Badanie mające na celu ocenę względnej biodostępności preparatów GP681 u zdrowych chińskich mężczyzn

Kryteria włączenia:

1. Płeć: Zdrowi mężczyźni.
2. Wiek: od 18 do 45 lat (włącznie).
3. Masa ciała: Wskaźnik masy ciała (BMI = masa ciała (kg)/wzrost2 (m2)) pomiędzy 19,0 a 26,0 kg/m2 (włącznie), przy masie ciała ≥ 50,0 kg.
4. Zdolność percepcji smaku: Pomyślnie przeszedł test zdolności percepcji smaku.
5. Świadoma zgoda: w pełni rozumie cel, charakter, wymagania, metodologię i potencjalne działania niepożądane badania; dobrowolnie wyraża zgodę na udział w badaniu klinicznym i podpisuje formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych.
6. Antykoncepcja: Pacjentka (i jej partner) nie planuje zajść w ciążę ani oddawać nasienia od chwili pierwszej dawki do 3 miesięcy po ostatniej dawce i wyraża zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w tym okresie.

Kryteria wykluczenia:

1. Klinicznie istotne nieprawidłowości określone przez badacza, w tym historia chorób neurologicznych, oddechowych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, moczowych, hematologicznych i limfatycznych, endokrynologicznych, mięśniowo-szkieletowych lub innych, które mogą mieć wpływ na wyniki badania, lub historia chorób żołądkowo-jelitowych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem ekranizacja.
2. Niemożność dokładnego wyrażenia prawdziwego postrzegania smaku.
3. Zaburzenia smaku i węchu.
4. Znana nadwrażliwość lub alergia na badany produkt lub którykolwiek z jego składników (np. kopowidon, krospowidon, laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, maltitol, hydroksypropylometyloceluloza, koloidalny dwutlenek krzemu, stearylofumaran sodu, sukraloza, aromat truskawkowy) lub historia alergii choroby lub predyspozycje do alergii.
5. Klinicznie istotne nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych, badania fizykalnego, klinicznych badań laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowego EKG lub prześwietlenia klatki piersiowej (w projekcji tylno-przedniej) lub QTcF > 450 ms według oceny badacza.
6. Pozytywne wyniki testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał HCV, przeciwciał Treponema pallidum lub przeciwciał przeciwko HIV.
7. Palenie ≥10 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką.
8. Zabieg chirurgiczny w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki lub planowany zabieg operacyjny w okresie badania.
9. Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi ≥400 ml w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką lub plany oddania krwi w ciągu 3 miesięcy po badaniu.
10. Udział w kolejnym badaniu klinicznym leku w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką.
11. Trudności w połykaniu.
12. Nietolerancja nakłucia skóry, strach przed krwią lub igłami lub słaby dostęp żylny do pobierania krwi.
13. Specjalne wymagania dietetyczne lub niemożność przestrzegania podanej diety i zapoznanie się z ograniczeniami dietetycznymi.
14. Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków, historia nadużywania substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 5 lat lub używanie nielegalnych narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką.
15. Spożycie alkoholu przekraczające 21 jednostek tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa, 45 ml mocnych alkoholi o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywnym wynikiem testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu.
16. Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że hamują lub indukują metabolizm leków w wątrobie (np. induktory takie jak barbiturany, karbamazepina, fenytoina, glukokortykoidy, omeprazol; inhibitory, takie jak SSRI, cymetydyna, diltiazem, makrolidy, nitroimidazole, leki uspokajające, werapamil, fluorochinolony, leki przeciwhistaminowe) w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką.
17. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, środków ziołowych lub suplementów w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką.
18. Szczepienie w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką lub szczepienie planowane w trakcie badania.
19. Spożywanie pokarmów lub napojów bogatych w kofeinę, mak i/lub teobrominę, teofilinę lub grejpfrut (np. kawy, mocnej herbaty, czekolady, napojów gazowanych zawierających kofeinę, coli, soku grejpfrutowego) w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką lub angażowanie się podczas intensywnych ćwiczeń w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką.
20. Każdy inny stan uznany przez badacza za nieodpowiedni do udziału w badaniu.