Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laryngoskopie pro neonatální a kojeneckou léčbu dýchacích cest s doplňkovým kyslíkem (SEALION)

24. srpna 2026 aktualizováno: Vinícius C Quintão, MD, MSc, PhD

Laryngoskopie pro neonatální a kojeneckou léčbu dýchacích cest s doplňkovým kyslíkem (OPTIMISE-3): multicentrická, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Tracheální intubace u novorozenců může být technicky náročná, a to i pro zkušené dětské anesteziology, přičemž pro zajištění bezpečnosti je rozhodující vysoká úspěšnost prvního pokusu. Intubace, zatímco dětem s oběhovým šokem nebo respiračním selháním zachraňuje život, s sebou nese riziko těžké desaturace, která může vést k hypoxické encefalopatii, zástavě srdce nebo smrti. Zvláště novorozenci jsou náchylní k hypoxémii kvůli vysoké spotřebě kyslíku, nízké funkční reziduální kapacitě, malé uzavírací kapacitě a zvýšenému riziku kolapsu dýchacích cest, který se zhoršuje při anestezii a nervosvalové paralýze. K rychlé desaturaci dochází po ukončení ventilace, přičemž novorozenci čelí kratší době apnoe před desaturací. Studie ukazují, že asi dvě třetiny novorozenců, kteří podstupují nenouzovou nasotracheální intubaci, zaznamenají desaturaci (SpO₂ <80 % po dobu více než 60 sekund), ačkoli suplementace kyslíkem s nízkým průtokem (0,2 l/kg/min) může prodloužit bezpečnou dobu apnoe.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat apnoickou oxygenaci pomocí VL (pomocí lopatek Miller nebo Macintosh velikosti 0 nebo 1) na operačních sálech nebo jednotkách intenzivní péče. Předpokládáme, že doplňkový kyslík a standardizované užívání VL zlepší úspěšnost prvního průchodu a sníží nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilé děti projdou přípravou na intubaci podle místních standardních operačních postupů (SOP) na odděleních dětské anestezie. Povinné monitorování zahrnuje pulzní oxymetrii (SpO2), srdeční frekvenci (HR) a neinvazivní krevní tlak (NIBP).

Indukce anestezie:

Tam, kde je to možné, budou všechny děti zařazené do tohoto protokolu před navozením anestezie po dobu jedné minuty předem okysličovány pomocí obličejové masky s FiO2 1,0 a průtokem 6-10 l/min. Indukce anestezie pro tracheální intubaci bude zahrnovat kombinaci sedativních nebo hypnotických léků, opioidů a nedepolarizujícího svalového relaxantu.

Požadované léky (podle protokolu):

Neuromuscular Blocking Agent (NMBA): Jedno z následujících - Rokuronium 0,5-1 mg/kg, Cis-Atracurium 0,2-0,5 mg/kg, Atracurium 0,5 mg/kg, Vecuronium 0,1 mg/kg, Mivacurium 0,2-0,3 mg/kg nebo sukcinylcholin 2 mg/kg.

Hypnotikum: Jedno nebo více z následujících - Thiopenton 4-7 mg/kg, Ketamin 0,5-2 mg/kg, Propofol 1-4 mg/kg, Midazolam 0,5-1 mg/kg nebo Sevofluran do 8 %.

Volitelné léky: Podle uvážení anesteziologa lze podat opioid a/nebo anticholinergikum.

Příprava před intubací:

Po navození anestezie a podání NMBA bude po dobu 60 sekund prováděna ventilace vak-maska ​​s FiO2 1,0 (průtok 6-10 l/min), dokud nenastane apnoe. Aby se usnadnilo zajištění dýchacích cest, bude úplná neuromuskulární blokáda potvrzena sledováním sledu čtyř (TOF). Následovat bude aplikace kyslíku, laryngoskopie a tracheální intubace.

Postup intubace:

Podávání kyslíku během intubace je povinné pro všechny účastníky a bude randomizováno následovně:

Apnoická oxygenace: Kyslík bude podáván v množství 1 l/kg/min konvenční nosní kanylou. Laryngoskopie a tracheální intubace budou pokračovat po apnoické oxygenaci.

Standardní péče: Nebude podávána žádná apnoická oxygenace. Po indukci bude laryngoskopie a tracheální intubace probíhat bez další kyslíkové podpory.

Výběr trubek:

Pro předčasně narozené novorozence s hmotností do 1 kg se použije trubice bez manžety s vnitřním průměrem (ID) 2,5.

Pro předčasně narozené novorozence a novorozence s hmotností od 1 kg do 3,0 kg se použije trubice bez manžety s ID 3,0.

Pro miminka nad 3,0 kg do 8 měsíců se použije hadička s manžetou s ID 3,0 nebo bez manžety s ID 3,5.

Pro kojence ve věku 8 až 12 měsíců se použije hadička s manžetou s ID 3,5 nebo hadička bez manžety s ID 4,0.

Dodávka kyslíku bude následovat přidělenou randomizovanou skupinu, buď konvenční nosní kanylou (apnoická oxygenace), nebo standardní péčí.

Výběr čepele laryngoskopu:

Pro děti vážící méně než 1 kg poslouží čepel Miller nebo Macintosh, velikost č. 0. V případech neočekávaně obtížné intubace bude použit algoritmus obtížného dýchání. Po neúspěšném prvním pokusu o intubaci s přiřazenou průtokovou rychlostí navede klinický úsudek intubujícího lékaře, zda pokus zopakovat se stejnou průtokovou rychlostí nebo zda upravit průtok, velikost lopatky nebo typ laryngoskopu. Budou povoleny maximálně čtyři pokusy o intubaci, přičemž poslední pokus provede nejzkušenější přítomný lékař. V jakékoli fázi lze použít další nástroje, jako je stylet nebo bougie. Pokud intubace zůstane neúspěšná, použije se obtížný algoritmus dýchacích cest a zavede se zařízení pro supraglotické dýchací cesty (SGA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403000
        • Nábor
        • Hospital das Clinicas HCFMUSP
        • Kontakt:
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Nábor
        • British Columbia Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pediatričtí pacienti vyžadující orální nebo nosní tracheální intubaci pro elektivní, semielektivní nebo urgentní chirurgické a nechirurgické výkony.
  • Novorozenci a kojenci do 52 týdnů po početí.
  • Písemný informovaný souhlas poskytnutý zákonnými zástupci před zásahem.

Kritéria vyloučení:

  • Predikce obtížné intubace na základě fyzikálního vyšetření nebo anamnézy předchozí obtížné intubace.
  • Požadavek na alternativní techniku ​​přímé laryngoskopie k zajištění dýchacích cest.
  • Specifické stavy, jako je vrozená srdeční choroba vyžadující FiO₂ < 1,0 nebo kardiopulmonální kolaps vyžadující pokročilou podporu života a intubaci pro naléhavé chirurgické nebo nechirurgické intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče
Tracheální intubace provedena videolaryngoskopem s Millerovou čepelí nebo čepelí Macintosh velikosti č. 0 nebo č. 1 bez apnoické oxygenace.
Experimentální: Apnoická oxygenace
1 l/kg/min FiO2 1,0 nízkoprůtokový nosní doplňkový kyslík s konvenční nosní kanylou během tracheální intubace prováděné videolaryngoskopem s Miller-blade nebo Macintosh-blade velikosti č. 0 nebo č. 1.
Postup: Apnoická oxygenace
1 l/kg/min FiO2 1,0 nízkoprůtokový nosní doplňkový kyslík s konvenční nosní kanylou během tracheální intubace prováděné videolaryngoskopem s Miller-blade nebo Macintosh-blade velikosti č. 0 nebo č. 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost prvního pokusu
Časové okno: Od randomizace až po 15 minut
Primárním výsledkem studie je vyhodnotit úspěšnost prvního pokusu orální tracheální intubace bez desaturace (< 90 %) a/nebo bradykardie (< 100 tepů/min) s videolaryngoskopem s doplňkovým kyslíkem (apnoická oxygenace) vs. bez doplňkového kyslíku u kojenců do 52 týdnů po koncepčním věku. Úspěšný pokus o tracheální intubaci (ETI) je definován jako úspěšné umístění tracheální trubice do trachey, potvrzené vizualizací trubice procházející hlasivkami, křivkovou kapnografií naznačující správné umístění ETT a auskultací dechových zvuků v plicích
Od randomizace až po 15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra desaturace
Časové okno: Od randomizace až po 15 minut
Výskyt a trvání středně těžké a těžké desaturace (SpO2 < 90 % a SpO2 < 80 %), s bradykardií nebo bez ní, během intubace.
Od randomizace až po 15 minut
Celkový počet pokusů o intubaci
Časové okno: Od randomizace až po 15 minut
Celkový počet pokusů o intubaci.
Od randomizace až po 15 minut
Čas na intubaci
Časové okno: Od randomizace až po 5 minut
Čas potřebný k intubaci (v sekundách, definovaný od prvního zavedení laryngoskopu mezi rty do úspěšné plicní ventilace definované jako pozitivní kapnografie).
Od randomizace až po 5 minut
Míra respiračních komplikací
Časové okno: Od randomizace až do 24 hodin
Respirační komplikace a komplikace zajištění dýchacích cest během prvních 24 hodin, jako je poranění dýchacích cest, kardiopulmonální resuscitace, krvácení, aspirace žaludečního obsahu, poextubační stridor, laryngospasmus, bronchospasmus, potřeba vysokého průtoku nosního kyslíku (pokud není předoperačně na kyslíku) bude zaznamenána potřeba nízkého průtoku nazálního kyslíku (pokud nebyl předoperačně na kyslíku) nebo potřeba opětovné intubace. Respirační komplikace jsou definovány jako potřeba reintubace po extubaci, přetrvávající stridor (i když není potřeba kyslík), respirační selhání, výskyt pneumotoraxu nebo potřeba jakéhokoli dalšího diagnostického vyšetření po respiračních problémech (tj. radiologie).
Od randomizace až do 24 hodin
První EtCO2 po úspěšné intubaci
Časové okno: Od randomizace až po 10 minut
Hodnota v mmHg nebo kPa prvního spolehlivého měření etCO2 po úspěšné intubaci
Od randomizace až po 10 minut
Cormack-Lehane skóre
Časové okno: Od randomizace až po 5 minut
Cormack-Lehane skóre, klasifikované jako 1, 2a, 2b, 3 nebo 4, zaznamenané při každém pokusu o laryngoskopii
Od randomizace až po 5 minut
Potřeba dalších zařízení
Časové okno: Od randomizace až po 5 minut
Potřeba dalších zařízení používaných v jakémkoli kroku intubace
Od randomizace až po 5 minut
Doba trvání silné desaturace
Časové okno: Od randomizace až po 15 minut
Trvání střední a těžké desaturace (SpO2 < 80 %), s bradykardií nebo bez bradykardie, během intubace
Od randomizace až po 15 minut
Procento skóre Glottic Opening (POGO).
Časové okno: Od randomizace až po 5 minut
Procento skóre glottického otevření (POGO) zaznamenané při každém pokusu o laryngoskopii v rozmezí od 0 % do 100 %, přičemž 100 % označuje nejlepší možný glotický pohled
Od randomizace až po 5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vinícius C Quintão, MD, MSc, PhD

Spolupracovníci

University of Bern
The University of Western Australia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vinicius C Quintao, MD, MSc, PhD, Hospital das Clinicas, Faculdade de Medicina, Universidade de Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SEALION

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit