플라크 수정을 통한 관상 동맥 석회화에 대한 표준화된 알고리즘 구현 (CYCLOPES)
절차 및 임상 결과를 개선하기 위해 초음파 유도를 사용하는 플라크 수정을 통한 관상 동맥 경화에 대한 표준화된 알고리즘 구현(CYCLOPES)
이 연구에서 의사는 알고리즘이라고 하는 일련의 규칙을 따릅니다. 알고리즘은 의사가 환자를 치료하는 최선의 방법을 결정할 때 안내하는 데 사용하는 단계별 접근 방식입니다. 알고리즘은 의사가 환자의 개별 상황과 이용 가능한 최상의 의학적 증거를 기반으로 최상의 치료 접근법을 결정하는 데 도움이 되기 때문에 유용합니다. 본 연구에서 사용되는 알고리즘은 칼슘 수정 알고리즘이라고 하며 의사가 관상동맥의 칼슘을 수정하거나 분해하는 최선의 방법을 결정할 때 지침이 될 것입니다.
본 연구에서는 위에서 설명한 칼슘 수정 알고리즘이 환자의 관상동맥에서 칼슘을 수정하는 최선의 방법을 의사에게 안전하고 효과적으로 안내한다는 것을 증명하는 것을 목표로 합니다. 그렇게 함으로써 의사가 시술 중 환자 치료에 대한 결정을 내리는 데 도움이 될 것입니다. 또한 환자 치료를 표준화하는 데 도움이 되므로 환자는 어느 병원에 있든, 어떤 의사가 치료하든 상관없이 동일한 치료를 받을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
조사 전략:
관상 동맥 수정에 대한 체계적인 접근 방식을 제공하는 HD IVUS(고화질 혈관 내 초음파) 영상 유도 경로를 통해 관상 동맥 중재술을 안내하는 칼슘 수정 알고리즘입니다.
목표:
이 연구의 목적은 중등도에서 중증 석회화 관상동맥 병변의 치료를 위한 포괄적인 혈관 내 영상 기반 칼슘 수정 알고리즘을 검증하는 것입니다.
연구 대상자:
칼슘 조절이 필요한 경피적 중재가 계획된 중등도에서 심각하게 석회화된 관상동맥 병변의 증거가 있는 관상동맥 질환 환자.
설계:
CYCLOPES는 만성 석회화 관상동맥 질환으로 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 환자의 칼슘 조절을 위한 관상동맥 내 초음파 유도 알고리즘의 타당성과 효능을 평가하는 전향적, 다기관, 공개 라벨, 단일군 시험입니다. 이 연구에서는 칼슘 수정을 통해 PCI를 받을 환자 500명을 등록할 예정입니다.
참가자는 아일랜드, 스위스, 영국, 스페인, 프랑스, 이탈리아, 독일(7개국)의 25개 사이트에 등록될 예정입니다.
모든 환자는 기준선에서 석회화된 병변에 대해 60MHz HD IVUS를 사용하여 관상동맥조영술(QCA) 및 혈관내 초음파(IVUS) 영상을 받게 됩니다. 병변은 HD IVUS로 평가된 칼슘 분포 및 형태를 기반으로 특성화됩니다. 특정 병변 특성에 따라 칼슘 수정을 위한 적절한 방법이 선택되어 연구 프로토콜에 포함된 CYCLOPES 칼슘 수정 알고리즘에 따라 수행됩니다.
석회화 병변은 칼슘 수정 후 60MHz HD IVUS를 통해 두 번째로 영상화됩니다. 그런 다음 시술자는 추가 병변 준비가 필요하지 않은 경우 표준 스텐트 기술을 사용하여 생체흡수성 폴리머 Everolimus 용출 스텐트를 배치하기 위해 진행하고 사후 확장은 시술자의 재량에 따라 수행됩니다. 치료된 병변은 스텐트 배치 및 최적화 후 혈관내 초음파를 사용하여 다시 평가됩니다.
일차 종료점은 시술 후 1년에 60MHz HD IVUS 및 표적 병변 실패(TLF)로 평가한 기준 루멘 면적에 비해 최대 석회화 부위의 스텐트 삽입 후 최소 스텐트 면적(MSA)이 될 것입니다. HD IVUS로 결정된 모든 종료점은 독립적인 영상 핵심 실험실에서 평가됩니다.
참가자는 퇴원 시, 시술 후 1개월 및 12개월 시점에 진료소 또는 전화 방문을 통해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Robert A Byrne
- 전화번호: 00353858802094
- 이메일: robert.byrne@materprivate.ie
연구 연락처 백업
- 이름: Amy Carswell
- 전화번호: 00353858802094
- 이메일: amy.carswell@materprivate.ie
연구 장소
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Dublin, 아일랜드
- 모병
- Mater Private Hospital
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연락하다:
- Colm Hanratty
- 전화번호: 0035312481820
- 이메일: cvri@materprivate.ie
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연락하다:
- Carmen Farrelly
- 전화번호: 0035312481820
- 이메일: carmen.farrelly@materprivate.ie
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수석 연구원:
- Colm Hanratty
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 문서화된 심근허혈.
QCA 및/또는 60MHz HD IVUS로 확인된 적어도 하나의 중등도에서 심각하게 석회화된 원생 관상동맥 병변, 상당한 칼슘 존재, 육안 추정에 의한 ≥70% 직경 협착(기준 혈관 직경 ≥2.5mm 및 ≤4.0mm에서) ) 및 PCI에 적합한 기준선의 TIMI 3 흐름.
에이. 표적 병변 부위의 상당한 칼슘은 다음 중 하나로 정의됩니다: i. 동맥벽의 양쪽 측면에 >10mm를 포함하고 혈관조영술에서 표적 병변을 포함하는 방사선불투과성의 존재.
또는 ii. 길이가 >5mm인 HD 혈관내 영상에서 >270°의 표면 칼슘 호가 존재하거나 HD 혈관 내 영상에서 360°의 칼슘 호가 존재합니다. [1]
- 관상동맥 가이드와이어를 이용하여 석회화된 병변을 가로지르는 것이 가능하다.
- 연령 ≥ 18세.
- 환자는 연구 절차 및 후속 조치를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 심장성 쇼크 환자.
- ST분절 상승 심근경색.
- 즉시 재협착.
- 스텐트 혈전증.
- 관상동맥 해부.
- 주요 동맥의 만성 완전 폐색입니다.
- 좌심실 박출율 ≤30%. 관상동맥우회술이 필요합니다.
9. 에베로리무스 또는 스텐트 재료에 대한 알레르기가 기록되어 있음 10. 최소 3개월 동안 아스피린과 P2Y12 억제제를 병용하는 이중 항혈소판 요법에 대한 금기 사항(경구 항응고제를 투여 중인 환자 제외). 11. 여성의 경우, 임신 중이거나 수유 중이거나 1년 이내에 임신할 계획이 있는 경우 12. 기대 수명 <1년. 13. 임상시험용 제품을 이용한 또 다른 연구에 참여. 14. 사전 동의를 제공할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자 치료는 칼슘 수정에 대한 표준화된 알고리즘을 따릅니다.
모든 환자는 기준선에서 석회화된 병변에 대해 60MHz HD IVUS를 사용하여 관상동맥조영술(QCA) 및 혈관내 초음파(IVUS) 영상을 받게 됩니다. 병변은 HD IVUS로 평가된 칼슘 분포 및 형태를 기반으로 특성화됩니다. 특정 병변 특성에 따라 칼슘 수정을 위한 적절한 방법이 선택되어 연구 프로토콜에 포함된 CYCLOPES 칼슘 수정 알고리즘에 따라 수행됩니다. 석회화 병변은 칼슘 수정 후 60MHz HD IVUS를 통해 두 번째로 영상화됩니다. 그런 다음 시술자는 추가 병변 준비가 필요하지 않은 경우 표준 스텐트 기술을 사용하여 생체흡수성 폴리머 Everolimus 용출 스텐트를 배치하기 위해 진행하고 사후 확장은 시술자의 재량에 따라 수행됩니다. 치료된 병변은 스텐트 배치 및 최적화 후 혈관내 초음파를 사용하여 다시 평가됩니다. |
환자는 알고리즘에 따라 다음 절차 중 하나 이상을 받게 됩니다. 혈관 성형술 풍선 절단 풍선 회전 죽종 절제술 혈관 내 쇄석술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 스텐트 면적(MSA)
기간: 지수 절차 종료
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인덱스 절차가 끝날 때 측정된 최대 석회화 부위의 최소 스텐트 면적(MSA)
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지수 절차 종료
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표적 병변 실패(TLF)
기간: 1년차
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1년차 표적 병변 실패(TLF)(심혈관 사망, 표적 혈관과 관련된 비치명적 심근경색(MI), 계획되지 않은 허혈 유발 표적 병변 혈관재형성)
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1년차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월 및 1년 TLF의 개별 구성요소
기간: 1개월과 1년에
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1개월 및 1년 TLF의 개별 구성요소
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1개월과 1년에
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인덱스 절차 종료 시 최소 스텐트 면적(MSA)
기간: 인덱스 절차가 끝나면
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인덱스 절차 종료 시 최소 스텐트 면적(MSA)
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인덱스 절차가 끝나면
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전략 성공
기간: 인덱스 절차가 끝나면
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전략 성공은 다음과 같이 정의됩니다.
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인덱스 절차가 끝나면
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표적 혈관 재개통(TVR)
기간: 1년차
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표적 혈관 재개통(TVR)
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1년차
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표적 병변 혈관재형성(TLR)
기간: 1년차
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표적 병변 혈관재형성(TLR)
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1년차
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스텐트 혈전증
기간: 1년차
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스텐트 혈전증
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1년차
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뇌졸중
기간: 1년차
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뇌졸중
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1년차
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심혈관 사망
기간: 1년차
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심혈관 사망
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1년차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert A Byrne, RCSI University of Medicine and Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CYCLOPES V1.1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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