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Laringoscopia per la gestione delle vie aeree neonatali e infantili con ossigeno supplementare (SEALION)

24 agosto 2026 aggiornato da: Vinícius C Quintão, MD, MSc, PhD

Laringoscopia per la gestione delle vie aeree neonatali e infantili con ossigeno supplementare (OPTIMISE-3): uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato

L’intubazione tracheale nei neonati può essere tecnicamente impegnativa, anche per gli anestesisti pediatrici esperti, con un’elevata percentuale di successo al primo tentativo fondamentale per garantire la sicurezza. L'intubazione, pur salvando la vita ai bambini con shock circolatorio o insufficienza respiratoria, comporta rischi di grave desaturazione che possono portare a encefalopatia ipossica, arresto cardiaco o morte. I neonati, in particolare, sono soggetti a ipossiemia a causa dell'elevato consumo di ossigeno, della bassa capacità funzionale residua, della ridotta capacità di chiusura e dell'aumento del rischio di collasso delle vie aeree, che è esacerbato in anestesia e paralisi neuromuscolare. Una rapida desaturazione si verifica dopo la cessazione della ventilazione, con tempi di apnea più brevi nei neonati prima della desaturazione. Gli studi dimostrano che circa due terzi dei neonati sottoposti a intubazione nasotracheale non di emergenza presentano desaturazione (SpO₂ <80% per oltre 60 secondi), sebbene l'integrazione di ossigeno a basso flusso (0,2 L/kg/min) possa prolungare il tempo di apnea sicuro.

Questo studio si propone di indagare l'ossigenazione apnea con VL (utilizzando lame Miller o Macintosh misura 0 o 1) nelle sale operatorie o nelle unità di terapia intensiva. Ipotizziamo che l'ossigeno supplementare e l'uso standardizzato di VL miglioreranno i tassi di successo del primo passaggio e ridurranno gli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini idonei saranno sottoposti a preparazione per l'intubazione seguendo le procedure operative standard (SOP) locali dei reparti di anestesia pediatrica. Il monitoraggio obbligatorio comprende la pulsossimetria (SpO2), la frequenza cardiaca (HR) e la pressione sanguigna non invasiva (NIBP).

Induzione dell'anestesia:

Ove possibile, tutti i bambini arruolati in questo protocollo verranno preossigenati per un minuto prima dell'induzione dell'anestesia utilizzando una maschera facciale con FiO2 1,0 e una portata di 6-10 L/min. L'induzione dell'anestesia per l'intubazione tracheale comporterà una combinazione di farmaci sedativi o ipnotici, oppioidi e un rilassante muscolare non depolarizzante.

Farmaci richiesti (per protocollo):

Agente bloccante neuromuscolare (NMBA): uno dei seguenti: rocuronio 0,5-1 mg/kg, cis-atracurio 0,2-0,5 mg/kg, atracurio 0,5 mg/kg, vecuronio 0,1 mg/kg, mivacurio 0,2-0,3 mg/kg o succinilcolina 2 mg/kg.

Agente ipnotico: uno o più dei seguenti: tiopentone 4-7 mg/kg, ketamina 0,5-2 mg/kg, propofol 1-4 mg/kg, midazolam 0,5-1 mg/kg o sevoflurano fino all'8%.

Farmaci facoltativi: a discrezione dell'anestesista può essere somministrato un oppioide e/o un anticolinergico.

Preparazione pre-intubazione:

Dopo l'induzione dell'anestesia e la somministrazione di un NMBA, la ventilazione con pallone-maschera con FiO2 1,0 (flusso di 6-10 L/min) verrà eseguita per 60 secondi fino al verificarsi dell'apnea. Per facilitare la gestione delle vie aeree, il blocco neuromuscolare completo sarà confermato utilizzando il monitoraggio del treno di quattro (TOF). Seguiranno la somministrazione di ossigeno, la laringoscopia e l'intubazione tracheale.

Procedura di intubazione:

La somministrazione di ossigeno durante l'intubazione è obbligatoria per tutti i partecipanti e sarà randomizzata come segue:

Ossigenazione apnea: l'ossigeno verrà somministrato a 1 L/kg/min tramite una cannula nasale convenzionale. La laringoscopia e l'intubazione tracheale procederanno dopo l'ossigenazione apnea.

Terapia standard: non verrà somministrata alcuna ossigenazione apnea. Dopo l'induzione, la laringoscopia e l'intubazione tracheale procederanno senza ulteriore supporto di ossigeno.

Selezione del tubo:

Per i neonati prematuri di peso inferiore a 1 kg verrà utilizzato un tubo non cuffiato con un diametro interno (ID) di 2,5.

Per i neonati prematuri e i neonati di peso compreso tra 1 kg e 3,0 kg, verrà utilizzata una sonda non cuffiata con ID 3.0.

Per i bambini di peso superiore a 3,0 kg fino a 8 mesi, verrà utilizzato un tubo con cuffia con ID 3,0 o un tubo senza cuffia con ID 3,5.

Per i bambini di età compresa tra 8 e 12 mesi, verrà utilizzata una sonda cuffiata con ID 3,5 o una sonda non cuffiata con ID 4,0.

La somministrazione di ossigeno seguirà il gruppo di randomizzazione assegnato, tramite cannula nasale convenzionale (ossigenazione apneica) o cure standard.

Selezione della lama del laringoscopio:

Per i bambini di peso inferiore a 1 kg verrà utilizzata una lama Miller o Macintosh, misura n. 0. Nei casi di intubazione difficile imprevista, verrà applicato l’algoritmo delle vie aeree difficili. Dopo un primo tentativo di intubazione non riuscito con la portata assegnata, il giudizio clinico guiderà il medico che intuba se ripetere il tentativo con la stessa portata o modificare la portata, le dimensioni della lama o il tipo di laringoscopio. Saranno consentiti un massimo di quattro tentativi di intubazione, con l'ultimo tentativo eseguito dal medico più esperto presente. Strumenti aggiuntivi, come uno stiletto o un bougie, possono essere utilizzati in qualsiasi fase. Se l'intubazione continua a non avere successo, verrà applicato l'algoritmo delle vie aeree difficili e verrà inserito un dispositivo per vie aeree sovraglottiche (SGA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
  • Brasile
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403000
        • Reclutamento
        • Hospital das Clinicas HCFMUSP
        • Contatto:
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Reclutamento
        • British Columbia Children's Hospital
        • Contatto:
  • Svezia
      • Uppsala, Svezia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti pediatrici che necessitano di intubazione tracheale orale o nasale per procedure chirurgiche e non chirurgiche elettive, semi-elettive o urgenti.
  • Neonati e lattanti fino a 52 settimane di età post-concettuale.
  • Consenso informato scritto fornito dai tutori legali prima dell'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Previsione di intubazione difficile basata sull'esame obiettivo o su una storia di precedenti intubazioni difficili.
  • Necessità di una tecnica alternativa alla laringoscopia diretta per proteggere le vie aeree.
  • Condizioni specifiche, come cardiopatie congenite che richiedono FiO₂ <1,0 o collasso cardiopolmonare che richiedono supporto vitale avanzato e intubazione per interventi chirurgici o non chirurgici di emergenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di cura
Intubazione tracheale eseguita con videolaringoscopio con lama Miller o lama Macintosh misura n. 0 o n. 1 senza ossigenazione apnea.
Sperimentale: Ossigenazione apnea
1 L/kg/min FiO2 1,0 ossigeno supplementare nasale a basso flusso con cannula nasale convenzionale durante l'intubazione tracheale eseguita con un videolaringoscopio con lama Miller o lama Macintosh di misura n. 0 o n. 1.
Procedura: Ossigenazione apnea
1 L/kg/min FiO2 1,0 ossigeno supplementare nasale a basso flusso con cannula nasale convenzionale durante l'intubazione tracheale eseguita con un videolaringoscopio con lama Miller o lama Macintosh di misura n. 0 o n. 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo al primo tentativo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 15 minuti
L'esito primario dello studio è valutare il tasso di successo del primo tentativo di intubazione tracheale orale senza desaturazione (< 90%) e/o bradicardia (< 100 bpm) con videolaringoscopio con ossigeno supplementare (ossigenazione apneica) rispetto a senza ossigeno supplementare nei neonati fino a 52 settimane di età postconcettuale. Un tentativo di intubazione tracheale (ETI) riuscito è definito come il posizionamento riuscito di un tubo tracheale nella trachea, confermato dalla visualizzazione del tubo che passa attraverso le corde vocali, da una capnografia della forma d'onda che suggerisce il corretto posizionamento dell'ETT e dall'auscultazione dei suoni respiratori nei polmoni
Dalla randomizzazione fino a 15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di desaturazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 15 minuti
Comparsa e durata di desaturazione moderata e grave (SpO2 < 90% e SpO2 < 80%), con o senza bradicardia, durante l'intubazione.
Dalla randomizzazione fino a 15 minuti
Numero complessivo di tentativi di intubazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 15 minuti
Il numero complessivo di tentativi di intubazione.
Dalla randomizzazione fino a 15 minuti
È ora di intubare
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 5 minuti
Tempo necessario per l'intubazione (in secondi, definito dalla prima introduzione del laringoscopio tra le labbra fino all'esito positivo della ventilazione polmonare definita capnografia positiva).
Dalla randomizzazione fino a 5 minuti
Tasso di complicanze respiratorie
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 24 ore
Complicazioni respiratorie e complicazioni della gestione delle vie aeree entro le prime 24 ore, come lesioni delle vie aeree, rianimazione cardiopolmonare, sanguinamento, aspirazione del contenuto gastrico, stridore post-estubazione, laringospasmo, broncospasmo, necessità di ossigeno nasale ad alto flusso (se non prima dell'intervento con ossigeno) , verrà registrata la necessità di ossigeno nasale a basso flusso (se non prima dell'intervento con ossigeno) o la necessità di reintubazione. Le complicanze respiratorie sono definite come la necessità di re-intubazione dopo l'estubazione, lo stridore persistente (anche se non è necessario l'ossigeno), l'insufficienza respiratoria, la comparsa di pneumotorace o la necessità di qualsiasi ulteriore esame diagnostico a seguito di problemi respiratori (ad esempio broncoscopia, radiologia).
Dalla randomizzazione fino a 24 ore
Primo EtCO2 dopo intubazione riuscita
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 10 minuti
Valore in mmHg o kPa della prima lettura affidabile di etCO2 dopo un'intubazione riuscita
Dalla randomizzazione fino a 10 minuti
Punteggio Cormack-Lehane
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 5 minuti
Il punteggio Cormack-Lehane, classificato come 1, 2a, 2b, 3 o 4, registrato ad ogni tentativo di laringoscopia
Dalla randomizzazione fino a 5 minuti
La necessità di dispositivi aggiuntivi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 5 minuti
La necessità di dispositivi aggiuntivi utilizzati in qualsiasi fase dell'intubazione
Dalla randomizzazione fino a 5 minuti
Durata della desaturazione grave
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 15 minuti
Durata della desaturazione moderata e grave (SpO2 <80%), con o senza bradicardia, durante l'intubazione
Dalla randomizzazione fino a 15 minuti
Punteggio percentuale dell'apertura glottica (POGO).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 5 minuti
Percentuale del punteggio di apertura glottica (POGO) registrato ad ogni tentativo di laringoscopia, compreso tra 0% e 100%, dove il 100% indica la migliore visione glottica possibile
Dalla randomizzazione fino a 5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vinícius C Quintão, MD, MSc, PhD

Collaboratori

University of Bern
The University of Western Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Vinicius C Quintao, MD, MSc, PhD, Hospital das Clinicas, Faculdade de Medicina, Universidade de Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEALION

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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