Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oskopia Laryngologiczna do leczenia dróg oddechowych noworodków i niemowląt z dodatkowym tlenem (SEALION)

24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Vinícius C Quintão, MD, MSc, PhD

Laryngoskopia w leczeniu dróg oddechowych noworodków i niemowląt z dodatkowym tlenem (OPTIMISE-3): wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Intubacja dotchawicza u noworodków może być wyzwaniem technicznym, nawet dla doświadczonych anestezjologów dziecięcych, a wysoki odsetek powodzenia pierwszej próby ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa. Intubacja, ratująca życie dzieci ze wstrząsem krążeniowym lub niewydolnością oddechową, niesie ze sobą ryzyko poważnej desaturacji, która może prowadzić do encefalopatii niedotleniowej, zatrzymania akcji serca lub śmierci. Szczególnie noworodki są podatne na hipoksemię ze względu na duże zużycie tlenu, niską funkcjonalną pojemność resztkową, małą zdolność zamykania i zwiększone ryzyko zapadnięcia się dróg oddechowych, które nasila się w przypadku znieczulenia i porażenia nerwowo-mięśniowego. Szybka desaturacja następuje po zaprzestaniu wentylacji, a noworodki mają krótszy czas bezdechu przed desaturacją. Badania pokazują, że około dwie trzecie noworodków poddawanych intubacji nosowo-tchawiczej w trybie awaryjnym doświadcza desaturacji (SpO₂ <80% przez ponad 60 sekund), chociaż suplementacja tlenem o niskim przepływie (0,2 l/kg/min) może wydłużyć bezpieczny czas bezdechu.

Celem tego badania jest zbadanie utlenowania bezdechu za pomocą VL (przy użyciu łyżek Millera lub Macintosha w rozmiarze 0 lub 1) na salach operacyjnych lub oddziałach intensywnej terapii. Stawiamy hipotezę, że dodatkowy tlen i standaryzowane stosowanie VL poprawią odsetek powodzenia pierwszego przejścia i zmniejszą liczbę zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujące się dzieci zostaną przygotowane do intubacji zgodnie z lokalnymi standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP) obowiązującymi na oddziałach anestezjologii dziecięcej. Obowiązkowe monitorowanie obejmuje pulsoksymetrię (SpO2), częstość akcji serca (HR) i nieinwazyjne ciśnienie krwi (NIBP).

Indukcja znieczulenia:

Jeśli to możliwe, wszystkie dzieci objęte tym protokołem zostaną wstępnie natlenione przez jedną minutę przed wprowadzeniem znieczulenia przy użyciu maski twarzowej z FiO2 1,0 i natężeniem przepływu 6–10 l/min. Indukcja znieczulenia w celu intubacji dotchawiczej będzie obejmować połączenie leków uspokajających lub nasennych, opioidów i niedepolaryzującego środka zwiotczającego mięśnie.

Wymagane leki (według protokołu):

Środek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA): Jeden z następujących: Rokuronium 0,5–1 mg/kg, Cis-atrakurium 0,2–0,5 mg/kg, Atrakurium 0,5 mg/kg, Wekuronium 0,1 mg/kg, Miwakurium 0,2–0,3 mg/kg lub sukcynylocholina 2 mg/kg.

Środek nasenny: jeden lub więcej z poniższych: tiopenton 4-7 mg/kg, ketamina 0,5-2 mg/kg, propofol 1-4 mg/kg, midazolam 0,5-1 mg/kg lub sewofluran do 8%.

Leki opcjonalne: Opioid i/lub lek przeciwcholinergiczny może zostać podany według uznania anestezjologa.

Przygotowanie przed intubacją:

Po wprowadzeniu znieczulenia i podaniu NMBA, wentylacja za pomocą worka z maską FiO2 1,0 (natężenie przepływu 6–10 l/min) będzie prowadzona przez 60 sekund, aż do wystąpienia bezdechu. Aby ułatwić udrożnienie dróg oddechowych, całkowita blokada nerwowo-mięśniowa zostanie potwierdzona za pomocą monitorowania „pociągu czterech” (TOF). Następnie nastąpi podanie tlenu, laryngoskopia i intubacja dotchawicy.

Procedura intubacji:

Podawanie tlenu podczas intubacji jest obowiązkowe dla wszystkich uczestników i będzie losowe w następujący sposób:

Natlenianie bezdechu: Tlen będzie podawany w ilości 1 l/kg/min przez konwencjonalną kaniulę nosową. Po natlenowaniu bezdechu przeprowadza się laryngoskopię i intubację dotchawicy.

