Faza I badania klinicznego PCV24 u dzieci w wieku od 2 miesięcy (minimum 6 tygodni) do 17 lat
Protokół badania klinicznego fazy I 24-walentnej koniugatu polisacharydowego pneumokoków (PCV24) mającego na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności u dzieci w wieku od 2 miesięcy (minimum 6 tygodni) do 17 lat
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Chiny
- Luzhou District Center for Disease Control and Prevention, Changzhi City
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowe osoby w wieku 2–3 miesięcy (minimum 6 tygodni) i 7 miesięcy–17 lat oraz opiekun mogą przedstawić ważny dowód tożsamości uczestnika i opiekuna uczestnika.
- Uczestnicy i/lub ich opiekunowie dobrowolnie wyrażają zgodę na udział uczestników w tym badaniu i podpisują formularz świadomej zgody.
- Uczestnicy i/lub ich opiekunowie są w stanie zrozumieć (niepiśmienni) procedury badawcze.
- Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania do daty zaszczepienia.
- Osoby, które ukończyły pełny cykl szczepienia podstawowego zgodnie z wymogami tego badania klinicznego, a wiek przed podaniem dawki uzupełniającej wynosi 12–15 miesięcy (odstęp pomiędzy szczepieniem uzupełniającym a ostatnią dawką szczepionki pierwotnej wynosi co najmniej 2 miesiące).
- W opinii badacza opiekun uczestnika może spełnić wszystkie wymagania niniejszego protokołu badania klinicznego podczas fazy przypominającej uczestnika.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, które otrzymały wcześniej jakąkolwiek szczepionkę przeciw pneumokokom lub u których w przeszłości występowała choroba inwazyjna wywołana przez Streptococcus pneumoniae (potwierdzona metodami klinicznymi, serologicznymi lub mikrobiologicznymi).
- Nieprawidłowe wyniki badań fizykalnych lub laboratoryjnych, które lekarz uzna za istotne klinicznie.
- Osoby podejrzane lub zdiagnozowane z gorączką (temperatura pod pachą ≥37,5°C) w ciągu 3 dni przed rejestracją; lub temperatura pod pachą ≥37,3°C (dla osób powyżej 14. roku życia) lub ≥37,5°C (dla osób w wieku 14 lat i młodszych) w dniu podania pierwszej dawki szczepionki.
- W ciągu 7 dni przed pierwszą dawką szczepionki w wywiadzie stwierdzono ostrą chorobę lub zaostrzenie choroby przewlekłej oraz zastosowano ogólnoustrojowe stosowanie antybiotyków i leków przeciwwirusowych; w ciągu 3 dni przed pierwszą dawką szczepionki przyjęto leki przeciwgorączkowe, przeciwbólowe i przeciwhistaminowe (takie jak acetaminofen, ibuprofen, aspiryna, loratadyna, cetyryzyna itp.).
- Historia ciężkiej alergii na którykolwiek składnik badanej szczepionki lub historia ciężkiej alergii na jakąkolwiek szczepionkę zawierającą toksoid tężcowy lub wcześniejsza ciężka alergia na jakąkolwiek szczepionkę lub lek (w tym między innymi: wstrząs anafilaktyczny, alergia obrzęk krtani, plamica alergiczna, plamica małopłytkowa, miejscowe alergiczne reakcje martwicze, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy itp.); lub występowanie w przeszłości ciężkich działań niepożądanych po zastosowaniu jakiejkolwiek szczepionki lub leku.
- Pacjenci, którzy otrzymali szczepionki inaktywowane, szczepionki podjednostkowe lub szczepionki rekombinowane w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania lub którzy otrzymali szczepionki zawierające żywe atenuowane lub szczepionki zawierające wektory adenowirusowe w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
- Uczestnicy, którzy otrzymali lub planują stosować jakikolwiek inny badany lek w ciągu 3 miesięcy przed badaniem; osoby, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymały krew pełną, osocze i/lub produkty krwiopochodne, takie jak leczenie immunoglobulinami.
- Historia trombocytopenii lub innych zaburzeń krzepnięcia zdiagnozowanych w szpitalu lub historia leczenia przeciwzakrzepowego.
- Wiadomo, że choruje obecnie lub w przeszłości na choroby zakaźne, takie jak aktywna gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C i/lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
- Wiadomo lub podejrzewa się, że cierpisz na poważne choroby przewlekłe, takie jak choroby wątroby i nerek, nowotwory złośliwe, infekcje lub alergiczne choroby skóry; lub tych, których stan jest w fazie postępującej i nie można go stabilnie kontrolować.
- Niemowlęta poniżej 1 roku życia z nieprawidłową masą urodzeniową (poniżej 2500 g) lub nieprawidłowym wiekiem ciążowym (wiek ciążowy krótszy niż 37 tygodni lub dłuższy niż 42 tygodnie) oraz dzieci urodzone z nieprawidłowym porodem (dystocja, poród instrumentalny) lub z historią uduszenia lub uszkodzenia narządów neurologicznych.
- Niemowlęta poniżej 1 roku życia mają ciężki wyprysk lub ciężką żółtaczkę.
- Osoby z ciężkimi wadami wrodzonymi, zaburzeniami rozwoju, wadami genetycznymi, ciężkim niedożywieniem lub poważnymi chorobami przewlekłymi (takimi jak zespół Downa, anemia sierpowatokrwinkowa, zaburzenia neurologiczne, zespół Guillain-Barré itp.).
- Choroby neurologiczne lub zaburzenia neurorozwojowe (np. drgawki gorączkowe, epilepsja, encefalopatia, ogniskowe ubytki neurologiczne, zapalenie rdzenia kręgowego lub poprzeczne zapalenie rdzenia); historia psychozy lub historia rodziny.
- wrodzony lub nabyty niedobór odporności, immunosupresja lub choroby autoimmunologiczne w wywiadzie lub leczenie immunomodulujące w ciągu ostatnich 6 miesięcy, takie jak immunosupresyjne dawki kortykosteroidów (dawka referencyjna: odpowiednik prednizonu 20 mg/dobę przez ponad 7 dni); lub przeciwciała monoklonalne; lub tymozyna; lub interferony, itp.; ale dozwolone są lokalne leki (takie jak maści, krople do oczu, środki wziewne lub aerozole do nosa).
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w okresie karmienia piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy po wzięciu udziału w badaniu lub mają pozytywny wynik testu ciążowego z moczu.
- W drodze dochodzenia ustalono, że pacjent nie ma śledziony ani czynnościowej asplenii, ani żadnych schorzeń prowadzących do asplenii lub splenektomii.
- Opiekun uczestnika może nie być w stanie przestrzegać procedur badania, dotrzymywać ustaleń lub na stałe przenieść się z obszaru przed zakończeniem badania lub może opuścić lokalny obszar na dłuższy okres podczas zaplanowanych wizyt.
- Naukowcy uważają, że wszelkie inne czynniki, które sprawiają, że badani nie nadają się do udziału w badaniach klinicznych, mogą prowadzić do niemożności zapewnienia maksymalnych korzyści uczestnikom kontynuującym badanie.
- Oprócz szczepionki eksperymentalnej, przed szczepieniem wzmocnionym pacjenci otrzymali inne szczepionki przeciw zapaleniu płuc.
- U pacjenta występowała w przeszłości choroba inwazyjna wywołana przez pneumokoki przed wzmocnioną immunizacją (potwierdzoną metodami klinicznymi, serologicznymi lub mikrobiologicznymi).
- Naukowcy uważają, że jeśli u uczestników badania wystąpią inne czynniki, które czynią ich nieodpowiednimi do udziału w badaniach klinicznych, może to prowadzić do niemożności zapewnienia uczestnikom maksymalnych korzyści poprzez kontynuację udziału w badaniu.
- Osoby, które przed włączeniem otrzymały jakąkolwiek szczepionkę przeciw pneumokokom lub u których w przeszłości występowała choroba inwazyjna wywołana przez Streptococcus pneumoniae (potwierdzona dowolną metodą kliniczną, serologiczną lub mikrobiologiczną).
- Nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych, które mają znaczenie kliniczne w ocenie lekarza.
- Osoby z podejrzeniem lub potwierdzoną gorączką (temperatura pod pachami ≥37,5°C) w ciągu 3 dni przed rejestracją; lub temperatura pod pachą ≥37,3°C (>14 lat) lub ≥37,5°C (≤14 lat) przed (w dniu) pierwszej dawki szczepionki.
- historia ostrej choroby lub zaostrzenia choroby przewlekłej, leczenie ogólnoustrojowe antybiotykami i lekami przeciwwirusowymi w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką szczepionki; podanie leków przeciwgorączkowych, przeciwbólowych i przeciwalergicznych (np. acetaminofenu, ibuprofenu, aspiryny, loratadyny, cetyryzyny itp.) w ciągu 3 dni przed pierwszą dawką szczepionki.
- Historia ciężkiej alergii na którykolwiek składnik badanej szczepionki lub na jakąkolwiek szczepionkę zawierającą toksoid tężcowy lub wcześniejsza ciężka alergia na jakąkolwiek szczepionkę lub lek (w tym między innymi: np. wstrząs anafilaktyczny, rzekomoanafilaktyczny obrzęk krtani, rzekomoanafilaktyczny plamica, plamica małopłytkowa, miejscowa reakcja anafilaktyczno-martwicza, niewydolność oddechowa, obrzęk naczynioruchowy itp.); lub wcześniejsze ciężkie skutki uboczne jakiejkolwiek szczepionki lub historia poważnych skutków ubocznych, jak opisano powyżej, po podaniu leku.
- Pacjenci, którzy otrzymali szczepionki inaktywowane, podjednostkowe lub rekombinowane w ciągu 7 dni przed przystąpieniem do badania lub szczepionki zawierające żywe atenuowane lub będące wektorami adenowirusa itp. w ciągu 14 dni przed przystąpieniem do badania.
- Osoby, które otrzymały lub planują stosować w okresie badania jakikolwiek inny badany lek w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania; osoby, które w ciągu 3 miesięcy otrzymały krew pełną, osocze/lub produkty krwiopochodne, takie jak leczenie immunoglobulinami.
- Małopłytkowość lub inne zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie lub leczenie przeciwzakrzepowe w wywiadzie.
- Znana diagnoza aktualnej/przeszłej historii chorób zakaźnych, takich jak: aktywna gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C i/lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
- Znane lub podejrzewane poważne choroby przewlekłe, takie jak choroby wątroby lub nerek, nowotwory złośliwe, infekcje lub alergiczne choroby skóry; lub jeśli stan jest w fazie postępującej, której nie można płynnie kontrolować.
- Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku z nieprawidłową masą urodzeniową (<2500 g) lub noworodki z nieprawidłowymi tygodniami ciąży (wiek ciążowy <37 lub >42 tygodnie) oraz porody z nieprawidłowym porodem (poród utrudniony, poród instrumentalny) lub uduszenie w wywiadzie lub uszkodzenie narządów neurologicznych.
- Niemowlęta do 1 roku życia z ciężkim wypryskiem lub ciężką żółtaczką.
- Osoby cierpiące na ciężkie wady wrodzone lub zaburzenia rozwojowe lub wady genetyczne, poważne niedobory żywieniowe lub ciężkie choroby przewlekłe (np. zespół Downa, anemia sierpowatokrwinkowa lub zaburzenia neurologiczne, zespół Guillain-Barré itp.).
- Zaburzenia neurologiczne lub braki neurorozwojowe (np. drgawki gorączkowe, padaczka, encefalopatia, ogniskowe deficyty neurologiczne, zapalenie mózgu i rdzenia lub poprzeczne zapalenie rdzenia); historia chorób psychicznych lub historia rodziny.
- wrodzony lub nabyty niedobór odporności, immunosupresja lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie lub leczenie immunomodulatorami w ciągu 6 miesięcy, takimi jak immunosupresyjne dawki glikokortykosteroidów (dawka referencyjna: odpowiednik prednizonu w dawce 20 mg/dobę przez ponad 7 dni); lub przeciwciała monoklonalne; lub peptydy grasiczne; lub interferon; ale leki miejscowe (np. maści, krople do oczu, inhalatory lub aerozole do nosa) są dozwolone.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy od rejestracji lub mają pozytywny wynik testu ciążowego z moczu.
- Pacjenci, u których stwierdzono chorobę śledziony lub czynnościową śledzionę oraz wszelkie schorzenia skutkujące wycięciem śledziony lub splenektomii, po zapytaniu.
- Opiekunowie podmiotu mogą nie być w stanie przestrzegać procedur badania, dotrzymywać terminów spotkań, planować trwałego przeniesienia się z obszaru przed zakończeniem badania lub opuścić obszar na dłuższy okres podczas zaplanowanych wizyt.
- Zdaniem badacza, u uczestnika występują inne czynniki nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym, które sprawiłyby, że dalszy udział w badaniu nie zapewniłby mu maksymalnych korzyści.
- Przed immunizacją przypominającą pacjenci otrzymali szczepionkę przeciw zapaleniu płuc inną niż szczepionka eksperymentalna.
- U pacjenta przed szczepieniem przypominającym występowała choroba inwazyjna wywołana przez Streptococcus pneumoniae (potwierdzona metodami klinicznymi, serologicznymi lub mikrobiologicznymi).
- Zdaniem badacza, u uczestnika występują inne czynniki nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym, które sprawiłyby, że dalszy udział w badaniu nie zapewniłby mu maksymalnych korzyści.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 6~17 lat (formulacja PCV24 1)
Postać dawkowania: iniekcja Specyfikacja: 0,5 ml/sztuka Dawkowanie: Preferowanym miejscem dla niemowląt jest przednio-boczna część uda (mięsień obszerny boczny), a dla małych dzieci i dzieci mięsień naramienny ramienia, z dawką 0,5 ml na 1 zastosowanie u człowieka. Czas trwania leczenia: 24 miesiące życia-17 lat: 1 dawka. |
24-walentna skoniugowana szczepionka polisacharydowa na pneumokoki Skład 1: Postać dawkowania: Specyfikacja wstrzyknięcia: 0,5 ml/pasek Dawkowanie: Preferowane miejsce to przednio-boczne udo (boczny mięsień udowy) u niemowląt i mięsień naramienny ramienia u niemowląt i dzieci. Preferowana dawka dla niemowląt wynosi 0,5 ml na dawkę. Schemat dawkowania: grupa 24 miesięcy - 17 lat: 1 dawka. 12-23 grupa miesięcy: 2 dawki, każda dawka w odstępie co najmniej 2 miesięcy.7-11 grupa miesiąca życia: 2 dawki podstawowego szczepienia, pierwsze dwie dawki w odstępie co najmniej 1 miesiąca oraz dawka przypominająca po 12 miesiącu życia. 6-tygodniowe miesiące: 1 dawka podstawowego szczepienia w każdym z dzieci w wieku 2, 4 lat i 6 miesięcy i 1 dawkę szczepionki przypominającej w wieku 12-15 miesięcy, przy czym najwcześniejsza z pierwszej dawki w wieku 6 tygodni. Pierwszą dawkę podaje się najwcześniej w 6 tygodniu życia.
Inne nazwy:
Chlorek sodu, roztwór do wstrzykiwań: Postać: roztwór do wstrzykiwań Specyfikacja: 0,5 ml/pasek Dawkowanie: Preferowanym miejscem jest przednio-boczna część uda (mięsień boczny uda) u niemowląt oraz mięsień naramienny u niemowląt i dzieci. Preferowana dawka dla niemowląt to 0,5 ml na dawkę. Harmonogram dawkowania: Grupa wiekowa 24 miesiące-17 lat: 1 dawka. Grupa wiekowa 12-23 miesięcy: 2 dawki, każda dawka w odstępie co najmniej 2 miesięcy. Grupa wiekowa 7-11 miesięcy: 2 dawki szczepienia podstawowego, pierwsze dwie dawki w odstępie co najmniej 1 miesiąca, oraz dawka przypominająca po ukończeniu 12. miesiąca życia. 6 tygodni: 1 dawka szczepienia podstawowego w każdym z wieku: 2, 4 i 6 miesięcy, oraz 1 dawka szczepienia przypominającego w wieku 12-15 miesięcy, przy czym najwcześniej pierwszą dawkę można podać w wieku 6 tygodni. Pierwszą dawkę podaje się najwcześniej w wieku 6 tygodni. |
|
Eksperymentalny: 6~17 lat (formulacja PCV24 2）
Specyfikacja: 0,5 ml/sztuka Dawkowanie: Preferowanym miejscem dla niemowląt jest przednio-boczna część uda (mięsień obszerny boczny), a dla małych dzieci i dzieci mięsień naramienny górnej części ramienia, z dawką 0,5 ml na 1 zastosowanie u człowieka. Czas trwania leczenia: 24 miesiące życia - 17 lat życia: 1 dawka. |
