikke kan kontrolleres jævnt.
- Spædbørn under 1 år med unormal fødselsvægt (<2500 g), eller spædbørn med unormale svangerskabsuger (svangerskabsalder <37 eller >42 uger) og fødsler med unormal fødsel (obstrueret fødsel, instrumentel fødsel) eller en historie med asfyksi eller neurologiske organskader.
- Spædbørn op til 1 år med svær eksem eller svær gulsot.
- Lider af alvorlige medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser eller genetiske defekter, alvorlige ernæringsmæssige mangler eller alvorlige kroniske sygdomme (f. Downs syndrom, seglcelleanæmi eller neurologiske lidelser, Guillain-Barré syndrom osv.).
- Neurologiske lidelser eller neuroudviklingsmangler (f.eks. feberkramper, epilepsi, encefalopati, fokale neurologiske mangler, encephalomyelitis eller tværgående myelitis); historie med psykiatrisk sygdom eller familiehistorie.
- Anamnese med medfødt eller erhvervet immundefekt, immunsuppression eller autoimmun sygdom eller behandling med immunmodulatorer inden for 6 måneder, såsom immunsuppressive doser af glukokortikoider (dosisreference: svarende til prednison 20 mg/dag i mere end 7 dage); eller monoklonale antistoffer; eller thymuspeptider; eller interferon; men aktuel medicin (f.eks. salver, øjendråber, inhalatorer eller næsespray) er tilladt.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide inden for 6 måneder efter tilmelding, eller som har et positivt resultat af uringraviditetstest.
- Personer, der vides at være milt eller funktionelt milt, og enhver tilstand, der resulterer i milt eller miltoperation, efter forespørgsel.
- Forsøgsværger er muligvis ikke i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer, holde aftaler eller planlægge permanent at flytte fra området før afslutningen af undersøgelsen eller forlade området i en længere periode under planlagte besøg.
- Efter investigators opfattelse har forsøgspersonen andre uegnede faktorer for deltagelse i det kliniske forsøg, som ville gøre fortsat deltagelse i undersøgelsen ikke sikret maksimal fordel for forsøgspersonen.
- Forsøgspersoner modtog en anden lungebetændelsesvaccine end den eksperimentelle vaccine forud for boosterimmunisering.
- Forsøgspersonen har en historie med invasiv sygdom forårsaget af Streptococcus pneumoniae før booster-immunisering (bekræftet af enten kliniske, serologiske eller mikrobiologiske metoder).
- Efter investigators opfattelse har forsøgspersonen andre uegnede faktorer for deltagelse i det kliniske forsøg, som ville gøre fortsat deltagelse i undersøgelsen ikke sikret maksimal fordel for forsøgspersonen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 6~17 år gammel (PCV24-formulering 1)
Doseringsform: injektion Specifikation: 0,5 ml/stk Dosis: Den foretrukne injektionssted for spædbørn er den anterolaterale lår (vastus lateralis), og den deltoide musklen i overarmen for småbørn og børn, med en dosis på 0,5 ml pr. 1 person. Behandlingsvarighed: 24 måneder-17 år: 1 dosis. |
24-Valent pneumokokpolysaccharidkonjugatvaccineformulering 1：Dosisform: Injektionsspecifikation:0,5 ml/strimmel Dosering: Det foretrukne sted er det anterolaterale lår (lateral lårbensmuskel) hos spædbørn og deltoideusmusklen i overarmen hos spædbørn og børn. Den foretrukne dosis til spædbørn er 0,5 ml pr. dosis. Doseringsskema:24 måneder gammel-17 år gruppe: 1 dosis.12-23 måneder gammel gruppe: 2 doser, hver dosis med mindst 2 måneders mellemrum.7-11 måneder gammel gruppe: 2 doser basisimmunisering, de første to doser med mindst 1 måneds mellemrum og en boosterdosis efter 12 måneders alderen.6 uger måneder: 1 dosis basisimmunisering i hver af 2, 4 og 6 måneder, og 1 dosis booster-immunisering i en alder af 12-15 måneder, med den tidligste af den første dosis i en alder af 6 uger. Den første dosis gives tidligst ved 6 ugers alderen.
Andre navne:
Natriumkloridinjektion: Doseringsform: Injektion Specifikation: 0,5 ml/stribe Dosis: Den foretrukne injektionssted er den anterolaterale lår (lateral femoral muskel) hos spædbørn og deltoideus musklen i overarmen hos spædbørn og børn. Den foretrukne dosis for spædbørn er 0,5 ml pr. dosis. Doseringsskema: 24 måneder gammel-17 år gruppe: 1 dosis. 12-23 måneder gammel gruppe: 2 doser, hver dosis med mindst 2 måneders mellemrum. 7-11 måneder gammel gruppe: 2 doser grundimmunisering, de første to doser med mindst 1 måneds mellemrum, og en boosterdosis efter 12 måneders alderen. 6 uger måneder: 1 dosis grundimmunisering ved hver af alderne 2, 4 og 6 måneder, og 1 dosis boosterimmunisering ved alderen 12-15 måneder, med den tidligste af den første dosis ved alderen 6 uger. Den første dosis gives ved 6 ugers alderen på det tidligste. |
|
Eksperimentel: 6~17 år gammel (PCV24-formulering 2)
Specifikation: 0,5 ml/stk Dosis: Den foretrukne injektionssted for spædbørn er den anterolaterale lår (vastus lateralis), og deltoideus musklen i overarmen for småbørn og børn, med en dosis på 0,5 ml pr. 1 menneskelig brug. Behandlingsvarighed: 24 måneders alder-17 års alder: 1 dosis. |
Natriumkloridinjektion: Doseringsform: Injektion Specifikation: 0,5 ml/stribe Dosis: Den foretrukne injektionssted er den anterolaterale lår (lateral femoral muskel) hos spædbørn og deltoideus musklen i overarmen hos spædbørn og børn. Den foretrukne dosis for spædbørn er 0,5 ml pr. dosis. Doseringsskema: 24 måneder gammel-17 år gruppe: 1 dosis. 12-23 måneder gammel gruppe: 2 doser, hver dosis med mindst 2 måneders mellemrum. 7-11 måneder gammel gruppe: 2 doser grundimmunisering, de første to doser med mindst 1 måneds mellemrum, og en boosterdosis efter 12 måneders alderen. 6 uger måneder: 1 dosis grundimmunisering ved hver af alderne 2, 4 og 6 måneder, og 1 dosis boosterimmunisering ved alderen 12-15 måneder, med den tidligste af den første dosis ved alderen 6 uger. Den første dosis gives ved 6 ugers alderen på det tidligste. 24-valent pneumokok polysakkarid-konjugatvaccine formulering 2: Doseringsform: Injektion Specifikation: 0,5 ml/strib Dosis: Det foretrukne sted er den anterolaterale lår (lateral femoral muskel) hos spædbørn og deltoideus musklen i overarmen hos spædbørn og børn. Den foretrukne dosis for spædbørn er 0,5 ml pr. dosis. Dosisskema: 24 måneder gammel-17 år gammel gruppe: 1 dosis. 12-23 måneder gammel gruppe: 2 doser, hver dosis mindst 2 måneder fra hinanden. 7-11 måneder gammel gruppe: 2 doser grundimmunisering, de første to doser mindst 1 måned fra hinanden, og en boosterdosis efter 12 måneders alder. 6 uger måneder: 1 dosis grundimmunisering ved hver af alderne 2, 4 og 6 måneder, og 1 dosis boosterimmunisering ved alderen 12-15 måneder, med den tidligste af den første dosis ved alderen 6 uger. Den første dosis gives ved 6 ugers alder tidligst.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 24-71 måneders alder (PCV24-formulering 1)
Specifikation: 0,5 ml/stk Dosering: Den foretrukne injektionssted for spædbørn er den anterolaterale lår (vastus lateralis), og deltoideus-musklen i overarmen for småbørn og børn, med en dosis på 0,5 ml pr. 1 menneskelig anvendelse. Medicineringens varighed: 24 måneders alderen-17 års alderen: 1 dosis. |
24-Valent pneumokokpolysaccharidkonjugatvaccineformulering 1：Dosisform: Injektionsspecifikation:0,5 ml/strimmel Dosering: Det foretrukne sted er det anterolaterale lår (lateral lårbensmuskel) hos spædbørn og deltoideusmusklen i overarmen hos spædbørn og børn. Den foretrukne dosis til spædbørn er 0,5 ml pr. dosis. Doseringsskema:24 måneder gammel-17 år gruppe: 1 dosis.12-23 måneder gammel gruppe: 2 doser, hver dosis med mindst 2 måneders mellemrum.7-11 måneder gammel gruppe: 2 doser basisimmunisering, de første to doser med mindst 1 måneds mellemrum og en boosterdosis efter 12 måneders alderen.6 uger måneder: 1 dosis basisimmunisering i hver af 2, 4 og 6 måneder, og 1 dosis booster-immunisering i en alder af 12-15 måneder, med den tidligste af den første dosis i en alder af 6 uger. Den første dosis gives tidligst ved 6 ugers alderen.
