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Laryngoskopie für das Atemwegsmanagement bei Neugeborenen und Säuglingen mit zusätzlichem Sauerstoff (SEALION)

24. August 2026 aktualisiert von: Vinícius C Quintão, MD, MSc, PhD

Laryngoskopie für das Atemwegsmanagement bei Neugeborenen und Säuglingen mit zusätzlichem Sauerstoff (OPTIMISE-3): eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Die Intubation der Luftröhre bei Neugeborenen kann selbst für erfahrene Kinderanästhesisten eine technische Herausforderung darstellen, wobei eine hohe Erfolgsquote beim ersten Versuch für die Gewährleistung der Sicherheit von entscheidender Bedeutung ist. Die Intubation ist zwar lebensrettend für Kinder mit Kreislaufschock oder Atemversagen, birgt jedoch das Risiko einer schweren Entsättigung, die zu hypoxischer Enzephalopathie, Herzstillstand oder Tod führen kann. Insbesondere Neugeborene sind aufgrund des hohen Sauerstoffverbrauchs, der geringen funktionellen Restkapazität, der geringen Schließkapazität und des erhöhten Risikos eines Atemwegskollapses, das sich unter Narkose und neuromuskulärer Lähmung verschlimmert, anfällig für Hypoxämie. Nach Beendigung der Beatmung kommt es zu einer schnellen Entsättigung, wobei Neugeborene vor der Entsättigung mit kürzeren Apnoezeiten konfrontiert sind. Studien zeigen, dass etwa zwei Drittel der Neugeborenen, die sich einer nicht notfallmäßigen nasotrachealen Intubation unterziehen, eine Entsättigung erfahren (SpO₂ <80 % für mehr als 60 Sekunden), obwohl eine Sauerstoffergänzung mit geringem Durchfluss (0,2 l/kg/min) die sichere Apnoezeit verlängern kann.

Ziel dieser Studie ist es, die apnoeische Sauerstoffversorgung mit VL (unter Verwendung von Miller- oder Macintosh-Spateln der Größe 0 oder 1) in Operationssälen oder auf Intensivstationen zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass zusätzlicher Sauerstoff und der standardisierte VL-Einsatz die Erfolgsraten beim ersten Durchgang verbessern und unerwünschte Ereignisse reduzieren werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Kinder werden gemäß den örtlichen Standardarbeitsanweisungen (SOPs) der Kinderanästhesieabteilungen auf die Intubation vorbereitet. Zur obligatorischen Überwachung gehören Pulsoximetrie (SpO2), Herzfrequenz (HR) und nicht-invasiver Blutdruck (NIBP).

Anästhesieeinleitung:

Sofern möglich, werden alle in dieses Protokoll aufgenommenen Kinder vor Einleitung der Anästhesie eine Minute lang mit Sauerstoff versorgt, wobei eine Gesichtsmaske mit FiO2 1,0 und einer Flussrate von 6–10 l/min verwendet wird. Die Anästhesieeinleitung für die Trachealintubation umfasst eine Kombination aus Beruhigungsmitteln oder Hypnotika, Opioiden und einem nicht depolarisierenden Muskelrelaxans.

Erforderliche Medikamente (gemäß Protokoll):

Neuromuskulärer Blocker (NMBA): Einer der folgenden: Rocuronium 0,5–1 mg/kg, Cis-Atracurium 0,2–0,5 mg/kg, Atracurium 0,5 mg/kg, Vecuronium 0,1 mg/kg, Mivacurium 0,2–0,3 mg/kg oder Succinylcholin 2 mg/kg.

Hypnotikum: Eines oder mehrere der folgenden Mittel: Thiopenton 4–7 mg/kg, Ketamin 0,5–2 mg/kg, Propofol 1–4 mg/kg, Midazolam 0,5–1 mg/kg oder Sevofluran bis zu 8 %.

Optionale Medikamente: Nach Ermessen des Anästhesisten kann ein Opioid und/oder ein Anticholinergikum verabreicht werden.

Vorbereitung vor der Intubation:

Nach Einleitung der Anästhesie und Verabreichung eines NMBA wird 60 Sekunden lang eine Beutelmaskenbeatmung mit FiO2 1,0 (Flussrate von 6–10 l/min) durchgeführt, bis eine Apnoe auftritt. Um das Atemwegsmanagement zu erleichtern, wird die vollständige neuromuskuläre Blockade mithilfe der Train-of-Four-Überwachung (TOF) bestätigt. Es folgen Sauerstoffgabe, Laryngoskopie und Trachealintubation.

Intubationsverfahren:

Die Sauerstoffgabe während der Intubation ist für alle Teilnehmer obligatorisch und wird wie folgt randomisiert:

Apnoe-Oxygenierung: Sauerstoff wird mit 1 l/kg/min über eine herkömmliche Nasenkanüle verabreicht. Nach der Apnoe-Oxygenierung werden Laryngoskopie und Trachealintubation durchgeführt.

Standardversorgung: Es wird keine Apnoe-Oxygenierung verabreicht. Nach der Einleitung erfolgen Laryngoskopie und Trachealintubation ohne zusätzliche Sauerstoffunterstützung.

Röhrenauswahl:

Für Frühgeborene unter 1 kg wird ein Schlauch ohne Manschette und einem Innendurchmesser (ID) von 2,5 verwendet.

Für Frühgeborene und Neugeborene zwischen 1 kg und 3,0 kg wird ein Schlauch ohne Manschette mit ID 3,0 verwendet.

Für Babys über 3,0 kg bis zu 8 Monaten wird ein Schlauch mit Manschette und ID 3,0 oder ein Schlauch ohne Manschette und ID 3,5 verwendet.

Für Säuglinge im Alter von 8 bis 12 Monaten wird ein Schlauch mit Manschette und einem Innendurchmesser von 3,5 oder ein Schlauch ohne Manschette mit einem Innendurchmesser von 4,0 verwendet.

Die Sauerstoffzufuhr erfolgt nach der zugewiesenen Randomisierungsgruppe, entweder über eine herkömmliche Nasenkanüle (Apnoe-Oxygenierung) oder über die Standardversorgung.

Auswahl des Laryngoskopspatels:

Für Kinder mit einem Gewicht unter 1 kg wird ein Miller- oder Macintosh-Spatel der Größe Nr. 0 verwendet. Bei unerwartet schwieriger Intubation wird der Algorithmus für schwierige Atemwege angewendet. Nach einem erfolglosen ersten Intubationsversuch mit der zugewiesenen Flussrate wird der intubierende Arzt anhand seiner klinischen Beurteilung entscheiden, ob er den Versuch mit der gleichen Flussrate wiederholen oder die Flussrate, die Spatelgröße oder den Laryngoskoptyp ändern soll. Es sind maximal vier Intubationsversuche zulässig, wobei der letzte Versuch vom erfahrensten anwesenden Arzt durchgeführt wird. Zusätzliche Hilfsmittel wie ein Mandrin oder eine Bougie können jederzeit verwendet werden. Wenn die Intubation weiterhin erfolglos bleibt, wird der Algorithmus für schwierige Atemwege angewendet und ein supraglottisches Atemwegsgerät (SGA) eingeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403000
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clinicas HCFMUSP
        • Kontakt:
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrutierung
        • British Columbia Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Schweden
      • Uppsala, Schweden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten, die für elektive, halb-elektive oder dringende chirurgische und nicht-chirurgische Eingriffe eine orale oder nasale Trachealintubation benötigen.
  • Neugeborene und Säuglinge bis zum Alter von 52 Wochen nach der Empfängnis.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Erziehungsberechtigten vor dem Eingriff.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhersage einer schwierigen Intubation basierend auf einer körperlichen Untersuchung oder einer Vorgeschichte früherer schwieriger Intubationen.
  • Forderung nach einer alternativen Technik zur direkten Laryngoskopie zur Sicherung der Atemwege.
  • Spezifische Erkrankungen wie eine angeborene Herzkrankheit, die einen FiO₂ < 1,0 erfordert, oder ein Herz-Lungen-Kollaps, der eine erweiterte Lebenserhaltung und Intubation für chirurgische oder nicht-chirurgische Notfalleingriffe erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Tracheale Intubation mit einem Videolaryngoskop mit Miller-Spatel oder Macintosh-Spatel Größe Nr. 0 oder Nr. 1 ohne Apnoe-Oxygenierung.
Experimental: Apnoe-Oxygenierung
1 L/kg/min FiO2 1,0 Low-Flow-Nasenzusatzsauerstoff mit herkömmlicher Nasenkanüle während der Trachealintubation, durchgeführt mit einem Videolaryngoskop mit Miller-Spatel oder Macintosh-Spatel Größe Nr. 0 oder Nr. 1.
Verfahren: Apnoe-Oxygenierung
1 L/kg/min FiO2 1,0 Low-Flow-Nasenzusatzsauerstoff mit herkömmlicher Nasenkanüle während der Trachealintubation, durchgeführt mit einem Videolaryngoskop mit Miller-Spatel oder Macintosh-Spatel Größe Nr. 0 oder Nr. 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote beim ersten Versuch
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 15 Minuten
Das primäre Studienergebnis besteht darin, die Erfolgsrate des ersten Versuchs einer oralen Trachealintubation ohne Entsättigung (< 90 %) und/oder Bradykardie (< 100 Schläge pro Minute) mit einem Videolaryngoskop mit zusätzlichem Sauerstoff (Apnoe-Oxygenierung) im Vergleich zu ohne zusätzlichen Sauerstoff bei Säuglingen bis zu zu bewerten 52 Wochen postkonzeptionelles Alter. Ein erfolgreicher Trachealintubationsversuch (ETI) ist definiert als die erfolgreiche Platzierung eines Trachealtubus in der Luftröhre, bestätigt durch die Visualisierung des Tubus, der durch die Stimmbänder verläuft, eine Wellenformkapnographie, die auf die korrekte ETT-Platzierung hindeutet, und die Auskultation der Atemgeräusche in der Lunge
Von der Randomisierung bis zu 15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entsättigungsrate
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 15 Minuten
Auftreten und Dauer einer mittelschweren und schweren Entsättigung (SpO2 < 90 % und SpO2 < 80 %), mit oder ohne Bradykardie, während der Intubation.
Von der Randomisierung bis zu 15 Minuten
Gesamtzahl der Intubationsversuche
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 15 Minuten
Die Gesamtzahl der Intubationsversuche.
Von der Randomisierung bis zu 15 Minuten
Zeit zur Intubation
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 5 Minuten
Für die Intubation erforderliche Zeit (in Sekunden, definiert vom ersten Einführen des Laryngoskops zwischen die Lippen bis zur erfolgreichen Lungenbeatmung, definiert als positive Kapnographie).
Von der Randomisierung bis zu 5 Minuten
Rate respiratorischer Komplikationen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 24 Stunden
Atemwegskomplikationen und Komplikationen des Atemwegsmanagements innerhalb der ersten 24 Stunden, wie Atemwegsverletzungen, Herz-Lungen-Wiederbelebung, Blutungen, Aspiration von Mageninhalt, Stridor nach der Extubation, Laryngospasmus, Bronchospasmus, Bedarf an High-Flow-Nasensauerstoff (sofern nicht präoperativ Sauerstoff verabreicht) , Bedarf an Nasensauerstoff mit niedrigem Durchfluss (sofern nicht präoperativ Sauerstoff) oder Bedarf an Reintubation werden aufgezeichnet. Atemwegskomplikationen sind definiert als die Notwendigkeit einer erneuten Intubation nach der Extubation, anhaltender Stridor (auch wenn kein Sauerstoff benötigt wird), Atemversagen, das Auftreten eines Pneumothorax oder die Notwendigkeit einer zusätzlichen diagnostischen Untersuchung nach Atemproblemen (z. B. Bronchoskopie, Radiologie).
Von der Randomisierung bis zu 24 Stunden
Erstes EtCO2 nach erfolgreicher Intubation
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 10 Minuten
Wert in mmHg oder kPa des ersten zuverlässigen etCO2-Werts nach erfolgreicher Intubation
Von der Randomisierung bis zu 10 Minuten
Cormack-Lehane-Score
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 5 Minuten
Der Cormack-Lehane-Score, klassifiziert als 1, 2a, 2b, 3 oder 4, wird bei jedem Laryngoskopieversuch aufgezeichnet
Von der Randomisierung bis zu 5 Minuten
Der Bedarf an zusätzlichen Geräten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 5 Minuten
Die Notwendigkeit zusätzlicher Geräte, die bei jedem Schritt der Intubation verwendet werden
Von der Randomisierung bis zu 5 Minuten
Dauer der starken Entsättigung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 15 Minuten
Dauer der mittelschweren und schweren Entsättigung (SpO2 < 80 %) mit oder ohne Bradykardie während der Intubation
Von der Randomisierung bis zu 15 Minuten
Prozentsatz der Glottic Opening (POGO)-Bewertung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 5 Minuten
Der bei jedem Laryngoskopieversuch aufgezeichnete Prozentsatz der Glottisöffnung (POGO) liegt zwischen 0 % und 100 %, wobei 100 % die bestmögliche Sicht auf die Glottis angibt
Von der Randomisierung bis zu 5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vinícius C Quintão, MD, MSc, PhD

Mitarbeiter

University of Bern
The University of Western Australia

Ermittler

  • Hauptermittler: Vinicius C Quintao, MD, MSc, PhD, Hospital das Clinicas, Faculdade de Medicina, Universidade de Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEALION

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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