Implementering af en standardiseret algoritme for koronar forkalkning med plakmodifikation (CYCLOPES)

Undersøgelsesstrategi:

Calciummodifikationsalgoritme til at vejlede koronar intervention med en High Definition Intra Vascular Ultrasound (HD IVUS) billeddannelsesvej, der giver en systematisk tilgang til koronar modifikation.

Mål:

Formålet med denne undersøgelse er at validere en omfattende og intravaskulær billeddannelsesbaseret calciummodifikationsalgoritme til behandling af moderate til svært forkalkede koronare læsioner.

Undersøgelsespopulation:

Patienter med koronararteriesygdom med tegn på moderat til alvorligt forkalkede koronararterielæsioner, der er planlagt til perkutan intervention, der kræver calciummodifikation.

Design:

CYCLOPES er et prospektivt, multicenter, åbent enkeltarmsstudie, der vurderer gennemførligheden og effektiviteten af ​​en intrakoronar ultralydsstyret algoritme til calciummodifikation hos patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI) for kronisk calcific koronararteriesygdom. Studiet vil inkludere 500 patienter, som skal gennemgå PCI med calciummodifikation.

Deltagerne vil blive tilmeldt prospektivt på 25 steder i Irland, Schweiz, Storbritannien, Spanien, Frankrig, Italien og Tyskland (7 lande).

Alle patienter vil have koronar angiografi (QCA) og intravaskulær ultralyd (IVUS) billeddannelse med 60MHz HD IVUS af den forkalkede læsion ved baseline. Læsionen vil blive karakteriseret ud fra calciumfordeling og morfologi som vurderet ved HD IVUS. Afhængigt af de specifikke læsionskarakteristika vil den passende metode til calciummodifikation blive valgt og udført i overensstemmelse med CYCLOPES calciummodifikationsalgoritmen inkluderet i undersøgelsesprotokollen.

Kalklæsionen vil blive afbildet for anden gang med 60MHz HD IVUS efter calciummodifikation. Operatøren vil derefter fortsætte, hvis der ikke kræves yderligere læsionsforberedelse, med at udsætte en bioabsorberbar polymer Everolimus eluerende stent ved brug af standard stentingteknikker, postdilatation vil blive udført efter operatørens skøn. Den behandlede læsion vil blive vurderet igen ved hjælp af intravaskulær ultralyd efter stentudlægning og optimering.

De primære endepunkter vil være det minimale stentareal (MSA) efter stenting på stedet for maksimal forkalkning i forhold til referencelumenområdet vurderet med 60MHz HD IVUS og mållæsionssvigt (TLF) 1 år efter proceduren. Alle HD IVUS-bestemte endepunkter vil blive vurderet på et uafhængigt billeddannende kernelaboratorium.

Deltagerne vil blive vurderet med klinik- eller telefonbesøg ved hospitalsudskrivning, 1 måned og 12 måneder efter proceduren.