Andre navne:
Natriumkloridinjektion: Doseringsform: Injektion Specifikation: 0,5 ml/stribe Dosis: Den foretrukne injektionssted er den anterolaterale lår (lateral femoral muskel) hos spædbørn og deltoideus musklen i overarmen hos spædbørn og børn. Den foretrukne dosis for spædbørn er 0,5 ml pr. dosis. Doseringsskema: 24 måneder gammel-17 år gruppe: 1 dosis. 12-23 måneder gammel gruppe: 2 doser, hver dosis med mindst 2 måneders mellemrum. 7-11 måneder gammel gruppe: 2 doser grundimmunisering, de første to doser med mindst 1 måneds mellemrum, og en boosterdosis efter 12 måneders alderen. 6 uger måneder: 1 dosis grundimmunisering ved hver af alderne 2, 4 og 6 måneder, og 1 dosis boosterimmunisering ved alderen 12-15 måneder, med den tidligste af den første dosis ved alderen 6 uger. Den første dosis gives ved 6 ugers alderen på det tidligste. |
|
Eksperimentel: 24-71 måneders alder (PCV24-formulering 2)
Specifikation: 0,5 ml/stk. Dosering: Den foretrukne injektionssted for spædbørn er den anterolaterale lår (vastus lateralis), og overarmens deltoidemuskel for småbørn og børn, med en dosis på 0,5 ml pr. 1 menneskelig anvendelse. Medicineringens varighed: 24 måneders alder-17 års alder: 1 dosis. |
Natriumkloridinjektion: Doseringsform: Injektion Specifikation: 0,5 ml/stribe Dosis: Den foretrukne injektionssted er den anterolaterale lår (lateral femoral muskel) hos spædbørn og deltoideus musklen i overarmen hos spædbørn og børn. Den foretrukne dosis for spædbørn er 0,5 ml pr. dosis. Doseringsskema: 24 måneder gammel-17 år gruppe: 1 dosis. 12-23 måneder gammel gruppe: 2 doser, hver dosis med mindst 2 måneders mellemrum. 7-11 måneder gammel gruppe: 2 doser grundimmunisering, de første to doser med mindst 1 måneds mellemrum, og en boosterdosis efter 12 måneders alderen. 6 uger måneder: 1 dosis grundimmunisering ved hver af alderne 2, 4 og 6 måneder, og 1 dosis boosterimmunisering ved alderen 12-15 måneder, med den tidligste af den første dosis ved alderen 6 uger. Den første dosis gives ved 6 ugers alderen på det tidligste. 24-valent pneumokok polysakkarid-konjugatvaccine formulering 2: Doseringsform: Injektion Specifikation: 0,5 ml/strib Dosis: Det foretrukne sted er den anterolaterale lår (lateral femoral muskel) hos spædbørn og deltoideus musklen i overarmen hos spædbørn og børn. Den foretrukne dosis for spædbørn er 0,5 ml pr. dosis. Dosisskema: 24 måneder gammel-17 år gammel gruppe: 1 dosis. 12-23 måneder gammel gruppe: 2 doser, hver dosis mindst 2 måneder fra hinanden. 7-11 måneder gammel gruppe: 2 doser grundimmunisering, de første to doser mindst 1 måned fra hinanden, og en boosterdosis efter 12 måneders alder. 6 uger måneder: 1 dosis grundimmunisering ved hver af alderne 2, 4 og 6 måneder, og 1 dosis boosterimmunisering ved alderen 12-15 måneder, med den tidligste af den første dosis ved alderen 6 uger. Den første dosis gives ved 6 ugers alder tidligst.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 12-23 måneders alder (PCV24-formulering 1)
Doseringsform: injektion Specifikation: 0,5 ml/stk Dosis: Det foretrukne sted for spædbørn er den anterolaterale lår (vastus lateralis), og deltoideus-musklen på overarmen for småbørn og børn, med en dosis på 0,5 ml pr. 1 menneskelig anvendelse. Medicineringens varighed: 12-23 måneder aldersgruppe: 2 doser, mindst 2 måneder imellem. |
24-Valent pneumokokpolysaccharidkonjugatvaccineformulering 1：Dosisform: Injektionsspecifikation:0,5 ml/strimmel Dosering: Det foretrukne sted er det anterolaterale lår (lateral lårbensmuskel) hos spædbørn og deltoideusmusklen i overarmen hos spædbørn og børn. Den foretrukne dosis til spædbørn er 0,5 ml pr. dosis. Doseringsskema:24 måneder gammel-17 år gruppe: 1 dosis.12-23 måneder gammel gruppe: 2 doser, hver dosis med mindst 2 måneders mellemrum.7-11 måneder gammel gruppe: 2 doser basisimmunisering, de første to doser med mindst 1 måneds mellemrum og en boosterdosis efter 12 måneders alderen.6 uger måneder: 1 dosis basisimmunisering i hver af 2, 4 og 6 måneder, og 1 dosis booster-immunisering i en alder af 12-15 måneder, med den tidligste af den første dosis i en alder af 6 uger. Den første dosis gives tidligst ved 6 ugers alderen.
Andre navne:
Natriumkloridinjektion: Doseringsform: Injektion Specifikation: 0,5 ml/stribe Dosis: Den foretrukne injektionssted er den anterolaterale lår (lateral femoral muskel) hos spædbørn og deltoideus musklen i overarmen hos spædbørn og børn. Den foretrukne dosis for spædbørn er 0,5 ml pr. dosis. Doseringsskema: 24 måneder gammel-17 år gruppe: 1 dosis. 12-23 måneder gammel gruppe: 2 doser, hver dosis med mindst 2 måneders mellemrum. 7-11 måneder gammel gruppe: 2 doser grundimmunisering, de første to doser med mindst 1 måneds mellemrum, og en boosterdosis efter 12 måneders alderen. 6 uger måneder: 1 dosis grundimmunisering ved hver af alderne 2, 4 og 6 måneder, og 1 dosis boosterimmunisering ved alderen 12-15 måneder, med den tidligste af den første dosis ved alderen 6 uger. Den første dosis gives ved 6 ugers alderen på det tidligste. |
|
Eksperimentel: 12-23 måneders alder (PCV24-formulering 2)
Doseringsform: injektion Specifikation: 0,5 ml/stk Dosis: Den foretrukne injektionssted for spædbørn er den anterolaterale lår (vastus lateralis), og deltoideus musklen i overarmen for småbørn og børn, med en dosis på 0,5 ml pr. 1 person. Behandlingsvarighed: 12-23 måneders aldersgruppe: 2 doser, med mindst 2 måneders mellemrum. |
Natriumkloridinjektion: Doseringsform: Injektion Specifikation: 0,5 ml/stribe Dosis: Den foretrukne injektionssted er den anterolaterale lår (lateral femoral muskel) hos spædbørn og deltoideus musklen i overarmen hos spædbørn og børn. Den foretrukne dosis for spædbørn er 0,5 ml pr. dosis. Doseringsskema: 24 måneder gammel-17 år gruppe: 1 dosis. 12-23 måneder gammel gruppe: 2 doser, hver dosis med mindst 2 måneders mellemrum. 7-11 måneder gammel gruppe: 2 doser grundimmunisering, de første to doser med mindst 1 måneds mellemrum, og en boosterdosis efter 12 måneders alderen. 6 uger måneder: 1 dosis grundimmunisering ved hver af alderne 2, 4 og 6 måneder, og 1 dosis boosterimmunisering ved alderen 12-15 måneder, med den tidligste af den første dosis ved alderen 6 uger. Den første dosis gives ved 6 ugers alderen på det tidligste. 24-valent pneumokok polysakkarid-konjugatvaccine formulering 2: Doseringsform: Injektion Specifikation: 0,5 ml/strib Dosis: Det foretrukne sted er den anterolaterale lår (lateral femoral muskel) hos spædbørn og deltoideus musklen i overarmen hos spædbørn og børn. Den foretrukne dosis for spædbørn er 0,5 ml pr. dosis. Dosisskema: 24 måneder gammel-17 år gammel gruppe: 1 dosis. 12-23 måneder gammel gruppe: 2 doser, hver dosis mindst 2 måneder fra hinanden. 7-11 måneder gammel gruppe: 2 doser grundimmunisering, de første to doser mindst 1 måned fra hinanden, og en boosterdosis efter 12 måneders alder. 6 uger måneder: 1 dosis grundimmunisering ved hver af alderne 2, 4 og 6 måneder, og 1 dosis boosterimmunisering ved alderen 12-15 måneder, med den tidligste af den første dosis ved alderen 6 uger. Den første dosis gives ved 6 ugers alder tidligst.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 7~11 måneders alder (PCV24-formulering 1)
Doseringsform: injektion Specifikation: 0,5 ml/stk Dosis: Det foretrukne sted for spædbørn er den forreste side af låret (vastus lateralis), og overarmens deltoide muskel for småbørn og børn, med en dosis på 0,5 ml pr. 1 menneskelig anvendelse. Medicineringens varighed: 7-11 måneders aldersgruppe: 2 doser primær immunisering, med et interval på mindst 1 måned mellem de første to doser, og 1 boosterdosis efter 12 måneders alder. |
24-Valent pneumokokpolysaccharidkonjugatvaccineformulering 1：Dosisform: Injektionsspecifikation:0,5 ml/strimmel Dosering: Det foretrukne sted er det anterolaterale lår (lateral lårbensmuskel) hos spædbørn og deltoideusmusklen i overarmen hos spædbørn og børn. Den foretrukne dosis til spædbørn er 0,5 ml pr. dosis. Doseringsskema:24 måneder gammel-17 år gruppe: 1 dosis.12-23 måneder gammel gruppe: 2 doser, hver dosis med mindst 2 måneders mellemrum.7-11 måneder gammel gruppe: 2 doser basisimmunisering, de første to doser med mindst 1 måneds mellemrum og en boosterdosis efter 12 måneders alderen.6 uger måneder: 1 dosis basisimmunisering i hver af 2, 4 og 6 måneder, og 1 dosis booster-immunisering i en alder af 12-15 måneder, med den tidligste af den første dosis i en alder af 6 uger. Den første dosis gives tidligst ved 6 ugers alderen.
Andre navne:
Natriumkloridinjektion: Doseringsform: Injektion Specifikation: 0,5 ml/stribe Dosis: Den foretrukne injektionssted er den anterolaterale lår (lateral femoral muskel) hos spædbørn og deltoideus musklen i overarmen hos spædbørn og børn. Den foretrukne dosis for spædbørn er 0,5 ml pr. dosis. Doseringsskema: 24 måneder gammel-17 år gruppe: 1 dosis. 12-23 måneder gammel gruppe: 2 doser, hver dosis med mindst 2 måneders mellemrum. 7-11 måneder gammel gruppe: 2 doser grundimmunisering, de første to doser med mindst 1 måneds mellemrum, og en boosterdosis efter 12 måneders alderen. 6 uger måneder: 1 dosis grundimmunisering ved hver af alderne 2, 4 og 6 måneder, og 1 dosis boosterimmunisering ved alderen 12-15 måneder, med den tidligste af den første dosis ved alderen 6 uger. Den første dosis gives ved 6 ugers alderen på det tidligste. |
|
Eksperimentel: 7~11 måneders alder (PCV24 formulering 2)
Doseringsform: injektion Specifikation: 0,5 ml/stk Dosis: Det foretrukne sted for spædbørn er den anterolaterale lår (vastus lateralis), og deltoidemusklen i overarmen for småbørn og børn, med en dosis på 0,5 ml pr. 1 human anvendelse. Behandlingsvarighed: 7-11 måneders aldersgruppe: 2 doser primær immunisering, med et interval på mindst 1 måned mellem de to første doser, og 1 boosterdosis efter 12 måneders alder. |
Natriumkloridinjektion: Doseringsform: Injektion Specifikation: 0,5 ml/stribe Dosis: Den foretrukne injektionssted er den anterolaterale lår (lateral femoral muskel) hos spædbørn og deltoideus musklen i overarmen hos spædbørn og børn. Den foretrukne dosis for spædbørn er 0,5 ml pr. dosis. Doseringsskema: 24 måneder gammel-17 år gruppe: 1 dosis. 12-23 måneder gammel gruppe: 2 doser, hver dosis med mindst 2 måneders mellemrum. 7-11 måneder gammel gruppe: 2 doser grundimmunisering, de første to doser med mindst 1 måneds mellemrum, og en boosterdosis efter 12 måneders alderen. 6 uger måneder: 1 dosis grundimmunisering ved hver af alderne 2, 4 og 6 måneder, og 1 dosis boosterimmunisering ved alderen 12-15 måneder, med den tidligste af den første dosis ved alderen 6 uger. Den første dosis gives ved 6 ugers alderen på det tidligste. 24-valent pneumokok polysakkarid-konjugatvaccine formulering 2: Doseringsform: Injektion Specifikation: 0,5 ml/strib Dosis: Det foretrukne sted er den anterolaterale lår (lateral femoral muskel) hos spædbørn og deltoideus musklen i overarmen hos spædbørn og børn. Den foretrukne dosis for spædbørn er 0,5 ml pr. dosis. Dosisskema: 24 måneder gammel-17 år gammel gruppe: 1 dosis. 12-23 måneder gammel gruppe: 2 doser, hver dosis mindst 2 måneder fra hinanden. 7-11 måneder gammel gruppe: 2 doser grundimmunisering, de første to doser mindst 1 måned fra hinanden, og en boosterdosis efter 12 måneders alder. 6 uger måneder: 1 dosis grundimmunisering ved hver af alderne 2, 4 og 6 måneder, og 1 dosis boosterimmunisering ved alderen 12-15 måneder, med den tidligste af den første dosis ved alderen 6 uger. Den første dosis gives ved 6 ugers alder tidligst.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2~3 måneder gammel (minimum) (6 ugers alder) (PCV24 formulering 1)
Doseringform: injektion Specifikation: 0,5 ml/stk Dosering: Den foretrukne del for spædbørn er den anterolaterale lår (vastus lateralis), og deltoideus-musklen på overarmen for småbørn og børn, med en dosis på 0,5 ml pr. 1 menneskelig brug. Medicineringens varighed: 6 uger til 3 måneder: én dosis i en alder af 2, 4 og 6 måneder for grundimmunisering, én dosis i en alder af 12~15 måneder for boosterimmunisering, og den første dosis i den tidligste alder af 6 uger. |
24-Valent pneumokokpolysaccharidkonjugatvaccineformulering 1：Dosisform: Injektionsspecifikation:0,5 ml/strimmel Dosering: Det foretrukne sted er det anterolaterale lår (lateral lårbensmuskel) hos spædbørn og deltoideusmusklen i overarmen hos spædbørn og børn. Den foretrukne dosis til spædbørn er 0,5 ml pr. dosis. Doseringsskema:24 måneder gammel-17 år gruppe: 1 dosis.12-23 måneder gammel gruppe: 2 doser, hver dosis med mindst 2 måneders mellemrum.7-11 måneder gammel gruppe: 2 doser basisimmunisering, de første to doser med mindst 1 måneds mellemrum og en boosterdosis efter 12 måneders alderen.6 uger måneder: 1 dosis basisimmunisering i hver af 2, 4 og 6 måneder, og 1 dosis booster-immunisering i en alder af 12-15 måneder, med den tidligste af den første dosis i en alder af 6 uger. Den første dosis gives tidligst ved 6 ugers alderen.
