Undersøgelse for at vurdere relativ biotilgængelighed af GP681-formuleringer hos raske kinesiske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Køn: Sunde mandlige forsøgspersoner.
2. Alder: 18 til 45 år (inklusive).
3. Kropsvægt: Kropsmasseindeks (BMI = vægt (kg)/højde2 (m2)) mellem 19,0 og 26,0 kg/m2 (inklusive), med kropsvægt ≥ 50,0 kg.
4. Smagsopfattelsesevne: Bestået smagsopfattelsesevnetesten.
5. Informeret samtykke: Forstår fuldt ud undersøgelsens formål, art, krav, metodologi og potentielle bivirkninger; accepterer frivilligt at deltage i det kliniske forsøg og underskriver den informerede samtykkeformular forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer.
6. Prævention: Forsøgspersonen (og deres partner) har ingen planer om at blive gravid eller donere sæd fra tidspunktet for første dosis til 3 måneder efter den sidste dosis og accepterer at bruge effektiv prævention i denne periode.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikante abnormiteter, som bestemt af investigator, herunder historie med neurologiske, respiratoriske, kardiovaskulære, gastrointestinale, urin-, hæmatologiske og lymfatiske, endokrine, muskuloskeletale eller andre lidelser, der kan påvirke undersøgelsesresultater, eller historie med gastrointestinal sygdom inden for 3 måneder før screening.
2. Manglende evne til nøjagtigt at udtrykke ægte smagsopfattelse.
3. Dysfunktion i smags- eller lugtesanser.
4. Kendt overfølsomhed eller allergi over for undersøgelsesproduktet eller nogen af ​​dets komponenter (f.eks. copovidon, crospovidon, lactose, mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, maltitol, hydroxypropylmethylcellulose, kolloid siliciumdioxid, natriumstearylfumarat, sucralose, jordbærsmagsstoffer), sygdomme eller anlæg for allergi.
5. Klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests, 12-aflednings-EKG eller røntgen af ​​thorax (posteroanteriort billede), eller QTcF >450 ms, som vurderet af investigator.
6. Positive testresultater for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), HCV-antistoffer, Treponema pallidum-antistoffer eller HIV-antistoffer.
7. Rygning ≥10 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før den første dosis.
8. Kirurgisk procedure inden for 3 måneder før den første dosis eller planlagt operation i undersøgelsesperioden.
9. Bloddonation eller betydeligt blodtab ≥400 ml inden for 3 måneder før den første dosis, eller planlægger at donere blod inden for 3 måneder efter undersøgelsen.
10. Deltagelse i et andet klinisk lægemiddelforsøg inden for 3 måneder før første dosis.
11. Synkebesvær.
12. Intolerance over for hudpunktering, frygt for blod eller nåle eller dårlig venøs adgang til blodprøvetagning.
13. Særlige diætkrav eller manglende evne til at overholde den angivne diæt og studere diætrestriktioner.
14. Positiv urinstofscreening, historie med stofmisbrug inden for de seneste 5 år eller brug af illegale stoffer inden for 3 måneder før den første dosis.
15. Alkoholforbrug, der overstiger 21 enheder om ugen (1 enhed = 360 ml øl, 45 ml spiritus med 40 % alkohol eller 150 ml vin) inden for 6 måneder før screening, eller en positiv udåndingsalkoholtest.
16. Brug af lægemidler, der vides at hæmme eller inducere leverstofmetabolisme (f.eks. induktorer som barbiturater, carbamazepin, phenytoin, glukokortikoider, omeprazol; hæmmere som SSRI'er, cimetidin, diltiazem, makrolider, nitroimidazoler, sedative midler, veranquipaolonister, sedative midler) 30 dage før den første dosis.
17. Brug af receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, naturlægemidler eller kosttilskud inden for 2 uger før den første dosis.
18. Vaccination inden for 2 uger før første dosis, eller planlagt vaccination under undersøgelsen.
19. Indtagelse af fødevarer eller drikkevarer rige på koffein, valmuefrø og/eller theobromin, theophyllin eller grapefrugt (f.eks. kaffe, stærk te, chokolade, koffeinholdige kulsyreholdige drikke, cola, grapefrugtjuice) inden for 48 timer før den første dosis, eller engagerende i kraftig træning inden for 48 timer før den første dosis.
20. Enhver anden betingelse, som undersøgeren anser for uegnet til deltagelse i undersøgelsen.