Chlorek sodu, roztwór do wstrzykiwań: Postać: roztwór do wstrzykiwań Specyfikacja: 0,5 ml/pasek Dawkowanie: Preferowanym miejscem jest przednio-boczna część uda (mięsień boczny uda) u niemowląt oraz mięsień naramienny u niemowląt i dzieci. Preferowana dawka dla niemowląt to 0,5 ml na dawkę. Harmonogram dawkowania: Grupa wiekowa 24 miesiące-17 lat: 1 dawka. Grupa wiekowa 12-23 miesięcy: 2 dawki, każda dawka w odstępie co najmniej 2 miesięcy. Grupa wiekowa 7-11 miesięcy: 2 dawki szczepienia podstawowego, pierwsze dwie dawki w odstępie co najmniej 1 miesiąca, oraz dawka przypominająca po ukończeniu 12. miesiąca życia. 6 tygodni: 1 dawka szczepienia podstawowego w każdym z wieku: 2, 4 i 6 miesięcy, oraz 1 dawka szczepienia przypominającego w wieku 12-15 miesięcy, przy czym najwcześniej pierwszą dawkę można podać w wieku 6 tygodni. Pierwszą dawkę podaje się najwcześniej w wieku 6 tygodni. 24-walentna szczepionka skoniugowana przeciwko pneumokokom, formulacja 2: Postać dawkowania: Iniekcja Specyfikacja: 0,5 ml/pasek Dawkowanie: Preferowanym miejscem jest przednio-boczna część uda (mięsień boczny uda) u niemowląt oraz mięsień naramienny u niemowląt i dzieci. Preferowana dawka dla niemowląt wynosi 0,5 ml na dawkę. Schemat dawkowania: Grupa 24 miesiące-17 lat: 1 dawka. Grupa 12-23 miesiące: 2 dawki, każda dawka w odstępie co najmniej 2 miesięcy. Grupa 7-11 miesięcy: 2 dawki szczepienia podstawowego, pierwsze dwie dawki w odstępie co najmniej 1 miesiąca, oraz dawka przypominająca po ukończeniu 12 miesiąca życia. 6 tygodni: 1 dawka szczepienia podstawowego w każdym z wieku 2, 4 i 6 miesięcy, oraz 1 dawka szczepienia przypominającego w wieku 12-15 miesięcy, z najwcześniejszym podaniem pierwszej dawki w wieku 6 tygodni. Pierwszą dawkę podaje się najwcześniej w wieku 6 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 24-71 miesięcy życia (formulacja PCV24 1)
Specyfikacja: 0,5 ml/sztuka Dawkowanie: Preferowanym miejscem dla niemowląt jest przednio-boczna część uda (mięsień obszerny boczny), a dla małych dzieci i dzieci mięsień naramienny górnej części ramienia, z dawką 0,5 ml na 1 zastosowanie u człowieka. Czas trwania leczenia: 24 miesiące życia-17 lat: 1 dawka. |
24-walentna skoniugowana szczepionka polisacharydowa na pneumokoki Skład 1: Postać dawkowania: Specyfikacja wstrzyknięcia: 0,5 ml/pasek Dawkowanie: Preferowane miejsce to przednio-boczne udo (boczny mięsień udowy) u niemowląt i mięsień naramienny ramienia u niemowląt i dzieci. Preferowana dawka dla niemowląt wynosi 0,5 ml na dawkę. Schemat dawkowania: grupa 24 miesięcy - 17 lat: 1 dawka. 12-23 grupa miesięcy: 2 dawki, każda dawka w odstępie co najmniej 2 miesięcy.7-11 grupa miesiąca życia: 2 dawki podstawowego szczepienia, pierwsze dwie dawki w odstępie co najmniej 1 miesiąca oraz dawka przypominająca po 12 miesiącu życia. 6-tygodniowe miesiące: 1 dawka podstawowego szczepienia w każdym z dzieci w wieku 2, 4 lat i 6 miesięcy i 1 dawkę szczepionki przypominającej w wieku 12-15 miesięcy, przy czym najwcześniejsza z pierwszej dawki w wieku 6 tygodni. Pierwszą dawkę podaje się najwcześniej w 6 tygodniu życia.
Inne nazwy:
Chlorek sodu, roztwór do wstrzykiwań: Postać: roztwór do wstrzykiwań Specyfikacja: 0,5 ml/pasek Dawkowanie: Preferowanym miejscem jest przednio-boczna część uda (mięsień boczny uda) u niemowląt oraz mięsień naramienny u niemowląt i dzieci. Preferowana dawka dla niemowląt to 0,5 ml na dawkę. Harmonogram dawkowania: Grupa wiekowa 24 miesiące-17 lat: 1 dawka. Grupa wiekowa 12-23 miesięcy: 2 dawki, każda dawka w odstępie co najmniej 2 miesięcy. Grupa wiekowa 7-11 miesięcy: 2 dawki szczepienia podstawowego, pierwsze dwie dawki w odstępie co najmniej 1 miesiąca, oraz dawka przypominająca po ukończeniu 12. miesiąca życia. 6 tygodni: 1 dawka szczepienia podstawowego w każdym z wieku: 2, 4 i 6 miesięcy, oraz 1 dawka szczepienia przypominającego w wieku 12-15 miesięcy, przy czym najwcześniej pierwszą dawkę można podać w wieku 6 tygodni. Pierwszą dawkę podaje się najwcześniej w wieku 6 tygodni. |
|
Eksperymentalny: 24-71 miesięcy życia (formuła PCV24 2)
Specyfikacja: 0,5 ml/szt. Dawkowanie: Preferowanym miejscem dla niemowląt jest przednio-boczna część uda (mięsień obszerny boczny), a dla małych dzieci i dzieci - mięsień naramienny, z dawką 0,5 ml na 1 osobę. Czas trwania leczenia: 24 miesiące życia - 17 lat życia: 1 dawka. |
Chlorek sodu, roztwór do wstrzykiwań: Postać: roztwór do wstrzykiwań Specyfikacja: 0,5 ml/pasek Dawkowanie: Preferowanym miejscem jest przednio-boczna część uda (mięsień boczny uda) u niemowląt oraz mięsień naramienny u niemowląt i dzieci. Preferowana dawka dla niemowląt to 0,5 ml na dawkę. Harmonogram dawkowania: Grupa wiekowa 24 miesiące-17 lat: 1 dawka. Grupa wiekowa 12-23 miesięcy: 2 dawki, każda dawka w odstępie co najmniej 2 miesięcy. Grupa wiekowa 7-11 miesięcy: 2 dawki szczepienia podstawowego, pierwsze dwie dawki w odstępie co najmniej 1 miesiąca, oraz dawka przypominająca po ukończeniu 12. miesiąca życia. 6 tygodni: 1 dawka szczepienia podstawowego w każdym z wieku: 2, 4 i 6 miesięcy, oraz 1 dawka szczepienia przypominającego w wieku 12-15 miesięcy, przy czym najwcześniej pierwszą dawkę można podać w wieku 6 tygodni. Pierwszą dawkę podaje się najwcześniej w wieku 6 tygodni. 24-walentna szczepionka skoniugowana przeciwko pneumokokom, formulacja 2: Postać dawkowania: Iniekcja Specyfikacja: 0,5 ml/pasek Dawkowanie: Preferowanym miejscem jest przednio-boczna część uda (mięsień boczny uda) u niemowląt oraz mięsień naramienny u niemowląt i dzieci. Preferowana dawka dla niemowląt wynosi 0,5 ml na dawkę. Schemat dawkowania: Grupa 24 miesiące-17 lat: 1 dawka. Grupa 12-23 miesiące: 2 dawki, każda dawka w odstępie co najmniej 2 miesięcy. Grupa 7-11 miesięcy: 2 dawki szczepienia podstawowego, pierwsze dwie dawki w odstępie co najmniej 1 miesiąca, oraz dawka przypominająca po ukończeniu 12 miesiąca życia. 6 tygodni: 1 dawka szczepienia podstawowego w każdym z wieku 2, 4 i 6 miesięcy, oraz 1 dawka szczepienia przypominającego w wieku 12-15 miesięcy, z najwcześniejszym podaniem pierwszej dawki w wieku 6 tygodni. Pierwszą dawkę podaje się najwcześniej w wieku 6 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 12-23 miesięcy życia (PCV24 formulacja 1)
Postać dawkowania: zastrzyk Specyfikacja: 0,5 ml/sztuka Dawkowanie: Preferowanym miejscem dla niemowląt jest przednio-boczna część uda (mięsień obszerny boczny), a dla małych dzieci i starszych dzieci mięsień naramienny, z dawką 0,5 ml na 1 zastosowanie u człowieka. Czas trwania leczenia: Grupa wiekowa 12-23 miesięcy: 2 dawki, w odstępie co najmniej 2 miesięcy. |
24-walentna skoniugowana szczepionka polisacharydowa na pneumokoki Skład 1: Postać dawkowania: Specyfikacja wstrzyknięcia: 0,5 ml/pasek Dawkowanie: Preferowane miejsce to przednio-boczne udo (boczny mięsień udowy) u niemowląt i mięsień naramienny ramienia u niemowląt i dzieci. Preferowana dawka dla niemowląt wynosi 0,5 ml na dawkę. Schemat dawkowania: grupa 24 miesięcy - 17 lat: 1 dawka. 12-23 grupa miesięcy: 2 dawki, każda dawka w odstępie co najmniej 2 miesięcy.7-11 grupa miesiąca życia: 2 dawki podstawowego szczepienia, pierwsze dwie dawki w odstępie co najmniej 1 miesiąca oraz dawka przypominająca po 12 miesiącu życia. 6-tygodniowe miesiące: 1 dawka podstawowego szczepienia w każdym z dzieci w wieku 2, 4 lat i 6 miesięcy i 1 dawkę szczepionki przypominającej w wieku 12-15 miesięcy, przy czym najwcześniejsza z pierwszej dawki w wieku 6 tygodni. Pierwszą dawkę podaje się najwcześniej w 6 tygodniu życia.
Inne nazwy:
Chlorek sodu, roztwór do wstrzykiwań: Postać: roztwór do wstrzykiwań Specyfikacja: 0,5 ml/pasek Dawkowanie: Preferowanym miejscem jest przednio-boczna część uda (mięsień boczny uda) u niemowląt oraz mięsień naramienny u niemowląt i dzieci. Preferowana dawka dla niemowląt to 0,5 ml na dawkę. Harmonogram dawkowania: Grupa wiekowa 24 miesiące-17 lat: 1 dawka. Grupa wiekowa 12-23 miesięcy: 2 dawki, każda dawka w odstępie co najmniej 2 miesięcy. Grupa wiekowa 7-11 miesięcy: 2 dawki szczepienia podstawowego, pierwsze dwie dawki w odstępie co najmniej 1 miesiąca, oraz dawka przypominająca po ukończeniu 12. miesiąca życia. 6 tygodni: 1 dawka szczepienia podstawowego w każdym z wieku: 2, 4 i 6 miesięcy, oraz 1 dawka szczepienia przypominającego w wieku 12-15 miesięcy, przy czym najwcześniej pierwszą dawkę można podać w wieku 6 tygodni. Pierwszą dawkę podaje się najwcześniej w wieku 6 tygodni. |
|
Eksperymentalny: 12-23 miesięcy życia (PCV24 formulation 2)
Postać dawkowania: iniekcja Specyfikacja: 0,5 ml/szt Dawkowanie: Preferowanym miejscem dla niemowląt jest przednio-boczna część uda (mięsień obszerny boczny), a dla małych dzieci i dzieci mięsień naramienny ramienia, z dawką 0,5 ml na 1 zastosowanie u człowieka. Czas trwania leczenia: grupa wiekowa 12-23 miesiące: 2 dawki, w odstępie co najmniej 2 miesięcy. |
Chlorek sodu, roztwór do wstrzykiwań: Postać: roztwór do wstrzykiwań Specyfikacja: 0,5 ml/pasek Dawkowanie: Preferowanym miejscem jest przednio-boczna część uda (mięsień boczny uda) u niemowląt oraz mięsień naramienny u niemowląt i dzieci. Preferowana dawka dla niemowląt to 0,5 ml na dawkę. Harmonogram dawkowania: Grupa wiekowa 24 miesiące-17 lat: 1 dawka. Grupa wiekowa 12-23 miesięcy: 2 dawki, każda dawka w odstępie co najmniej 2 miesięcy. Grupa wiekowa 7-11 miesięcy: 2 dawki szczepienia podstawowego, pierwsze dwie dawki w odstępie co najmniej 1 miesiąca, oraz dawka przypominająca po ukończeniu 12. miesiąca życia. 6 tygodni: 1 dawka szczepienia podstawowego w każdym z wieku: 2, 4 i 6 miesięcy, oraz 1 dawka szczepienia przypominającego w wieku 12-15 miesięcy, przy czym najwcześniej pierwszą dawkę można podać w wieku 6 tygodni. Pierwszą dawkę podaje się najwcześniej w wieku 6 tygodni. 24-walentna szczepionka skoniugowana przeciwko pneumokokom, formulacja 2: Postać dawkowania: Iniekcja Specyfikacja: 0,5 ml/pasek Dawkowanie: Preferowanym miejscem jest przednio-boczna część uda (mięsień boczny uda) u niemowląt oraz mięsień naramienny u niemowląt i dzieci. Preferowana dawka dla niemowląt wynosi 0,5 ml na dawkę. Schemat dawkowania: Grupa 24 miesiące-17 lat: 1 dawka. Grupa 12-23 miesiące: 2 dawki, każda dawka w odstępie co najmniej 2 miesięcy. Grupa 7-11 miesięcy: 2 dawki szczepienia podstawowego, pierwsze dwie dawki w odstępie co najmniej 1 miesiąca, oraz dawka przypominająca po ukończeniu 12 miesiąca życia. 6 tygodni: 1 dawka szczepienia podstawowego w każdym z wieku 2, 4 i 6 miesięcy, oraz 1 dawka szczepienia przypominającego w wieku 12-15 miesięcy, z najwcześniejszym podaniem pierwszej dawki w wieku 6 tygodni. Pierwszą dawkę podaje się najwcześniej w wieku 6 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 7~11 miesięcy życia (formulacja PCV24 1)
Postać dawkowania: iniekcja Specyfikacja: 0,5 ml/sztuka Dawkowanie: Preferowanym miejscem dla niemowląt jest przednio-boczna część uda (mięsień obszerny boczny), a dla małych dzieci i dzieci – mięsień naramienny, z dawką 0,5 ml na 1 zastosowanie u człowieka. Czas trwania leczenia: Grupa wiekowa 7-11 miesięcy: 2 dawki szczepienia podstawowego, z odstępem co najmniej 1 miesiąca między pierwszymi dwiema dawkami oraz 1 dawka przypominająca po ukończeniu 12 miesiąca życia. |
24-walentna skoniugowana szczepionka polisacharydowa na pneumokoki Skład 1: Postać dawkowania: Specyfikacja wstrzyknięcia: 0,5 ml/pasek Dawkowanie: Preferowane miejsce to przednio-boczne udo (boczny mięsień udowy) u niemowląt i mięsień naramienny ramienia u niemowląt i dzieci. Preferowana dawka dla niemowląt wynosi 0,5 ml na dawkę. Schemat dawkowania: grupa 24 miesięcy - 17 lat: 1 dawka. 12-23 grupa miesięcy: 2 dawki, każda dawka w odstępie co najmniej 2 miesięcy.7-11 grupa miesiąca życia: 2 dawki podstawowego szczepienia, pierwsze dwie dawki w odstępie co najmniej 1 miesiąca oraz dawka przypominająca po 12 miesiącu życia. 6-tygodniowe miesiące: 1 dawka podstawowego szczepienia w każdym z dzieci w wieku 2, 4 lat i 6 miesięcy i 1 dawkę szczepionki przypominającej w wieku 12-15 miesięcy, przy czym najwcześniejsza z pierwszej dawki w wieku 6 tygodni. Pierwszą dawkę podaje się najwcześniej w 6 tygodniu życia.
Inne nazwy:
Chlorek sodu, roztwór do wstrzykiwań: Postać: roztwór do wstrzykiwań Specyfikacja: 0,5 ml/pasek Dawkowanie: Preferowanym miejscem jest przednio-boczna część uda (mięsień boczny uda) u niemowląt oraz mięsień naramienny u niemowląt i dzieci. Preferowana dawka dla niemowląt to 0,5 ml na dawkę. Harmonogram dawkowania: Grupa wiekowa 24 miesiące-17 lat: 1 dawka. Grupa wiekowa 12-23 miesięcy: 2 dawki, każda dawka w odstępie co najmniej 2 miesięcy. Grupa wiekowa 7-11 miesięcy: 2 dawki szczepienia podstawowego, pierwsze dwie dawki w odstępie co najmniej 1 miesiąca, oraz dawka przypominająca po ukończeniu 12. miesiąca życia. 6 tygodni: 1 dawka szczepienia podstawowego w każdym z wieku: 2, 4 i 6 miesięcy, oraz 1 dawka szczepienia przypominającego w wieku 12-15 miesięcy, przy czym najwcześniej pierwszą dawkę można podać w wieku 6 tygodni. Pierwszą dawkę podaje się najwcześniej w wieku 6 tygodni. |
|
Eksperymentalny: 7~11 miesięcy życia (formulacja PCV24 2)
Postać dawkowania: iniekcja Specyfikacja: 0,5 ml/szt. Dawkowanie: Preferowanym miejscem dla niemowląt jest przednio-boczna część uda (mięsień obszerny boczny), a dla małych dzieci i dzieci mięsień naramienny ramienia, z dawką 0,5 ml na 1 zastosowanie u człowieka. Czas trwania leczenia: Grupa wiekowa 7-11 miesięcy: 2 dawki szczepienia podstawowego, z odstępem co najmniej 1 miesiąca między pierwszymi dwiema dawkami, oraz 1 dawka przypominająca po ukończeniu 12 miesiąca życia. |
Chlorek sodu, roztwór do wstrzykiwań: Postać: roztwór do wstrzykiwań Specyfikacja: 0,5 ml/pasek Dawkowanie: Preferowanym miejscem jest przednio-boczna część uda (mięsień boczny uda) u niemowląt oraz mięsień naramienny u niemowląt i dzieci. Preferowana dawka dla niemowląt to 0,5 ml na dawkę. Harmonogram dawkowania: Grupa wiekowa 24 miesiące-17 lat: 1 dawka. Grupa wiekowa 12-23 miesięcy: 2 dawki, każda dawka w odstępie co najmniej 2 miesięcy. Grupa wiekowa 7-11 miesięcy: 2 dawki szczepienia podstawowego, pierwsze dwie dawki w odstępie co najmniej 1 miesiąca, oraz dawka przypominająca po ukończeniu 12. miesiąca życia. 6 tygodni: 1 dawka szczepienia podstawowego w każdym z wieku: 2, 4 i 6 miesięcy, oraz 1 dawka szczepienia przypominającego w wieku 12-15 miesięcy, przy czym najwcześniej pierwszą dawkę można podać w wieku 6 tygodni. Pierwszą dawkę podaje się najwcześniej w wieku 6 tygodni. 24-walentna szczepionka skoniugowana przeciwko pneumokokom, formulacja 2: Postać dawkowania: Iniekcja Specyfikacja: 0,5 ml/pasek Dawkowanie: Preferowanym miejscem jest przednio-boczna część uda (mięsień boczny uda) u niemowląt oraz mięsień naramienny u niemowląt i dzieci. Preferowana dawka dla niemowląt wynosi 0,5 ml na dawkę. Schemat dawkowania: Grupa 24 miesiące-17 lat: 1 dawka. Grupa 12-23 miesiące: 2 dawki, każda dawka w odstępie co najmniej 2 miesięcy. Grupa 7-11 miesięcy: 2 dawki szczepienia podstawowego, pierwsze dwie dawki w odstępie co najmniej 1 miesiąca, oraz dawka przypominająca po ukończeniu 12 miesiąca życia. 6 tygodni: 1 dawka szczepienia podstawowego w każdym z wieku 2, 4 i 6 miesięcy, oraz 1 dawka szczepienia przypominającego w wieku 12-15 miesięcy, z najwcześniejszym podaniem pierwszej dawki w wieku 6 tygodni. Pierwszą dawkę podaje się najwcześniej w wieku 6 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2~3 miesiące (minimum) (6 tygodni życia) (formulacja PCV24 1)
Postać dawkowania: iniekcja Specyfikacja: 0,5 ml/sztuka Dawkowanie: Preferowanym miejscem dla niemowląt jest przednio-boczna część uda (mięsień obszerny boczny), a dla małych dzieci i dzieci mięsień naramienny, z dawką 0,5 ml na 1 zastosowanie u człowieka. Czas trwania leczenia: 6 tygodni do 3 miesięcy: jedna dawka w wieku 2, 4 i 6 miesięcy dla podstawowego uodpornienia, jedna dawka w wieku 12~15 miesięcy dla dawki przypominającej, a pierwsza dawka w najwcześniejszym wieku 6 tygodni. |
24-walentna skoniugowana szczepionka polisacharydowa na pneumokoki Skład 1: Postać dawkowania: Specyfikacja wstrzyknięcia: 0,5 ml/pasek Dawkowanie: Preferowane miejsce to przednio-boczne udo (boczny mięsień udowy) u niemowląt i mięsień naramienny ramienia u niemowląt i dzieci. Preferowana dawka dla niemowląt wynosi 0,5 ml na dawkę. Schemat dawkowania: grupa 24 miesięcy - 17 lat: 1 dawka. 12-23 grupa miesięcy: 2 dawki, każda dawka w odstępie co najmniej 2 miesięcy.7-11 grupa miesiąca życia: 2 dawki podstawowego szczepienia, pierwsze dwie dawki w odstępie co najmniej 1 miesiąca oraz dawka przypominająca po 12 miesiącu życia. 6-tygodniowe miesiące: 1 dawka podstawowego szczepienia w każdym z dzieci w wieku 2, 4 lat i 6 miesięcy i 1 dawkę szczepionki przypominającej w wieku 12-15 miesięcy, przy czym najwcześniejsza z pierwszej dawki w wieku 6 tygodni. Pierwszą dawkę podaje się najwcześniej w 6 tygodniu życia.
Inne nazwy:
13-walentna szczepionka polisacharydowa przeciwko pneumokokom:Postać dawkowania: Specyfikacja wstrzyknięcia:0,5 ml/pasek Dawkowanie: Preferowanym miejscem podania u niemowląt jest przednio-boczne udo (boczny mięsień udowy), a w przypadku małych dzieci i dzieci – mięsień naramienny ramienia. Schemat dawkowania: 6 tygodni miesiące: 4 dawki, po jednej dawce szczepionki podstawowej w wieku 2, 4 i 6 miesięcy oraz jedna dawka szczepionki przypominającej w wieku 12–15 miesięcy, przy czym pierwsza dawka jest podana najwcześniej w wieku 6 tygodni. Pierwszą dawkę należy podać najwcześniej w 6 tygodniu życia.
Inne nazwy:
Chlorek sodu, roztwór do wstrzykiwań: Postać: roztwór do wstrzykiwań Specyfikacja: 0,5 ml/pasek Dawkowanie: Preferowanym miejscem jest przednio-boczna część uda (mięsień boczny uda) u niemowląt oraz mięsień naramienny u niemowląt i dzieci. Preferowana dawka dla niemowląt to 0,5 ml na dawkę. Harmonogram dawkowania: Grupa wiekowa 24 miesiące-17 lat: 1 dawka. Grupa wiekowa 12-23 miesięcy: 2 dawki, każda dawka w odstępie co najmniej 2 miesięcy. Grupa wiekowa 7-11 miesięcy: 2 dawki szczepienia podstawowego, pierwsze dwie dawki w odstępie co najmniej 1 miesiąca, oraz dawka przypominająca po ukończeniu 12. miesiąca życia. 6 tygodni: 1 dawka szczepienia podstawowego w każdym z wieku: 2, 4 i 6 miesięcy, oraz 1 dawka szczepienia przypominającego w wieku 12-15 miesięcy, przy czym najwcześniej pierwszą dawkę można podać w wieku 6 tygodni. Pierwszą dawkę podaje się najwcześniej w wieku 6 tygodni. |
|
Eksperymentalny: 2~3 miesięcy (minimum) (6 tygodni życia) (PCV24 formulacja 2)
Postać dawkowania: zastrzyk Specyfikacja: 0,5 ml/sztuka Dawkowanie: Preferowanym miejscem dla niemowląt jest przednio-boczna część uda (mięsień obszerny boczny), a dla małych dzieci i dzieci mięsień naramienny ramienia, z dawką 0,5 ml na 1 osobę. Czas trwania leczenia: 6 tygodni do 3 miesięcy: jedna dawka w wieku 2, 4 i 6 miesięcy dla podstawowego szczepienia, jedna dawka w wieku 12~15 miesięcy dla szczepienia przypominającego, a pierwsza dawka w najwcześniejszym wieku 6 tygodni. |
13-walentna szczepionka polisacharydowa przeciwko pneumokokom:Postać dawkowania: Specyfikacja wstrzyknięcia:0,5 ml/pasek Dawkowanie: Preferowanym miejscem podania u niemowląt jest przednio-boczne udo (boczny mięsień udowy), a w przypadku małych dzieci i dzieci – mięsień naramienny ramienia. Schemat dawkowania: 6 tygodni miesiące: 4 dawki, po jednej dawce szczepionki podstawowej w wieku 2, 4 i 6 miesięcy oraz jedna dawka szczepionki przypominającej w wieku 12–15 miesięcy, przy czym pierwsza dawka jest podana najwcześniej w wieku 6 tygodni. Pierwszą dawkę należy podać najwcześniej w 6 tygodniu życia.
Inne nazwy:
Chlorek sodu, roztwór do wstrzykiwań: Postać: roztwór do wstrzykiwań Specyfikacja: 0,5 ml/pasek Dawkowanie: Preferowanym miejscem jest przednio-boczna część uda (mięsień boczny uda) u niemowląt oraz mięsień naramienny u niemowląt i dzieci. Preferowana dawka dla niemowląt to 0,5 ml na dawkę. Harmonogram dawkowania: Grupa wiekowa 24 miesiące-17 lat: 1 dawka. Grupa wiekowa 12-23 miesięcy: 2 dawki, każda dawka w odstępie co najmniej 2 miesięcy. Grupa wiekowa 7-11 miesięcy: 2 dawki szczepienia podstawowego, pierwsze dwie dawki w odstępie co najmniej 1 miesiąca, oraz dawka przypominająca po ukończeniu 12. miesiąca życia. 6 tygodni: 1 dawka szczepienia podstawowego w każdym z wieku: 2, 4 i 6 miesięcy, oraz 1 dawka szczepienia przypominającego w wieku 12-15 miesięcy, przy czym najwcześniej pierwszą dawkę można podać w wieku 6 tygodni. Pierwszą dawkę podaje się najwcześniej w wieku 6 tygodni. 24-walentna szczepionka skoniugowana przeciwko pneumokokom, formulacja 2: Postać dawkowania: Iniekcja Specyfikacja: 0,5 ml/pasek Dawkowanie: Preferowanym miejscem jest przednio-boczna część uda (mięsień boczny uda) u niemowląt oraz mięsień naramienny u niemowląt i dzieci. Preferowana dawka dla niemowląt wynosi 0,5 ml na dawkę. Schemat dawkowania: Grupa 24 miesiące-17 lat: 1 dawka. Grupa 12-23 miesiące: 2 dawki, każda dawka w odstępie co najmniej 2 miesięcy. Grupa 7-11 miesięcy: 2 dawki szczepienia podstawowego, pierwsze dwie dawki w odstępie co najmniej 1 miesiąca, oraz dawka przypominająca po ukończeniu 12 miesiąca życia. 6 tygodni: 1 dawka szczepienia podstawowego w każdym z wieku 2, 4 i 6 miesięcy, oraz 1 dawka szczepienia przypominającego w wieku 12-15 miesięcy, z najwcześniejszym podaniem pierwszej dawki w wieku 6 tygodni. Pierwszą dawkę podaje się najwcześniej w wieku 6 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
2 miesiące ~17 lat częstość występowania zdarzeń niepożądanych AE
Ramy czasowe: Po 30 dniach od każdego szczepienia
|
Po 30 dniach od każdego szczepienia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja stężenia przeciwciał IgG specyficznych dla serotypu pneumokoków ≥0,35 μg/ml (wskaźnik seropozytywności)
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
|
Proporcja stężenia przeciwciał IgG ≥0,35 µg/ml
|
30 dni po szczepieniu
|
|
Udział stężenia przeciwciał IgG specyficznych dla serotypu pneumokoków ≥1,0 μg/ml
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
|
Proporcja stężenia przeciwciał IgG ≥1,0 µg/ml
|
30 dni po szczepieniu
|
|
Występowanie klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 0 przed szczepieniem i dzień 4 po szczepieniu
|
12 miesięcy ~ 17 lat: Wystąpienie klinicznie znaczących nieprawidłowości w badaniach krwi, biochemii krwi, rutynowych badaniach moczu i wynikach testów funkcji krzepnięcia w ciągu 4 dni po szczepieniu
|
Dzień 0 przed szczepieniem i dzień 4 po szczepieniu
|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy po szczepieniu
|
Wiek 2 miesięcy ~ 17 lat: częstość występowania SAE i AESI od pierwszej dawki szczepienia podstawowego do 6 miesięcy po pełnym szczepieniu podstawowym.
|
0-6 miesięcy po szczepieniu
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy po szczepieniu
|
Wiek 2 miesięcy ~ 17 lat: częstość występowania SAE i AESI od pierwszej dawki szczepienia podstawowego do 6 miesięcy po pełnym szczepieniu podstawowym.
|
0-6 miesięcy po szczepieniu
|
|
Średnie geometryczne stężenia przeciwciał IgG specyficznych dla serotypu pneumokoków (GMC) i ich wielokrotność wzrostu przed immunizacją
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
|
IgG GMC 30 dni po szczepieniu
|
30 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yunong Zhang, Master, Shanxi Province Center for Disease Control and Prevention
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RNCVCT7B001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .