Implementierung eines standardisierten Algorithmus zur Koronarverkalkung mit Plaque-Modifikation (CYCLOPES)
Implementierung eines standardisierten Algorithmus zur Koronarverkalkung mit Plaque-Modifikation unter Verwendung von Ultraschallführung zur Verbesserung der Verfahrens- und klinischen Ergebnisse (CYCLOPES)
In dieser Studie befolgen die Ärzte eine Reihe von Regeln, die als Algorithmus bezeichnet werden. Ein Algorithmus ist ein Schritt-für-Schritt-Ansatz, den Ärzte nutzen, um Entscheidungen über die beste Behandlung ihrer Patienten zu treffen. Algorithmen sind nützlich, weil sie Ärzten helfen, auf der Grundlage der individuellen Umstände des Patienten und der besten verfügbaren medizinischen Erkenntnisse über den besten Behandlungsansatz zu entscheiden. Der in dieser Studie verwendete Algorithmus wird als Kalziummodifikationsalgorithmus bezeichnet und soll Ärzten bei der Entscheidung helfen, wie das Kalzium in den Koronararterien am besten verändert oder aufgebrochen werden kann.
In dieser Studie wollen wir beweisen, dass der oben beschriebene Algorithmus zur Kalziummodifikation Ärzten sicher und effektiv dabei hilft, Kalzium in den Koronararterien von Patienten am besten zu modifizieren. Auf diese Weise wird es Ärzten helfen, Entscheidungen über die Behandlung von Patienten während ihres Eingriffs zu treffen. Es wird auch dazu beitragen, die Versorgung der Patienten zu standardisieren, sodass Patienten unabhängig davon, in welchem Krankenhaus sie sich befinden oder welcher Arzt sie behandelt, die gleiche Behandlung erhalten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Untersuchungsstrategie:
Calciummodifikationsalgorithmus zur Steuerung von Koronarinterventionen mit einem bildgesteuerten Weg mit hochauflösendem intravaskulärem Ultraschall (HD IVUS), der einen systematischen Ansatz zur Koronarmodifikation bietet.
Ziele:
Ziel dieser Studie ist die Validierung eines umfassenden und auf intravaskulärer Bildgebung basierenden Kalziummodifikationsalgorithmus für die Behandlung mittelschwerer bis stark verkalkter Koronarläsionen.
Studienpopulation:
Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit Anzeichen mittelschwerer bis stark verkalkter Koronararterienläsionen, bei denen ein perkutaner Eingriff geplant ist, der eine Kalziummodifikation erfordert.
Design:
CYCLOPES ist eine prospektive, multizentrische, offene, einarmige Studie zur Bewertung der Machbarkeit und Wirksamkeit eines intrakoronaren ultraschallgesteuerten Algorithmus zur Kalziummodifikation bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) wegen chronischer kalzifizierender koronarer Herzkrankheit unterziehen. An der Studie werden 500 Patienten teilnehmen, die sich einer PCI mit Kalziummodifikation unterziehen.
Die Teilnehmer werden voraussichtlich an 25 Standorten in Irland, der Schweiz, dem Vereinigten Königreich, Spanien, Frankreich, Italien und Deutschland (7 Ländern) eingeschrieben.
Bei allen Patienten wird zu Studienbeginn eine Koronarangiographie (QCA) und eine intravaskuläre Ultraschallbildgebung (IVUS) mit 60 MHz HD IVUS der verkalkten Läsion durchgeführt. Die Läsion wird anhand der Kalziumverteilung und Morphologie gemäß HD IVUS charakterisiert. Abhängig von den spezifischen Läsionsmerkmalen wird die geeignete Methode zur Kalziummodifikation ausgewählt und im Einklang mit dem im Studienprotokoll enthaltenen CYCLOPES-Kalziummodifikationsalgorithmus durchgeführt.
Die Kalkläsion wird nach der Kalziummodifikation ein zweites Mal mit 60 MHz HD IVUS abgebildet. Wenn keine weitere Läsionsvorbereitung erforderlich ist, wird der Bediener dann damit fortfahren, einen bioabsorbierbaren Polymer-Everolimus-freisetzenden Stent unter Verwendung von Standard-Stenttechniken einzusetzen. Die Nachdilatation wird nach Ermessen des Bedieners durchgeführt. Die behandelte Läsion wird nach dem Einsetzen und Optimieren des Stents erneut mittels intravaskulärem Ultraschall beurteilt.
Die primären Endpunkte sind die minimale Stentfläche (MSA) nach der Stentimplantation an der Stelle der maximalen Verkalkung im Verhältnis zur Referenzlumenfläche, bewertet mit 60 MHz HD IVUS und Zielläsionsversagen (TLF) ein Jahr nach dem Eingriff. Alle durch HD IVUS ermittelten Endpunkte werden in einem unabhängigen Kernlabor für Bildgebung bewertet.
Die Teilnehmer werden durch Klinik- oder Telefonbesuche bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, 1 Monat und 12 Monate nach dem Eingriff, beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Robert A Byrne
- Telefonnummer: 00353858802094
- E-Mail: robert.byrne@materprivate.ie
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Amy Carswell
- Telefonnummer: 00353858802094
- E-Mail: amy.carswell@materprivate.ie
Studienorte
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Dublin, Irland
- Rekrutierung
- Mater Private Hospital
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Kontakt:
- Colm Hanratty
- Telefonnummer: 0035312481820
- E-Mail: cvri@materprivate.ie
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Kontakt:
- Carmen Farrelly
- Telefonnummer: 0035312481820
- E-Mail: carmen.farrelly@materprivate.ie
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Hauptermittler:
- Colm Hanratty
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte Myokardischämie.
Mindestens eine mittelschwere bis stark verkalkte native Koronararterienläsion, bestätigt durch QCA und/oder 60 MHz HD IVUS, mit Vorhandensein von signifikantem Kalzium, Stenose mit ≥70 % Durchmesser nach visueller Schätzung (bei einem Referenzgefäßdurchmesser von ≥2,5 mm und ≤4,0 mm). ) und TIMI 3-Flow zu Studienbeginn, der für PCI geeignet ist.
A. Signifikantes Kalzium an der Zielläsionsstelle ist definiert als: i. Das Vorhandensein von Röntgenopazitäten, die beide Seiten der Arterienwand betreffen > 10 mm und die Zielläsion in der Angiographie betreffen.
oder ii. Das Vorhandensein eines >270°-Bogens von oberflächlichem Kalzium auf der intravaskulären HD-Bildgebung mit einer Länge von >5 mm oder das Vorhandensein eines 360°-Kalziumbogens auf der intravaskulären HD-Bildgebung. [1]
- Es ist möglich, die verkalkte Läsion mit einem Koronarführungsdraht zu durchqueren.
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Der Patient ist bereit und in der Lage, die Studienabläufe und die Nachsorge einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit kardiogenem Schock.
- ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt.
- Vorsätzliche Restenose.
- Stent-Thrombose.
- Koronararteriendissektion.
- Chronischer Totalverschluss einer Hauptarterie.
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤30 %. Notwendigkeit einer Koronararterien-Bypass-Operation.
9. Dokumentierte Allergie gegen Everolimus oder Stentmaterial 10. Jede Kontraindikation für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin und einem P2Y12-Inhibitor für mindestens 3 Monate (außer bei Patienten unter oraler Antikoagulation). 11. Für Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, innerhalb eines Jahres schwanger zu werden. 12. Lebenserwartung <1 Jahr. 13. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat. 14. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Die Behandlung des Patienten erfolgt nach einem standardisierten Algorithmus zur Kalziummodifikation
Bei allen Patienten wird zu Studienbeginn eine Koronarangiographie (QCA) und eine intravaskuläre Ultraschallbildgebung (IVUS) mit 60 MHz HD IVUS der verkalkten Läsion durchgeführt. Die Läsion wird anhand der Kalziumverteilung und Morphologie gemäß HD IVUS charakterisiert. Abhängig von den spezifischen Läsionsmerkmalen wird die geeignete Methode zur Kalziummodifikation ausgewählt und im Einklang mit dem im Studienprotokoll enthaltenen CYCLOPES-Kalziummodifikationsalgorithmus durchgeführt. Die Kalkläsion wird nach der Kalziummodifikation ein zweites Mal mit 60 MHz HD IVUS abgebildet. Wenn keine weitere Läsionsvorbereitung erforderlich ist, wird der Bediener dann damit fortfahren, einen bioabsorbierbaren Polymer-Everolimus-freisetzenden Stent unter Verwendung von Standard-Stenttechniken einzusetzen. Die Nachdilatation wird nach Ermessen des Bedieners durchgeführt. Die behandelte Läsion wird nach dem Einsetzen und Optimieren des Stents erneut mittels intravaskulärem Ultraschall beurteilt. |
Abhängig vom Algorithmus werden die Patienten einem oder mehreren der folgenden Verfahren unterzogen: Angioplastie, Ballonschneiden, Rotationsatherektomie, intravaskuläre Lithotripsie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Minimale Stentfläche (MSA)
Zeitfenster: Ende des Indexverfahrens
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Minimale Stentfläche (MSA) an der Stelle maximaler Verkalkung, gemessen am Ende des Indexverfahrens
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Ende des Indexverfahrens
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Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: Im 1. Jahr
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Versagen der Zielläsion (TLF) (kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt (MI) im Zusammenhang mit dem Zielgefäß, ungeplante, durch Ischämie verursachte Revaskularisierung der Zielläsion) nach einem Jahr
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Im 1. Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einzelne Komponenten von TLF nach 1 Monat und 1 Jahr
Zeitfenster: Nach 1 Monat und 1 Jahr
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Einzelne Komponenten von TLF nach 1 Monat und 1 Jahr
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Nach 1 Monat und 1 Jahr
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Minimale Stentfläche (MSA) am Ende des Indexverfahrens
Zeitfenster: Am Ende des Indexvorgangs
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Minimale Stentfläche (MSA) am Ende des Indexverfahrens
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Am Ende des Indexvorgangs
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Strategieerfolg
Zeitfenster: Am Ende des Indexvorgangs
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Strategieerfolg definiert als:
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Am Ende des Indexvorgangs
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Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: Im 1. Jahr
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Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
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Im 1. Jahr
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Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: Im 1. Jahr
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Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
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Im 1. Jahr
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Stent-Thrombose
Zeitfenster: Im 1. Jahr
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Stent-Thrombose
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Im 1. Jahr
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Schlaganfall
Zeitfenster: Im 1. Jahr
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Schlaganfall
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Im 1. Jahr
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Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: Im 1. Jahr
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Herz-Kreislauf-Tod
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Im 1. Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert A Byrne, RCSI University of Medicine and Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CYCLOPES V1.1
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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