Studio per valutare la biodisponibilità relativa delle formulazioni GP681 in soggetti maschi cinesi sani

Criteri di inclusione:

1. Sesso: soggetti maschi sani.
2. Età: da 18 a 45 anni (compresi).
3. Peso corporeo: indice di massa corporea (BMI = peso (kg)/altezza2 (m2)) tra 19,0 e 26,0 kg/m2 (incluso), con peso corporeo ≥ 50,0 kg.
4. Abilità di percezione del gusto: superato con successo il test di abilità di percezione del gusto.
5. Consenso informato: comprende pienamente lo scopo, la natura, i requisiti, la metodologia e le potenziali reazioni avverse dello studio; accetta volontariamente di partecipare alla sperimentazione clinica e firma il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura di studio.
6. Contraccezione: il soggetto (e il suo partner) non ha intenzione di concepire o donare sperma dal momento della prima dose fino a 3 mesi dopo l'ultima dose e accetta di utilizzare una contraccezione efficace durante questo periodo.

Criteri di esclusione:

1. Anomalie clinicamente significative, come determinato dallo sperimentatore, inclusa storia di disturbi neurologici, respiratori, cardiovascolari, gastrointestinali, urinari, ematologici e linfatici, endocrini, muscoloscheletrici o altri disturbi che potrebbero influenzare i risultati dello studio, o storia di malattie gastrointestinali nei 3 mesi precedenti screening.
2. Incapacità di esprimere accuratamente la vera percezione del gusto.
3. Disfunzione del gusto o dell'olfatto.
4. Ipersensibilità o allergia nota al prodotto in studio o a uno qualsiasi dei suoi componenti (ad es. copovidone, crospovidone, lattosio, cellulosa microcristallina, mannitolo, maltitolo, idrossipropilmetilcellulosa, biossido di silicio colloidale, sodio stearil fumarato, sucralosio, aroma di fragola) o storia di allergie malattie o predisposizione alle allergie.
5. Anomalie clinicamente significative nei segni vitali, esame fisico, test clinici di laboratorio, ECG a 12 derivazioni o radiografia del torace (vista posteroanteriore) o QTcF > 450 ms, come valutato dallo sperimentatore.
6. Risultati positivi del test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), gli anticorpi HCV, gli anticorpi Treponema pallidum o gli anticorpi HIV.
7. Fumare ≥10 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti la prima dose.
8. Procedura chirurgica entro 3 mesi prima della prima dose o intervento chirurgico programmato durante il periodo di studio.
9. Donazione di sangue o perdita di sangue significativa ≥ 400 ml entro 3 mesi prima della prima dose o pianificazione di donare sangue entro 3 mesi dopo lo studio.
10. Partecipazione ad un altro studio clinico sul farmaco entro 3 mesi prima della prima dose.
11. Difficoltà a deglutire.
12. Intolleranza alla puntura della pelle, paura del sangue o degli aghi o scarso accesso venoso per il prelievo di sangue.
13. Esigenze dietetiche speciali o incapacità di aderire alla dieta fornita e studiare le restrizioni dietetiche.
14. Screening antidroga positivo nelle urine, storia di abuso di sostanze negli ultimi 5 anni o uso di droghe illecite entro 3 mesi prima della prima dose.
15. Consumo di alcol superiore a 21 unità a settimana (1 unità = 360 ml di birra, 45 ml di superalcolici con il 40% di alcol o 150 ml di vino) entro 6 mesi prima dello screening o test dell'alcol nell'alito positivo.
16. Uso di qualsiasi farmaco noto per inibire o indurre il metabolismo epatico dei farmaci (ad es. induttori come barbiturici, carbamazepina, fenitoina, glucocorticoidi, omeprazolo; inibitori come SSRI, cimetidina, diltiazem, macrolidi, nitroimidazoli, sedativi, verapamil, fluorochinoloni, antistaminici) entro 30 giorni prima della prima dose.
17. Uso di farmaci da prescrizione, farmaci da banco, rimedi erboristici o integratori entro 2 settimane prima della prima dose.
18. Vaccinazione entro 2 settimane prima della prima dose o vaccinazione pianificata durante lo studio.
19. Consumo di cibi o bevande ricchi di caffeina, semi di papavero e/o teobromina, teofillina o pompelmo (ad esempio caffè, tè forte, cioccolato, bevande gassate contenenti caffeina, cola, succo di pompelmo) entro 48 ore prima della prima dose o impegno durante un esercizio fisico intenso entro 48 ore prima della prima dose.
20. Qualsiasi altra condizione ritenuta inadatta alla partecipazione allo studio da parte dello sperimentatore.