건강한 중국 남성 피험자에서 GP681 제제의 상대적 생체 이용률을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 성별: 건강한 남성 피험자.
2. 연령: 18~45세(포함).
3. 체중: 체질량지수(BMI = 체중(kg)/키2(m2)) 19.0~26.0kg/m2(포함), 체중 ≥ 50.0kg.
4. 미각 인지 능력: 미각 인지 능력 테스트를 성공적으로 통과했습니다.
5. 사전 동의: 연구의 목적, 성격, 요구 사항, 방법론 및 잠재적인 부작용을 완전히 이해합니다. 임상 시험에 참여하는 데 자발적으로 동의하고 연구 절차 전에 사전 동의서에 서명합니다.
6. 피임: 피험자(및 파트너)는 첫 번째 투여 시점부터 마지막 ​​투여 후 3개월까지 임신 또는 정자를 기증할 계획이 없으며 이 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 신경, 호흡기, 심혈관, 위장, 비뇨기, 혈액 및 림프, 내분비, 근골격 또는 기타 장애의 병력을 포함하여 연구자가 판단한 임상적으로 유의한 이상 또는 시험 전 3개월 이내에 위장 질환의 병력이 있는 경우 상영.
2. 진정한 맛 인식을 정확하게 표현하지 못함.
3. 미각이나 후각 장애.
4. 임상시험용 제품 또는 그 성분(예: 코포비돈, 크로스포비돈, 유당, 미세결정질 셀룰로스, 만니톨, 말티톨, 하이드록시프로필 메틸셀룰로스, 콜로이드 이산화규소, 스테아릴푸마르산나트륨, 수크랄로스, 딸기 향료)에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기 또는 알레르기 병력 질병이나 알레르기 성향.
5. 연구자가 평가한 활력 징후, 신체 검사, 임상 실험실 테스트, 12-리드 ECG 또는 흉부 X선(후방 사진) 또는 QTcF >450ms에서 임상적으로 유의미한 이상.
6. B형 간염 표면 항원(HBsAg), HCV 항체, Treponema pallidum 항체 또는 HIV 항체에 대한 양성 검사 결과.
7. 첫 번째 복용 전 3개월 이내에 하루에 10개비 이상의 담배를 흡연했습니다.
8. 첫 번째 투여 전 3개월 이내의 수술 절차 또는 연구 기간 동안 계획된 수술.
9. 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 헌혈 또는 상당한 혈액 손실이 400mL 이상이거나, 연구 후 3개월 이내에 헌혈할 계획입니다.
10. 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 다른 임상 약물 시험에 참여합니다.
11. 삼키는 데 어려움이 있습니다.
12. 피부 천자에 대한 불내증, 혈액이나 바늘에 대한 두려움, 혈액 샘플링을 위한 정맥 접근 불량.
13. 특별한 식이 요법 요구 사항 또는 제공된 식이 요법을 준수하고 식이 제한 사항을 연구할 수 없는 경우.
14. 양성 소변 약물 검사, 지난 5년 이내에 약물 남용 이력 또는 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 불법 약물 사용.
15. 선별검사 전 6개월 이내에 주당 21단위(1단위 = 맥주 360mL, 40% 알코올 함유 증류주 45mL, 와인 150mL)를 초과하는 알코올 소비 또는 양성 음주 검사.
16. 간 약물 대사를 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 모든 약물(예: 바르비투르산염, 카르바마제핀, 페니토인, 글루코코르티코이드, 오메프라졸과 같은 유도제; SSRI, 시메티딘, 딜티아젬, 마크로라이드, 니트로이미다졸, 진정제, 베라파밀, 플루오로퀴놀론, 항히스타민제와 같은 억제제)을 사용하는 경우 첫 번째 복용 전.
17. 첫 번째 투여 전 2주 이내에 처방약, 일반의약품, 약초 요법 또는 보충제를 사용했습니다.
18. 첫 번째 투여 전 2주 이내에 백신 접종을 받거나 연구 기간 동안 계획된 백신 접종.
19. 첫 번째 복용 전 48시간 이내에 카페인, 양귀비 씨앗 및/또는 테오브로민, 테오필린 또는 자몽(예: 커피, 진한 차, 초콜릿, 카페인 함유 탄산 음료, 콜라, 자몽 주스)이 풍부한 음식 또는 음료를 섭취하거나 첫 번째 투여 전 48시간 이내에 격렬한 운동을 한 경우.
20. 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 간주하는 기타 모든 조건.