- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06678763
Kombinovaný CRS s HIPEC u žen s neúmyslně morcellovaným uLMS
Kombinovaná cytoreduktivní chirurgie s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií u žen s neúmyslně morcellovaným děložním leiomyosarkomem: registrační studie z terciární referenční nemocnice
Přehled studie
Detailní popis
U pacientek podstupujících hysterektomii nebo myomektomii pro benigní nádory dělohy má minimálně invazivní gynekologická chirurgie (MIGS) výhodu menšího počtu komplikací a rychlejší doby zotavení ve srovnání s tradiční laparotomií. Morcelační techniky, které se používají k pulverizaci dělohy nebo myomu, usnadňují provádění MIGS, zejména u žen s velkými dělohami nebo myomy nebo u žen, které jsou nulipary. Bezpečnost morcelačních technik je však kontroverzní od doby, kdy americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v roce 2014 vydal varování. Hlavním problémem je, že nechráněná morcelace může rozšířit tkáňové fragmenty po celé břišní dutině. Pokud je přítomna malignita, jako je uterinní leiomyosarkom (uLMS) – vysoce invazivní nádor, který se předoperačně obtížně diagnostikuje – může mít toto šíření katastrofální následky. Pětileté přežití specifické pro onemocnění u pacientů s uLMS, kteří podstoupí nechráněnou morcelaci, je pouze 25,3 %, zatímco u pacientů, kteří podstoupí kompletní resekci nádoru, je pětileté přežití specifické pro onemocnění 62,6 %. Ačkoli FDA doporučuje použití tkáňových zadržovacích systémů během laparoskopické morcelace, implementace tohoto doporučení se celosvětově liší a zařízení endobag (tkáňové ochranné vaky) nejsou univerzálně dostupné. Proto léčba peritoneální uLMS, která se šíří po nechráněné morcelaci, zůstává hlavním klinickým problémem.
Hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) je důležitou metodou pro léčbu peritoneálních diseminovaných nádorů. Cytoreduktivní chirurgie (CRS) kombinovaná s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií (HIPEC) prokázala účinnost v léčbě peritoneální karcinomatózy u karcinomů trávicího traktu a vaječníků. Nedávné studie uvádějí, že může významně zlepšit míru přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) u pacientů s recidivujícím uLMS s peritoneálními metastázami. Metaanalýza 13 případů recidivující uLMS, kterou provedli Matsuzaki et al. v roce 2021 ukázaly, že míra 3letého přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS) u pacientů, kteří dostávali CRS-HIPEC, byla 71,4 %, respektive 75,0 %, ve srovnání s 0 % a 50,1 % u pacientů, kteří dostávali CRS. sám. Nicméně účinnost a bezpečnost této léčby pro pacienty s náhodně rozmělněným uLMS zůstává nejistá.
V roce 2016 založila nemocnice Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University program HIPEC pro rutinní provádění chirurgických zákroků na redukci nádorů a hypertermické intraperitoneální chemoterapie (CRS-HIPEC) u pacientů s rozdrceným uLMS. Vzhledem k omezené dostupnosti programu HIPEC mimo naše centrum byl zřízen registrový systém HIPEC PROGRAM, který pomáhá odesílat pacienty z externích institucí a přijímat léčbu CRS-HIPEC. Tato studie provede retrospektivní studii prostřednictvím registračního systému s pacienty, kteří podstoupili nechráněnou morcelační operaci pro okultní uLMS a podstoupili léčbu CRS-HIPEC, jako primární subjekty s přežitím bez progrese (PFS) a celkovým přežitím (OS). výsledky a výskyt nežádoucích účinků ≥ stupně 3 souvisejících s HIPEC jako sekundární výsledek, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost CRS-HIPEC jako léčby první volby pro náhodně morcelované uLMS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacientky, které podstoupily myomektomii nebo hysterektomii pro předpokládané benigní onemocnění a užívaly nechráněnou morcelaci a následně byl u nich patologicky diagnostikován leiomyosarkom dělohy.
- Pacientky podstoupily otevřenou laparotomii s podobnými chirurgickými principy jako epiteliální karcinom ovaria a dosáhly kompletní resekce (R0 resekce)
- Pacienti po operaci dostávali uzavřenou hypertermickou intraperitoneální chemoterapii s docetaxelem + gemcitabinem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dříve podstoupili chemoterapii nebo radioterapii.
- Neúplné následné údaje
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CRS-HIPEC
Pacientka podstoupila otevřenou laparotomickou cytoredukční operaci na stejném principu jako při operaci epiteliálního karcinomu vaječníků a do 24 hodin po operaci dostala intraperitoneální hypertermickou chemoterapii docetaxelem (75 mg/m2) a gemcitabinem (1000 mg/m2).
|
Pacientky s děložním leiomyosarkomem, které dostaly nechráněnou morcelaci, byly léčeny cytoredukční operací kombinovanou s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií docetaxelem a gemcitabinem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od dokončení CRS-HIPEC do recidivy onemocnění, hodnoceno do 120 měsíců
|
Doba od dokončení CRS-HIPEC do recidivy onemocnění
|
Od dokončení CRS-HIPEC do recidivy onemocnění, hodnoceno do 120 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od dokončení CRS-HIPEC do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno až 120 měsíců
|
Doba od dokončení CRS-HIPEC do smrti z jakékoli příčiny
|
Od dokončení CRS-HIPEC do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno až 120 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: až 3 týdny po CRS-HIPEC
|
Nežádoucí příhody by byly hodnoceny podle systému klasifikace chirurgických sekundárních příhod (MSK SSE) Memorial Sloan-Kettering Cancer Center.
Za účelem vyhodnocení bezpečnosti CRS-HIPEC budou zaznamenány typy a výskyt AE
|
až 3 týdny po CRS-HIPEC
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Matsuzaki S, Matsuzaki S, Chang EJ, Yasukawa M, Roman LD, Matsuo K. Surgical and oncologic outcomes of hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for uterine leiomyosarcoma: A systematic review of literature. Gynecol Oncol. 2021 Apr;161(1):70-77. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.12.032. Epub 2021 Jan 6.
- Xu X, Lin H, Wright JD, Gross CP, Boscoe FP, Hutchison LM, Schwartz PE, Desai VB. Association Between Power Morcellation and Mortality in Women With Unexpected Uterine Cancer Undergoing Hysterectomy or Myomectomy. J Clin Oncol. 2019 Dec 10;37(35):3412-3424. doi: 10.1200/JCO.19.00562. Epub 2019 Sep 16.
- Graebe K, Garcia-Soto A, Aziz M, Valarezo V, Heller PB, Tchabo N, Tobias DH, Salamon C, Ramieri J, Dise C, Slomovitz BM. Incidental power morcellation of malignancy: a retrospective cohort study. Gynecol Oncol. 2015 Feb;136(2):274-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.11.018. Epub 2014 Nov 26.
- Senapati S, Tu FF, Magrina JF. Power morcellators: a review of current practice and assessment of risk. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jan;212(1):18-23. doi: 10.1016/j.ajog.2014.07.046. Epub 2014 Jul 26.
- Rayburn WF. Minimally Invasive Gynecologic Surgery: Improving Outcomes and Recovery While Reducing Discomfort and Cost. Obstet Gynecol Clin North Am. 2022 Jun;49(2):xiii-xiv. doi: 10.1016/j.ogc.2022.04.002. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYSKY-2024-939-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .