Uno studio clinico prospettico per la valutazione del protocollo Newton™ TKA
14 ottobre 2025 aggiornato da: Christopher M. Melnic, MD, Newton-Wellesley Hospital
Valutazione dei risultati clinici e del recupero dei pazienti in pazienti sottoposti a PTG con sistemi di strumentazione tradizionali rispetto al bilanciamento del gap di movimento sull'arco completo utilizzando il protocollo del ginocchio Newton™: uno studio clinico prospettico
Valutazione dei risultati clinici e del recupero del paziente in pazienti sottoposti a TKA con sistemi di strumentazione tradizionali rispetto al bilanciamento del gap di movimento dell'intero arco di movimento utilizzando il protocollo del ginocchio Newton TM
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare i risultati dei pazienti, il recupero e la soddisfazione del paziente/chirurgo dei soggetti sottoposti a artroplastica totale del ginocchio (TKA) utilizzando strumentazione meccanica (non navigata) rispetto ai soggetti sottoposti a TKA con bilanciamento del primo gap della tibia flusso di lavoro chirurgico utilizzando il protocollo NewtonTM Knee Protocol e l'assistenza alla navigazione (ExachtechGPS®).
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02468
- Kaplan Joint Center, Newton Wellesley Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti del Kaplan Joint Center, Newton Wellesley Hospital in attesa di TKA con un impianto specifico
Criteri di esclusione:
- I pazienti possono essere esclusi a causa di alcune condizioni mediche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di confronto: pazienti con TKA il cui intervento chirurgico è stato condotto con strumentazione manuale tradizionale
I gruppi di confronto includono pazienti con TKA il cui intervento chirurgico è stato condotto utilizzando strumentazione tradizionale, manuale e non navigata.
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TKA mediante strumentazione manuale
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Sperimentale: Gruppo di intervento: pazienti il cui intervento chirurgico alla TKA è stato condotto utilizzando la navigazione GPS Exactech
Il gruppo di intervento includerà pazienti con TKA il cui intervento chirurgico è condotto con un flusso di lavoro chirurgico di bilanciamento del primo gap della tibia utilizzando il protocollo del ginocchio NewtonTM e l'assistenza alla navigazione (ExachtechGPS®).
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TKA utilizzando il protocollo Exactech GPS Newton Knee
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente con TKA utilizzando il questionario KOOS JR riportato dal paziente
Lasso di tempo: Preoperatorio, 4 settimane postoperatorio, 12 settimane postoperatorio, un anno postoperatorio
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Il KOOS, JR combina il dolore, i sintomi e le limitazioni funzionali in un unico punteggio.
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Preoperatorio, 4 settimane postoperatorio, 12 settimane postoperatorio, un anno postoperatorio
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Soddisfazione del paziente con TKA utilizzando il questionario Oxford Knee Score (OKS).
Lasso di tempo: Preoperatorio, 4 settimane postoperatorio, 12 settimane postoperatorio, un anno postoperatorio
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L'OKS è un questionario segnalato dal paziente che misura la funzionalità e il dolore con un unico punteggio.
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Preoperatorio, 4 settimane postoperatorio, 12 settimane postoperatorio, un anno postoperatorio
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Soddisfazione del paziente con TKA utilizzando il questionario Forgotten Joint Score (FJS).
Lasso di tempo: Preoperatorio, 4 settimane postoperatorio, 12 settimane postoperatorio, un anno postoperatorio
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Il punteggio articolare dimenticato valuta la capacità del paziente di dimenticare la propria articolazione dopo il successo del trattamento assegnando un unico punteggio a una serie di domande.
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Preoperatorio, 4 settimane postoperatorio, 12 settimane postoperatorio, un anno postoperatorio
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Recupero del paziente da TKA utilizzando il tempo dalla degenza ospedaliera alla dimissione
Lasso di tempo: Misura post-operatoria in ore
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Verrà misurato il tempo di degenza ospedaliera (in ore).
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Misura post-operatoria in ore
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Recupero del paziente da TKA misurando il numero di visite ambulatoriali
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
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Numero di visite ambulatoriali (programmate e non programmate)
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Un anno dopo l'intervento
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Recupero del paziente da TKA misurando il numero di visite PT
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
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Numero di visite PT post-operatorie
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Un anno dopo l'intervento
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Recupero del paziente dalla TKA misurando il consumo di farmaci
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
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Dopo l'intervento, i farmaci prescritti verranno registrati in numero di pillole e dosaggio
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Un anno dopo l'intervento
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Recupero del paziente da TKA misurando l'uso di dispositivi per la deambulazione assistita
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
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Recupero del paziente da TKA misurando il numero di giorni di utilizzo di un dispositivo per la deambulazione assistita dopo l'intervento chirurgico.
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Un anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Allineamento del ginocchio ed equilibrio dei tessuti molli
Lasso di tempo: Preoperatorio, 4 settimane postoperatorio, 12 settimane postoperatorio, un anno postoperatorio
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Le radiografie telemetriche verranno utilizzate per valutare gli angoli e valutare lo stato della linea articolare prima e dopo l'intervento.
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Preoperatorio, 4 settimane postoperatorio, 12 settimane postoperatorio, un anno postoperatorio
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Allineamento del ginocchio ed equilibrio dei tessuti molli
Lasso di tempo: Una volta (durante l'intervento chirurgico)
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Nei pazienti sottoposti a TKA NewtonTM ginocchio, l'equilibrio dei tessuti molli verrà misurato durante l'intervento posizionando il distrattore di Newton nella fase di riduzione di prova e acquisendo le corrispondenti lassità articolari attraverso l'arco di movimento.
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Una volta (durante l'intervento chirurgico)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024p002323
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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