Implementazione di un algoritmo standardizzato per la calcificazione coronarica con modifica della placca (CYCLOPES)
Implementazione di un algoritmo standardizzato per la calcificazione coronarica con modificazione della placca utilizzando la guida ultrasonica per migliorare i risultati procedurali e clinici (CYCLOPES)
In questo studio, i medici seguiranno una serie di regole chiamate algoritmo. Un algoritmo è un approccio passo passo che i medici utilizzano per guidarli nel prendere decisioni sul modo migliore per curare i loro pazienti. Gli algoritmi sono utili perché aiutano i medici a decidere il miglior approccio terapeutico in base alle circostanze individuali del paziente e alle migliori prove mediche disponibili. L'algoritmo utilizzato in questo studio è chiamato algoritmo di modifica del calcio e guiderà i medici nella decisione sul modo migliore per modificare o scomporre il calcio nelle arterie coronarie.
In questo studio, miriamo a dimostrare che l'algoritmo di modifica del calcio, descritto sopra, guida in modo sicuro ed efficace i medici sul modo migliore per modificare il calcio nelle arterie coronarie dei pazienti. In tal modo, aiuterà i medici a prendere decisioni sul trattamento dei pazienti durante la procedura. Aiuterà inoltre a standardizzare le cure per i pazienti, in modo che i pazienti ricevano lo stesso trattamento indipendentemente dall’ospedale in cui si trovano o dal medico che li sta curando.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Strategia investigativa:
Algoritmo di modifica del calcio per guidare l'intervento coronarico con un percorso guidato di imaging con ecografia intravascolare ad alta definizione (HD IVUS) che fornisce un approccio sistematico alla modificazione coronarica.
Obiettivi:
Lo scopo di questo studio è convalidare un algoritmo completo e intravascolare di modifica del calcio basato sull'imaging per il trattamento delle lesioni coronariche calcificate da moderate a gravemente.
Popolazione dello studio:
Pazienti con malattia coronarica con evidenza di lesioni arteriose coronariche calcificate da moderate a gravi per le quali è previsto un intervento percutaneo che richieda una modificazione del calcio.
Progetto:
CYCLOPES è uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, a braccio singolo che valuta la fattibilità e l'efficacia di un algoritmo intracoronarico guidato da ultrasuoni per la modificazione del calcio in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) per malattia coronarica calcifica cronica. Lo studio arruolerà 500 pazienti che verranno sottoposti a PCI con modificazione del calcio.
I partecipanti verranno iscritti in modo prospettico in 25 siti in Irlanda, Svizzera, Regno Unito, Spagna, Francia, Italia e Germania (7 paesi).
Tutti i pazienti saranno sottoposti ad angiografia coronarica (QCA) ed ecografia intravascolare (IVUS) con IVUS HD a 60 MHz della lesione calcificata al basale. La lesione sarà caratterizzata in base alla distribuzione e alla morfologia del calcio valutata mediante HD IVUS. A seconda delle caratteristiche specifiche della lesione, il metodo appropriato per la modifica del calcio verrà scelto ed eseguito in linea con l'algoritmo di modifica del calcio CYCLOPES incluso nel protocollo di studio.
La lesione calcifica verrà ripresa per la seconda volta mediante IVUS HD a 60 MHz dopo la modifica del calcio. L'operatore procederà quindi, se non è necessaria un'ulteriore preparazione della lesione, a posizionare uno stent a eluizione di Everolimus con polimero bioassorbibile utilizzando tecniche di stent standard, la post-dilatazione verrà eseguita a discrezione dell'operatore. La lesione trattata verrà nuovamente valutata utilizzando l'ecografia intravascolare dopo il posizionamento e l'ottimizzazione dello stent.
Gli endpoint primari saranno l'area minima dello stent (MSA) post-stenting nel sito di massima calcificazione rispetto all'area del lume di riferimento valutata con IVUS HD a 60 MHz e fallimento della lesione target (TLF) a 1 anno dopo la procedura. Tutti gli endpoint determinati dall'IVUS HD saranno valutati presso un laboratorio principale di imaging indipendente.
I partecipanti saranno valutati con visite cliniche o telefoniche alla dimissione dall'ospedale, punti temporali di 1 mese e 12 mesi dopo la procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Robert A Byrne
- Numero di telefono: 00353858802094
- Email: robert.byrne@materprivate.ie
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amy Carswell
- Numero di telefono: 00353858802094
- Email: amy.carswell@materprivate.ie
Luoghi di studio
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Dublin, Irlanda
- Reclutamento
- Mater Private Hospital
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Contatto:
- Colm Hanratty
- Numero di telefono: 0035312481820
- Email: cvri@materprivate.ie
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Contatto:
- Carmen Farrelly
- Numero di telefono: 0035312481820
- Email: carmen.farrelly@materprivate.ie
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Investigatore principale:
- Colm Hanratty
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ischemia miocardica documentata.
Almeno una lesione dell'arteria coronaria nativa calcificata da moderata a severa confermata da QCA e/o IVUS HD a 60 MHz, con presenza di calcio significativo, stenosi di diametro ≥ 70% mediante stima visiva (in un diametro del vaso di riferimento ≥ 2,5 mm e ≤ 4,0 mm ) e flusso TIMI 3 al basale adatto per PCI.
UN. Una quantità significativa di calcio nel sito della lesione target è definita come: i. La presenza di radiopacità che coinvolgono entrambi i lati della parete arteriosa > 10 mm e che coinvolgono la lesione target all'angiografia.
o ii. La presenza di un arco di calcio superficiale >270° sull'imaging intravascolare HD con una lunghezza >5 mm o la presenza di un arco di calcio di 360° sull'imaging intravascolare HD. [1]
- È possibile attraversare la lesione calcificata con un filo guida coronarico.
- Età ≥ 18 anni.
- Il paziente è disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio e il follow-up.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con shock cardiogeno.
- Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST.
- Ristenosi dell'istent.
- Trombosi dello stent.
- Dissezione dell'arteria coronaria.
- Occlusione cronica totale di un'arteria maggiore.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤30%. Necessità di un intervento chirurgico di bypass aortocoronarico.
9. Allergia documentata a everolimus o a qualsiasi materiale dello stent 10. Qualsiasi controindicazione alla doppia terapia antipiastrinica con aspirina e un inibitore P2Y12 per almeno 3 mesi (ad eccezione dei pazienti in terapia anticoagulante orale). 11. Per le donne, gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta entro 1 anno 12. Aspettativa di vita <1 anno. 13. Partecipazione ad un altro studio con un prodotto sperimentale. 14. Impossibilità di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Il trattamento del paziente seguirà un algoritmo standardizzato per la modifica del calcio
Tutti i pazienti saranno sottoposti ad angiografia coronarica (QCA) ed ecografia intravascolare (IVUS) con IVUS HD a 60 MHz della lesione calcificata al basale. La lesione sarà caratterizzata in base alla distribuzione e alla morfologia del calcio valutata mediante HD IVUS. A seconda delle caratteristiche specifiche della lesione, il metodo appropriato per la modifica del calcio verrà scelto ed eseguito in linea con l'algoritmo di modifica del calcio CYCLOPES incluso nel protocollo di studio. La lesione calcifica verrà ripresa per la seconda volta mediante IVUS HD a 60 MHz dopo la modifica del calcio. L'operatore procederà quindi, se non è necessaria un'ulteriore preparazione della lesione, a posizionare uno stent a eluizione di Everolimus con polimero bioassorbibile utilizzando tecniche di stent standard, la post-dilatazione verrà eseguita a discrezione dell'operatore. La lesione trattata verrà nuovamente valutata utilizzando l'ecografia intravascolare dopo il posizionamento e l'ottimizzazione dello stent. |
I pazienti verranno sottoposti a una o più delle seguenti procedure, soggette all'algoritmo: Angioplastica Taglio del palloncino Aterectomia rotazionale del palloncino Litotrissia intravascolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area minima dello stent (MSA)
Lasso di tempo: Fine della procedura di indice
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Area minima dello stent (MSA) nel sito di massima calcificazione misurata al termine della procedura di indicizzazione
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Fine della procedura di indice
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Fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: All'anno 1
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Fallimento della lesione target (TLF) (morte cardiovascolare, infarto miocardico (IM) non fatale correlato al vaso target, rivascolarizzazione della lesione target guidata da ischemia non pianificata) a 1 anno
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All'anno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Componenti individuali del TLF a 1 mese e 1 anno
Lasso di tempo: A 1 mese e 1 anno
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Componenti individuali del TLF a 1 mese e 1 anno
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A 1 mese e 1 anno
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Area minima dello stent (MSA) al termine della procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: Al termine della procedura di indicizzazione
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Area minima dello stent (MSA) al termine della procedura di indicizzazione
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Al termine della procedura di indicizzazione
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Successo della strategia
Lasso di tempo: Al termine della procedura di indicizzazione
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Il successo della strategia è definito come:
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Al termine della procedura di indicizzazione
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Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: All'anno 1
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Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
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All'anno 1
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Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: All'anno 1
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Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
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All'anno 1
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Trombosi dello stent
Lasso di tempo: All'anno 1
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Trombosi dello stent
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All'anno 1
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Colpo
Lasso di tempo: All'anno 1
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Colpo
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All'anno 1
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Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: All'anno 1
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Morte cardiovascolare
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All'anno 1
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert A Byrne, RCSI University of Medicine and Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CYCLOPES V1.1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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