Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laryngoskopi til neonatal og spædbørns luftvejsbehandling med supplerende ilt (SEALION)

24. august 2026 opdateret af: Vinícius C Quintão, MD, MSc, PhD

Laryngoskopi til neonatal og spædbørns luftvejsbehandling med supplerende ilt (OPTIMISE-3): et multicenter, prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Tracheal intubation hos nyfødte kan være teknisk udfordrende, selv for erfarne pædiatriske anæstesiologer, med en høj succesrate ved første forsøg, der er afgørende for at sikre sikkerheden. Mens intubation er livreddende for børn med kredsløbschok eller respirationssvigt, indebærer den risiko for alvorlig desaturation, der kan føre til hypoxisk encefalopati, hjertestop eller død. Især nyfødte er tilbøjelige til hypoxæmi på grund af højt iltforbrug, lav funktionel restkapacitet, lille lukkekapacitet og øget risiko for luftvejskollaps, som forværres under anæstesi og neuromuskulær lammelse. Hurtig desaturation opstår efter ophør af ventilation, hvor nyfødte står over for kortere apnøtider før desaturation. Undersøgelser viser, at omkring to tredjedele af nyfødte, der gennemgår ikke-nød-nasotracheal intubation, oplever desaturation (SpO₂ <80 % i over 60 sekunder), selvom lavflow-ilttilskud (0,2 l/kg/min) kan forlænge sikker apnøtid.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge apnø-iltning med VL (ved hjælp af Miller- eller Macintosh-blade størrelse 0 eller 1) på operationsstuer eller intensivafdelinger. Vi antager, at supplerende ilt og standardiseret VL-brug vil forbedre first-pass succesraterne og reducere uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berettigede børn vil gennemgå forberedelse til intubation efter de lokale standardoperationsprocedurer (SOP'er) på de pædiatriske anæstesiafdelinger. Obligatorisk overvågning omfatter pulsoximetri (SpO2), hjertefrekvens (HR) og ikke-invasivt blodtryk (NIBP).

Anæstesi induktion:

Hvor det er muligt, vil alle børn, der er tilmeldt denne protokol, blive præoxygeneret i et minut før induktion af anæstesi ved hjælp af en ansigtsmaske med FiO2 1.0 og en flowhastighed på 6-10 l/min. Anæstesi-induktion til tracheal intubation vil involvere en kombination af beroligende eller hypnotiske lægemidler, opioider og et ikke-depolariserende muskelafslappende middel.

Nødvendig medicin (pr. protokol):

Neuromuskulært blokerende middel (NMBA): En af følgende: Rocuronium 0,5-1 mg/kg, Cis-Atracurium 0,2-0,5 mg/kg, Atracurium 0,5 mg/kg, Vecuronium 0,1 mg/kg, Mivacurium 0,2-0,3 mg/kg eller succinylcholin 2 mg/kg.

Hypnotisk middel: Et eller flere af følgende - Thiopenton 4-7 mg/kg, Ketamin 0,5-2 mg/kg, Propofol 1-4 mg/kg, Midazolam 0,5-1 mg/kg eller Sevofluran op til 8%.

Valgfri medicin: Et opioid og/eller antikolinerg kan administreres efter anæstesilægens skøn.

Præ-intubationsforberedelse:

Efter induktion af anæstesi og administration af en NMBA udføres posemaskeventilation med FiO2 1.0 (flowhastighed på 6-10 l/min) i 60 sekunder, indtil der opstår apnø. For at lette luftvejsstyringen vil fuldstændig neuromuskulær blokade blive bekræftet ved hjælp af train-of-four-overvågning (TOF). Iltadministration, laryngoskopi og tracheal intubation vil følge.

Intubationsprocedure:

Iltadministration under intubation er obligatorisk for alle deltagere og vil blive randomiseret som følger:

Apneisk iltning: Ilt vil blive administreret med 1 L/kg/min via en konventionel næsekanyle. Laryngoskopi og tracheal intubation vil fortsætte efter apneisk iltning.

Standardpleje: Der vil ikke blive givet apneisk iltning. Efter induktion vil laryngoskopi og tracheal intubation fortsætte uden yderligere iltstøtte.

Rørvalg:

Til præmature nyfødte under 1 kg vil der blive brugt et rør uden manchet med en indvendig diameter (ID) på 2,5.

Til for tidligt fødte nyfødte og nyfødte mellem 1 kg og 3,0 kg vil der blive brugt en tube uden manchet med ID 3,0.

Til babyer over 3,0 kg op til 8 måneder anvendes et rør med manchet med ID 3.0 eller et rør uden manchet med ID 3.5.

Til spædbørn i alderen 8 til 12 måneder anvendes et rør med manchet med ID 3.5 eller et rør uden manchet med ID 4.0.

Ilttilførsel vil følge den tildelte randomiseringsgruppe, enten via konventionel næsekanyle (apneisk iltning) eller standardbehandling.

Valg af laryngoskopblad:

Til børn, der vejer mindre end 1 kg, vil et Miller- eller Macintosh-blad, størrelse nr. 0, blive brugt. I tilfælde af uventet vanskelig intubation vil den vanskelige luftvejsalgoritme blive anvendt. Efter et mislykket første intubationsforsøg med den tildelte flowhastighed, vil den kliniske vurdering vejlede den intuberende læge om, hvorvidt forsøget skal gentages med samme flowhastighed eller om at ændre flowhastigheden, bladstørrelsen eller typen af ​​laryngoskop. Der vil højst være tilladt fire intubationsforsøg, hvor det sidste forsøg udføres af den mest erfarne læge til stede. Yderligere værktøjer, såsom en stilet eller bougie, kan bruges på ethvert tidspunkt. Hvis intubationen forbliver mislykket, vil den vanskelige luftvejsalgoritme blive anvendt, og en supraglottisk luftvejsanordning (SGA) vil blive indsat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403000
        • Rekruttering
        • Hospital das Clinicas HCFMUSP
        • Kontakt:
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Rekruttering
        • British Columbia Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter, der kræver oral eller nasal tracheal intubation til elektive, semi-elektive eller presserende kirurgiske og ikke-kirurgiske procedurer.
  • Nyfødte og spædbørn op til 52 uger efter begrebsalderen.
  • Skriftligt informeret samtykke givet af juridiske værger før indgrebet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudsigelse af vanskelig intubation baseret på fysisk undersøgelse eller en historie med tidligere vanskelig intubation.
  • Krav om en alternativ teknik til direkte laryngoskopi for at sikre luftvejene.
  • Specifikke tilstande, såsom medfødt hjertesygdom, der kræver FiO₂ < 1,0, eller kardiopulmonær kollaps, der nødvendiggør avanceret livsstøtte og intubation til akutte kirurgiske eller ikke-kirurgiske indgreb.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Tracheal intubation udført med et video-laryngoskop med Miller-blade eller Macintosh-blade størrelse nr. 0 eller nr. 1 uden apneisk iltning.
Eksperimentel: Apneisk iltning
1 L/kg/min FiO2 1.0 low-flow nasal supplerende oxygen med konventionel næsekanyle under tracheal intubation udført med et videolaryngoskop med Miller-blade eller Macintosh-blade størrelse nr. 0 eller nr. 1.
Procedure: Apneisk iltning
1 L/kg/min FiO2 1.0 low-flow nasal supplerende oxygen med konventionel næsekanyle under tracheal intubation udført med et videolaryngoskop med Miller-blade eller Macintosh-blade størrelse nr. 0 eller nr. 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for første forsøg
Tidsramme: Fra randomisering til op til 15 minutter
Det primære undersøgelsesresultat er at evaluere succesraten for første forsøg med oral trakeal intubation uden desaturation (< 90 %) og/eller bradykardi (< 100 bpm) med videolaryngoskop med supplerende ilt (apneisk iltning) vs uden supplerende ilt hos spædbørn op til 52 uger postkonceptuel alder. Et vellykket tracheal intubationsforsøg (ETI) defineres som vellykket placering af et luftrørsrør i luftrøret, bekræftet ved visualisering af røret, der passerer stemmebåndene, en bølgeformskapnografi, der antyder korrekt ETT-placering og auskultation af åndedrætslyde i lungerne
Fra randomisering til op til 15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Desaturation rate
Tidsramme: Fra randomisering til op til 15 minutter
Forekomst og varighed af moderat og svær desaturation (SpO2 < 90 % og SpO2 < 80 %), med eller uden bradykardi, under intubation.
Fra randomisering til op til 15 minutter
Samlet antal intubationsforsøg
Tidsramme: Fra randomisering til op til 15 minutter
Det samlede antal intubationsforsøg.
Fra randomisering til op til 15 minutter
Tid til intubation
Tidsramme: Fra randomisering til op til 5 minutter
Tid påkrævet til intubation (i sekunder, defineret fra den første introduktion af laryngoskop mellem læberne til vellykket lungeventilation defineret som positiv kapnografi).
Fra randomisering til op til 5 minutter
Respiratoriske komplikationer rate
Tidsramme: Fra randomisering til op til 24 timer
Respiratoriske komplikationer og komplikationer af luftvejsbehandling inden for de første 24 timer, såsom luftvejsskade, hjerte-lunge-genoplivning, blødning, aspiration af maveindhold, post-ekstubation stridor, laryngospasme, bronkospasme, behov for High Flow Nasal Oxygen (hvis ikke præoperativt på ilt) , behov for lavflow nasal oxygen (hvis ikke præoperativt på oxygen) eller behov for re-intubation vil blive registreret. Respiratoriske komplikationer defineres som behovet for re-intubation efter at være blevet ekstuberet, vedvarende stridor (selvom ilt ikke er påkrævet), respirationssvigt, forekomsten af ​​pneumothorax eller behovet for yderligere diagnostisk undersøgelse efter respiratoriske problemer (dvs. bronkoskopi, radiologi).
Fra randomisering til op til 24 timer
Første EtCO2 efter vellykket intubation
Tidsramme: Fra randomisering til op til 10 minutter
Værdi i mmHg eller kPa af den første pålidelige etCO2-aflæsning efter vellykket intubation
Fra randomisering til op til 10 minutter
Cormack-Lehane score
Tidsramme: Fra randomisering til op til 5 minutter
Cormack-Lehane-scoren, klassificeret som 1, 2a, 2b, 3 eller 4, registreret ved hvert laryngoskopiforsøg
Fra randomisering til op til 5 minutter
Behovet for yderligere enheder
Tidsramme: Fra randomisering til op til 5 minutter
Behovet for yderligere enheder, der bruges på ethvert trin af intubationen
Fra randomisering til op til 5 minutter
Varighed af alvorlig desaturation
Tidsramme: Fra randomisering til op til 15 minutter
Varighed af moderat og svær desaturation (SpO2 < 80%), med eller uden bradykardi, under intubation
Fra randomisering til op til 15 minutter
Procentdel af Glottic Opening (POGO) score
Tidsramme: Fra randomisering til op til 5 minutter
Procentdel af glottisk åbning (POGO) score registreret ved hvert laryngoskopiforsøg, varierende fra 0 % til 100 %, hvor 100 % indikerer den bedst mulige glottiske visning
Fra randomisering til op til 5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vinícius C Quintão, MD, MSc, PhD

Samarbejdspartnere

University of Bern
The University of Western Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vinicius C Quintao, MD, MSc, PhD, Hospital das Clinicas, Faculdade de Medicina, Universidade de Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2024

Først opslået (Faktiske)

12. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEALION

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner