- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06678763
실수로 세절된 uLMS가 있는 여성의 CRS와 HIPEC 결합
부주의하게 세절된 자궁 평활근육종이 있는 여성에서 온열 복강내 화학요법과 세포축소술의 병용: 3차 의뢰 병원의 등록 연구
연구 개요
상세 설명
양성 자궁종양으로 자궁절제술이나 근종절제술을 받는 환자의 경우 최소침습 부인과수술(MIGS)은 기존 개복술에 비해 합병증이 적고 회복 시간이 빠르다는 장점이 있습니다. 자궁이나 근종을 분쇄하는 데 사용되는 세절 기술은 특히 큰 자궁이나 근종이 있거나 출산을 하지 않은 여성의 경우 MIGS 시행을 용이하게 합니다. 그러나 2014년 미국 식품의약국(FDA)이 경고를 발표한 이후 세절 기술의 안전성은 논란이 되어 왔습니다. 주요 관심사는 보호되지 않은 세절이 조직 조각을 복강 전체에 퍼뜨릴 수 있다는 것입니다. 자궁 평활근육종(uLMS)(수술 전 진단이 어려운 고도로 침습적인 종양)과 같은 악성 종양이 있는 경우, 이러한 확산은 치명적인 결과를 초래할 수 있습니다. 보호되지 않은 세절술을 받은 uLMS 환자의 5년 질병 특이 생존율은 25.3%에 불과한 반면, 완전 종양 절제술을 받은 환자의 5년 질병 특이 생존율은 62.6%입니다. FDA는 복강경 세절술 중 조직 봉쇄 시스템의 사용을 권장하지만 이 권장 사항의 구현은 전 세계적으로 다양하며 엔도백 장치(조직 보호 백)는 보편적으로 사용할 수 없습니다. 따라서 보호되지 않은 세절 후 전파되는 복막 uLMS의 관리는 여전히 주요 임상 과제로 남아 있습니다.
온열복강내화학요법(HIPEC)은 복막 파종성 종양의 치료에 중요한 방법입니다. 온열복강내화학요법(HIPEC)과 결합된 세포축소수술(CRS)은 위장암과 난소암의 복막암종증 치료에 효능을 보였습니다. 최근 연구에서는 복막 전이가 있는 재발성 uLMS 환자의 무진행 생존율(PFS)과 전체 생존율(OS)을 크게 향상시킬 수 있다고 보고했습니다. Matsuzaki 등이 실시한 재발성 uLMS 사례 13건에 대한 메타 분석. 2021년 기준 CRS-HIPEC 투여 환자의 3년 무진행 생존율(PFS)과 전체 생존율(OS)은 각각 71.4%, 75.0%로 CRS 투여 환자의 0%, 50.1%에 비해 높은 것으로 나타났다. 홀로. 그러나 우발적으로 분쇄된 uLMS 환자에 대한 이 치료법의 효능과 안전성은 여전히 불확실합니다.
2016년 쑨원대학교 쑨원기념병원은 분쇄된 uLMS 환자를 대상으로 종양 감소 수술과 온열복강내 화학요법(CRS-HIPEC)을 정기적으로 수행하기 위한 HIPEC 프로그램을 확립했습니다. 우리 센터 외부에서는 HIPEC 프로그램의 가용성이 제한되어 있기 때문에 외부 기관의 환자를 의뢰하고 CRS-HIPEC 치료를 받을 수 있도록 HIPEC PROGRAM 등록 시스템이 구축되었습니다. 본 연구는 등록시스템을 통해 후향적 연구를 진행하며, 잠재 uLMS에 대해 무방비 세절수술을 받고 CRS-HIPEC 치료를 받은 환자를 대상으로 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)을 일차로 하여 진행한다. 우발적 질환에 대한 1차 치료제로서 CRS-HIPEC의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 HIPEC 관련 ≥ 3등급 이상반응(AE) 발생률을 2차 결과로 평가합니다. 세절된 uLMS.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 양성 질환으로 추정되어 근종절제술 또는 자궁적출술을 받고 비보호 세절술을 시행한 후 병리학적으로 자궁 평활근육종으로 진단된 환자.
- 환자는 상피성 난소암과 유사한 수술 원리로 개복술을 받고 완전 절제(R0 resection)를 달성했습니다.
- 환자들은 수술 후 도세탁셀 + 젬시타빈을 이용한 폐쇄형 온열 복강내 화학요법을 받았습니다.
제외 기준:
- 이전에 화학요법이나 방사선요법을 받은 환자.
- 불완전한 후속 데이터
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CRS-HIPEC
환자는 상피성 난소암 수술과 동일한 원리로 개복술을 받고 세포감소술을 받았고, 수술 후 24시간 이내에 도세탁셀(75mg/m²)과 젬시타빈(1000mg/m²)을 이용한 복강내 온열화학요법을 받았다.
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보호되지 않은 세절술을 받은 자궁 평활근육종 환자는 도세탁셀과 젬시타빈을 이용한 온열 복강내 화학요법과 결합된 세포감소 수술로 치료되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: CRS-HIPEC 완료부터 질병 재발까지, 최대 120개월까지 평가
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CRS-HIPEC 완료부터 질병 재발까지의 시간
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CRS-HIPEC 완료부터 질병 재발까지, 최대 120개월까지 평가
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전체 생존(OS)
기간: CRS-HIPEC 완료부터 모든 원인의 사망까지, 최대 120개월 평가
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CRS-HIPEC 완료부터 원인에 따른 사망까지의 시간
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CRS-HIPEC 완료부터 모든 원인의 사망까지, 최대 120개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)
기간: CRS-HIPEC 후 최대 3주
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부작용은 Memorial Sloan-Kettering Cancer Center의 외과적 2차 사건(MSK SSE) 등급 시스템에 따라 등급이 지정됩니다.
CRS-HIPEC의 안전성을 평가하기 위해 이상반응의 유형과 발생률을 기록합니다.
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CRS-HIPEC 후 최대 3주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Matsuzaki S, Matsuzaki S, Chang EJ, Yasukawa M, Roman LD, Matsuo K. Surgical and oncologic outcomes of hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for uterine leiomyosarcoma: A systematic review of literature. Gynecol Oncol. 2021 Apr;161(1):70-77. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.12.032. Epub 2021 Jan 6.
- Xu X, Lin H, Wright JD, Gross CP, Boscoe FP, Hutchison LM, Schwartz PE, Desai VB. Association Between Power Morcellation and Mortality in Women With Unexpected Uterine Cancer Undergoing Hysterectomy or Myomectomy. J Clin Oncol. 2019 Dec 10;37(35):3412-3424. doi: 10.1200/JCO.19.00562. Epub 2019 Sep 16.
- Graebe K, Garcia-Soto A, Aziz M, Valarezo V, Heller PB, Tchabo N, Tobias DH, Salamon C, Ramieri J, Dise C, Slomovitz BM. Incidental power morcellation of malignancy: a retrospective cohort study. Gynecol Oncol. 2015 Feb;136(2):274-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.11.018. Epub 2014 Nov 26.
- Senapati S, Tu FF, Magrina JF. Power morcellators: a review of current practice and assessment of risk. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jan;212(1):18-23. doi: 10.1016/j.ajog.2014.07.046. Epub 2014 Jul 26.
- Rayburn WF. Minimally Invasive Gynecologic Surgery: Improving Outcomes and Recovery While Reducing Discomfort and Cost. Obstet Gynecol Clin North Am. 2022 Jun;49(2):xiii-xiv. doi: 10.1016/j.ogc.2022.04.002. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYSKY-2024-939-01
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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