- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06678763
Kombineret CRS med HIPEC hos kvinder med utilsigtet morcelled uLMS
Kombineret cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi hos kvinder med utilsigtet morcelleret uterin leiomyosarkom: en registerundersøgelse fra et tertiært henvisningshospital
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
For patienter, der gennemgår hysterektomi eller myomektomi for godartede livmodertumorer, har minimalt invasiv gynækologisk kirurgi (MIGS) fordelene med færre komplikationer og hurtigere restitutionstid sammenlignet med traditionel laparotomi. Morcellationsteknikker, som bruges til at pulverisere livmoderen eller myom, letter implementeringen af MIGS, især for kvinder med store livmoder eller myomer, eller som er nullipære. Sikkerheden ved morcellationsteknikker har dog været kontroversiel, siden den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) udstedte en advarsel i 2014. Den største bekymring er, at ubeskyttet morcellation kan sprede vævsfragmenter gennem bughulen. Hvis en malignitet er til stede, såsom uterin leiomyosarcoma (uLMS) - en meget invasiv tumor, som er svær at diagnosticere præoperativt - kan denne spredning have katastrofale konsekvenser. Den 5-års sygdomsspecifikke overlevelsesrate for patienter med uLMS, der gennemgår ubeskyttet morcellation, er kun 25,3 %, mens den 5-års sygdomsspecifikke overlevelsesrate for patienter, der gennemgår fuldstændig tumorresektion, er 62,6 %. Selvom FDA anbefaler brugen af vævsindeslutningssystemer under laparoskopisk morcellation, varierer implementeringen af denne anbefaling verden over, og endobag-enheder (vævsbeskyttelsesposer) er ikke universelt tilgængelige. Derfor er håndteringen af peritoneal uLMS, der spredes efter ubeskyttet morcellation, fortsat en stor klinisk udfordring.
Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) er en vigtig metode til behandling af peritoneale disseminerede tumorer. Cytoreduktiv kirurgi (CRS) kombineret med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) har vist effektivitet i behandlingen af peritoneal carcinomatose i mave-tarm- og ovariecancer. Nylige undersøgelser har rapporteret, at det signifikant kan forbedre progressionsfri overlevelse (PFS) og overordnet overlevelse (OS) rater hos patienter med tilbagevendende uLMS med peritoneal metastase. En meta-analyse af 13 tilfælde af tilbagevendende uLMS udført af Matsuzaki et al. i 2021 viste, at 3-års progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) for patienter, der modtog CRS-HIPEC, var henholdsvis 71,4 % og 75,0 % sammenlignet med 0 % og 50,1 % for patienter, der fik CRS alene. Effekten og sikkerheden af denne behandling for patienter med utilsigtet findelt uLMS er dog fortsat usikker.
I 2016 etablerede Sun Yat-sen Memorial Hospital ved Sun Yat-sen University et HIPEC-program til rutinemæssigt at udføre tumorreduktionskirurgi og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (CRS-HIPEC) til patienter med sønderdelt uLMS. På grund af den begrænsede tilgængelighed af HIPEC-programmet uden for vores center, blev HIPEC PROGRAM-registreringssystemet etableret for at hjælpe med at henvise patienter fra eksterne institutioner og modtage CRS-HIPEC-behandling. Denne undersøgelse vil udføre et retrospektivt studie gennem registreringssystemet med patienter, der gennemgik ubeskyttet morcellationskirurgi for okkult uLMS og modtog CRS-HIPEC-behandling som forskningsobjekter, med progressionsfri overlevelse (PFS) og overordnet overlevelse (OS) som de primære resultater og forekomsten af HIPEC-relaterede ≥ grad 3 bivirkninger (AE'er) som det sekundære resultat, for at evaluere effektivitet og sikkerhed af CRS-HIPEC som førstelinjebehandling for utilsigtet morcelled uLMS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der blev foretaget myomektomi eller hysterektomi for formodet benign sygdom og brugte ikke-beskyttet morcellation og efterfølgende blev patologisk diagnosticeret med uterin leiomyosarkom.
- Patienterne gennemgik åben laparotomi med lignende kirurgiske principper som epitelial ovariecancer og opnåede fuldstændig resektion (R0-resektion)
- Patienterne modtog lukket hypertermisk intraperitoneal kemoterapi med docetaxel + gemcitabin efter operationen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi eller strålebehandling.
- Ufuldstændige opfølgningsdata
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CRS-HIPEC
Patienten modtog åben laparotomi cytoreduktionskirurgi i samme princip som epitelial ovariecancerkirurgi og modtog intraperitoneal hyperterm kemoterapi med docetaxel (75 mg/m²) og gemcitabin (1000 mg/m²) inden for 24 timer efter operationen.
|
Patienter med uterint leiomyosarkom, som modtog ubeskyttet morcellation, blev behandlet med cytoreduktiv kirurgi kombineret med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi med docetaxel og gemcitabin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra afslutning af CRS-HIPEC til sygdomsgentagelse, vurderet op til 120 måneder
|
Tid fra afslutning af CRS-HIPEC til sygdomsgentagelse
|
Fra afslutning af CRS-HIPEC til sygdomsgentagelse, vurderet op til 120 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra afslutning af CRS-HIPEC til død uanset årsag, vurderet op til 120 måneder
|
Tid fra afslutning af CRS-HIPEC til død uanset årsag
|
Fra afslutning af CRS-HIPEC til død uanset årsag, vurderet op til 120 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: op til 3 uger efter CRS-HIPEC
|
de uønskede hændelser vil blive klassificeret i henhold til Memorial Sloan-Kettering Cancer Centers kirurgiske sekundære hændelser (MSK SSE) klassificeringssystem.
Typerne og forekomsten af AE'er vil blive registreret for at evaluere sikkerheden af CRS-HIPEC
|
op til 3 uger efter CRS-HIPEC
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Matsuzaki S, Matsuzaki S, Chang EJ, Yasukawa M, Roman LD, Matsuo K. Surgical and oncologic outcomes of hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for uterine leiomyosarcoma: A systematic review of literature. Gynecol Oncol. 2021 Apr;161(1):70-77. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.12.032. Epub 2021 Jan 6.
- Xu X, Lin H, Wright JD, Gross CP, Boscoe FP, Hutchison LM, Schwartz PE, Desai VB. Association Between Power Morcellation and Mortality in Women With Unexpected Uterine Cancer Undergoing Hysterectomy or Myomectomy. J Clin Oncol. 2019 Dec 10;37(35):3412-3424. doi: 10.1200/JCO.19.00562. Epub 2019 Sep 16.
- Graebe K, Garcia-Soto A, Aziz M, Valarezo V, Heller PB, Tchabo N, Tobias DH, Salamon C, Ramieri J, Dise C, Slomovitz BM. Incidental power morcellation of malignancy: a retrospective cohort study. Gynecol Oncol. 2015 Feb;136(2):274-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.11.018. Epub 2014 Nov 26.
- Senapati S, Tu FF, Magrina JF. Power morcellators: a review of current practice and assessment of risk. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jan;212(1):18-23. doi: 10.1016/j.ajog.2014.07.046. Epub 2014 Jul 26.
- Rayburn WF. Minimally Invasive Gynecologic Surgery: Improving Outcomes and Recovery While Reducing Discomfort and Cost. Obstet Gynecol Clin North Am. 2022 Jun;49(2):xiii-xiv. doi: 10.1016/j.ogc.2022.04.002. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSKY-2024-939-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .