Prospektivní klinická studie hodnotící protokol Newton™ TKA
14. října 2025 aktualizováno: Christopher M. Melnic, MD, Newton-Wellesley Hospital
Hodnocení klinických výsledků a zotavení pacienta u pacientů, kteří dostávají TKA s tradičními přístrojovými systémy ve srovnání s úplným vyrovnáváním pohybové mezery pomocí kolenního protokolu Newton™: prospektivní klinická studie
Hodnocení klinických výsledků a zotavení pacienta u pacientů užívajících TKA s tradičními přístrojovými systémy ve srovnání s vyvažováním plného oblouku pohybové mezery pomocí Newton TM Knee Protocol
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit výsledky pacientů, zotavení a spokojenost pacientů/chirurgů u jedinců, kteří podstoupili totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) za použití mechanického instrumentária (bez navigace), ve srovnání s jedinci, kteří podstoupili TKA s vyrovnáním první mezery holenní kosti. chirurgický pracovní postup využívající NewtonTM Knee Protocol a navigační asistenci (ExachtechGPS®).
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02468
- Kaplan Joint Center, Newton Wellesley Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti Kaplan Joint Center, Newton Wellesley Hospital naplánovaní na TKA se specifickým implantátem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mohou být vyloučeni kvůli některým zdravotním stavům
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Srovnávací skupina: Pacienti s TKA, jejichž operace byla provedena tradičním manuálním instrumentáriem
Srovnávací skupiny zahrnují pacienty s TKA, jejichž operace je prováděna za použití tradičních, manuálních, nenavigovaných přístrojů.
|
TKA pomocí ruční instrumentace
|
|
Experimentální: Intervenční skupina: Pacienti, u kterých byla operace TKA provedena pomocí GPS navigace Exactech
Intervenční skupina bude zahrnovat pacienty s TKA, jejichž operace je prováděna s chirurgickým pracovním postupem vyvažujícím první mezeru holenní kosti pomocí protokolu NewtonTM Knee Protocol a navigační pomoci (ExachtechGPS®).
|
TKA využívající protokol Exactech GPS Newton Knee
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů s TKA pomocí pacientem hlášeného dotazníku KOOS JR
Časové okno: Před operací, 4 týdny po operaci, 12 týdnů po operaci, jeden rok po operaci
|
KOOS, JR kombinuje bolest, symptomy a funkční omezení do jediného skóre.
|
Před operací, 4 týdny po operaci, 12 týdnů po operaci, jeden rok po operaci
|
|
Spokojenost pacientů s TKA pomocí Oxford Knee Score (OKS) dotazníku
Časové okno: Před operací, 4 týdny po operaci, 12 týdnů po operaci, jeden rok po operaci
|
OKS je pacientem hlášený dotazník, který měří funkci a bolest pomocí jediného skóre.
|
Před operací, 4 týdny po operaci, 12 týdnů po operaci, jeden rok po operaci
|
|
Spokojenost pacientů s TKA pomocí dotazníku Forgotten Joint Score (FJS).
Časové okno: Před operací, 4 týdny po operaci, 12 týdnů po operaci, jeden rok po operaci
|
Skóre zapomenutého kloubu hodnotí schopnost pacienta zapomenout na kloub při úspěšné léčbě přiřazením jediného skóre sérii otázek.
|
Před operací, 4 týdny po operaci, 12 týdnů po operaci, jeden rok po operaci
|
|
Zotavení pacienta z TKA s využitím doby od pobytu v nemocnici do propuštění
Časové okno: Pooperační měření v hodinách
|
Bude měřena doba hospitalizace v nemocnici (v hodinách).
|
Pooperační měření v hodinách
|
|
Zotavení pacienta z TKA měřením počtu ambulantních návštěv
Časové okno: Jeden rok po operaci
|
Počet ambulantních návštěv (plánovaných a neplánovaných)
|
Jeden rok po operaci
|
|
Zotavení pacienta z TKA měřením počtu návštěv PT
Časové okno: Jeden rok po operaci
|
Počet pooperačních návštěv PT
|
Jeden rok po operaci
|
|
Zotavení pacienta z TKA měřením spotřeby léků
Časové okno: Jeden rok po operaci
|
Pooperační léky na předpis budou zaznamenány v počtu pilulek a dávkování
|
Jeden rok po operaci
|
|
Zotavení pacienta z TKA měřením používání zařízení s asistovanou chůzí
Časové okno: Jeden rok po operaci
|
Zotavení pacienta z TKA měřením počtu dní pomocí zařízení pro asistovanou chůzi po operaci.
|
Jeden rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyrovnání kolen a rovnováha měkkých tkání
Časové okno: Před operací, 4 týdny po operaci, 12 týdnů po operaci, jeden rok po operaci
|
Telemetrické rentgenové snímky budou použity k posouzení úhlů a vyhodnocení stavu kloubní linie před a po operaci.
|
Před operací, 4 týdny po operaci, 12 týdnů po operaci, jeden rok po operaci
|
|
Vyrovnání kolen a rovnováha měkkých tkání
Časové okno: Jednou (během operace)
|
U pacientů, kteří dostávají TKA NewtonTM Knee, rovnováha měkkých tkání bude měřena během operace umístěním Newtonova distraktoru ve fázi zkušební redukce a získáním odpovídajících kloubních laxit prostřednictvím oblouku pohybu.
|
Jednou (během operace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2024p002323
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .