Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von GP681-Formulierungen bei gesunden chinesischen männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Geschlecht: Gesunde männliche Probanden.
2. Alter: 18 bis 45 Jahre (einschließlich).
3. Körpergewicht: Body-Mass-Index (BMI = Gewicht (kg)/Größe2 (m2)) zwischen 19,0 und 26,0 kg/m2 (einschließlich), bei einem Körpergewicht ≥ 50,0 kg.
4. Geschmackswahrnehmungsfähigkeit: Den Test zur Geschmackswahrnehmungsfähigkeit erfolgreich bestanden.
5. Einverständniserklärung: Versteht den Zweck, die Art, die Anforderungen, die Methodik und mögliche Nebenwirkungen der Studie vollständig; stimmt freiwillig der Teilnahme an der klinischen Studie zu und unterzeichnet vor Beginn jeglicher Studienverfahren die Einverständniserklärung.
6. Empfängnisverhütung: Der Proband (und sein Partner) haben vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis 3 Monate nach der letzten Dosis keine Pläne, schwanger zu werden oder Sperma zu spenden, und erklären sich damit einverstanden, in diesem Zeitraum eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch signifikante Anomalien, wie vom Prüfer festgestellt, einschließlich neurologischer, respiratorischer, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, urinausscheidender, hämatologischer und lymphatischer, endokriner, muskuloskelettaler oder anderer Erkrankungen in der Vorgeschichte, die sich auf die Studienergebnisse auswirken könnten, oder Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen innerhalb von 3 Monaten vor Screening.
2. Unfähigkeit, die wahre Geschmackswahrnehmung genau auszudrücken.
3. Funktionsstörung des Geschmacks- oder Geruchssinns.
4. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Prüfpräparat oder einen seiner Bestandteile (z. B. Copovidon, Crospovidon, Laktose, mikrokristalline Cellulose, Mannit, Maltit, Hydroxypropylmethylcellulose, kolloidales Siliziumdioxid, Natriumstearylfumarat, Sucralose, Erdbeeraroma) oder Allergien in der Vorgeschichte Krankheiten oder eine Veranlagung zu Allergien.
5. Klinisch signifikante Anomalien bei Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, klinischen Labortests, 12-Kanal-EKG oder Röntgenaufnahme des Brustkorbs (posteroanteriore Ansicht) oder QTcF > 450 ms, wie vom Prüfer beurteilt.
6. Positive Testergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), HCV-Antikörper, Treponema pallidum-Antikörper oder HIV-Antikörper.
7. Rauchen von ≥10 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis.
8. Chirurgischer Eingriff innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis oder geplanter Operation während des Studienzeitraums.
9. Blutspende oder erheblicher Blutverlust ≥ 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis oder geplante Blutspende innerhalb von 3 Monaten nach der Studie.
10. Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis.
11. Schluckbeschwerden.
12. Unverträglichkeit gegenüber Hautpunktionen, Angst vor Blut oder Nadeln oder schlechter venöser Zugang zur Blutentnahme.
13. Besondere Ernährungsanforderungen oder Unfähigkeit, die vorgegebene Diät einzuhalten und diätetische Einschränkungen zu studieren.
14. Positiver Drogentest im Urin, Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren oder Konsum illegaler Drogen innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis.
15. Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten pro Woche (1 Einheit = 360 ml Bier, 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder ein positiver Atemalkoholtest.
16. Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den hepatischen Arzneimittelstoffwechsel hemmen oder induzieren (z. B. Induktoren wie Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Glukokortikoide, Omeprazol; Inhibitoren wie SSRIs, Cimetidin, Diltiazem, Makrolide, Nitroimidazole, Beruhigungsmittel, Verapamil, Fluorchinolone, Antihistaminika) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis.
17. Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten, pflanzlichen Heilmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis.
18. Impfung innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis oder geplante Impfung während der Studie.
19. Konsum von Lebensmitteln oder Getränken, die reich an Koffein, Mohn und/oder Theobromin, Theophyllin oder Grapefruit sind (z. B. Kaffee, starker Tee, Schokolade, koffeinhaltige kohlensäurehaltige Getränke, Cola, Grapefruitsaft) innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis oder nach Einnahme bei intensiver körperlicher Betätigung innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis.
20. Jede andere Bedingung, die der Prüfer für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet.