Prospektywne badanie kliniczne oceniające protokół Newton™ TKA
14 października 2025 zaktualizowane przez: Christopher M. Melnic, MD, Newton-Wellesley Hospital
Ocena wyników klinicznych i powrotu do zdrowia pacjenta u pacjentów poddawanych TKA przy użyciu tradycyjnych systemów instrumentacji w porównaniu z równoważeniem pełnego łuku szczeliny ruchu przy użyciu protokołu Newton™ Knee: prospektywne badanie kliniczne
Ocena wyników klinicznych i powrotu do zdrowia pacjentów poddawanych TKA przy użyciu tradycyjnych systemów instrumentacji w porównaniu z równoważeniem szczeliny ruchu przy pełnym łuku przy użyciu protokołu Newton TM Knee Protocol
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena wyników pacjentów, powrotu do zdrowia i zadowolenia pacjenta/chirurga osób, które poddano całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) przy użyciu oprzyrządowania mechanicznego (bez nawigacji) w porównaniu z osobami, które przeszły TKA z wyrównaniem pierwszej szczeliny kości piszczelowej przebieg operacji chirurgicznej z wykorzystaniem protokołu NewtonTM Knee Protocol i pomocy nawigacyjnej (ExachtechGPS®).
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02468
- Kaplan Joint Center, Newton Wellesley Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci Kaplan Joint Center, Newton Wellesley Hospital zakwalifikowani do TKA z konkretnym implantem
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci mogą zostać wykluczeni ze względu na pewne schorzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa porównawcza: Pacjenci z TKA, których operację przeprowadzono przy użyciu tradycyjnego, ręcznego instrumentarium
Grupę porównawczą stanowią pacjenci z TKA, których operacje przeprowadzane są przy użyciu tradycyjnego, ręcznego, nienawigowanego instrumentarium.
|
TKA przy użyciu oprzyrządowania ręcznego
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: Pacjenci, których operację TKA przeprowadzono przy użyciu nawigacji GPS Exactech
Grupa interwencyjna będzie obejmować pacjentów z TKA, których operacja jest przeprowadzana z zastosowaniem procedury chirurgicznej równoważącej pierwszą szczelinę kości piszczelowej, przy użyciu protokołu NewtonTM Knee Protocol i wspomagania nawigacji (ExachtechGPS®).
|
TKA przy użyciu protokołu Exactech GPS Newton Knee
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjentów z TKA przy użyciu kwestionariusza KOOS JR
Ramy czasowe: Przed operacją, 4 tygodnie po operacji, 12 tygodni po operacji, rok po operacji
|
Skala KOOS, JR łączy ból, objawy i ograniczenia funkcjonalne w jedną punktację.
|
Przed operacją, 4 tygodnie po operacji, 12 tygodni po operacji, rok po operacji
|
|
Zadowolenie pacjentów z TKA przy użyciu kwestionariusza Oxford Knee Score (OKS).
Ramy czasowe: Przed operacją, 4 tygodnie po operacji, 12 tygodni po operacji, rok po operacji
|
OKS to kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta, który mierzy funkcję i ból za pomocą jednego wyniku.
|
Przed operacją, 4 tygodnie po operacji, 12 tygodni po operacji, rok po operacji
|
|
Zadowolenie pacjentów z TKA na podstawie kwestionariusza zapomnianej punktacji stawów (FJS).
Ramy czasowe: Przed operacją, 4 tygodnie po operacji, 12 tygodni po operacji, rok po operacji
|
Forgotten Joint Score ocenia zdolność pacjenta do zapomnienia o wspólnym skutecznym leczeniu poprzez przypisanie pojedynczej punktacji do serii pytań.
|
Przed operacją, 4 tygodnie po operacji, 12 tygodni po operacji, rok po operacji
|
|
Rekonwalescencja pacjenta po TKA z wykorzystaniem czasu od pobytu w szpitalu do wypisu
Ramy czasowe: Pomiar pooperacyjny w godzinach
|
Mierzony będzie czas pobytu pacjenta w szpitalu (w godzinach).
|
Pomiar pooperacyjny w godzinach
|
|
Powrót pacjenta do zdrowia po TKA poprzez pomiar liczby wizyt ambulatoryjnych
Ramy czasowe: Rok po operacji
|
Liczba wizyt ambulatoryjnych (planowych i nieplanowanych)
|
Rok po operacji
|
|
Powrót pacjenta do zdrowia po TKA poprzez pomiar liczby wizyt PT
Ramy czasowe: Rok po operacji
|
Liczba pooperacyjnych wizyt PT
|
Rok po operacji
|
|
Powrót pacjenta do zdrowia po TKA poprzez pomiar spożycia leków
Ramy czasowe: Rok po operacji
|
Po operacji leki na receptę będą rejestrowane pod względem liczby tabletek i dawkowania
|
Rok po operacji
|
|
Powrót pacjenta do zdrowia po TKA poprzez pomiar użycia urządzeń do wspomagania chodzenia
Ramy czasowe: Rok po operacji
|
Rekonwalescencja pacjenta po TKA poprzez pomiar liczby dni po operacji za pomocą urządzenia do wspomagania chodzenia.
|
Rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyrównanie kolana i równowaga tkanek miękkich
Ramy czasowe: Przed operacją, 4 tygodnie po operacji, 12 tygodni po operacji, rok po operacji
|
Telemetryczne zdjęcia rentgenowskie zostaną wykorzystane do oceny kątów oraz oceny stanu linii stawowych przed i pooperacyjnym.
|
Przed operacją, 4 tygodnie po operacji, 12 tygodni po operacji, rok po operacji
|
|
Wyrównanie kolana i równowaga tkanek miękkich
Ramy czasowe: Jednorazowo (podczas operacji)
|
U pacjentów otrzymujących kolano TKA NewtonTM równowaga tkanek miękkich będzie mierzona śródoperacyjnie poprzez umieszczenie dystraktora Newtona na etapie próbnej redukcji i sprawdzenie odpowiedniej wiotkości stawów poprzez łuk ruchu.
|
Jednorazowo (podczas operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024p002323
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .