Newton™ TKA 프로토콜을 평가하는 전향적 임상 연구
2025년 10월 14일 업데이트: Christopher M. Melnic, MD, Newton-Wellesley Hospital
Newton™ 무릎 프로토콜을 사용한 전체 호 간극 균형 조정과 비교하여 기존 계측 시스템을 사용하여 TKA를 받은 환자의 임상 결과 및 환자 회복 평가: 전향적 임상 연구
Newton TM 무릎 프로토콜을 사용한 전체 동작 간격 균형 조정과 비교하여 기존 계측 시스템으로 TKA를 받은 환자의 임상 결과 및 환자 회복 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 경골 우선 간격 균형을 사용하여 TKA를 받은 개인과 비교하여 기계적 기구(비탐색)를 사용하여 무릎 전치환술(TKA)을 받은 개인의 환자 결과, 회복 및 환자/외과 의사의 만족도를 평가하는 것입니다. NewtonTM 무릎 프로토콜 및 탐색 지원(ExachtechGPS®)을 사용한 수술 워크플로우.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, 미국, 02468
- Kaplan Joint Center, Newton Wellesley Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 특정 임플란트로 TKA가 예정된 Newton Wellesley 병원 Kaplan 관절 센터 환자
제외 기준:
- 일부 질병으로 인해 환자가 제외될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비교 그룹: 전통적인 수동 기구를 사용하여 수술을 받은 TKA 환자
비교 그룹에는 전통적인 수동 비탐색 장비를 사용하여 수술을 수행하는 TKA 환자가 포함됩니다.
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수동 계측을 사용한 TKA
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실험적: 중재 그룹: Exactech GPS 내비게이션을 사용하여 TKA 수술을 수행한 환자
중재 그룹에는 NewtonTM 무릎 프로토콜 및 내비게이션 보조 장치(ExachtechGPS®)를 사용하여 경골 우선 간격 균형을 이루는 수술 흐름으로 수술을 수행하는 TKA 환자가 포함됩니다.
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Exactech GPS Newton Knee 프로토콜을 사용하는 TKA
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 KOOS JR 설문지를 사용한 TKA에 대한 환자 만족도
기간: 수술 전, 수술 후 4주, 수술 후 12주, 수술 후 1년
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KOOS, JR은 통증, 증상, 기능적 한계를 하나의 점수로 통합합니다.
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수술 전, 수술 후 4주, 수술 후 12주, 수술 후 1년
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OKS(Oxford Knee Score) 설문지를 사용한 TKA에 대한 환자 만족도
기간: 수술 전, 수술 후 4주, 수술 후 12주, 수술 후 1년
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OKS는 단일 점수로 기능과 통증을 측정하는 환자 보고 설문지입니다.
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수술 전, 수술 후 4주, 수술 후 12주, 수술 후 1년
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FJS(Forgotten Joint Score) 설문지를 사용한 TKA에 대한 환자 만족도
기간: 수술 전, 수술 후 4주, 수술 후 12주, 수술 후 1년
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잊혀진 관절 점수는 일련의 질문에 단일 점수를 할당하여 성공적인 치료를 받은 환자가 자신의 관절에 대해 잊어버릴 수 있는 능력을 평가합니다.
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수술 전, 수술 후 4주, 수술 후 12주, 수술 후 1년
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입원부터 퇴원까지의 시간을 활용한 TKA 환자의 회복
기간: 수술 후 측정(시간 단위)
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입원 환자의 병원 체류 시간이 측정됩니다(시간 단위).
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수술 후 측정(시간 단위)
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외래 방문 횟수 측정을 통한 TKA 환자 회복
기간: 수술 후 1년
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외래 방문 횟수(정기 및 비정기)
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수술 후 1년
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PT 방문 횟수 측정을 통한 TKA 환자의 회복
기간: 수술 후 1년
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수술 후 PT 방문 횟수
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수술 후 1년
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약물 소비 측정을 통한 TKA 환자의 회복
기간: 수술 후 1년
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수술 후 처방약은 알약 수와 복용량으로 기록됩니다.
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수술 후 1년
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보조 보행 장치의 사용을 측정하여 TKA에서 환자 회복
기간: 수술 후 1년
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수술 후 보조 보행 장치를 사용하여 일수를 측정하여 TKA에서 환자의 회복을 확인합니다.
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수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 정렬 및 연조직 균형
기간: 수술 전, 수술 후 4주, 수술 후 12주, 수술 후 1년
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원격측정 X-레이를 사용하여 수술 전후 각도를 평가하고 관절선 상태를 평가합니다.
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수술 전, 수술 후 4주, 수술 후 12주, 수술 후 1년
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무릎 정렬 및 연조직 균형
기간: 1회(수술 중)
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TKA Newton™ 무릎, 연조직 균형을 받는 환자는 시험 정복 단계에 뉴턴 신연기를 배치하고 운동 호를 통해 해당 관절 이완을 획득함으로써 수술 중 측정됩니다.
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1회(수술 중)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024p002323
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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