En prospektiv klinisk undersøgelse, der evaluerer Newton™ TKA-protokollen
14. oktober 2025 opdateret af: Christopher M. Melnic, MD, Newton-Wellesley Hospital
Evaluering af kliniske resultater og patientrestitution hos patienter, der modtager TKA med traditionelle instrumenteringssystemer sammenlignet med balancering af fuld bevægelsesgab ved brug af Newton™ Knee Protocol: en prospektiv klinisk undersøgelse
Evaluering af kliniske resultater og patientrestitution hos patienter, der modtager TKA med traditionelle instrumenteringssystemer sammenlignet med balancering af fuld bevægelsesgab ved brug af Newton TM Knee Protocol
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere patientresultater, bedring og patient/kirurgtilfredshed hos personer, der gennemgår en total knæarthroplastik (TKA) ved hjælp af mekanisk instrumentering (ikke-navigeret) sammenlignet med personer, der gennemgår en TKA med en tibia first gap balancering. kirurgisk arbejdsgang ved hjælp af NewtonTM Knee Protocol og navigationsassistance (ExachtechGPS®).
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02468
- Kaplan Joint Center, Newton Wellesley Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter fra Kaplan Joint Center, Newton Wellesley Hospital, er planlagt til TKA med et specifikt implantat
Ekskluderingskriterier:
- Patienter kan blive udelukket på grund af nogle medicinske tilstande
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe: TKA-patienter, hvis operation blev udført med traditionel, manuel instrumentering
Sammenligningsgrupperne omfatter TKA-patienter, hvis operation udføres ved hjælp af traditionel, manuel, ikke-navigeret instrumentering.
|
TKA ved hjælp af manuel instrumentering
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe: Patienter, hvis TKA-operation blev udført ved hjælp af Exactech GPS-navigation
Interventionsgruppen vil omfatte TKA-patienter, hvis operation udføres med en tibia first gap balancerende kirurgisk arbejdsgang ved hjælp af NewtonTM Knee Protocol og navigationsassistance (ExachtechGPS®).
|
TKA ved hjælp af Exactech GPS Newton Knee protokol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed med TKA ved hjælp af patientrapporteret KOOS JR-spørgeskema
Tidsramme: Før operation, 4 uger efter operation, 12 uger efter operation, et år efter operation
|
KOOS, JR kombinerer smerte, symptomer og funktionelle begrænsninger i en enkelt score.
|
Før operation, 4 uger efter operation, 12 uger efter operation, et år efter operation
|
|
Patienttilfredshed med TKA ved hjælp af Oxford Knee Score (OKS) spørgeskema
Tidsramme: Før operation, 4 uger efter operation, 12 uger efter operation, et år efter operation
|
OKS er et patientrapporteret spørgeskema, der måler funktion og smerte med en enkelt score.
|
Før operation, 4 uger efter operation, 12 uger efter operation, et år efter operation
|
|
Patienttilfredshed med TKA ved brug af Forgotten Joint Score (FJS) spørgeskema
Tidsramme: Før operation, 4 uger efter operation, 12 uger efter operation, et år efter operation
|
The Forgotten Joint Score vurderer patientens evne til at glemme alt om deres led, som får succesfuld behandling, ved at tildele en enkelt score til en række spørgsmål.
|
Før operation, 4 uger efter operation, 12 uger efter operation, et år efter operation
|
|
Patient opsving fra TKA ved brug af tid fra hospitalsophold til udskrivelse
Tidsramme: Mål efter operation i timer
|
Tiden for indlæggelse på hospitalet vil blive målt (i timer).
|
Mål efter operation i timer
|
|
Patient opsving fra TKA ved måling af antal ambulante besøg
Tidsramme: Et år efter operationen
|
Antal ambulante besøg (planlagte og ikke-planlagte)
|
Et år efter operationen
|
|
Patient recovery fra TKA ved at måle antal PT besøg
Tidsramme: Et år efter operationen
|
Antal post-op PT besøg
|
Et år efter operationen
|
|
Patient recovery fra TKA ved måling af medicinforbrug
Tidsramme: Et år efter operationen
|
Efter operationen vil receptpligtig medicin blive registreret i antal piller og dosering
|
Et år efter operationen
|
|
Patient recovery fra TKA ved at måle brugen af assisterede gangapparater
Tidsramme: Et år efter operationen
|
Patient genopretning fra TKA ved at måle antallet af dage ved hjælp af en assisteret ganganordning efter operationen.
|
Et år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæjustering og bløddelsbalance
Tidsramme: Før operation, 4 uger efter operation, 12 uger efter operation, et år efter operation
|
Telemetriske røntgenbilleder vil blive brugt til at vurdere vinklerne og evaluere ledliniestatus præ- og postoperativt.
|
Før operation, 4 uger efter operation, 12 uger efter operation, et år efter operation
|
|
Knæjustering og bløddelsbalance
Tidsramme: Én gang (under operationen)
|
Patienter, der modtager et TKA NewtonTM-knæ, blødt vævsbalance, vil blive målt intraoperativt ved at placere Newton-distratoren i forsøgsreduktionsstadiet og erhverve de tilsvarende ledslappheder gennem bevægelsesbuen.
|
Én gang (under operationen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2024
Først opslået (Faktiske)
7. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024p002323
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .