Wdrożenie standaryzowanego algorytmu zwapnień naczyń wieńcowych z modyfikacją blaszek (CYCLOPES)
Wdrożenie standaryzowanego algorytmu uwapnienia naczyń wieńcowych za pomocą modyfikacji płytki nazębnej z wykorzystaniem wskazówek ultrasonograficznych w celu poprawy wyników proceduralnych i klinicznych (CYKLOPY)
W tym badaniu lekarze będą przestrzegać zestawu zasad nazywanych algorytmem. Algorytm to podejście stosowane krok po kroku przez lekarzy, aby pomóc im w podejmowaniu decyzji dotyczących najlepszego sposobu leczenia pacjentów. Algorytmy są przydatne, ponieważ pomagają lekarzom w podjęciu decyzji o najlepszym podejściu do leczenia w oparciu o indywidualną sytuację pacjenta i najlepsze dostępne dowody medyczne. Algorytm zastosowany w tym badaniu nazywany jest algorytmem modyfikacji wapnia i będzie pomagał lekarzom w podejmowaniu decyzji o najlepszym sposobie modyfikacji lub rozbicia wapnia w tętnicach wieńcowych.
W tym badaniu naszym celem jest udowodnienie, że opisany powyżej algorytm modyfikacji wapnia bezpiecznie i skutecznie wskazuje lekarzom najlepszy sposób modyfikacji wapnia w tętnicach wieńcowych pacjentów. Pomoże to lekarzom w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia pacjentów w trakcie zabiegu. Pomoże to również w standaryzacji opieki nad pacjentami, dzięki czemu pacjenci otrzymają takie samo leczenie niezależnie od tego, w jakim szpitalu się znajdują i jaki lekarz ich leczy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Strategia dochodzeniowa:
Algorytm modyfikacji wapnia do kierowania interwencją wieńcową za pomocą ścieżki obrazowania wewnątrznaczyniowego o wysokiej rozdzielczości (HD IVUS), która zapewnia systematyczne podejście do modyfikacji naczyń wieńcowych.
Cele:
Celem tego badania jest walidacja kompleksowego, opartego na obrazowaniu wewnątrznaczyniowym algorytmu modyfikacji wapnia w leczeniu umiarkowanych i ciężkich zwapnień w naczyniach wieńcowych.
Badana populacja:
Pacjenci z chorobą wieńcową z cechami umiarkowanych do ciężkich zwapnień w tętnicach wieńcowych, u których planowana jest interwencja przezskórna wymagająca modyfikacji wapnia.
Projekt:
CYCLOPES to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie z jedną grupą oceniające wykonalność i skuteczność algorytmu wewnątrzwieńcowej modyfikacji stężenia wapnia u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z powodu przewlekłej zwapniącej choroby wieńcowej. Do badania zostanie włączonych 500 pacjentów, którzy zostaną poddani PCI z modyfikacją wapnia.
Uczestnicy zostaną zapisani prospektywnie w 25 ośrodkach w Irlandii, Szwajcarii, Wielkiej Brytanii, Hiszpanii, Francji, Włoszech i Niemczech (7 krajów).
U wszystkich pacjentów na początku badania zostanie wykonana koronarografia (QCA) i ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) przy użyciu IVUS HD 60 MHz. Zmiana zostanie scharakteryzowana na podstawie rozmieszczenia wapnia i morfologii ocenionej za pomocą HD IVUS. W zależności od specyfiki zmiany zostanie wybrana odpowiednia metoda modyfikacji wapnia i przeprowadzona zgodnie z algorytmem modyfikacji wapnia CYCLOPES zawartym w protokole badania.
Po modyfikacji wapniem zmiana zwapniona zostanie zobrazowana po raz drugi za pomocą aparatu HD IVUS 60 MHz. Następnie operator, jeśli nie jest wymagane dalsze przygotowanie zmiany chorobowej, przystąpi do zakładania stentu uwalniającego ewerolimus z biowchłanialnego polimeru przy użyciu standardowych technik stentowania. Po rozszerzeniu zostanie przeprowadzona według uznania operatora. Po umieszczeniu stentu i optymalizacji leczona zmiana zostanie ponownie oceniona za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi będzie minimalna powierzchnia stentu (MSA) po wszczepieniu stentu w miejscu maksymalnego zwapnienia w porównaniu z powierzchnią światła odniesienia ocenianą za pomocą IVUS HD 60 MHz i uszkodzenie docelowej zmiany chorobowej (TLF) 1 rok po zabiegu. Wszystkie punkty końcowe określone w HD IVUS zostaną ocenione w niezależnym głównym laboratorium obrazowym.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie podczas wizyt w przychodni lub telefonicznie po wypisie ze szpitala, 1 i 12 miesięcy po zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Robert A Byrne
- Numer telefonu: 00353858802094
- E-mail: robert.byrne@materprivate.ie
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amy Carswell
- Numer telefonu: 00353858802094
- E-mail: amy.carswell@materprivate.ie
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia
- Rekrutacyjny
- Mater Private Hospital
-
Kontakt:
- Colm Hanratty
- Numer telefonu: 0035312481820
- E-mail: cvri@materprivate.ie
-
Kontakt:
- Carmen Farrelly
- Numer telefonu: 0035312481820
- E-mail: carmen.farrelly@materprivate.ie
-
Główny śledczy:
- Colm Hanratty
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Udokumentowane niedokrwienie mięśnia sercowego.
Co najmniej jedna natywna zmiana w tętnicy wieńcowej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, potwierdzona metodą QCA i/lub IVUS HD 60 MHz, z obecnością znacznego zwapnienia, zwężenie średnicy ≥70% w ocenie wizualnej (w naczyniu referencyjnym o średnicy ≥2,5 mm i ≤4,0 mm ) i wyjściowy przepływ TIMI 3 odpowiedni do PCI.
A. Znaczącą ilość wapnia w docelowym miejscu zmiany definiuje się jako: Obecność zacienień na promieniach rentgenowskich obejmujących obie strony ściany tętnicy > 10 mm i obejmujących docelową zmianę w badaniu angiograficznym.
lub ii. Obecność łuku powierzchniowego wapnia > 270° w obrazowaniu wewnątrznaczyniowym HD o długości > 5 mm lub obecność łuku wapnia 360° w obrazowaniu wewnątrznaczyniowym HD. [1]
- Możliwe jest przejście przez uwapnioną zmianę prowadnikiem wieńcowym.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Pacjent wyraża chęć i możliwość przestrzegania procedur badania i obserwacji.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci we wstrząsie kardiogennym.
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.
- Natychmiastowe ponowne zwężenie.
- Zakrzepica stentu.
- Rozwarstwienie tętnicy wieńcowej.
- Przewlekła całkowita okluzja głównej tętnicy.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤30%. Konieczność operacji pomostowania aortalno-wieńcowego.
9. Udokumentowana alergia na ewerolimus lub jakikolwiek materiał stentu 10. Wszelkie przeciwwskazania do stosowania podwójnej terapii przeciwpłytkowej aspiryną i inhibitorem P2Y12 przez co najmniej 3 miesiące (z wyjątkiem pacjentów stosujących doustne leki przeciwzakrzepowe). 11. Dla kobiet w ciąży, karmiących piersią lub zamierzających zajść w ciążę w ciągu 1 roku 12. Oczekiwana długość życia < 1 rok. 13. Udział w kolejnym badaniu z produktem badanym. 14. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Leczenie pacjenta będzie przebiegać według ustandaryzowanego algorytmu modyfikacji wapnia
U wszystkich pacjentów na początku badania zostanie wykonana koronarografia (QCA) i ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) przy użyciu IVUS HD 60 MHz. Zmiana zostanie scharakteryzowana na podstawie rozmieszczenia wapnia i morfologii ocenionej za pomocą HD IVUS. W zależności od specyfiki zmiany zostanie wybrana odpowiednia metoda modyfikacji wapnia i przeprowadzona zgodnie z algorytmem modyfikacji wapnia CYCLOPES zawartym w protokole badania. Po modyfikacji wapniem zmiana zwapniona zostanie zobrazowana po raz drugi za pomocą aparatu HD IVUS 60 MHz. Następnie operator, jeśli nie jest wymagane dalsze przygotowanie zmiany chorobowej, przystąpi do zakładania stentu uwalniającego ewerolimus z biowchłanialnego polimeru przy użyciu standardowych technik stentowania. Po rozszerzeniu zostanie przeprowadzona według uznania operatora. Po umieszczeniu stentu i optymalizacji leczona zmiana zostanie ponownie oceniona za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej. |
Pacjenci zostaną poddani jednej lub kilku z poniższych procedur, w zależności od algorytmu: Angioplastyka balonem tnącym balonem rotacyjna aterektomia litotrypsja wewnątrznaczyniowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalna powierzchnia stentu (MSA)
Ramy czasowe: Koniec procedury indeksowania
|
Minimalna powierzchnia stentu (MSA) w miejscu maksymalnego zwapnienia mierzona na końcu procedury wskaźnikowej
|
Koniec procedury indeksowania
|
|
Uszkodzenie docelowej zmiany chorobowej (TLF)
Ramy czasowe: W roku 1
|
Niewydolność docelowej zmiany chorobowej (TLF) (śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (MI) związany z docelowym naczyniem, nieplanowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej spowodowana niedokrwieniem) po 1 roku
|
W roku 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poszczególne składniki TLF po 1 miesiącu i 1 roku
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca i 1 roku
|
Poszczególne składniki TLF po 1 miesiącu i 1 roku
|
W wieku 1 miesiąca i 1 roku
|
|
Minimalna powierzchnia stentu (MSA) na końcu procedury indeksowania
Ramy czasowe: Na koniec procedury indeksowania
|
Minimalna powierzchnia stentu (MSA) na końcu procedury indeksowania
|
Na koniec procedury indeksowania
|
|
Sukces strategii
Ramy czasowe: Na koniec procedury indeksowania
|
Sukces strategii zdefiniowany jako:
|
Na koniec procedury indeksowania
|
|
Rewaskularyzacja naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: W roku 1
|
Rewaskularyzacja naczyń docelowych (TVR)
|
W roku 1
|
|
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR)
Ramy czasowe: W roku 1
|
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR)
|
W roku 1
|
|
Zakrzepica stentu
Ramy czasowe: W roku 1
|
Zakrzepica stentu
|
W roku 1
|
|
Udar
Ramy czasowe: W roku 1
|
Udar
|
W roku 1
|
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: W roku 1
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
|
W roku 1
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert A Byrne, RCSI University of Medicine and Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CYCLOPES V1.1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .