Studie k posouzení relativní biologické dostupnosti přípravků GP681 u zdravých čínských mužských subjektů

Kritéria zahrnutí:

1. Pohlaví: Zdraví muži.
2. Věk: 18 až 45 let (včetně).
3. Tělesná hmotnost: Index tělesné hmotnosti (BMI = hmotnost (kg)/výška2 (m2)) mezi 19,0 a 26,0 kg/m2 (včetně), s tělesnou hmotností ≥ 50,0 kg.
4. Schopnost vnímání chuti: Úspěšně prošel testem schopnosti vnímání chuti.
5. Informovaný souhlas: Plně rozumí účelu studie, povaze, požadavkům, metodologii a potenciálním nežádoucím reakcím; dobrovolně souhlasí s účastí na klinickém hodnocení a před zahájením jakýchkoli studijních postupů podepisuje formulář informovaného souhlasu.
6. Antikoncepce: Subjekt (a jeho partner) neplánuje otěhotnět nebo darovat sperma od okamžiku první dávky do 3 měsíců po poslední dávce a souhlasí s používáním účinné antikoncepce během tohoto období.

Kritéria vyloučení:

1. Klinicky významné abnormality stanovené zkoušejícím, včetně anamnézy neurologických, respiračních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, močových, hematologických a lymfatických, endokrinních, muskuloskeletálních nebo jiných poruch, které by mohly ovlivnit výsledky studie, nebo anamnéza gastrointestinálního onemocnění během 3 měsíců před promítání.
2. Neschopnost přesně vyjádřit skutečné vnímání chuti.
3. Dysfunkce chuťových nebo čichových smyslů.
4. Známá přecitlivělost nebo alergie na hodnocený přípravek nebo kteroukoli z jeho složek (např. kopovidon, krospovidon, laktóza, mikrokrystalická celulóza, mannitol, maltitol, hydroxypropylmethylcelulóza, koloidní oxid křemičitý, stearylfumarát sodný, sukralóza, jahodové aroma) nebo alergická anamnéza onemocnění nebo náchylnost k alergiím.
5. Klinicky významné abnormality ve vitálních funkcích, fyzikálním vyšetření, klinických laboratorních testech, 12svodovém EKG nebo rentgenovém snímku hrudníku (zadní pohled) nebo QTcF >450 ms podle hodnocení zkoušejícího.
6. Pozitivní výsledky testů na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti HCV, protilátky proti Treponema pallidum nebo protilátky proti HIV.
7. Kouření ≥ 10 cigaret denně během 3 měsíců před první dávkou.
8. Chirurgický výkon do 3 měsíců před první dávkou nebo plánovaná operace během období studie.
9. Darování krve nebo významná ztráta krve ≥ 400 ml během 3 měsíců před první dávkou nebo plánuje darovat krev do 3 měsíců po studii.
10. Účast v další klinické studii léčiv během 3 měsíců před první dávkou.
11. Obtížné polykání.
12. Nesnášenlivost propíchnutí kůže, strach z krve nebo jehel nebo špatný žilní přístup k odběru krve.
13. Speciální dietní požadavky nebo neschopnost dodržovat poskytovanou dietu a studovat dietní omezení.
14. Pozitivní screening drog v moči, anamnéza zneužívání návykových látek za posledních 5 let nebo užívání nelegálních drog během 3 měsíců před první dávkou.
15. Spotřeba alkoholu přesahující 21 jednotek týdně (1 jednotka = 360 ml piva, 45 ml lihovin se 40% alkoholem nebo 150 ml vína) během 6 měsíců před screeningem nebo pozitivní dechový test na alkohol.
16. Použití jakýchkoli léků, o kterých je známo, že inhibují nebo indukují metabolismus léků v játrech (např. před první dávkou.
17. Užívání jakýchkoli léků na předpis, volně prodejných léků, bylinných přípravků nebo doplňků během 2 týdnů před první dávkou.
18. Očkování do 2 týdnů před první dávkou nebo plánované očkování v průběhu studie.
19. Konzumace potravin nebo nápojů bohatých na kofein, mák a/nebo theobromin, theofylin nebo grapefruit (např. káva, silný čaj, čokoláda, sycené nápoje s kofeinem, cola, grapefruitový džus) do 48 hodin před první dávkou nebo užíváním při intenzivním cvičení do 48 hodin před první dávkou.
20. Jakékoli jiné podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast ve studii.