Opieka standardowa: Nie będzie stosowane natlenianie bezdechu. Po indukcji laryngoskopia i intubacja dotchawicy będą kontynuowane bez dodatkowego wsparcia tlenowego.

Wybór rurki:

W przypadku wcześniaków o masie ciała poniżej 1 kg stosowana będzie rurka bez mankietu o średnicy wewnętrznej (ID) 2,5.

W przypadku wcześniaków i noworodków o masie ciała od 1 kg do 3,0 kg stosowana będzie rurka bez mankietu o średnicy ID 3,0.

W przypadku dzieci o masie ciała powyżej 3,0 kg do 8 miesięcy stosowana będzie rurka z mankietem o ID 3.0 lub rurka bez mankietu o ID 3.5.

W przypadku niemowląt w wieku od 8 do 12 miesięcy stosowana będzie rurka z mankietem o ID 3,5 lub rurka bez mankietu o ID 4,0.

Podawanie tlenu nastąpi zgodnie z przypisaną grupą randomizacyjną, albo przez konwencjonalną kaniulę donosową (natlenienie bezdechu), albo przez standardową opiekę.

Wybór ostrza laryngoskopu:

W przypadku dzieci o wadze poniżej 1 kg stosowane będzie ostrze Miller lub Macintosh w rozmiarze nr 0. W przypadku nieoczekiwanej trudnej intubacji zastosowany zostanie algorytm trudnych dróg oddechowych. Po nieudanej pierwszej próbie intubacji z przypisaną szybkością przepływu, lekarz intubujący podejmie decyzję kliniczną, czy powtórzyć próbę z tą samą szybkością przepływu, czy też zmodyfikować prędkość przepływu, rozmiar ostrza lub typ laryngoskopu. Dozwolone będą maksymalnie cztery próby intubacji, przy czym ostatnią próbę wykona najbardziej doświadczony lekarz w obecności. Na każdym etapie można zastosować dodatkowe narzędzia, takie jak mandryn lub bougie. Jeżeli intubacja nie powiedzie się, zastosowany zostanie algorytm trudnych dróg oddechowych i wprowadzone zostanie urządzenie nadgłośniowe (SGA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital das Clinicas HCFMUSP
        • Kontakt:
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • British Columbia Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci i młodzież wymagające intubacji dotchawiczej przez usta lub nos w przypadku planowych, półelektywnych lub pilnych zabiegów chirurgicznych i niechirurgicznych.
  • Noworodki i niemowlęta do 52 tygodnia życia poczętego.
  • Pisemna świadoma zgoda wyrażona przez opiekunów prawnych przed interwencją.

Kryteria wykluczenia:

  • Przewidywanie trudnej intubacji na podstawie badania fizykalnego lub historii wcześniejszych trudnych intubacji.
  • Zapotrzebowanie na alternatywną technikę laryngoskopii bezpośredniej w celu zabezpieczenia dróg oddechowych.
  • Specyficzne schorzenia, takie jak wrodzona choroba serca wymagająca FiO₂ < 1,0 lub zapaść krążeniowo-oddechowa wymagająca zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych i intubacji w przypadku nagłych interwencji chirurgicznych lub niechirurgicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Intubację dotchawiczą przeprowadza się za pomocą wideolaryngoskopu z łopatką Millera lub Macintosha w rozmiarze nr 0 lub nr 1, bez utlenowania bezdechu.
Eksperymentalny: Dotlenienie bezdechu
1 l/kg/min FiO2 1,0, niskoprzepływowy dodatkowy tlen donosowy z konwencjonalną kaniulą nosową podczas intubacji dotchawiczej wykonywanej za pomocą wideolaryngoskopu z łopatką Millera lub łopatką Macintosha w rozmiarze nr 0 lub nr 1.
Procedura: Dotlenienie bezdechu
1 l/kg/min FiO2 1,0, niskoprzepływowy dodatkowy tlen donosowy z konwencjonalną kaniulą nosową podczas intubacji dotchawiczej wykonywanej za pomocą wideolaryngoskopu z łopatką Millera lub łopatką Macintosha w rozmiarze nr 0 lub nr 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu pierwszej próby
Ramy czasowe: Od randomizacji do maksymalnie 15 minut
Głównym wynikiem badania była ocena wskaźnika powodzenia pierwszej próby intubacji doustnej do tchawicy bez desaturacji (< 90%) i/lub bradykardii (< 100 uderzeń na minutę) przy użyciu wideolaryngoskopu z dodatkowym tlenem (utlenianie bezdechu) w porównaniu z niemowlętami do lat bez dodatkowego tlenu. 52 tygodnie wieku poporodowego. Pomyślną próbę intubacji dotchawiczej (ETI) definiuje się jako pomyślne umieszczenie rurki dotchawiczej w tchawicy, potwierdzone wizualizacją rurki przechodzącej przez struny głosowe, kapnografią fali sugerującą prawidłowe umieszczenie ETT i osłuchiwaniem szmerów oddechowych w płucach
Od randomizacji do maksymalnie 15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień desaturacji
Ramy czasowe: Od randomizacji do maksymalnie 15 minut
Występowanie i czas trwania umiarkowanej i ciężkiej desaturacji (SpO2 < 90% i SpO2 < 80%), z bradykardią lub bez, podczas intubacji.
Od randomizacji do maksymalnie 15 minut
Ogólna liczba prób intubacji
Ramy czasowe: Od randomizacji do maksymalnie 15 minut
Ogólna liczba prób intubacji.
Od randomizacji do maksymalnie 15 minut
Czas na intubację
Ramy czasowe: Od randomizacji do maksymalnie 5 minut
Czas potrzebny na intubację (w sekundach, liczony od pierwszego wprowadzenia laryngoskopu między wargi do skutecznej wentylacji płuc, określanej jako dodatnia kapnografia).
Od randomizacji do maksymalnie 5 minut
Częstość powikłań oddechowych
Ramy czasowe: Od randomizacji aż do 24 godzin
Powikłania oddechowe i powikłania związane z udrożnieniem dróg oddechowych w ciągu pierwszych 24 godzin, takie jak uszkodzenie dróg oddechowych, resuscytacja krążeniowo-oddechowa, krwawienie, aspiracja treści żołądkowej, stridor poektubacyjny, skurcz krtani, skurcz oskrzeli, konieczność podawania wysokoprzepływowego tlenu przez nos (jeśli nie przed operacją na tlenie) , zostanie odnotowana potrzeba podania tlenu do nosa o niskim przepływie (jeśli nie jest on podany przed operacją) lub potrzeba ponownej intubacji. Powikłania oddechowe definiuje się jako konieczność ponownej intubacji po ekstubacji, utrzymujący się stridor (nawet jeśli tlen nie jest wymagany), niewydolność oddechową, wystąpienie odmy opłucnowej lub konieczność wykonania dodatkowych badań diagnostycznych w przypadku problemów z oddychaniem (tj. bronchoskopia, radiologia).
Od randomizacji aż do 24 godzin
Pierwszy EtCO2 po udanej intubacji
Ramy czasowe: Od randomizacji do maksymalnie 10 minut
Wartość w mmHg lub kPa pierwszego wiarygodnego odczytu etCO2 po udanej intubacji
Od randomizacji do maksymalnie 10 minut
Wynik Cormacka-Lehane’a
Ramy czasowe: Od randomizacji do maksymalnie 5 minut
Wynik Cormacka-Lehane’a, sklasyfikowany jako 1, 2a, 2b, 3 lub 4, rejestrowany przy każdej próbie laryngoskopii
Od randomizacji do maksymalnie 5 minut
Zapotrzebowanie na dodatkowe urządzenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do maksymalnie 5 minut
Konieczność stosowania dodatkowych urządzeń na każdym etapie intubacji
Od randomizacji do maksymalnie 5 minut
Czas trwania poważnego desaturacji
Ramy czasowe: Od randomizacji do maksymalnie 15 minut
Czas trwania umiarkowanej i ciężkiej desaturacji (SpO2 < 80%), z bradykardią lub bez, podczas intubacji
Od randomizacji do maksymalnie 15 minut
Procent wyniku otwarcia glottycznego (POGO).
Ramy czasowe: Od randomizacji do maksymalnie 5 minut
Procentowy wynik otwarcia głośni (POGO) rejestrowany przy każdej próbie laryngoskopii, w zakresie od 0% do 100%, gdzie 100% oznacza najlepszy możliwy widok głośni
Od randomizacji do maksymalnie 5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vinícius C Quintão, MD, MSc, PhD

Współpracownicy

University of Bern
The University of Western Australia

Śledczy

  • Główny śledczy: Vinicius C Quintao, MD, MSc, PhD, Hospital das Clinicas, Faculdade de Medicina, Universidade de Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEALION

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj