Eine prospektive klinische Studie zur Bewertung des Newton™ TKA-Protokolls
14. Oktober 2025 aktualisiert von: Christopher M. Melnic, MD, Newton-Wellesley Hospital
Bewertung der klinischen Ergebnisse und der Genesung des Patienten bei Patienten, die TKA mit herkömmlichen Instrumentierungssystemen erhalten, im Vergleich zum vollständigen Bewegungsbogen-Gap-Balancing unter Verwendung des Newton™-Knieprotokolls: eine prospektive klinische Studie
Bewertung der klinischen Ergebnisse und der Genesung des Patienten bei Patienten, die eine TKA mit herkömmlichen Instrumentierungssystemen erhalten, im Vergleich zum Lückenausgleich im gesamten Bewegungsbogen unter Verwendung des Newton TM Knieprotokolls
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Patientenergebnisse, die Genesung und die Patienten-/Chirurgenzufriedenheit von Personen zu bewerten, die sich einer Knieendoprothetik (TKA) unter Verwendung mechanischer Instrumente (nicht navigiert) unterziehen, im Vergleich zu Personen, die sich einer TKA mit einem Tibia-First-Gap-Balancing unterziehen chirurgischer Arbeitsablauf mit dem NewtonTM Knieprotokoll und Navigationsunterstützung (ExachtechGPS®).
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02468
- Kaplan Joint Center, Newton Wellesley Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten des Kaplan Joint Center, Newton Wellesley Hospital, bei denen eine TKA mit einem bestimmten Implantat geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Patienten können aufgrund bestimmter Erkrankungen ausgeschlossen werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe: TKA-Patienten, deren Operation mit herkömmlichen, manuellen Instrumenten durchgeführt wurde
Zu den Vergleichsgruppen gehören TKA-Patienten, deren Operation mit herkömmlichen, manuellen, nicht navigierten Instrumenten durchgeführt wird.
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TKA mit manueller Instrumentierung
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Experimental: Interventionsgruppe: Patienten, deren TKA-Operation mithilfe der GPS-Navigation von Exactech durchgeführt wurde
Die Interventionsgruppe umfasst TKA-Patienten, deren Operation mit einem Tibia-First-Gap-Balance-Chirurgie-Workflow unter Verwendung des NewtonTM-Knieprotokolls und Navigationsunterstützung (ExachtechGPS®) durchgeführt wird.
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TKA unter Verwendung des Exactech GPS Newton Knee-Protokolls
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit mit TKA anhand des vom Patienten gemeldeten KOOS JR-Fragebogens
Zeitfenster: Präoperativ, 4 Wochen postoperativ, 12 Wochen postoperativ, ein Jahr postoperativ
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Der KOOS, JR fasst Schmerzen, Symptome und Funktionseinschränkungen in einem einzigen Score zusammen.
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Präoperativ, 4 Wochen postoperativ, 12 Wochen postoperativ, ein Jahr postoperativ
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Patientenzufriedenheit mit TKA anhand des Oxford Knee Score (OKS)-Fragebogens
Zeitfenster: Präoperativ, 4 Wochen postoperativ, 12 Wochen postoperativ, ein Jahr postoperativ
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Der OKS ist ein vom Patienten berichteter Fragebogen, der Funktion und Schmerz mit einem einzigen Score misst.
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Präoperativ, 4 Wochen postoperativ, 12 Wochen postoperativ, ein Jahr postoperativ
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Patientenzufriedenheit mit TKA anhand des FJS-Fragebogens (Forgotten Joint Score).
Zeitfenster: Präoperativ, 4 Wochen postoperativ, 12 Wochen postoperativ, ein Jahr postoperativ
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Der Forgotten Joint Score bewertet die Fähigkeit des Patienten, bei erfolgreicher Behandlung sein Gelenk zu vergessen, indem er einer Reihe von Fragen einen einzigen Score zuordnet.
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Präoperativ, 4 Wochen postoperativ, 12 Wochen postoperativ, ein Jahr postoperativ
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Genesung des Patienten nach einer TKA anhand der Zeit vom Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung
Zeitfenster: Postoperative Messung in Stunden
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Gemessen wird die Dauer des stationären Krankenhausaufenthaltes (in Stunden).
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Postoperative Messung in Stunden
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Genesung des Patienten nach TKA durch Messung der Anzahl ambulanter Besuche
Zeitfenster: Ein Jahr nach der OP
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Anzahl ambulanter Besuche (geplant und außerplanmäßig)
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Ein Jahr nach der OP
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Genesung des Patienten nach TKA durch Messung der Anzahl der PT-Besuche
Zeitfenster: Ein Jahr nach der OP
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Anzahl der postoperativen PT-Besuche
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Ein Jahr nach der OP
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Genesung des Patienten nach TKA durch Messung des Medikamentenverbrauchs
Zeitfenster: Ein Jahr nach der OP
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Nach der Operation werden verschreibungspflichtige Medikamente in Anzahl der Pillen und Dosierung erfasst
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Ein Jahr nach der OP
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Genesung des Patienten nach TKA durch Messung der Nutzung von Gehhilfen
Zeitfenster: Ein Jahr nach der OP
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Genesung des Patienten nach einer TKA durch Messung der Anzahl der Tage, an denen nach der Operation ein Gehhilfegerät verwendet wurde.
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Ein Jahr nach der OP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knieausrichtung und Weichteilbalance
Zeitfenster: Präoperativ, 4 Wochen postoperativ, 12 Wochen postoperativ, ein Jahr postoperativ
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Telemetrische Röntgenaufnahmen werden verwendet, um die Winkel zu beurteilen und den Zustand der Gelenklinie vor und nach der Operation zu beurteilen.
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Präoperativ, 4 Wochen postoperativ, 12 Wochen postoperativ, ein Jahr postoperativ
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Knieausrichtung und Weichteilbalance
Zeitfenster: Einmalig (während der Operation)
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Bei Patienten, die ein TKA NewtonTM-Kniegelenk erhalten, wird das Weichteilgleichgewicht intraoperativ gemessen, indem der Newton-Distraktor in der Proberepositionsphase platziert und die entsprechenden Gelenklaxitäten durch den Bewegungsbogen erfasst werden.
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Einmalig (während der Operation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024p002323
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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