보충 산소를 이용한 신생아 및 유아 기도 관리를 위한 후두경 검사 (SEALION)
보충 산소를 이용한 신생아 및 영유아 기도 관리를 위한 후두경 검사(OPTIMISE-3): 다기관, 전향적 무작위 대조 시험
신생아의 기관 삽관은 숙련된 소아 마취과 전문의에게도 기술적으로 어려울 수 있으며 높은 첫 시도 성공률은 안전을 보장하는 데 중요합니다. 삽관은 순환 쇼크나 호흡 부전이 있는 어린이의 생명을 구하는 반면 저산소성 뇌병증, 심장 마비 또는 사망으로 이어질 수 있는 심각한 불포화 위험을 안고 있습니다. 특히 신생아는 산소 소모량이 많고, 기능적 잔존 용량이 낮으며, 폐쇄 용량이 작고, 기도 허탈 위험이 증가하여 마취 및 신경근 마비로 인해 악화되기 때문에 저산소혈증에 걸리기 쉽습니다. 환기가 중단되면 급속한 불포화가 발생하며, 신생아는 불포화 전 무호흡 시간이 짧아집니다. 연구에 따르면 비응급 비기관 삽관을 받는 신생아의 약 2/3는 불포화(60초 이상 동안 SpO2 <80%)를 경험하지만 저유량 산소 보충(0.2 L/kg/min)은 안전한 무호흡 시간을 연장할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 수술실이나 중환자실에서 VL(Miller 또는 Macintosh 블레이드 크기 0 또는 1 사용)을 사용한 무호흡 산소 공급을 조사하는 것입니다. 우리는 산소 보충과 표준화된 VL 사용이 1차 통과 성공률을 향상시키고 부작용을 줄일 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
자격을 갖춘 어린이는 소아 마취과의 현지 표준 운영 절차(SOP)에 따라 삽관 준비를 받게 됩니다. 필수 모니터링에는 맥박 산소 측정(SpO2), 심박수(HR) 및 비침습적 혈압(NIBP)이 포함됩니다.
마취 유도:
가능한 경우, 이 프로토콜에 등록된 모든 어린이는 FiO2 1.0 및 유속 6-10L/분의 안면 마스크를 사용하여 마취 유도 전 1분 동안 사전 산소 공급을 받게 됩니다. 기관 삽관을 위한 마취 유도에는 진정제 또는 최면제, 아편유사제, 비탈분극성 근육 이완제의 조합이 포함됩니다.
필수 약물(프로토콜별):
신경근차단제(NMBA): 다음 중 하나 - 로쿠로늄 0.5-1 mg/kg, 시스-아트라큐리움 0.2-0.5 mg/kg, 아트라큐리움 0.5 mg/kg, 베쿠로늄 0.1 mg/kg, 미바큐리움 0.2-0.3 mg/kg, 또는 숙시닐콜린 2 mg/kg.
최면제: Thiopentone 4-7 mg/kg, Ketamine 0.5-2 mg/kg, Propofol 1-4 mg/kg, Midazolam 0.5-1 mg/kg 또는 Sevoflurane 최대 8% 중 하나 이상.
선택적 약물: 마취의의 재량에 따라 오피오이드 및/또는 항콜린제가 투여될 수 있습니다.
삽관 전 준비:
마취 유도 및 NMBA 투여 후 FiO2 1.0(유량 6-10L/min)을 사용한 백마스크 환기를 무호흡이 발생할 때까지 60초 동안 수행합니다. 기도 관리를 용이하게 하기 위해 TOF(train-of-four) 모니터링을 사용하여 완전한 신경근 차단이 확인됩니다. 산소 투여, 후두경 검사, 기관 삽관이 이어집니다.
삽관 절차:
삽관 중 산소 관리는 모든 참가자에게 필수이며 다음과 같이 무작위로 배정됩니다.
무호흡 산소 공급: 산소는 기존 비강 캐뉼라를 통해 1L/kg/분으로 투여됩니다. 후두경 검사와 기관 삽관은 무호흡 산소 투여 후에 진행됩니다.
표준 치료: 무호흡 산소 공급은 실시되지 않습니다. 유도 후 후두경 검사와 기관 삽관은 추가적인 산소 공급 없이 진행됩니다.
튜브 선택:
1kg 미만의 미숙 신생아의 경우 내부 직경(ID)이 2.5이고 커프가 없는 튜브가 사용됩니다.
미숙아와 1kg~3.0kg 사이의 신생아에게는 ID 3.0의 커프가 없는 튜브가 사용됩니다.
3.0kg을 초과하여 최대 8개월까지의 아기의 경우 ID 3.0의 커프가 있는 튜브 또는 ID 3.5의 커프가 없는 튜브가 사용됩니다.
8~12개월 유아의 경우 ID 3.5의 커프가 있는 튜브 또는 ID 4.0의 커프가 없는 튜브가 사용됩니다.
산소 공급은 기존 비강 캐뉼라(무호흡 산소 공급) 또는 표준 치료를 통해 할당된 무작위 그룹을 따릅니다.
후두경 블레이드 선택:
체중이 1kg 미만인 어린이의 경우 크기 0번의 Miller 또는 Macintosh 블레이드를 사용합니다. 예상치 못한 삽관이 어려운 경우 어려운 기도 알고리즘이 적용됩니다. 할당된 유속으로 첫 번째 삽관 시도가 실패한 후 삽관 의사는 동일한 유속으로 시도를 반복할지 또는 유속, 블레이드 크기 또는 후두경 유형을 수정할지 여부에 대해 임상적 판단을 내릴 것입니다. 삽관 시도는 최대 4회까지 허용되며, 마지막 시도는 가장 경험이 풍부한 의사가 참석합니다. 탐침이나 부기 같은 추가 도구는 어느 단계에서나 사용할 수 있습니다. 삽관이 계속 실패하면 어려운 기도 알고리즘이 적용되고 SGA(성문상 기도) 장치가 삽입됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vinicius C Quintao, MD, MSc, PhD
- 전화번호: + 55 11 97127-3950
- 이메일: vinicius.quintao@hc.fm.usp.br
연구 장소
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403000
- 모병
- Hospital das Clinicas HCFMUSP
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연락하다:
- Vinicius C Quintao, MD, MSc, PhD
- 전화번호: +55 11 97127-3950
- 이메일: vinicius.quintao@hc.fm.usp.br
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Uppsala, 스웨덴
- 모병
- Uppsala University Hospital
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연락하다:
- Peter Frykholm, MD
- 이메일: peter.frykholm@uu.se
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- 모병
- British Columbia Children's Hospital
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연락하다:
- Simon Whyte, MD
- 전화번호: 604-875-2711
- 이메일: swhyte@bcchr.ca
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6009
- 모병
- Perth Children's Hospital
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연락하다:
- Britta S von Ungern-Sternberg, MD, PhD
- 전화번호: 08 64564806
- 이메일: Britta.Regli-VonUngern@health.wa.gov.au
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선택적, 반선택적 또는 긴급 수술 및 비수술적 시술을 위해 구강 또는 비강 기관 삽관이 필요한 소아 환자.
- 신생아 및 수태 후 최대 52주까지의 영아.
- 개입 전에 법적 보호자가 제공한 서면 동의서입니다.
제외 기준:
- 신체검사나 이전에 어려운 삽관 이력을 바탕으로 어려운 삽관을 예측합니다.
- 기도를 확보하기 위해 후두경 검사를 지시하는 대체 기술이 필요합니다.
- FiO2 < 1.0을 요구하는 선천성 심장 질환 또는 응급 수술 또는 비수술적 개입을 위해 고급 생명 유지 및 삽관이 필요한 심폐 허탈과 같은 특정 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
무호흡 산소 공급 없이 Miller-blade 또는 Macintosh-blade 크기 No. 0 또는 No. 1의 비디오 후두경을 사용하여 기관 삽관을 수행했습니다.
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실험적: 무호흡증 산소화
밀러 블레이드 또는 매킨토시 블레이드 크기 No. 0 또는 No. 1의 비디오 후두경을 사용하여 기관 삽관을 수행하는 동안 기존 비강 캐뉼라를 사용한 1 L/kg/min FiO2 1.0 저유량 비강 보충 산소.
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밀러 블레이드 또는 매킨토시 블레이드 크기 No. 0 또는 No. 1의 비디오 후두경을 사용하여 기관 삽관을 수행하는 동안 기존 비강 캐뉼라를 사용한 1 L/kg/min FiO2 1.0 저유량 비강 보충 산소.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 시도 성공률
기간: 무작위 배정부터 최대 15분까지
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1차 연구 결과는 산소 보충(무호흡 산소 공급)을 사용하는 비디오 후두경과 산소 보충 없이 사용하는 불포화(< 90%) 및/또는 서맥(< 100bpm) 없는 구강 기관 삽관의 첫 번째 시도 성공률을 평가하는 것입니다. 임신 후 52주.
성공적인 기관 삽관(ETI) 시도는 기관 내 기관 튜브의 성공적인 배치로 정의되며, 성대를 통과하는 튜브의 시각화, 올바른 ETT 배치를 제안하는 파형 카프노그래피 및 폐의 호흡음 청진을 통해 확인됩니다.
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무작위 배정부터 최대 15분까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불포화율
기간: 무작위 배정부터 최대 15분까지
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삽관 중 서맥 유무에 관계없이 중등도 및 중증 불포화반응(SpO2 < 90% 및 SpO2 < 80%)의 발생 및 기간.
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무작위 배정부터 최대 15분까지
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전체 삽관 시도 횟수
기간: 무작위 배정부터 최대 15분까지
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삽관 시도의 전체 횟수입니다.
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무작위 배정부터 최대 15분까지
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삽관까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 최대 5분까지
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삽관에 필요한 시간(입술 사이에 후두경을 처음 삽입한 시점부터 양성 카프노그래피로 정의된 성공적인 폐 환기까지의 초 단위).
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무작위 배정부터 최대 5분까지
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호흡기 합병증 비율
기간: 무작위 배정부터 최대 24시간까지
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기도 손상, 심폐소생술, 출혈, 위 내용물 흡인, 발관 후 천명음, 후두경련, 기관지경련, 고유량 비강 산소 필요(수술 전 산소가 아닌 경우) 등 처음 24시간 이내에 호흡 합병증 및 기도 관리 합병증 , 저유량 비강 산소의 필요성(수술 전 산소 공급이 아닌 경우) 또는 재삽관의 필요성이 기록됩니다.
호흡 합병증은 발관 후 재삽관의 필요성, 지속적인 협착음(산소가 필요하지 않더라도), 호흡 부전, 기흉의 발생 또는 호흡 문제 이후 추가적인 진단 검사의 필요성(예: 기관지경, 방사선과).
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무작위 배정부터 최대 24시간까지
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성공적인 삽관 후 첫 번째 EtCO2
기간: 무작위 배정부터 최대 10분까지
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성공적인 삽관 후 신뢰할 수 있는 첫 번째 etCO2 판독 값(mmHg 또는 kPa)
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무작위 배정부터 최대 10분까지
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Cormack-Lehane 점수
기간: 무작위 배정부터 최대 5분까지
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Cormack-Lehane 점수는 1, 2a, 2b, 3 또는 4로 분류되며 각 후두경 검사 시도에서 기록됩니다.
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무작위 배정부터 최대 5분까지
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추가 장치의 필요성
기간: 무작위 배정부터 최대 5분까지
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삽관의 모든 단계에서 사용되는 추가 장치의 필요성
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무작위 배정부터 최대 5분까지
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심각한 불포화 지속 시간
기간: 무작위 배정부터 최대 15분까지
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삽관 중 서맥 유무에 관계없이 중등도 및 중증 불포화 상태(SpO2 < 80%) 기간
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무작위 배정부터 최대 15분까지
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POGO(성문 개방) 점수 백분율
기간: 무작위 배정부터 최대 5분까지
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각 후두경 검사 시도에서 기록된 성문 개방 비율(POGO) 점수는 0%~100% 범위이며, 100%는 가능한 최상의 성문 시야를 나타냅니다.
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무작위 배정부터 최대 5분까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vinicius C Quintao, MD, MSc, PhD, Hospital das Clinicas, Faculdade de Medicina, Universidade de Sao Paulo
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Hardman JG, Wills JS. The development of hypoxaemia during apnoea in children: a computational modelling investigation. Br J Anaesth. 2006 Oct;97(4):564-70. doi: 10.1093/bja/ael178. Epub 2006 Jul 27.
- Patel R, Lenczyk M, Hannallah RS, McGill WA. Age and the onset of desaturation in apnoeic children. Can J Anaesth. 1994 Sep;41(9):771-4. doi: 10.1007/BF03011582.
- Durrmeyer X, Breinig S, Claris O, Tourneux P, Alexandre C, Saliba E, Beuchee A, Jung C, Levy C, Marchand-Martin L, Marcoux MO, Dechartres A, Danan C; PRETTINEO Research Group. Effect of Atropine With Propofol vs Atropine With Atracurium and Sufentanil on Oxygen Desaturation in Neonates Requiring Nonemergency Intubation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 May 1;319(17):1790-1801. doi: 10.1001/jama.2018.3708.
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- Hodgson KA, Owen LS, Kamlin COF, Roberts CT, Newman SE, Francis KL, Donath SM, Davis PG, Manley BJ. Nasal High-Flow Therapy during Neonatal Endotracheal Intubation. N Engl J Med. 2022 Apr 28;386(17):1627-1637. doi: 10.1056/NEJMoa2116735.
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- Disma N, Virag K, Riva T, Kaufmann J, Engelhardt T, Habre W; NECTARINE Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network; AUSTRIA (Maria Vittinghoff); BELGIUM (Francis Veyckemans); CROATIA (Sandra Kralik); CZECH REPUBLIC (Jiri Zurek); DENMARK (Tom Hansen); ESTONIA (Reet Kikas); FINLAND (Tuula Manner); FRANCE (Christophe Dadure, Anne Lafargue); GERMANY (Karin Becke, Claudia Hoehne); GREECE (Anna Malisiova); HUNGARY (Andrea Szekely); IRELAND (Brendan O'Hare); ITALY (Nicola Disma); LATVIA (Zane Straume); LITHUANIA (Laura Lukosiene); LUXEMBOURG (Bernd Schmitz); MALTA (Francis Borg); NETHERLANDS (Jurgen de Graaff); NORWAY (Wenche B Boerke); POLAND (Marzena Zielinska); PORTUGAL (Maria Domingas Patuleia); ROMANIA (Radu Tabacaru); SERBIA (Dusica Simic); SLOVAKIA (Miloslav Hanula); SLOVENIA (Jelena Berger); SPAIN (Ignacio Galvez Escalera); SWEDEN (Albert Castellheim); SWITZERLAND (Walid Habre); TURKEY (Dilek Ozcengiz - Zehra Hatipoglu); UKRAINE (Dmytro Dmytriiev); UNITED KINGDOM (Thomas Engelhardt, Suellen Walker); Management Team. Difficult tracheal intubation in neonates and infants. NEonate and Children audiT of Anaesthesia pRactice IN Europe (NECTARINE): a prospective European multicentre observational study. Br J Anaesth. 2021 Jun;126(6):1173-1181. doi: 10.1016/j.bja.2021.02.021. Epub 2021 Apr 1.
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