Andre navne:
13-Valent pneumokok polysaccharid konjugatvaccine: Doseringsform: Injektionsspecifikation: 0,5 mL/strimmel Dosering: Det foretrukne sted for spædbørn er det anterolaterale lår (lateral lårbensmuskel), og for småbørn og børn, deltoideusmusklen i overarmen. Doseringsplan: 6 ugers måneder: 4 doser, hver dosis af basisimmunisering ved 2, 4 og 6 måneders alderen og en dosis boosterimmunisering ved 12-15 måneders alderen, hvor den tidligste af den første dosis gives ved 6 ugers alderen. Den første dosis bør tidligst gives ved 6 ugers alderen.
Andre navne:
Natriumkloridinjektion: Doseringsform: Injektion Specifikation: 0,5 ml/stribe Dosis: Den foretrukne injektionssted er den anterolaterale lår (lateral femoral muskel) hos spædbørn og deltoideus musklen i overarmen hos spædbørn og børn. Den foretrukne dosis for spædbørn er 0,5 ml pr. dosis. Doseringsskema: 24 måneder gammel-17 år gruppe: 1 dosis. 12-23 måneder gammel gruppe: 2 doser, hver dosis med mindst 2 måneders mellemrum. 7-11 måneder gammel gruppe: 2 doser grundimmunisering, de første to doser med mindst 1 måneds mellemrum, og en boosterdosis efter 12 måneders alderen. 6 uger måneder: 1 dosis grundimmunisering ved hver af alderne 2, 4 og 6 måneder, og 1 dosis boosterimmunisering ved alderen 12-15 måneder, med den tidligste af den første dosis ved alderen 6 uger. Den første dosis gives ved 6 ugers alderen på det tidligste. |
|
Eksperimentel: 2~3 måneder gammel (minimum) (6 ugers alder)( PCV24 formulering 2)
Doseringform: injektion Specifikation: 0,5 ml/stk Dosering: Den foretrukne injektionssted for spædbørn er den anterolaterale lår (vastus lateralis), og deltoideus musklen i overarmen for småbørn og børn, med en dosis på 0,5 ml pr. 1 menneske. Medicineringens varighed: 6 uger til 3 måneder: én dosis i alderen 2, 4 og 6 måneder til grundimmunisering, én dosis i alderen 12~15 måneder til boosterimmunisering, og den første dosis i den tidligste alder af 6 uger. |
13-Valent pneumokok polysaccharid konjugatvaccine: Doseringsform: Injektionsspecifikation: 0,5 mL/strimmel Dosering: Det foretrukne sted for spædbørn er det anterolaterale lår (lateral lårbensmuskel), og for småbørn og børn, deltoideusmusklen i overarmen. Doseringsplan: 6 ugers måneder: 4 doser, hver dosis af basisimmunisering ved 2, 4 og 6 måneders alderen og en dosis boosterimmunisering ved 12-15 måneders alderen, hvor den tidligste af den første dosis gives ved 6 ugers alderen. Den første dosis bør tidligst gives ved 6 ugers alderen.
Andre navne:
Natriumkloridinjektion: Doseringsform: Injektion Specifikation: 0,5 ml/stribe Dosis: Den foretrukne injektionssted er den anterolaterale lår (lateral femoral muskel) hos spædbørn og deltoideus musklen i overarmen hos spædbørn og børn. Den foretrukne dosis for spædbørn er 0,5 ml pr. dosis. Doseringsskema: 24 måneder gammel-17 år gruppe: 1 dosis. 12-23 måneder gammel gruppe: 2 doser, hver dosis med mindst 2 måneders mellemrum. 7-11 måneder gammel gruppe: 2 doser grundimmunisering, de første to doser med mindst 1 måneds mellemrum, og en boosterdosis efter 12 måneders alderen. 6 uger måneder: 1 dosis grundimmunisering ved hver af alderne 2, 4 og 6 måneder, og 1 dosis boosterimmunisering ved alderen 12-15 måneder, med den tidligste af den første dosis ved alderen 6 uger. Den første dosis gives ved 6 ugers alderen på det tidligste. 24-valent pneumokok polysakkarid-konjugatvaccine formulering 2: Doseringsform: Injektion Specifikation: 0,5 ml/strib Dosis: Det foretrukne sted er den anterolaterale lår (lateral femoral muskel) hos spædbørn og deltoideus musklen i overarmen hos spædbørn og børn. Den foretrukne dosis for spædbørn er 0,5 ml pr. dosis. Dosisskema: 24 måneder gammel-17 år gammel gruppe: 1 dosis. 12-23 måneder gammel gruppe: 2 doser, hver dosis mindst 2 måneder fra hinanden. 7-11 måneder gammel gruppe: 2 doser grundimmunisering, de første to doser mindst 1 måned fra hinanden, og en boosterdosis efter 12 måneders alder. 6 uger måneder: 1 dosis grundimmunisering ved hver af alderne 2, 4 og 6 måneder, og 1 dosis boosterimmunisering ved alderen 12-15 måneder, med den tidligste af den første dosis ved alderen 6 uger. Den første dosis gives ved 6 ugers alder tidligst.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
2 måneder ~17 år gammel forekomst af bivirkninger AE
Tidsramme: 30 dage efter hver dosis vaccination
|
30 dage efter hver dosis vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af pneumokok serotype-specifik IgG-antistofkoncentration ≥0,35 μg/ml (seropositiv hastighed)
Tidsramme: 30 dage efter vaccination
|
Andel af IgG-antistofkoncentration ≥0,35 μg/ml
|
30 dage efter vaccination
|
|
Andel af pneumokok serotype-specifik IgG-antistofkoncentration ≥1,0 μg/ml
Tidsramme: 30 dage efter vaccination
|
Andel af IgG-antistofkoncentration ≥1,0 μg/ml
|
30 dage efter vaccination
|
|
Forekomst af klinisk signifikant abnormitet i laboratorieundersøgelser
Tidsramme: Dag 0 før vaccination og dag 4 efter vaccination
|
12 måneder ~ 17 år gammel: Forekomst af klinisk signifikant abnormitet i blodrutine, blodbiokemi, urinrutine og koagulationsfunktionstestresultater inden for 4 dage efter vaccination
|
Dag 0 før vaccination og dag 4 efter vaccination
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) og
Tidsramme: 0-6 måneder efter vaccination
|
2 måneder ~ 17 år gammel: forekomst af SAE'er og AESI'er fra den første dosis af primær immunisering til 6 måneder efter fuld primær immunisering.
|
0-6 måneder efter vaccination
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 0-6 måneder efter vaccination
|
2 måneder ~ 17 år gammel: forekomst af SAE'er og AESI'er fra den første dosis af primær immunisering til 6 måneder efter fuld primær immunisering.
|
0-6 måneder efter vaccination
|
|
Pneumokok serotype-specifik IgG-antistof geometrisk middelkoncentration (GMC) og dets vækstmultipel før immunisering
Tidsramme: 30 dage efter vaccination
|
IgG GMC 30 dage efter vaccination
|
30 dage efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yunong Zhang, Master, Shanxi Province Center for Disease Control and Prevention
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RNCVCT7B001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .