Implementace standardizovaného algoritmu pro koronární kalcifikaci s modifikací plaku (CYCLOPES)
Implementace standardizovaného algoritmu pro koronární kalcifikaci s modifikací plaku pomocí ultrazvukového navádění ke zlepšení procedurálních a klinických výsledků (CYKLOPES)
V této studii se lékaři budou řídit souborem pravidel, která se nazývá algoritmus. Algoritmus je postupný přístup, který lékaři používají k tomu, aby je vedli při rozhodování o nejlepším způsobu léčby jejich pacientů. Algoritmy jsou užitečné, protože pomáhají lékařům rozhodnout o nejlepším léčebném přístupu na základě individuálních okolností pacienta a nejlepších dostupných lékařských důkazů. Algoritmus používaný v této studii se nazývá algoritmus modifikace vápníku a pomůže lékařům při rozhodování o nejlepším způsobu, jak upravit nebo rozložit vápník v koronárních tepnách.
V této studii se snažíme prokázat, že algoritmus modifikace vápníku, popsaný výše, bezpečně a efektivně vede lékaře k nejlepšímu způsobu úpravy vápníku v koronárních tepnách pacientů. Pomůže tak lékařům při rozhodování o léčbě pacientů během jejich výkonu. Pomůže také standardizovat péči o pacienty, takže pacienti dostanou stejnou léčbu bez ohledu na to, v jaké nemocnici jsou nebo jaký lékař je ošetřuje.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovací strategie:
Algoritmus modifikace vápníku pro vedení koronární intervence s řízenou dráhou zobrazením High Definition Intra Vascular Ultrasound (HD IVUS), která poskytuje systematický přístup ke koronární modifikaci.
Cíle:
Cílem této studie je ověřit komplexní algoritmus modifikace vápníku založený na intravaskulárním zobrazení pro léčbu středně těžkých až těžce kalcifikovaných koronárních lézí.
Studijní populace:
Pacienti s onemocněním koronárních tepen s prokázanými středně těžkými až závažně kalcifikovanými koronárními arteriálními lézemi, u kterých je plánována perkutánní intervence vyžadující úpravu vápníku.
Design:
CYCLOPES je prospektivní, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie hodnotící proveditelnost a účinnost intrakoronárního ultrazvukového řízeného algoritmu pro modifikaci vápníku u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI) pro chronické kalcifikované onemocnění koronárních tepen. Do studie bude zařazeno 500 pacientů, kteří podstoupí PCI s úpravou vápníku.
Účastníci budou prospektivně zapsáni na 25 místech v Irsku, Švýcarsku, Spojeném království, Španělsku, Francii, Itálii a Německu (7 zemí).
Všichni pacienti podstoupí koronarografii (QCA) a intravaskulární ultrazvukové zobrazení (IVUS) s 60MHz HD IVUS kalcifikované léze na začátku. Léze bude charakterizována na základě distribuce vápníku a morfologie podle HD IVUS. V závislosti na specifických charakteristikách léze bude vybrána a provedena vhodná metoda pro modifikaci vápníku v souladu s algoritmem modifikace vápníku CYCLOPES zahrnutým v protokolu studie.
Kalcifikovaná léze bude podruhé zobrazena pomocí 60MHz HD IVUS po úpravě vápníku. Operátor poté přistoupí, pokud není nutná žádná další příprava léze, k nasazení bioabsorbovatelného polymeru Everolimus elučního stentu za použití standardních stentovacích technik, následná dilatace bude provedena dle uvážení operátora. Ošetřená léze bude znovu hodnocena pomocí intravaskulárního ultrazvuku po nasazení a optimalizaci stentu.
Primárními cílovými body bude minimální plocha stentu (MSA) po zavedení stentu v místě maximální kalcifikace vzhledem k referenční ploše lumen hodnocené pomocí 60 MHz HD IVUS a selhání cílové léze (TLF) 1 rok po výkonu. Všechny HD IVUS stanovené koncové body budou hodnoceny v nezávislé zobrazovací základní laboratoři.
Účastníci budou hodnoceni na základě návštěvy kliniky nebo telefonu při propuštění z nemocnice, 1 měsíc a 12 měsíců po zákroku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Robert A Byrne
- Telefonní číslo: 00353858802094
- E-mail: robert.byrne@materprivate.ie
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amy Carswell
- Telefonní číslo: 00353858802094
- E-mail: amy.carswell@materprivate.ie
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko
- Nábor
- Mater Private Hospital
-
Kontakt:
- Colm Hanratty
- Telefonní číslo: 0035312481820
- E-mail: cvri@materprivate.ie
-
Kontakt:
- Carmen Farrelly
- Telefonní číslo: 0035312481820
- E-mail: carmen.farrelly@materprivate.ie
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Colm Hanratty
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dokumentovaná ischemie myokardu.
Alespoň jedna středně až těžce kalcifikovaná léze nativní koronární arterie potvrzená QCA a/nebo 60MHz HD IVUS, s přítomností významného vápníku, stenóza průměru ≥70 % vizuálním odhadem (v průměru referenční cévy ≥2,5 mm a ≤4,0 mm ) a průtok TIMI 3 na základní linii, která je vhodná pro PCI.
A. Významný vápník v cílovém místě léze je definován buď jako: i. Přítomnost radioopacity zahrnujících obě strany arteriální stěny > 10 mm a zahrnujících cílovou lézi na angiografii.
nebo ii. Přítomnost >270° oblouku povrchového vápníku na HD intravaskulárním zobrazení o délce >5mm nebo přítomnost 360° oblouku vápníku na HD intravaskulárním zobrazení. [1]
- Je možné překročit kalcifikovanou lézi koronárním vodicím drátem.
- Věk ≥ 18 let.
- Pacient je ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a sledování.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kardiogenním šokem.
- Infarkt myokardu s elevací ST segmentu.
- Re-stenóza intentu.
- Trombóza stentu.
- Disekce koronární tepny.
- Chronická totální okluze v hlavní tepně.
- Ejekční frakce levé komory ≤ 30 %. Potřeba operace bypassu koronární tepny.
9. Dokumentovaná alergie na everolimus nebo na jakýkoli materiál stentu 10. Jakákoli kontraindikace duální protidestičkové terapie aspirinem a inhibitorem P2Y12 po dobu alespoň 3 měsíců (kromě pacientů na perorální antikoagulaci). 11. Pro ženy, těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět do 1 roku 12. Předpokládaná délka života <1 rok. 13. Účast v jiné studii s hodnoceným produktem. 14. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčba pacienta bude probíhat podle standardizovaného algoritmu pro modifikaci vápníku
Všichni pacienti podstoupí koronarografii (QCA) a intravaskulární ultrazvukové zobrazení (IVUS) s 60MHz HD IVUS kalcifikované léze na začátku. Léze bude charakterizována na základě distribuce vápníku a morfologie podle HD IVUS. V závislosti na specifických charakteristikách léze bude vybrána a provedena vhodná metoda pro modifikaci vápníku v souladu s algoritmem modifikace vápníku CYCLOPES zahrnutým v protokolu studie. Kalcifikovaná léze bude podruhé zobrazena pomocí 60MHz HD IVUS po úpravě vápníku. Operátor poté přistoupí, pokud není nutná žádná další příprava léze, k nasazení bioabsorbovatelného polymeru Everolimus elučního stentu za použití standardních stentovacích technik, následná dilatace bude provedena dle uvážení operátora. Ošetřená léze bude znovu hodnocena pomocí intravaskulárního ultrazvuku po nasazení a optimalizaci stentu. |
Pacienti podstoupí jeden nebo více z následujících postupů v souladu s algoritmem: Angioplastika Řezání balónkem Rotační aterektomie balónkem Intravaskulární litotrypse
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální plocha stentu (MSA)
Časové okno: Konec indexové procedury
|
Minimální plocha stentu (MSA) v místě maximální kalcifikace měřená na konci indexovací procedury
|
Konec indexové procedury
|
|
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: V roce 1
|
Selhání cílové léze (TLF) (kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu (MI) související s cílovou cévou, neplánovaná revaskularizace cílové léze vyvolaná ischemií) po 1 roce
|
V roce 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednotlivé složky TLF po 1 měsíci a 1 roce
Časové okno: V 1 měsíci a 1 roce
|
Jednotlivé složky TLF po 1 měsíci a 1 roce
|
V 1 měsíci a 1 roce
|
|
Minimální plocha stentu (MSA) na konci indexovací procedury
Časové okno: Na konci indexové procedury
|
Minimální plocha stentu (MSA) na konci indexovací procedury
|
Na konci indexové procedury
|
|
Strategie úspěch
Časové okno: Na konci indexové procedury
|
Úspěch strategie definovaný jako:
|
Na konci indexové procedury
|
|
Revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: V roce 1
|
Revaskularizace cílových cév (TVR)
|
V roce 1
|
|
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: V roce 1
|
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
|
V roce 1
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: V roce 1
|
Trombóza stentu
|
V roce 1
|
|
Mrtvice
Časové okno: V roce 1
|
Mrtvice
|
V roce 1
|
|
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: V roce 1
|
Kardiovaskulární smrt
|
V roce 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert A Byrne, RCSI University of Medicine and Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CYCLOPES V1.1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .