Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaný CRS s HIPEC u žen s neúmyslně morcellovaným uLMS

6. listopadu 2024 aktualizováno: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Kombinovaná cytoreduktivní chirurgie s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií u žen s neúmyslně morcellovaným děložním leiomyosarkomem: registrační studie z terciární referenční nemocnice

Pro pacientky s benigními nádory, které podstoupí hysterektomii nebo myomektomii, má minimálně invazivní gynekologická chirurgie (MIGS) výhody oproti tradiční laparotomii, jako je menší traumatizace a rychlejší zotavení. Použití technologie rozmělňování je užitečné pro implementaci MIGS. Uterinní leiomyosarkom (uLMS) je maligní nádor, který je předoperačně obtížně diagnostikovatelný a je vysoce invazivní. Často je před operací diagnostikován jako nezhoubný nádor. Okultní uLMS způsobí peritoneální diseminaci po nechráněném rozmělnění, což vede ke katastrofickým následkům a extrémně špatné prognóze. Hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) je důležitou metodou pro léčbu peritoneálních diseminovaných nádorů a používá se při léčbě gastrointestinálních nádorů a rakoviny vaječníků. Nedávné studie uvádějí, že může významně zlepšit míru přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) u pacientů s recidivujícím uLMS a peritoneálními metastázami. Nicméně účinnost a bezpečnost této léčby pro pacienty s náhodným nechráněným rozmělněním uLMS zůstává nejistá. Tato studie provede retrospektivní studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CRS-HIPEC jako léčby první volby pro náhodně morcelované uLMS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientek podstupujících hysterektomii nebo myomektomii pro benigní nádory dělohy má minimálně invazivní gynekologická chirurgie (MIGS) výhodu menšího počtu komplikací a rychlejší doby zotavení ve srovnání s tradiční laparotomií. Morcelační techniky, které se používají k pulverizaci dělohy nebo myomu, usnadňují provádění MIGS, zejména u žen s velkými dělohami nebo myomy nebo u žen, které jsou nulipary. Bezpečnost morcelačních technik je však kontroverzní od doby, kdy americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v roce 2014 vydal varování. Hlavním problémem je, že nechráněná morcelace může rozšířit tkáňové fragmenty po celé břišní dutině. Pokud je přítomna malignita, jako je uterinní leiomyosarkom (uLMS) – vysoce invazivní nádor, který se předoperačně obtížně diagnostikuje – může mít toto šíření katastrofální následky. Pětileté přežití specifické pro onemocnění u pacientů s uLMS, kteří podstoupí nechráněnou morcelaci, je pouze 25,3 %, zatímco u pacientů, kteří podstoupí kompletní resekci nádoru, je pětileté přežití specifické pro onemocnění 62,6 %. Ačkoli FDA doporučuje použití tkáňových zadržovacích systémů během laparoskopické morcelace, implementace tohoto doporučení se celosvětově liší a zařízení endobag (tkáňové ochranné vaky) nejsou univerzálně dostupné. Proto léčba peritoneální uLMS, která se šíří po nechráněné morcelaci, zůstává hlavním klinickým problémem.

Hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) je důležitou metodou pro léčbu peritoneálních diseminovaných nádorů. Cytoreduktivní chirurgie (CRS) kombinovaná s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií (HIPEC) prokázala účinnost v léčbě peritoneální karcinomatózy u karcinomů trávicího traktu a vaječníků. Nedávné studie uvádějí, že může významně zlepšit míru přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) u pacientů s recidivujícím uLMS s peritoneálními metastázami. Metaanalýza 13 případů recidivující uLMS, kterou provedli Matsuzaki et al. v roce 2021 ukázaly, že míra 3letého přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS) u pacientů, kteří dostávali CRS-HIPEC, byla 71,4 %, respektive 75,0 %, ve srovnání s 0 % a 50,1 % u pacientů, kteří dostávali CRS. sám. Nicméně účinnost a bezpečnost této léčby pro pacienty s náhodně rozmělněným uLMS zůstává nejistá.

V roce 2016 založila nemocnice Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University program HIPEC pro rutinní provádění chirurgických zákroků na redukci nádorů a hypertermické intraperitoneální chemoterapie (CRS-HIPEC) u pacientů s rozdrceným uLMS. Vzhledem k omezené dostupnosti programu HIPEC mimo naše centrum byl zřízen registrový systém HIPEC PROGRAM, který pomáhá odesílat pacienty z externích institucí a přijímat léčbu CRS-HIPEC. Tato studie provede retrospektivní studii prostřednictvím registračního systému s pacienty, kteří podstoupili nechráněnou morcelační operaci pro okultní uLMS a podstoupili léčbu CRS-HIPEC, jako primární subjekty s přežitím bez progrese (PFS) a celkovým přežitím (OS). výsledky a výskyt nežádoucích účinků ≥ stupně 3 souvisejících s HIPEC jako sekundární výsledek, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost CRS-HIPEC jako léčby první volby pro náhodně morcelované uLMS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

19

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s děložním leiomyosarkomem, které dostaly nechráněnou morcelaci, byly léčeny cytoredukční operací kombinovanou s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií docetaxelem a gemcitabinem.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacientky, které podstoupily myomektomii nebo hysterektomii pro předpokládané benigní onemocnění a užívaly nechráněnou morcelaci a následně byl u nich patologicky diagnostikován leiomyosarkom dělohy.
  • Pacientky podstoupily otevřenou laparotomii s podobnými chirurgickými principy jako epiteliální karcinom ovaria a dosáhly kompletní resekce (R0 resekce)
  • Pacienti po operaci dostávali uzavřenou hypertermickou intraperitoneální chemoterapii s docetaxelem + gemcitabinem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dříve podstoupili chemoterapii nebo radioterapii.
  • Neúplné následné údaje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CRS-HIPEC
Pacientka podstoupila otevřenou laparotomickou cytoredukční operaci na stejném principu jako při operaci epiteliálního karcinomu vaječníků a do 24 hodin po operaci dostala intraperitoneální hypertermickou chemoterapii docetaxelem (75 mg/m2) a gemcitabinem (1000 mg/m2).
Pacientky s děložním leiomyosarkomem, které dostaly nechráněnou morcelaci, byly léčeny cytoredukční operací kombinovanou s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií docetaxelem a gemcitabinem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od dokončení CRS-HIPEC do recidivy onemocnění, hodnoceno do 120 měsíců
Doba od dokončení CRS-HIPEC do recidivy onemocnění
Od dokončení CRS-HIPEC do recidivy onemocnění, hodnoceno do 120 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od dokončení CRS-HIPEC do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno až 120 měsíců
Doba od dokončení CRS-HIPEC do smrti z jakékoli příčiny
Od dokončení CRS-HIPEC do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno až 120 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: až 3 týdny po CRS-HIPEC
Nežádoucí příhody by byly hodnoceny podle systému klasifikace chirurgických sekundárních příhod (MSK SSE) Memorial Sloan-Kettering Cancer Center. Za účelem vyhodnocení bezpečnosti CRS-HIPEC budou zaznamenány typy a výskyt AE
až 3 týdny po CRS-HIPEC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit