Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret CRS med HIPEC hos kvinder med utilsigtet morcelled uLMS

6. november 2024 opdateret af: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Kombineret cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi hos kvinder med utilsigtet morcelleret uterin leiomyosarkom: en registerundersøgelse fra et tertiært henvisningshospital

For patienter med godartede tumorer, som gennemgår hysterektomi eller myomektomi, har minimalt invasiv gynækologisk kirurgi (MIGS) fordele i forhold til traditionel laparotomi, såsom mindre traumer og hurtigere restitution. Anvendelsen af ​​findelingsteknologi er nyttig til implementering af MIGS. Uterin leiomyosarkom (uLMS) er en ondartet tumor, der er svær at diagnosticere præoperativt og er meget invasiv. Det er ofte diagnosticeret som en godartet tumor før operation. Okkult uLMS vil forårsage peritoneal spredning efter ikke-beskyttende findelingsoperation, hvilket fører til katastrofale udfald og ekstremt dårlig prognose. Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) er en vigtig metode til behandling af peritoneale disseminerede tumorer og er blevet brugt til behandling af mave-tarmtumorer og ovariecancer. Nylige undersøgelser har rapporteret, at det signifikant kan forbedre progressionsfri overlevelse (PFS) og overordnet overlevelse (OS) for patienter med tilbagevendende uLMS og peritoneal metastaser. Effekten og sikkerheden af ​​denne behandling for patienter med utilsigtet ikke-beskyttende sønderdeling af uLMS er dog fortsat usikker. Denne undersøgelse vil udføre en retrospektiv undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CRS-HIPEC som førstelinjebehandling for utilsigtet morcelled uLMS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For patienter, der gennemgår hysterektomi eller myomektomi for godartede livmodertumorer, har minimalt invasiv gynækologisk kirurgi (MIGS) fordelene med færre komplikationer og hurtigere restitutionstid sammenlignet med traditionel laparotomi. Morcellationsteknikker, som bruges til at pulverisere livmoderen eller myom, letter implementeringen af ​​MIGS, især for kvinder med store livmoder eller myomer, eller som er nullipære. Sikkerheden ved morcellationsteknikker har dog været kontroversiel, siden den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) udstedte en advarsel i 2014. Den største bekymring er, at ubeskyttet morcellation kan sprede vævsfragmenter gennem bughulen. Hvis en malignitet er til stede, såsom uterin leiomyosarcoma (uLMS) - en meget invasiv tumor, som er svær at diagnosticere præoperativt - kan denne spredning have katastrofale konsekvenser. Den 5-års sygdomsspecifikke overlevelsesrate for patienter med uLMS, der gennemgår ubeskyttet morcellation, er kun 25,3 %, mens den 5-års sygdomsspecifikke overlevelsesrate for patienter, der gennemgår fuldstændig tumorresektion, er 62,6 %. Selvom FDA anbefaler brugen af ​​vævsindeslutningssystemer under laparoskopisk morcellation, varierer implementeringen af ​​denne anbefaling verden over, og endobag-enheder (vævsbeskyttelsesposer) er ikke universelt tilgængelige. Derfor er håndteringen af ​​peritoneal uLMS, der spredes efter ubeskyttet morcellation, fortsat en stor klinisk udfordring.

Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) er en vigtig metode til behandling af peritoneale disseminerede tumorer. Cytoreduktiv kirurgi (CRS) kombineret med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) har vist effektivitet i behandlingen af ​​peritoneal carcinomatose i mave-tarm- og ovariecancer. Nylige undersøgelser har rapporteret, at det signifikant kan forbedre progressionsfri overlevelse (PFS) og overordnet overlevelse (OS) rater hos patienter med tilbagevendende uLMS med peritoneal metastase. En meta-analyse af 13 tilfælde af tilbagevendende uLMS udført af Matsuzaki et al. i 2021 viste, at 3-års progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) for patienter, der modtog CRS-HIPEC, var henholdsvis 71,4 % og 75,0 % sammenlignet med 0 % og 50,1 % for patienter, der fik CRS alene. Effekten og sikkerheden af ​​denne behandling for patienter med utilsigtet findelt uLMS er dog fortsat usikker.

I 2016 etablerede Sun Yat-sen Memorial Hospital ved Sun Yat-sen University et HIPEC-program til rutinemæssigt at udføre tumorreduktionskirurgi og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (CRS-HIPEC) til patienter med sønderdelt uLMS. På grund af den begrænsede tilgængelighed af HIPEC-programmet uden for vores center, blev HIPEC PROGRAM-registreringssystemet etableret for at hjælpe med at henvise patienter fra eksterne institutioner og modtage CRS-HIPEC-behandling. Denne undersøgelse vil udføre et retrospektivt studie gennem registreringssystemet med patienter, der gennemgik ubeskyttet morcellationskirurgi for okkult uLMS og modtog CRS-HIPEC-behandling som forskningsobjekter, med progressionsfri overlevelse (PFS) og overordnet overlevelse (OS) som de primære resultater og forekomsten af ​​HIPEC-relaterede ≥ grad 3 bivirkninger (AE'er) som det sekundære resultat, for at evaluere effektivitet og sikkerhed af CRS-HIPEC som førstelinjebehandling for utilsigtet morcelled uLMS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

19

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med uterint leiomyosarkom, som modtog ubeskyttet morcellation, blev behandlet med cytoreduktiv kirurgi kombineret med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi med docetaxel og gemcitabin.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der blev foretaget myomektomi eller hysterektomi for formodet benign sygdom og brugte ikke-beskyttet morcellation og efterfølgende blev patologisk diagnosticeret med uterin leiomyosarkom.
  • Patienterne gennemgik åben laparotomi med lignende kirurgiske principper som epitelial ovariecancer og opnåede fuldstændig resektion (R0-resektion)
  • Patienterne modtog lukket hypertermisk intraperitoneal kemoterapi med docetaxel + gemcitabin efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi eller strålebehandling.
  • Ufuldstændige opfølgningsdata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CRS-HIPEC
Patienten modtog åben laparotomi cytoreduktionskirurgi i samme princip som epitelial ovariecancerkirurgi og modtog intraperitoneal hyperterm kemoterapi med docetaxel (75 mg/m²) og gemcitabin (1000 mg/m²) inden for 24 timer efter operationen.
Patienter med uterint leiomyosarkom, som modtog ubeskyttet morcellation, blev behandlet med cytoreduktiv kirurgi kombineret med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi med docetaxel og gemcitabin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra afslutning af CRS-HIPEC til sygdomsgentagelse, vurderet op til 120 måneder
Tid fra afslutning af CRS-HIPEC til sygdomsgentagelse
Fra afslutning af CRS-HIPEC til sygdomsgentagelse, vurderet op til 120 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra afslutning af CRS-HIPEC til død uanset årsag, vurderet op til 120 måneder
Tid fra afslutning af CRS-HIPEC til død uanset årsag
Fra afslutning af CRS-HIPEC til død uanset årsag, vurderet op til 120 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: op til 3 uger efter CRS-HIPEC
de uønskede hændelser vil blive klassificeret i henhold til Memorial Sloan-Kettering Cancer Centers kirurgiske sekundære hændelser (MSK SSE) klassificeringssystem. Typerne og forekomsten af ​​AE'er vil blive registreret for at evaluere sikkerheden af ​​CRS-HIPEC
op til 3 uger efter CRS-HIPEC

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2024

Først opslået (Anslået)

7. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner